《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則+第7部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通 用要求gbt+15000.7-2021》詳細(xì)解

《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第7部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求gb/t15000.7-2021》詳細(xì)解讀CATALOGUE目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4通用要求5結(jié)構(gòu)要求6資源要求CATALOGUE目錄7技術(shù)和生產(chǎn)要求8管理體系要求附錄A(資料性附錄)標(biāo)準(zhǔn)樣品和有證標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求參考文獻(xiàn)011范圍01021.1主題內(nèi)容適用于標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的能力評(píng)估和提升。本部分規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者在能力方面的通用要求。1.2適用范圍適用于所有從事標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)活動(dòng)的組織和個(gè)人。包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)樣品研制、加工、定值、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。本部分的要求是通用的，但具體實(shí)施可能因產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模等因素而有所差異。生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合本部分要求，建立并實(shí)施相應(yīng)的管理體系。1.3約束和限制022規(guī)范性引用文件該系列標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)樣品工作的基礎(chǔ)，規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備、定值、均勻性、穩(wěn)定性、溯源性等方面的通用要求。GB/T15000標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則系列標(biāo)準(zhǔn)除了GB/T15000系列標(biāo)準(zhǔn)外，標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者還需遵循所在行業(yè)的特定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保標(biāo)準(zhǔn)樣品的行業(yè)適用性和代表性。相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范包括標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備流程、定值方法、均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)方法等，是標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者必須遵循的技術(shù)文件。標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者需參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品的數(shù)據(jù)，以了解同類標(biāo)準(zhǔn)樣品的性能指標(biāo)和定值水平，為自身標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備和定值提供依據(jù)。技術(shù)規(guī)范參考數(shù)據(jù)技術(shù)文件與資料質(zhì)量控制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者需建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備、定值、均勻性、穩(wěn)定性等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)控，確保標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量可靠。質(zhì)量記錄標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者需對(duì)每一批標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備、定值、均勻性、穩(wěn)定性等各環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成完整的質(zhì)量記錄文件，以備查證和追溯。質(zhì)量管理與控制文件033術(shù)語(yǔ)和定義標(biāo)準(zhǔn)樣品是具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值，用以校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。定義標(biāo)準(zhǔn)樣品具有均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等特點(diǎn)，是量值傳遞和溯源的重要工具。特點(diǎn)3.1標(biāo)準(zhǔn)樣品3.2生產(chǎn)者能力定義生產(chǎn)者能力是指標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者具備的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和管理水平等方面的綜合能力。要求生產(chǎn)者應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、技術(shù)和管理體系，以確保生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)樣品。質(zhì)量保證體系是指為保證標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)量而建立的一系列相互關(guān)聯(lián)、相互作用的要素和活動(dòng)的總和。質(zhì)量保證體系應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面，以確保標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠。3.3質(zhì)量保證體系要求定義計(jì)量溯源性是指通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的特性。定義標(biāo)準(zhǔn)樣品的計(jì)量溯源性應(yīng)得到保證，以確保其特性值的準(zhǔn)確性和可靠性。生產(chǎn)者應(yīng)能夠提供完整的計(jì)量溯源鏈，證明標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性值與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)之間的聯(lián)系。要求3.4計(jì)量溯源性044通用要求03生產(chǎn)者應(yīng)制定和實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，并定期對(duì)其進(jìn)行評(píng)審和更新。01生產(chǎn)者應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，以確保標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的可靠性、準(zhǔn)確性和溯源性。02生產(chǎn)者應(yīng)明確組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位。4.1組織管理010203生產(chǎn)者應(yīng)確保所有參與標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核。生產(chǎn)者應(yīng)定期對(duì)人員進(jìn)行能力評(píng)估，并提供必要的培訓(xùn)和進(jìn)修機(jī)會(huì)，以保持和提升人員能力。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并熟悉相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。4.2人員能力生產(chǎn)者應(yīng)提供滿足標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)所需的設(shè)施和環(huán)境條件，包括實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等。設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新。生產(chǎn)者應(yīng)確保設(shè)施和環(huán)境條件不會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。4.3設(shè)施和環(huán)境條件生產(chǎn)者應(yīng)建立和實(shí)施適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制程序，以確保標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。生產(chǎn)者應(yīng)定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查、比對(duì)和驗(yàn)證，以確保其準(zhǔn)確性和溯源性。生產(chǎn)者應(yīng)建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系，包括質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量保證等方面。4.4質(zhì)量控制與質(zhì)量保證055結(jié)構(gòu)要求生產(chǎn)者應(yīng)建立完善的組織結(jié)構(gòu)，確保標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)工作的有效進(jìn)行。應(yīng)設(shè)立專門的標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)部門，并明確各部門的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)者應(yīng)具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)法人授權(quán)，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。5.1組織結(jié)構(gòu)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)者應(yīng)定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高人員的專業(yè)素質(zhì)和技能水平。生產(chǎn)者應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品制備、檢測(cè)、質(zhì)量控制等方面的人員。5.2人員結(jié)構(gòu)生產(chǎn)者應(yīng)具備符合標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求的設(shè)施和環(huán)境條件，包括實(shí)驗(yàn)室、制備車間、倉(cāng)庫(kù)等。設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)樣品制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等方面的需求。生產(chǎn)者應(yīng)定期對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其持續(xù)符合要求。5.3設(shè)施與環(huán)境生產(chǎn)者應(yīng)配備齊全、先進(jìn)的設(shè)備和儀器，滿足標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的需求。設(shè)備和儀器應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。生產(chǎn)者應(yīng)定期對(duì)設(shè)備和儀器進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行和使用效果。5.4設(shè)備與儀器066資源要求標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者應(yīng)具備滿足標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)所需的設(shè)備，包括但不限于加工、檢測(cè)、包裝等設(shè)備，并保持設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)。生產(chǎn)者應(yīng)提供符合標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求的環(huán)境，包括溫度、濕度、清潔度等，以確保標(biāo)準(zhǔn)樣品的穩(wěn)定性和可靠性。生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境6.1生產(chǎn)設(shè)備與環(huán)境原材料生產(chǎn)者應(yīng)選用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料，并建立嚴(yán)格的原材料驗(yàn)收和管理制度，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定。輔助材料輔助材料如試劑、耗材等也應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，且在使用過(guò)程中應(yīng)注意安全和環(huán)保。6.2原材料與輔助材料標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者應(yīng)具備一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，他們應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠勝任標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)工作。專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)者應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和生產(chǎn)技能，確保標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的質(zhì)量。培訓(xùn)與教育6.3人員要求6.4技術(shù)資料與檔案管理技術(shù)資料生產(chǎn)者應(yīng)具備完整的技術(shù)資料，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量檢測(cè)方法等，以便指導(dǎo)生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量。檔案管理生產(chǎn)者應(yīng)建立完善的檔案管理制度，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)過(guò)程中的重要記錄、報(bào)告、證書等進(jìn)行歸檔保存，以備查證。077技術(shù)和生產(chǎn)要求生產(chǎn)者應(yīng)具備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，這些人員應(yīng)具備與標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能。專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)者應(yīng)具備獨(dú)立的研發(fā)能力，能夠持續(xù)進(jìn)行新技術(shù)、新工藝的研究和開發(fā)，以提高標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量和技術(shù)水平。研發(fā)能力生產(chǎn)者應(yīng)具備先進(jìn)、完善的技術(shù)設(shè)備，這些設(shè)備應(yīng)能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的技術(shù)要求，并確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可靠性。技術(shù)設(shè)備7.1技術(shù)能力生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保原材料符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，避免使用不合格的原材料。原材料控制生產(chǎn)者應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)范，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的一致性。生產(chǎn)工藝控制生產(chǎn)者應(yīng)建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。質(zhì)量檢驗(yàn)與控制7.2生產(chǎn)過(guò)程控制

7.3產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)符合性產(chǎn)品符合性生產(chǎn)者生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)更新與產(chǎn)品升級(jí)隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新和升級(jí)，生產(chǎn)者應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更新和升級(jí)，確保產(chǎn)品始終符合最新標(biāo)準(zhǔn)的要求。不合格品控制對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品，生產(chǎn)者應(yīng)采取有效的控制措施，防止不合格品流入市場(chǎng)或用于其他用途。088管理體系要求生產(chǎn)者應(yīng)建立明確的組織結(jié)構(gòu)，包括管理層、技術(shù)層和生產(chǎn)層等，并規(guī)定各層級(jí)的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和監(jiān)督。各崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核合格后方可上崗。8.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)

8.2質(zhì)量管理體系生產(chǎn)者應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，明確各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的流程和要求。應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保其有效性和持續(xù)改進(jìn)。123生產(chǎn)者應(yīng)建立文件和記錄管理制度，確保標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的文件和記錄得到妥善保管和歸檔。應(yīng)規(guī)定文件和記錄的保存期限和銷毀程序，防止過(guò)期文件和記錄對(duì)生產(chǎn)造成不良影響。應(yīng)確保文件和記錄的可追溯性，以便于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行追溯和溯源。8.3文件和記錄管理生產(chǎn)者應(yīng)具備符合標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求的設(shè)施和環(huán)境條件，包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等。應(yīng)定期對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其滿足標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的要求。應(yīng)建立環(huán)境監(jiān)控和應(yīng)急處理機(jī)制，以應(yīng)對(duì)可能的環(huán)境變化和突發(fā)事件。8.4設(shè)施和環(huán)境條件09附錄A(資料性附錄)標(biāo)準(zhǔn)樣品和有證標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者應(yīng)具備符合要求的清潔、整齊、有序的生產(chǎn)環(huán)境，以確保樣品生產(chǎn)過(guò)程中不受污染。生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)者應(yīng)使用符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和器具，確保樣品生產(chǎn)的準(zhǔn)確性和一致性。生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)所使用的原料和試劑應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求，保證樣品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。原料與試劑生產(chǎn)者應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，確保樣品的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性。生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求有證標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的定義有證標(biāo)準(zhǔn)樣品是指附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性值的標(biāo)準(zhǔn)樣品。有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)流程有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)流程應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，包括樣品的制備、定值、均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的定值有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的定值應(yīng)使用可靠的測(cè)量方法和經(jīng)過(guò)計(jì)量的儀器設(shè)備，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和溯