醫(yī)藥生物行業(yè)月度報告：化學新藥首發(fā)價格新規(guī)發(fā)布利好高質(zhì)量創(chuàng)新藥 20240306 -財信證券

醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物2024年03月06日評級領先大市行業(yè)漲跌幅比較醫(yī)藥生物吳號分析師相關(guān)報告EPS(元)PE(倍)EPS(元)PE(倍)EPS(元)PE(倍)買入買入買入市場回顧：2024年2月，醫(yī)藥生物(申萬)板塊漲幅為12.38%,在申萬31個一級行業(yè)中排名第9位，跑贏滬深300、上證綜指3.36、6.85個百分點，跑輸深證成指、創(chuàng)業(yè)板指0.96、2.83個百分點。截止2024年2月29日，醫(yī)藥生物板塊PE(TTM,整體法)均值為25.45倍，位于自2012年以來后8.40%分位數(shù)。>化學新藥首發(fā)價格新規(guī)發(fā)布，利好高質(zhì)量創(chuàng)新藥，建議重點關(guān)注創(chuàng)新藥投資機會。2月5日，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),并通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會征求意見?！墩髑笠庖姼濉方⒘艘孕畔⑴稙楹诵?、企業(yè)自評和社會監(jiān)督為支撐的首發(fā)上市自主定價制度，從保留價格自主制定空間、提升掛網(wǎng)效率、設置價格穩(wěn)定期等方面支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品，有助于創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。本次發(fā)布的《征求意見稿》以及前期出臺的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》基本明確了化學新藥整個生命周期內(nèi)的價格制定及調(diào)整規(guī)則，有利于穩(wěn)定創(chuàng)新藥價格預期。此外，中共中央辦公廳、國務院辦公廳于2024年1月印發(fā)的《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案(2023—2027年)》(以下簡稱《方案》)明確提出：依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！斗桨浮方o予了創(chuàng)新藥靈活的定價空間。除了政策極力鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的海外上市也迎來多個積極進展。2月23日，傳奇生物獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會關(guān)于CARVYKTI用于更前線復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者治療的積極意見；2月27日，百濟神州的百澤安(替雷利珠單抗注射液)獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見?？紤]到國內(nèi)創(chuàng)新藥政策支持力度加大、國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展質(zhì)量不斷提高以及GLP-1等重磅藥物研發(fā)催化，建議重點關(guān)注創(chuàng)新藥板塊的投資機會。>風險提示：耗材、藥品價格降幅超預期風險；創(chuàng)新藥研發(fā)失敗風險；行業(yè)政策風險；行業(yè)競爭加劇風險等。財信證券1行業(yè)觀點 32市場回顧 52.1整體情況 52.2子行業(yè)情況 62.3個股情況 63行業(yè)估值 74行業(yè)重要新聞及公司公告 85風險提示 圖表目錄圖1:2024年1-2月申萬一級子行業(yè)漲跌幅(流通市值加權(quán)平均，%) 5圖2:2024年2月申萬一級子行業(yè)漲跌幅(流通市值加權(quán)平均，%) 5圖3:2024年1-2月份醫(yī)藥生物子行業(yè)漲跌幅(%) 6圖4:2024年2月份醫(yī)藥生物子行業(yè)漲跌幅(%) 6圖5:醫(yī)藥生物PE情況(截止2024年2月29日) 7圖6:醫(yī)藥生物板塊的歷史估值及相對滬深300的溢價率 7表3:2024年2月醫(yī)藥生物板塊漲幅與跌幅靠前的個股 61行業(yè)觀點2024年2月，醫(yī)藥生物(申萬)板塊漲幅為12.38%,在申萬31個一級行業(yè)中排名第9位，跑贏滬深300、上證綜指3.36、6.85個百分點，跑輸深證成指、創(chuàng)業(yè)板指0.96、2.83個百分點。截止2024年2月29日，醫(yī)藥生物板塊PE(TTM,整體法)均值為25.45倍，在申萬31個一級行業(yè)中排名第8位，位于自2012年以來后8.40%分位數(shù)。2月5日，為鼓勵以臨床價值為導向的藥品研發(fā)創(chuàng)新，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品的多元供給和公平可及，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知(征求意見稿)》(以下簡稱《征格由市場決定的基本原則，發(fā)揮政府對新上市藥品價格的支新藥品在產(chǎn)品生命周期起始階段獲得與高投入、高風險相符的收益回報；支持有臨床價值的高質(zhì)量創(chuàng)新，價格、掛網(wǎng)、采購等政策資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜。(2)化學格分類辦理的企業(yè)自評量表，從藥學物質(zhì)基礎、臨床價值、循證證據(jù)強度等維度，對企業(yè)評價新上市藥品創(chuàng)新質(zhì)量給予指引。對于自評點數(shù)高的新上市藥品，采取簡化申報資料、縮短辦理流程、辦理結(jié)果全國通行、保持自主制定價格穩(wěn)定等措施。(3)新上市化式出具的上市許可申請《受理通知書》之日起，企業(yè)即可申報首發(fā)價格。受理單位提前接收辦理，申報資料符合要求的可快速進入公示環(huán)節(jié)，待國家藥監(jiān)局批準上市后掛網(wǎng)，公示期間有異議的可適當容錯放行，加快進入市場。(5)集中受理形成的高質(zhì)量首發(fā)價格設置穩(wěn)定期。自評點數(shù)高和居中的新上市藥品，按照批準狀態(tài)(正式批準、附條件批準)賦予首發(fā)價格1-5年不等的穩(wěn)定期?？偟膩砜?，《征求意見稿》建立了以信息披露為本次發(fā)布的《征求意見稿》以及前期出臺的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》基本明確了化學新藥整個生命周期內(nèi)的價格制定及調(diào)整規(guī)則，有利于穩(wěn)定創(chuàng)新藥價格預期。此外，中共中央辦公廳、國務院辦公廳于2024年1月印發(fā)的《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案(2023-2027年)》(以下簡稱《方案》)明確提出：依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際傳奇生物獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會關(guān)于CARVYKTI用于更前線復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者治療的積極意見；2月27日，百濟神州的百澤安(替雷利珠單抗注射液)獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見。考慮到國內(nèi)創(chuàng)新藥政策支持力行業(yè)估值及基金持倉處于較低水平；(3)行業(yè)政策邊際向好；(4)阿爾茨海默癥(AD)、三個方向。一是重視產(chǎn)品臨床價值、產(chǎn)品創(chuàng)新力強的“真創(chuàng)新”藥企，如百濟神州 (688235.SH)、艾力斯(688578.SH)、迪哲醫(yī)藥(688192.SH)等；二是國際化能力強、具備產(chǎn)品出海預期的創(chuàng)新藥企，如百濟神州(688235.SH)、百奧泰(688177.SH)、海思科(002653.SZ)等；三是減重、NASH、AD等“大品種”藥物研發(fā)企業(yè)以及相關(guān)受益信立泰(002294.SZ)、海思科(002653.SZ)、東誠藥業(yè)(003675.SZ)等。支付環(huán)境改善、創(chuàng)新成效開始顯現(xiàn)的中藥創(chuàng)新藥企業(yè)，如以嶺藥業(yè)(002603.SZ)、康緣藥業(yè)(600557.SH)等；二是以院外渠道為主、品牌優(yōu)勢明顯、原材料有望下降的中藥消費品企業(yè)，如華潤三九(000999.SZ)、太極集團(600129.SH)等。公司二級市場表現(xiàn)改善、減重與AD等大藥研發(fā)迎來突破等，預計2024年全球生物醫(yī)藥企業(yè)，如藥明康德(603259.SH)、凱萊英(002821.SZ)泰格醫(yī)藥(300347.SZ)、諾思格 升與處方外流是零售藥店的長期增長邏輯。伴隨著處方流轉(zhuǎn)平臺建設完成、處方流轉(zhuǎn)及醫(yī)保結(jié)算制度不斷完善、門診統(tǒng)籌逐漸落地等，院內(nèi)處方外流有望加快，經(jīng)營合規(guī)、管理及服務能力強、規(guī)模優(yōu)勢明顯的頭部零售藥店有望受益，建議關(guān)注益豐藥房 療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次已恢復至疫情前水平，眼科、綜合等剛性醫(yī)療服務呈現(xiàn)更快恢復。異化服務優(yōu)勢、管理能力強、品牌知名度高、可拓展空間大的眼科、口腔、綜合醫(yī)院、三星醫(yī)療(601567.SH);二是有望助力醫(yī)院降本增效的第三方醫(yī)學檢測龍頭，如金域醫(yī)生物(688046.SH),血制品企業(yè)博雅生物(300294.SZ)等。此報告僅供內(nèi)部客戶參考此報告僅供內(nèi)部客戶參考請務必閱讀正文之后的免責條款部分資料來源：資料來源：Wnd,財信證券SW計算機SW通信SW傳媒SW美容護理SW機械設備SW國防軍工SW醫(yī)藥生物SW電力設備SW家用電器SW基礎化工SW有色金屬SW食品飲料滬深300SW社會服務SW農(nóng)林牧漁SW非銀金融SW輕工制造SW石油石化SW商貿(mào)零售SW交通運輸SW銀行SW紡織服飾SW建筑材料SW公用事業(yè)SW房地產(chǎn)SW建筑裝飾SW環(huán)保資料來源：資料來源：Wnd,財信證券SW煤炭SW石油石化 上證綜指SW家用電器 滬深300SW公用事業(yè) SW交通運輸SW非銀金融SW建筑裝飾SW鋼鐵 SW美容護理SW食品飲料 SW紡織服飾SW有色金屬SW建筑材料 創(chuàng)業(yè)板指SW社會服務 SW房地產(chǎn)SW商貿(mào)零售SW機械設備SW基礎化工SW輕工制造SW農(nóng)林牧漁SW醫(yī)藥生物SW國防軍工SW計算機 輸輸深證成指、創(chuàng)業(yè)板指0.96、2.83個百分點。證證綜指、滬深300、深證成指、創(chuàng)業(yè)板指14.81、12.94、6.45、3.95個百分點。單看2月級行業(yè)(2021年行業(yè)分類)中排名第26位，跑輸上2024年2月29日),醫(yī)藥生物(申萬)2.2子行業(yè)情況2024年1-2月，醫(yī)藥生物6個子版塊中，醫(yī)藥商業(yè)、中藥、醫(yī)療器械板塊漲幅靠前，分別上漲-1.26%、-3.72%、-5.49%,化學制藥、生物制品、醫(yī)療服務漲幅靠后，分別上漲-6.16%、-10.81%、-15.23%。單2月份，生物制品、化學制藥、醫(yī)療器械漲幅居前，分別上漲16.24%、15.58%、10.81%;醫(yī)療服務、中藥、醫(yī)藥商業(yè)漲幅靠后，分別上漲9.80%、圖3:2024年1-2月份醫(yī)藥生物子行業(yè)漲跌幅(%)圖4:2024年2月份醫(yī)藥生物子行業(yè)漲跌幅(%)2024年2月，醫(yī)藥生物行業(yè)漲幅排名靠前的個股(剔除ST、擬退市公司)有安圖生物(40.98%)、常山藥業(yè)(40.07%)、眾生藥業(yè)(38.94%)、萬泰生物(36.23%)、福瑞股份(35.27%)等；漲幅靠后的有合富中國(-17.75%)、長藥控股(-17.13%)、靈康藥業(yè)(-13.83%)、河化股份(-13.77%)、陽普醫(yī)療(-13.49%)。表1:2024年2月醫(yī)藥生物板塊漲幅與跌幅靠前的個股合富中國陽普醫(yī)療3行業(yè)估值橫向比較：截止2024年2月29日，醫(yī)藥生物板塊PE(TTM,整體法)均值為25.45倍，在申萬31個一級行業(yè)中排名第8位，相對滬深300的溢價率131.64%,相對全部A股(非銀行)的溢價率為40.07%?？v向比較：按日取值，醫(yī)藥生物板塊PE位于自2012年以來后8.40%分位數(shù)，處于歷史低位水平；醫(yī)藥生物板塊PE相對滬深300、全部A股(非銀行)的溢價率分別位于自2012年以來后9.30%、22.10%的分位數(shù)。情況(截止2024年2月29日)4行業(yè)重要新聞及公司公告2月26日晚，百濟神州-U(688235.SH)發(fā)布2023年度業(yè)績快報。2023年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入174.23億元，同比增長82.10%;實現(xiàn)歸母凈利潤-67.16億元，上年同期為百悅澤四在中國獲批的5項適應癥已全部納入《國家醫(yī)保目錄》;百澤安@的銷售額總計38.06億元，同比增長33.10%,百澤安@已在歐盟和英國獲批1項適應癥，在中國獲批12項適應癥，其中11項適應癥已納入國家醫(yī)保目錄。其推薦公司產(chǎn)品百澤安@(替雷利珠單抗注射液)獲得上市許可的積極意見，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應癥：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體(EGFR)和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；以及單【公司動態(tài)】吉貝爾(688566.SH):2023年實現(xiàn)歸母凈利潤2.16億元，同比增長2月25日，吉貝爾(688566.SH)2023年度業(yè)績快報。2023年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入8.61億元，同比增長31.49%;實現(xiàn)歸母凈利潤2.16億元，同比增長39.57%;實現(xiàn)歸母扣非凈利潤2.06億元，同比增長47.69%。報告期內(nèi)，公司持續(xù)強化利可君片、尼群洛爾片等主要產(chǎn)品市場開發(fā)，實現(xiàn)了經(jīng)營業(yè)績的較快增長；同時，公司積極推進抗抑郁新藥JJH201501、抗腫瘤新藥JJH201601等新藥的研發(fā)【公司動態(tài)】凱因科技(688687.SH):2023年實2月23日晚，凱因科技(688687.SH)發(fā)布2023年業(yè)績快報。2023年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入14.12億元，同比增長21.74%;實現(xiàn)歸母凈利潤1.16億元，同比增長39.22%;實現(xiàn)歸母扣非凈利潤1.22億元，同比增長123.88%。單看2023Q4,公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.10億元，同比增長26.79%;實現(xiàn)歸母凈利潤0.26億元，同比增長72.29%;實現(xiàn)扣非歸母凈利潤0.27億元，2022年同期為-456萬元。報告期內(nèi)，隨著市場需求的逐步恢復，公司加強營銷網(wǎng)絡布局和營銷體系建設，保持成熟產(chǎn)品市場占有率的同時，丙肝市場布局逐資格2月22日晚，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告：公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以trackdesignation,FTD),擬定適應癥(或功能主治)為：用于治療既往接受過至少2線續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDAFDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于【公司動態(tài)】仙琚制藥(002332.SZ):雌二醇片藥品注冊申請獲得受理醇片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊受理通知書，受理號為CYHS2400626,產(chǎn)品規(guī)格為1mg。雌二醇INC開發(fā)，于1997年10月22日被美國FDA批準上市。雌二醇片的適應癥為用于雌激素缺乏引起的相關(guān)疾病，同時可以預防骨質(zhì)疏松。雌二醇片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，標志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊工作進入了審評階段，如順利通過審批【公司動態(tài)】博濟醫(yī)藥(300404.SZ):與諾泰生物簽訂日常經(jīng)營重大合同2月19日，博濟醫(yī)藥(300404.SZ)公告：公司與諾泰生物簽訂了《技術(shù)服務(委托)合同》,合同總金額為1.08億元(含稅)。合同約定諾泰生物委托博濟醫(yī)藥提供“司美格魯肽注射液”臨床研究服務，即負責監(jiān)查完成“司美格魯肽注射液”用于治療2型糖尿病、肥胖患者的臨床療效和安全性研究。本次合同的簽訂體現(xiàn)了客戶對公司服務能力的認可，也體現(xiàn)了公司在臨床研究方面的技術(shù)實力以及競爭力。本次合作將進一步增強公都不會對美國構(gòu)成國家安全風險2月18日，藥明康德(603259.SH)發(fā)布澄清公告：公司注意到，有美國議員于2024年2月12日致函美國商務部、財政部和國防部，其內(nèi)容有關(guān)公司。公司一向歡迎監(jiān)管機構(gòu)對我們所在行業(yè)的監(jiān)管，我們公司過去亦多次成功通過美國政府的審查。但是，公司強烈反對針對我們公司的誤導性指稱、不確實認定和未經(jīng)正當程序的預判行動。公司重申，公司沒有人類基因組學業(yè)務，現(xiàn)有各類業(yè)務不會收集人類基因組數(shù)據(jù)。我們提供基于合同的研究、開發(fā)和生產(chǎn)服務，通過賦能全球制藥和生命科學行業(yè)，致力于推動新藥研發(fā)并為患者帶來挽救生命的新藥。公司堅信，公司在過去沒有、現(xiàn)在和未來都不會對美國構(gòu)成國家安全風險，即使美國政府再次對本公司進行審查亦將得出相同結(jié)論。事實上，藥明康德是全球制藥和生命科學行業(yè)的重要貢獻者之一。風險提示：行業(yè)競爭加劇風險；下游需求增長不及預期風險；中美貿(mào)易摩擦風險等?！竟緞討B(tài)】泰格醫(yī)藥(300347SZ):擬斥資5億元-10億元回購公司A股股份2月6日，泰格醫(yī)藥(300347.SZ)發(fā)布《回購公司股份方案》。公司擬使用自有資金或自籌資金A股股份，回購資金總額為5.00-10.00億元，回購價格不低于60.00元/股，回購期限為自股東大會審議通過本回購股份方案之日起不超過12個月。本次回購的股份將用于實施A股股權(quán)激勵計劃或A股員工持股計劃，以及減少公司注冊資本。其中，用于實施員工持股計劃或股權(quán)激勵的股份數(shù)量不高于回購總量的60%,用于注銷減少注冊資本的股份數(shù)量不低于回購總量的40%。風險提示：行業(yè)競爭加劇風險；下游需求增長不及預期風險；行業(yè)政策風險等?！竟緞討B(tài)】恒瑞醫(yī)藥(600276.SH):注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種公示名單2月4日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告：子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，擬定適應癥(或功能主治)為：用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療。注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經(jīng)查詢，目前deruxtecan(商品名Enhertu)。Kadcyh由羅氏公司開發(fā)，2019年國內(nèi)已進口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)，2023年國內(nèi)已進口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗(商品名愛地希)于2021年在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年Kadcyla、Enhertu和愛地希全球銷售額合計約為39.03億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約42875萬元。風險提示：行業(yè)政策風險；產(chǎn)品研發(fā)進展不及預期風險，行業(yè)競爭加劇風險等。5風險提示耗材、藥品價格降幅超預期風險；創(chuàng)新藥研發(fā)失敗風險；行業(yè)政策風險；行業(yè)競爭加劇風險等。行業(yè)指數(shù)漲跌幅相對滬深300指數(shù)變動幅度為行業(yè)指數(shù)漲跌幅相對滬深300指數(shù)變動幅度為評級系統(tǒng)說明以報告發(fā)布日后的6-12個月內(nèi)，所評股票/行業(yè)漲跌幅相對于同期市場指