醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計與開發(fā)流程

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計與開發(fā)流程

一、設計和開發(fā)的概念：1、設計——設計是把計劃、規(guī)劃、設想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。2、研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動的過程。二、設計和開發(fā)的一般過程：1、設計和開發(fā)的策劃；1)建立設計和開發(fā)的程序2)成立相應的隊伍3)

提出設想2、設計和開發(fā)的輸入：1)

根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法規(guī)；3)搜集同類產(chǎn)品的相關信息；4)風險管理要求。3、設計和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評審、確認、批準后應形成文件，文件包括：1)

預期用途;2)性能、功效（包括儲存搬運和維護）；3)對患者和使用者的要求；4)人員、設備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)電磁兼容性；8)公差或極限公差；9)檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗）；10)適用的法律、法規(guī)要求；11)強制性標準及推薦性標準；12)產(chǎn)品所適用的材料；13)產(chǎn)品適用壽命；14)滅菌要求（如果有）。4、設計和開發(fā)的輸出：1)設計輸出首先應滿足設計輸入的要求。2)給出所需材料、組件、部件的技術要求或接收準則；3)生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設備；4)產(chǎn)品圖紙和部件清單；5)產(chǎn)品標準；6)生產(chǎn)所需環(huán)境；7)檢驗程序、方法及其設備；8)包裝及包裝標記；9)追溯標記（銘牌）；10)最終產(chǎn)品（樣品或樣機）；11)安裝及適用說明書及其所需要的工程技術人員；12)設計和開發(fā)的記錄；5、設計和開發(fā)的評審：設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的結果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)各階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。設計和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容：1)設計是否滿足所有規(guī)定的要求；2)輸入的內(nèi)容是否滿足設計和開發(fā)的要求；3)產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學性和依據(jù)是否充分；4)設計和開發(fā)的能力是否滿足了設計的要求（包括專業(yè)技術人員、資金設備、場地等）；5)產(chǎn)品對環(huán)境的影響；6)設計是否滿足設計和操作要求；7)選擇的材料是否適宜；8)部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務是否具有可維護性；9)公差的設計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）；10)設計實施計劃技術上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗等）；11)設計過程是否進行了安全要素的風險分析；12)設計是否合理并達到預期醫(yī)療用途；13)產(chǎn)品的包裝是否符合要求；14)設計過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；15)設計和開發(fā)的進度的評審；6、設計和開發(fā)的驗證：為確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。設計和開發(fā)的驗證方法或要求：1)對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行計算和驗證；2)與類似設計進行比較；3)

制作樣機試驗和演示(如穩(wěn)定性)；4)對樣機進行自測；5)請第三方檢測；6)對文件的評審（由有經(jīng)驗的人員或?qū)＜覍υO計和開發(fā)文件進行評審）；7、設計和開發(fā)確認：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。評價方法：1)進行臨床評價；2)模擬對比評價；3)性能評價（檢驗和試驗）；4)家用儀器實際使用評價等；8、設計和開發(fā)更改和設計更改評審：1)導致設計更改的原因：2)設計階段所產(chǎn)生的錯誤；3)設計后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題；4)監(jiān)管部門技術審評提出的設計更改；5)法規(guī)要求的更改（安全性要求、標準升級、強制性標準的執(zhí)行等）；6)風險分析所要求的更改；7)上市后發(fā)生不良事件因設計缺陷引起的更改等。以上更改都需進行評審。9、設計轉換三、設計和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術文件及其記錄（一）、設計開發(fā)文件：（二）、物單料設備清單：（三）、產(chǎn)品技術標準：（四）、技術圖紙：（五）、生產(chǎn)工藝指導書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等。設計開發(fā)文件：1、項目建議書；2、項目任務書；3、項目計劃書；4、項目輸入清單；5、風險管理制度及計劃；（見后