2010GMP培訓(xùn),廠房設(shè)施、設(shè)備試題答案

新版P廠房設(shè)施、設(shè)備考核測試答案部門： 崗位： 姓名： 得分一、 填空題（每空1分共40分）1廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。2企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。3企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。4非無菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在D級潔凈區(qū)生產(chǎn)。5.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。6.生產(chǎn) 、 行政 、 生活 和 輔助區(qū) 的總體布局應(yīng)當(dāng)理，不得互相妨礙。7廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。8.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。9產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。10制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)稱量室內(nèi)進(jìn)行。.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。1.設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用清潔維護(hù)和維修的操作規(guī)程并保存相應(yīng)的作記錄。1.設(shè)備所用的潤滑劑冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染應(yīng)當(dāng)盡可能使食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃，并且設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。1.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。1.標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。1.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。1.儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。2.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。2.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)醒目的狀態(tài)標(biāo)識。2.程。2.水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計能力。2.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。2.純化水注射用水管道應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒并有相應(yīng)的記錄二、 不定項選擇題（每題2分共30分）1.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（ D ）條件下存放。A清潔；B潮濕；C外露；D干燥2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，下列哪些屬于設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。（E ）A設(shè)備運(yùn)行B設(shè)備故障；C設(shè)備停機(jī)；D設(shè)備已清潔；E設(shè)備待清潔3.設(shè)備在維護(hù)過程當(dāng)中應(yīng)防止下列那些風(fēng)險（ D ）A產(chǎn)生污染；B交叉污染C混淆；D差錯4.設(shè)備維護(hù)和維修包括下列哪些內(nèi)容（ABCD ）A計劃維護(hù)保養(yǎng)；B預(yù)防檢查；C故障維修；D設(shè)備技術(shù)改造5.（C （B 因。A2倍；B9倍；C1.5倍；D0.7倍；E1.8倍；F0倍6.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用（B ，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)校準(zhǔn)和檢查。A自動設(shè)備；B電子設(shè)備；C機(jī)械設(shè)備；D電氣設(shè)備7.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)（ D 進(jìn)行校和檢查。A衡器；B量具；C儀器、儀表；D記錄和控制設(shè)備8.下列哪些屬于生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程的內(nèi)容（ ）A清潔方法；B清潔劑的名稱和配置方法；C去除前一批次標(biāo)識的方法；D已清潔設(shè)備最長的保存時限9.（AC 操作規(guī)程處理。A警戒限度時；B預(yù)測限度時；C糾偏限度時；D理論限度時10.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（C 。A注射用水；B工業(yè)用水；C飲用水；D淡水11.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（C ）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。A《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》B《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C《中華人民共和國藥典》12.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的（A 。A操作規(guī)程；B操作準(zhǔn)則；C操作手冊；D操作文件13.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的（A （B （D ）和（E 應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值。A設(shè)計；B安裝；C報廢D運(yùn)行；E維護(hù)1.（B（C（D料、產(chǎn)品造成污染。A消毒劑；B滅鼠藥品；C殺蟲劑；D煙熏劑15休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對（A（C、和（D ）造成不良影響。A生產(chǎn)區(qū)；B輔助區(qū)；C倉儲區(qū)；D質(zhì)量控制區(qū)三、 判斷題（5分）1.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備可以不用進(jìn)行再確認(rèn)，直接使用（×）2.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向（√ ）3.儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝普通纖維的疏水性除菌濾器（× ）4.設(shè)備的維護(hù)和維修的行為所產(chǎn)生的風(fēng)險如果得到了有效控制不會影響產(chǎn)質(zhì)量（√ ）5.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程制定的清潔方法應(yīng)當(dāng)使操作者一次性使用不應(yīng)復(fù)（× ）四、簡答題25分）1、簡述固體制劑車間（結(jié)合本公司）有哪些功能間要求負(fù)壓？以及保持負(fù)壓的意義5分）答按照GMP的要求空氣潔凈等級相同的區(qū)域產(chǎn)塵量大的房間應(yīng)保持負(fù)壓壓片間、膠囊充填間等。產(chǎn)塵量大的操作室外保持相對負(fù)壓的意義是防止交叉污染。2簡要說明靜壓差的意義（15分）國GMP的靜壓差值以及潔凈級別不同相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。產(chǎn)塵量大的操作室持相對負(fù)壓。其意義主要表現(xiàn)在：1）防止凈化室被室外大氣污染；2）防止低級別凈化區(qū)污染高級別凈化區(qū)；3）產(chǎn)塵量大