S16949汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件實施

ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系

汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件實施

ISO9001：2000的特殊要求ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系

汽車行業(yè)生產(chǎn)件ISO/TS16949:2002新世紀(jì)汽車標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949:2002新世紀(jì)汽車標(biāo)準(zhǔn)汽車廠的生產(chǎn)方式原材料區(qū)汽車廠的生產(chǎn)方式原材料區(qū)汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的誕生ISO9000VDA6.1:1998AVSQQS-9000:1998EAQF:1995汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的誕生ISO9000VDA6.1:1998我們的困惑……

VDA6.1

QS-9000AVSQEAQFADEFQSV

9016我們的困惑……VDA6.1QS-9000AVSQEAInternationalAutomotiveTaskForce國際汽車工作小組InternationalAutomotiveTaskIATF(國際汽車特別工作組)VDA德國工業(yè)組織SMMT英國汽車制造協(xié)會ANFIA意大利汽車聯(lián)盟AIAG美國汽車業(yè)促進(jìn)會JAMA日本汽車制造商協(xié)會CCFA法國汽車制造委員會ISOTC176ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)參與制定者IATFVDASMMTANFIAAIAGJAMACCFAISModule3Module3ISO/TS16949：2002適用范圍ISO/TS16949：2002適用ISO/TS16949：2002適用范圍適用于(車廠)生產(chǎn)及(維修)服務(wù)所需產(chǎn)品供應(yīng)者制造顧客規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(產(chǎn)品：生產(chǎn)件和/或服務(wù)件，不包括售后服務(wù)件)ISO/TS16949：2002適用范圍適用于(車廠)生產(chǎn)何謂汽車?何謂汽車?ISO/TS16949：2002適用范圍支持生產(chǎn)現(xiàn)場活動的支援性機(jī)能部門﹝如公司總部、設(shè)計中心、分銷站、等等﹞，無論廠內(nèi)或外地，均須為生產(chǎn)現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨接受驗證注冊符合本技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949：2002適用范圍支持生產(chǎn)現(xiàn)場活動的支本文件可免除處僅限于7.3款相關(guān)處不影響按照要求進(jìn)行生產(chǎn)的能力或職責(zé)(還要在質(zhì)量手冊中說明合理的刪減原因！ISO/TS16949：2002適用范圍本文件可免除處僅限于7.3款相關(guān)處ISO/TS16949ISO/TS16949：2002適用范圍產(chǎn)品實現(xiàn)過程設(shè)計不在可免除之列有設(shè)計責(zé)任的組織

有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。ISO/TS16949：2002適用范圍產(chǎn)品實現(xiàn)過程設(shè)計不在Module4Module4ISO/TS16949：2002的特殊要求ISO/TS16949：2002的特殊要求Qualitymanagementsystem質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem質(zhì)量管理體GeneralRequirements-總要求P確定所需的過程，明確過程之間的順序和相互關(guān)系，明確標(biāo)準(zhǔn)和方法D過程實施，確保過程有效C監(jiān)控、測量并分析這些過程A實施必要的措施以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果并對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)GeneralRequirements-總要求4.2.3.1工程規(guī)范建立過程、評審、實施、工程標(biāo)準(zhǔn)的更改時間不可超過兩個工作周保存更改和實施的日期記錄更改后所有文件的更改(FMEAs、控制計劃等)4.2.3.1工程規(guī)范建立過程、評審、實施、工程標(biāo)準(zhǔn)的更改4.2.4.1質(zhì)量記錄的保存所有質(zhì)量記錄應(yīng)滿足法規(guī)、顧客的要求4.2.4.1質(zhì)量記錄的保存所有質(zhì)量記錄應(yīng)滿足法規(guī)、顧客的Managementresponsibility管理職責(zé)Managementresponsibility管理職責(zé)P確定客戶需求。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。D提供資源，規(guī)定組織內(nèi)所有人員的職責(zé)和權(quán)限以落實組織架構(gòu)。任命管理者代表、客戶代表，并在組織內(nèi)落實質(zhì)量管理體系。C進(jìn)行管理評審對組織的各個方面表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控A采取相應(yīng)的措施或進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)以提高質(zhì)量管理體系有效性，提高客戶滿意度，達(dá)到組織要求ManagementResponsibility

管理職責(zé)P5.1.1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保有效性，效率的提升評審可包括：過程的目標(biāo)是否持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)重要過程的識別影響實現(xiàn)過程效率的支持過程的識別過程更改的驗證與資源關(guān)鍵過程的成本趨勢和評價5.1.1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)—補充目標(biāo)應(yīng)來源于營業(yè)計劃確定目標(biāo)的衡量方法營業(yè)計劃應(yīng)包括：標(biāo)竿分析(Benchmarking)營業(yè)計劃營業(yè)計劃推進(jìn)方法5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)—補充目標(biāo)應(yīng)來源于營業(yè)計劃5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)所有不合格應(yīng)迅速知會相應(yīng)之人員質(zhì)量控制人員有權(quán)責(zé)任停產(chǎn)且應(yīng)各班次均有質(zhì)量控制人員有義務(wù)要求停止后重新生產(chǎn)的確認(rèn)5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)所有不合格應(yīng)迅速知會相應(yīng)之人員5.5.2.1顧客代表指定顧客代表，其職責(zé)：參與產(chǎn)品放行，工程放行連接與顧客之間的紐帶選擇特殊特性，目標(biāo)的建立等5.5.2.1顧客代表指定顧客代表，其職責(zé)：5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效管理評審應(yīng)包括QMS所有要求及績效趨勢目標(biāo)的測量與監(jiān)視不良成本的評估持續(xù)改進(jìn)的重要內(nèi)容5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效管理評審應(yīng)包括QMS所有要求5.6.2.1評審輸入—補充管理評審的輸入必須包括：現(xiàn)場失效和/或退貨產(chǎn)品信息的決策潛在的市場失效的預(yù)測質(zhì)量、安全、環(huán)境的影響5.6.2.1評審輸入—補充管理評審的輸入必須包括：Resourcemanagement資源管理Resourcemanagement資源管理ResourceManagement

資源管理HumanResources-人力資源P根據(jù)客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員的能力要求，并制定培訓(xùn)計劃D按照培訓(xùn)計劃提供培訓(xùn)或采取其它相應(yīng)措施以滿足需求C對培訓(xùn)或采取的其它措施的有效性進(jìn)行監(jiān)控評估，評估員工的參與意識A根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施或持續(xù)改進(jìn)。并采取措施激發(fā)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的積極性。ResourceManagement

資源管理Human6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能確定負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)人員的要求及掌握的技術(shù)公司應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)、可包括：CAD(計算機(jī)輔助設(shè)計)DOE(試驗設(shè)計)QFD(質(zhì)量功能展開)失效模式(DFMEA&PFMEA)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能確定負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)人員的要求及6.2.2.2培訓(xùn)應(yīng)建立形成文件的程序識別培訓(xùn)需求對特定人員的資格考核的方法的確定與執(zhí)行6.2.2.2培訓(xùn)應(yīng)建立形成文件的程序6.2.2.3在職培訓(xùn)所有影響質(zhì)量工作的人員必須：新到職培訓(xùn)轉(zhuǎn)職培訓(xùn)操作不合格導(dǎo)致顧客的后果應(yīng)包括合同工、代理人員等6.2.2.3在職培訓(xùn)所有影響質(zhì)量工作的人員必須：6.2.2.4員工激勵應(yīng)建立一種方法對員工實施激勵，例：獎勵改進(jìn)建議競賽質(zhì)量圈培訓(xùn)方案團(tuán)隊精神等設(shè)計流程評價,衡量其有效性6.2.2.4員工激勵應(yīng)建立一種方法對員工實施激勵，例：獎6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃應(yīng)開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法：人機(jī)工程自動化的應(yīng)用貯存及物流狀況操作工和生產(chǎn)線的平衡增值含量6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃應(yīng)開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有6.3.2應(yīng)急計劃應(yīng)制訂相應(yīng)的應(yīng)急計劃，可包括：以進(jìn)一步滿足客戶的要求停電設(shè)備故障停水勞動力短缺生產(chǎn)負(fù)荷飽合等6.3.2應(yīng)急計劃應(yīng)制訂相應(yīng)的應(yīng)急計劃，可包括：停電勞動力6.4.1確保員工安全的達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)確保員工和產(chǎn)品安全的風(fēng)險最小化，例：定義安全責(zé)任制法規(guī)知識的運用使用保護(hù)性設(shè)備操作工和生產(chǎn)線的平衡增值含量風(fēng)險分析(如危險因素分析)6.4.1確保員工安全的達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)確保員工和產(chǎn)品安全的6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔應(yīng)確保生產(chǎn)現(xiàn)場有序，例：5S的執(zhí)行維護(hù)活動6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔應(yīng)確保生產(chǎn)現(xiàn)場有序，例：Productrealization產(chǎn)品實現(xiàn)Productrealization產(chǎn)品實現(xiàn)ProductRealization

產(chǎn)品實現(xiàn)P產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃D實施產(chǎn)品與過程的設(shè)計和開發(fā)，采購，生產(chǎn)全過程C對產(chǎn)品與過程從設(shè)計、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn)ProductRealization

產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃—補充產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)包括顧客要求，如：APQP(產(chǎn)品的先期策劃和控制計劃)顧客指定或要求的其它策劃方法7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃—補充產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)包括顧客7.1.2接收準(zhǔn)則計量型的接收準(zhǔn)則由組織自定，必要時顧客批準(zhǔn)計數(shù)型的接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷，即C=07.1.2接收準(zhǔn)則計量型的接收準(zhǔn)則由組織自定，必要時顧客批7.1.3保密應(yīng)建立方法控制貯存機(jī)密性文件和數(shù)據(jù)方法并執(zhí)行7.1.3保密應(yīng)建立方法控制貯存機(jī)密性文件和數(shù)據(jù)方法并執(zhí)行7.1.4更改控制所有產(chǎn)品或過程的更改均須評定和驗證如影響外觀，功能的更改，必須顧客批準(zhǔn)，更改的項目可能有：控制計劃材料、規(guī)范操作指示設(shè)計記錄零件批準(zhǔn)要求技術(shù)圖樣等7.1.4更改控制所有產(chǎn)品或過程的更改均須評定和驗證控制計7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定應(yīng)確定并建立售后服務(wù)(如有)的方法建立服務(wù)信息反饋的方法及程序應(yīng)確定顧客的特殊要求，如：應(yīng)識別適用于政府、安全、環(huán)境法規(guī)環(huán)境影響再生利用7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定應(yīng)確定并建立售后服務(wù)(如有)7.2.2.2組織制造可行性合同/訂單評審時應(yīng)確認(rèn)并文件化：產(chǎn)品制造的可行性風(fēng)險評估7.2.2.2組織制造可行性合同/訂單評審時應(yīng)確認(rèn)并文件化7.2.3.1顧客溝通—補充公司應(yīng)建立傳遞信息、資料的能力，且：按顧客使用的語言顧客規(guī)定的格式(適用時)7.2.3.1顧客溝通—補充公司應(yīng)建立傳遞信息、資料的能力7.3.1.1多方論證方法應(yīng)確定及建立多方功能小組，級成人員：設(shè)計、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員以便準(zhǔn)備工作：特性的開發(fā)FMEAs的開發(fā)控制計劃的開發(fā)7.3.1.1多方論證方法應(yīng)確定及建立多方功能小組，級成人7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入必須識別產(chǎn)品設(shè)計的輸入，形成文件并評審：產(chǎn)品設(shè)計的輸入策劃應(yīng)參考顧客的手冊，如：(APQP產(chǎn)品的選項策劃及控制計劃)顧客要求以往信息的使用產(chǎn)品功能及隱含要求時間計劃和成本目標(biāo)7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入必須識別產(chǎn)品設(shè)計的輸入，形7.3.2.2制造過程的輸入應(yīng)識別制造過程的設(shè)計的輸入，形成文件并評審：過程設(shè)計的輸入策劃可參照顧客的特殊手冊，如：APQP產(chǎn)品設(shè)計輸出資料質(zhì)量目標(biāo)生產(chǎn)率、過程能力材料要求等7.3.2.2制造過程的輸入應(yīng)識別制造過程的設(shè)計的輸入，形7.3.2.3特殊特性應(yīng)識別產(chǎn)品特殊特性與過程特殊特性，并標(biāo)識：特殊特性可由顧客或組織自行確定FMEAs控制計劃流程圖作業(yè)指引等7.3.2.3特殊特性應(yīng)識別產(chǎn)品特殊特性與過程特殊特性，并7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出參考顧客特殊的手冊(如適用時)7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出參考顧客特殊的手冊(如適用時)7.3.3.2過程設(shè)計輸出參考顧客特殊的手冊(如適用時)7.3.3.2過程設(shè)計輸出參考顧客特殊的手冊(如適用時)認(rèn)證機(jī)構(gòu)7.3.4.1監(jiān)測所有設(shè)計開發(fā)的特殊階段應(yīng)確定衡量準(zhǔn)則，并開成報告。并應(yīng)作為管理評審的輸入認(rèn)證機(jī)構(gòu)7.3.4.1監(jiān)測所有設(shè)計開發(fā)的特殊階段應(yīng)確定7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)—注2設(shè)計和開發(fā)的驗證和設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)同樣適用于產(chǎn)品和制造過程7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)—注2設(shè)計和開發(fā)的驗證和設(shè)計和開7.3.6.2樣件計劃—當(dāng)顧客需要時，應(yīng)制定樣件控制計劃—當(dāng)有產(chǎn)品設(shè)計時，應(yīng)制定樣件控制計劃—如樣件制造分包，則應(yīng)對服務(wù)負(fù)責(zé)7.3.6.2樣件計劃—當(dāng)顧客需要時，應(yīng)制定樣件控制計劃7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程—應(yīng)使用符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序—產(chǎn)品批準(zhǔn)過程同樣適用供方—可參考(PPAP-生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序)7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程—應(yīng)使用符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品批準(zhǔn)7.4.1采購過程—7.4.1.1法規(guī)的符合性—7.4.1.2供方質(zhì)量系統(tǒng)的開發(fā)(組織的供方必須通過ISO9001認(rèn)證，除非客戶有指定)—經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.1采購過程—7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.3采購產(chǎn)品驗證—7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量—7.4.3.2供方監(jiān)測交付產(chǎn)品的質(zhì)量交付時間(100%準(zhǔn)時交付)額外運費促進(jìn)制造過程表現(xiàn)(如：Cpk)7.4.3采購產(chǎn)品驗證—7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量7.5.1.1控制計劃—應(yīng)開發(fā)試生產(chǎn)、生產(chǎn)的控制計劃—可參考ISO/TS16949：2002附錄A-“控制計劃”7.5.1.1控制計劃—應(yīng)開發(fā)試生產(chǎn)、生產(chǎn)的控制計劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書—必須為過程操作人員提供文件化的指導(dǎo)書—必須于現(xiàn)場易于得到7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書—必須為過程操作人員提供文件化的7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證應(yīng)實施作業(yè)準(zhǔn)備驗證(包括：初步運行、材料更改，作業(yè)更改)推薦方法：首、末件確認(rèn)參數(shù)驗證工裝檢查資料確認(rèn)等7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證應(yīng)實施作業(yè)準(zhǔn)備驗證7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，并標(biāo)識進(jìn)行定期維護(hù)易損件及設(shè)備故障應(yīng)急的處理文件化，改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)應(yīng)持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，并標(biāo)識7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理提供工具、量具的設(shè)計、制造的技術(shù)資源執(zhí)行工裝管理系統(tǒng)：工裝的確認(rèn)與管理貯存方法與標(biāo)識維修與再確認(rèn)等如工裝為外發(fā)，應(yīng)監(jiān)視這些活動7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理提供工具、量具的設(shè)計、制造的技7.5.1.6生產(chǎn)計劃所有的生產(chǎn)計劃必須以滿足顧客要求為目的建議以訂單為基準(zhǔn)的生產(chǎn)計劃7.5.1.6生產(chǎn)計劃所有的生產(chǎn)計劃必須以滿足顧客要求為目7.5.1.7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立服務(wù)信息與相關(guān)部門的溝通過程及有效性7.5.1.7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立服務(wù)信息與相關(guān)部門的溝通過7.5.1.8與顧客服務(wù)的協(xié)議如為顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，必須確定下述項目的有效性：—組織任何的服務(wù)中心—服務(wù)人員的培訓(xùn)—服務(wù)的設(shè)備、設(shè)施7.5.1.8與顧客服務(wù)的協(xié)議如為顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，必須7.5.4.1顧客所有的工裝顧客財產(chǎn)應(yīng)包括循環(huán)使用的包裝顧客的工裝應(yīng)永久性標(biāo)識得到貯存與維護(hù)7.5.4.1顧客所有的工裝顧客財產(chǎn)應(yīng)包括循環(huán)使用的包裝7.5.5.1貯存和庫存必須定期檢查庫存品狀況“優(yōu)化庫存”的管理7.5.5.1貯存和庫存必須定期檢查庫存品狀況7.6.1測量系統(tǒng)分析參考顧客指定的MSA手冊：如：(MSA手冊)7.6.1測量系統(tǒng)分析參考顧客指定的MSA手冊：如：(MS7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄應(yīng)保存所有與儀器校準(zhǔn)的記錄7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄應(yīng)保存所有與儀器校準(zhǔn)的記錄7.6.3實驗室—內(nèi)部實驗室—外部實驗室定義范圍方針相關(guān)實驗的標(biāo)準(zhǔn)與記錄實驗室的程序、方法人員資格必須被權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可收集范圍7.6.3實驗室—內(nèi)部實驗室定義范圍實驗室的程序、方法必Measurement,analysisandimprovement測量,分析和改進(jìn)Measurement,analysisandMeasurement,analysisandimprovement

測量、分析和改進(jìn)P產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃D實施產(chǎn)品與過程的設(shè)計和開發(fā)，采購，生產(chǎn)全過程C對產(chǎn)品與過程從設(shè)計、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn)Measurement,analysisandimpr8.1.1統(tǒng)計工具的確定—所使用之統(tǒng)計工具應(yīng)包括在控制計劃中—全員必須了解基本的統(tǒng)計工具知識8.1.1統(tǒng)計工具的確定—所使用之統(tǒng)計工具應(yīng)包括在控8.2.2內(nèi)部審核—8.2.2.1QMS審核應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行QMS審核—8.2.2.2制造過程審核必須審核每個制造過程—8.2.2.3產(chǎn)品審核在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核8.2.2內(nèi)部審核—8.2.2.1QMS審核8.2.2內(nèi)部審核—8.2.2.4內(nèi)審計劃—8.2.2.5內(nèi)審員資格應(yīng)具備有資格的審核員覆蓋所有班次