《藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》

江32在提交反饋意見時(shí)，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IDB32/TXXXX—XXXX前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14關(guān)鍵要素 15組織管理 2基本職責(zé) 2組織架構(gòu) 基本職責(zé) 26內(nèi)容與流程 26.1評價(jià)主體 26.2過程管理 26.3技術(shù)應(yīng)用 46.4評價(jià)報(bào)告 57質(zhì)量控制方法 67.1內(nèi)部質(zhì)量控制 67.2外部質(zhì)量控制 68結(jié)果認(rèn)定及轉(zhuǎn)化應(yīng)用 68.1質(zhì)量評級 68.2轉(zhuǎn)化應(yīng)用 6附錄A（資料性）藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評價(jià)表 8附錄B（資料性）利益沖突聲明表 11附錄C（資料性）江蘇省藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告書（模板） 12附錄D（資料性）需備案保存的文件 15參考文獻(xiàn) 16DB32/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國藥科大學(xué)、江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：繆麗燕、馬愛霞、張晶晶、朱建國、李洪超、翟所迪、朱珠、張伶俐、趙榮生、吳斌、周吉芳、唐文熙、傅錚錚、吳瑾、郭澄、盧曉陽、姜玲、詹思延、李國輝、呂遷洲、張健、鐘明康、戴海斌、黃萍、沈愛宗、夏泉、王永慶、邵華、李俐、束雅春、孫增先、魏繼福、竇志華、李悅。1DB32/TXXXX—XXXX藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南本文件規(guī)定了藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制的組織管理、內(nèi)容與流程、質(zhì)量控制方法、結(jié)果認(rèn)定與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。本文件適用于衛(wèi)生健康行政部門組織發(fā)起的藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品臨床綜合評價(jià)clinicalcomprehensiveevaluationofdrugs評價(jià)主體選擇適宜的評估理論框架、方法和工具，收集分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用與供應(yīng)等相關(guān)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)及信息，從而評估臨床療效和藥物政策實(shí)際執(zhí)行效果的一種多維度、多層次證據(jù)的綜合評判。3.2衛(wèi)生技術(shù)評估healthtechnologyassessment對衛(wèi)生技術(shù)及干預(yù)措施特性進(jìn)行的系統(tǒng)性、多學(xué)科評估，包括其帶來的直接結(jié)果和間接結(jié)果。4關(guān)鍵要素藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制關(guān)鍵要素見圖1。圖1藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制關(guān)鍵要素2DB32/TXXXX—XXXX5組織管理5.1組織架構(gòu)5.1.1成立省級藥品臨床綜合評價(jià)質(zhì)量控制專家委員會(huì)，組建省級質(zhì)量控制專家團(tuán)隊(duì)，形成省級質(zhì)量控制管理組織。5.1.2項(xiàng)目單位應(yīng)組建內(nèi)部質(zhì)量控制小組。5.2基本職責(zé)5.2.1省級質(zhì)量控制管理組織的基本職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：a)起草藥品臨床綜合評價(jià)質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；b)建立健全質(zhì)量評價(jià)相關(guān)制度、流程與規(guī)范；c)承擔(dān)評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)控監(jiān)督；d)指導(dǎo)項(xiàng)目單位規(guī)范開展內(nèi)部質(zhì)量控制；e)定期組織開展相關(guān)培訓(xùn)，培養(yǎng)質(zhì)量控制專業(yè)人才。5.2.2項(xiàng)目內(nèi)部質(zhì)量控制小組的基本職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：a)制訂項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃；b)組織并全程參與項(xiàng)目的內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，督促項(xiàng)目組按計(jì)劃、高質(zhì)量的完成評價(jià)工作；c)定期開展項(xiàng)目質(zhì)量評估，總結(jié)分析工作進(jìn)度、存在問題、改進(jìn)措施、工作成果等，形成項(xiàng)目階段性質(zhì)量評價(jià)報(bào)告，并提交省質(zhì)控專家委員會(huì)審核，并根據(jù)審核反饋意見督促項(xiàng)目組落實(shí)整改。5.2.3持續(xù)優(yōu)化完善基本職責(zé)內(nèi)容。6內(nèi)容與流程6.1評價(jià)主體評價(jià)主體包括承擔(dān)評價(jià)項(xiàng)目的項(xiàng)目單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員及項(xiàng)目質(zhì)控員，所有參與藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目的研究人員與評審專家均應(yīng)簽署利益沖突聲明表（參見附錄B）。a)項(xiàng)目單位：有獨(dú)立民事行為能力、征信狀況良好，有開展藥品臨床綜合評價(jià)專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)，并能給予評價(jià)團(tuán)隊(duì)人力、物力等方面的支持。b)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價(jià)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)?；诙嘀行恼鎸?shí)世界數(shù)據(jù)藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具備5年及以上藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)，有組織多中心研究的影響力。c)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員：團(tuán)隊(duì)成員組成合理，具備獨(dú)立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價(jià)的專業(yè)能力，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等。d)項(xiàng)目質(zhì)控員：應(yīng)取得中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價(jià)質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，并提交相應(yīng)“培訓(xùn)合格證書”或者“培訓(xùn)證明材料”供專家審核備案，具備1年以上的藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)。6.2過程管理3DB32/TXXXX—XXXX6.2.1主題遴選主題遴選應(yīng)滿足以下要求：a)以需求為導(dǎo)向，聚焦解決藥物政策決策、臨床實(shí)踐中的重點(diǎn)、難點(diǎn)等問題；b)遵循國家、區(qū)域?qū)λ幤放R床綜合評價(jià)項(xiàng)目開展的總體規(guī)劃與要求，結(jié)合各地工作實(shí)際與決策需求，科學(xué)規(guī)范開展項(xiàng)目主題遴選工作；c)應(yīng)針對評價(jià)項(xiàng)目的重要性、必要性、迫切性及可評估性等方面進(jìn)行論證，論證專家應(yīng)包括臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、衛(wèi)生決策等專業(yè)技術(shù)人員，必要時(shí)可邀請廠商代表、患者及家屬參與；d)主題遴選的相關(guān)文檔資料應(yīng)有詳細(xì)記錄，質(zhì)量控制相關(guān)文件資料及紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。6.2.2項(xiàng)目委托項(xiàng)目委托應(yīng)滿足以下要求：a)主題遴選完成后，入選的主題項(xiàng)目將由衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行項(xiàng)目委托，并簽署項(xiàng)目合同；b)項(xiàng)目合同是項(xiàng)目過程管理與結(jié)題評審的重要依據(jù)，內(nèi)容應(yīng)包括研究期限、撥款經(jīng)費(fèi)、經(jīng)費(fèi)使用預(yù)算、項(xiàng)目方案、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度與階段目標(biāo)、預(yù)期成果與轉(zhuǎn)化等；c)項(xiàng)目委托質(zhì)量控制相關(guān)文件資料及紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。6.2.3評價(jià)實(shí)施方案論證項(xiàng)目單位應(yīng)在項(xiàng)目正式啟動(dòng)前制定《項(xiàng)目實(shí)施方案》，項(xiàng)目組織方應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家對《項(xiàng)目實(shí)施方案》進(jìn)行論證。a)論證會(huì)應(yīng)充分評估研究方案的合理性與可行性，重點(diǎn)論證目標(biāo)人群選擇、評價(jià)維度選擇、對照藥品選擇、評價(jià)指標(biāo)選擇、評價(jià)方法選擇與相關(guān)倫理學(xué)問題等，并提出修改建議。b)項(xiàng)目單位應(yīng)根據(jù)專家論證會(huì)的修改建議完善《項(xiàng)目實(shí)施方案》，修改的實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)記錄為不同版本。c)經(jīng)專家論證會(huì)通過后的《項(xiàng)目實(shí)施方案》方可執(zhí)行，并保存相關(guān)會(huì)議記錄備查，質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。方案實(shí)施項(xiàng)目單位應(yīng)嚴(yán)格按照《項(xiàng)目實(shí)施方案》開展藥品臨床綜合評價(jià)工作。a)評價(jià)實(shí)施過程中應(yīng)完整保留具體實(shí)施過程痕跡，詳細(xì)記錄備查。b)項(xiàng)目質(zhì)控員應(yīng)規(guī)范執(zhí)行各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作，相關(guān)質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。方案修改評價(jià)實(shí)施過程中，項(xiàng)目單位若發(fā)現(xiàn)《項(xiàng)目實(shí)施方案》因一些客觀原因?qū)е聼o法實(shí)施，或因研究目的改變而確需對實(shí)施方案進(jìn)行重大修改。a)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向項(xiàng)目組織方提出調(diào)整申請，在咨詢相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蛘匍_專家咨詢會(huì)的基礎(chǔ)上對《項(xiàng)目實(shí)施方案》進(jìn)行修改。b)修改后的《項(xiàng)目實(shí)施方案》經(jīng)專家論證會(huì)通過后方可執(zhí)行。4DB32/TXXXX—XXXXc)《項(xiàng)目實(shí)施方案》修改應(yīng)有書面記錄，內(nèi)容包括但不限于修改日期、修改理由、修改內(nèi)容、專家咨詢結(jié)果等相關(guān)信息，原版及更新后的《項(xiàng)目實(shí)施方案》應(yīng)標(biāo)記為不同版本，留存?zhèn)洳椋佳芯啃鑸?bào)倫理委員會(huì)備案。d)質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。中期報(bào)告項(xiàng)目單位應(yīng)當(dāng)按照《項(xiàng)目實(shí)施方案》要求，組織相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家召開中期報(bào)告會(huì)，對項(xiàng)目進(jìn)展、實(shí)施情況、存在的問題、下一步計(jì)劃等內(nèi)容進(jìn)行討論，相關(guān)會(huì)議記錄留存?zhèn)洳?，質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。結(jié)題評審項(xiàng)目評價(jià)完成后，項(xiàng)目單位應(yīng)匯總形成完整的《項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告書》，項(xiàng)目組織方應(yīng)組織獨(dú)立的外部評審專家組，對項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題評審。a)評審專家應(yīng)為來自于國內(nèi)外相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的外部專家，包括臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、衛(wèi)生決策等專業(yè)人員，必要時(shí)可邀請廠商代表、患者及家屬參b)項(xiàng)目單位應(yīng)根據(jù)評審專家的建議修改完善《評價(jià)報(bào)告》。c)結(jié)題評審的相關(guān)文檔資料應(yīng)有詳細(xì)記錄，留存?zhèn)洳椋嚓P(guān)質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。6.3技術(shù)應(yīng)用6.3.1評價(jià)類型項(xiàng)目單位應(yīng)基于擬解決的臨床問題、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性等因素，選擇合適的研究類型，并參照相關(guān)的技術(shù)指南制定研究設(shè)計(jì)方案。評價(jià)類型包括但不限于：a)基于系統(tǒng)性文獻(xiàn)綜述、專家咨詢或問卷調(diào)查法的快速評價(jià)；b)基于隨機(jī)對照試驗(yàn)（Randomizedcontrolledtrial,RCT）或真實(shí)世界研究（Realworldstudy）的完整綜合評價(jià)，有條件的可開展多中心真實(shí)世界研究。重點(diǎn)核查評價(jià)類型的合理性、規(guī)范性。6.3.2評價(jià)內(nèi)容評價(jià)內(nèi)容包括但不限于安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等維度，應(yīng)滿足以下要求：a)項(xiàng)目單位應(yīng)基于評價(jià)目的，通過專家論證的方式確定合適的評價(jià)維度；b)不同評價(jià)維度應(yīng)優(yōu)選公認(rèn)的最佳評價(jià)指標(biāo)，采用合適的研究方法實(shí)施評價(jià)，并對評價(jià)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評估。重點(diǎn)核查評價(jià)維度、評價(jià)指標(biāo)、研究方法、質(zhì)量評價(jià)工具選擇的合理性。6.3.3評價(jià)方法文獻(xiàn)研究法項(xiàng)目單位應(yīng)參照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊，制定檢索策略，對國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫以及英國、加拿大等國家衛(wèi)生技術(shù)評估（Healthtechnologyassessment，HTA）網(wǎng)站等進(jìn)行系統(tǒng)全面的文獻(xiàn)檢索與梳理，并選擇合適的質(zhì)量評價(jià)工具評估文獻(xiàn)質(zhì)量，常見質(zhì)量評價(jià)工具見表1。5DB32/TXXXX—XXXXa)若現(xiàn)有文獻(xiàn)資料能夠滿足決策需求，如已有能體現(xiàn)最新研究成果的HTA報(bào)告、系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析文獻(xiàn)及臨床治療指南等，且經(jīng)評估認(rèn)為質(zhì)量較高且通用性較強(qiáng)，可直接將此類證據(jù)用于開展快速評價(jià)。b)若缺乏高質(zhì)量的HTA報(bào)告、系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析等文獻(xiàn)證據(jù)，或者完成時(shí)間較早，則建議參照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊開展新的HTA/系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析。c)質(zhì)量控制應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：項(xiàng)目單位是否按照HTA、系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行；文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)工具選擇及評價(jià)實(shí)施的準(zhǔn)確性；文獻(xiàn)證據(jù)通用性評價(jià)的合理性等。表1常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評價(jià)工具原始研究法當(dāng)文獻(xiàn)資料無法滿足衛(wèi)生決策目的時(shí)，應(yīng)積極開展原始研究，包括RCT、RWS、專家咨詢/問卷調(diào)查等方法。鼓勵(lì)項(xiàng)目單位充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，遵循相關(guān)的管理與技術(shù)指南開展RWS，有條件時(shí)可采用多中心的數(shù)據(jù)。a)倫理審查：開展原始研究前應(yīng)進(jìn)行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。b)數(shù)據(jù)管理：應(yīng)參照真實(shí)世界研究的相關(guān)指南對數(shù)據(jù)的收集、處理、統(tǒng)計(jì)分析等各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。重點(diǎn)核查在保證數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性、一致性及準(zhǔn)確性等方面所采取的措施。強(qiáng)化科研倫理管理及患者隱私保護(hù)等內(nèi)容，制定有保密措施及數(shù)據(jù)安全措施，任何單位和個(gè)人不得非法獲取和泄漏藥品臨床綜合評價(jià)的數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)國家或省級相關(guān)組織部門的授權(quán)，不得擅自使用或發(fā)布國家或省藥品評價(jià)的數(shù)據(jù)。c)統(tǒng)計(jì)分析：應(yīng)對統(tǒng)計(jì)方法的科學(xué)性、統(tǒng)計(jì)模型的合理性以及統(tǒng)計(jì)分析實(shí)施過程進(jìn)行質(zhì)量控制。樣本量估計(jì)、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在評價(jià)報(bào)告中清晰闡述。d)偏倚與混雜因素的控制：應(yīng)選擇合適的方法對真實(shí)世界研究的偏倚及混雜因素進(jìn)行識別與控制，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在評價(jià)報(bào)告中清晰闡述。重點(diǎn)核查偏倚及混雜因素識別與控制方法及實(shí)施過程的科學(xué)性。6.4評價(jià)報(bào)告6.4.1應(yīng)圍繞項(xiàng)目基本信息、研究背景與目的、評價(jià)內(nèi)容、評價(jià)方法、評價(jià)結(jié)果、結(jié)論和討論等方面進(jìn)行闡述（結(jié)題報(bào)告模板參見附錄C）。a)基本信息應(yīng)具有完整的全文摘要，并對項(xiàng)目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責(zé)、外部評審情況等進(jìn)行說明。b)研究背景應(yīng)包括疾病概況、干預(yù)措施基本信息、開展本次項(xiàng)目評價(jià)的原因、目的及擬解決的臨床或政策問題、評價(jià)項(xiàng)目的受眾范圍、評價(jià)維度、實(shí)施時(shí)間與規(guī)劃等。6DB32/TXXXX—XXXXc)評價(jià)報(bào)告應(yīng)清晰闡明各評價(jià)維度的評價(jià)方法、評價(jià)過程及評價(jià)結(jié)果，并明確交代各維度的評價(jià)結(jié)果質(zhì)量。d)評價(jià)報(bào)告應(yīng)對研究結(jié)論進(jìn)行全面地描述和討論。e)評價(jià)報(bào)告的附錄中應(yīng)將數(shù)據(jù)庫檢索策略、文獻(xiàn)檢索及篩選流程圖、文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)表等相關(guān)內(nèi)容列出。6.4.2重點(diǎn)核查評價(jià)報(bào)告的完整性、規(guī)范性。7質(zhì)量控制方法7.1內(nèi)部質(zhì)量控制項(xiàng)目單位應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制小組，并有計(jì)劃地對藥品臨床綜合評價(jià)全過程開展質(zhì)量控制，可通過查閱資料、臺賬、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場訪談等方式開展，項(xiàng)目應(yīng)保存的相關(guān)文件參見附錄D，相關(guān)質(zhì)量控制檢查資料應(yīng)留存?zhèn)洳椤?.2外部質(zhì)量控制質(zhì)量控制外部管理組織應(yīng)參照上述質(zhì)量控制內(nèi)容與流程要求，對藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目開展全方位、全過程的質(zhì)量控制，包括評價(jià)主體、過程管理、技術(shù)應(yīng)用及評價(jià)報(bào)告的督導(dǎo)與外部評審，以保證藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目的總體質(zhì)量。開展方式包括查閱資料、臺賬、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場訪談等，項(xiàng)目應(yīng)保存的相關(guān)文件參見附錄D。8結(jié)果認(rèn)定及轉(zhuǎn)化應(yīng)用8.1質(zhì)量評級質(zhì)量控制外部管理組織可參照藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評價(jià)表（附錄A）評估項(xiàng)目質(zhì)量，根據(jù)藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評級表（見表2）進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)量評級：a)質(zhì)量評價(jià)總得分大于等于80分，且評價(jià)主體、過程管理、技術(shù)應(yīng)用、評估報(bào)告單項(xiàng)得分均不低于80%的項(xiàng)目可認(rèn)定為質(zhì)量優(yōu)秀項(xiàng)目；b)質(zhì)量評價(jià)總得分小于80分，且大于等于60分，技術(shù)應(yīng)用單項(xiàng)得分不低于42分（70%），評價(jià)主體、過程管理和評估報(bào)告單項(xiàng)得分不低于60%的項(xiàng)目可認(rèn)定為質(zhì)量合格項(xiàng)目；c)不符合以上情況，或者評價(jià)方法選擇不合理、研究方案設(shè)計(jì)嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實(shí)及統(tǒng)計(jì)造假等情況的臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目，應(yīng)認(rèn)定為質(zhì)量不合格項(xiàng)目。表2藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評級表8.2轉(zhuǎn)化應(yīng)用藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制管理組織應(yīng)將項(xiàng)目質(zhì)量控制結(jié)果遞交項(xiàng)目組織方審核備案。a)質(zhì)量評價(jià)為優(yōu)秀的項(xiàng)目，優(yōu)先推薦結(jié)果的應(yīng)用與轉(zhuǎn)化。7DB32/TXXXX—XXXXb)質(zhì)量評價(jià)為合格的項(xiàng)目，應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。c)質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目不得進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。8DB32/TXXXX—XXXX（資料性）藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評價(jià)表1.評價(jià)主1.1評價(jià)主體資質(zhì)準(zhǔn)入（3分）1.1.1評價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)準(zhǔn)入有獨(dú)立民事行為能力、征信狀況良好，有開展藥品臨床綜合評價(jià)專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)，并能給予評價(jià)團(tuán)隊(duì)人力、物力等方面的支持。11.1.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)準(zhǔn)入取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價(jià)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)。多中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具備5年及以上藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)，有組織多中心研究的影響力。11.1.3項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)成員組成合理，具備獨(dú)立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價(jià)的專業(yè)能力，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理項(xiàng)目質(zhì)控員資質(zhì)準(zhǔn)入取得中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價(jià)質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，并提交相應(yīng)“培訓(xùn)合格證書”或者“培訓(xùn)證明材料”供專家審核備案，具備1年以上的藥物評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)。0.52.過程管理質(zhì)量2.1主題遴選要點(diǎn)（72.1.1科學(xué)規(guī)范性1、從疾病健康需求影響、醫(yī)療費(fèi)用影響、臨床使用影響以及社會(huì)公平倫理影響等角度考慮主題的科學(xué)性；2、是否明確了主題遴選方法、流程，在項(xiàng)目立項(xiàng)前，制訂了完整的項(xiàng)目計(jì)劃書和研究方案。22.1.2必要迫切性1、主題與當(dāng)前衛(wèi)生決策的相關(guān)度高、證據(jù)需求迫切；2、公眾和媒體對評價(jià)藥品關(guān)注程度高。22.1.3可行性1、評估所需證據(jù)的可獲得性和充分性高；2、當(dāng)前資源可滿足評價(jià)項(xiàng)目所需的時(shí)間、資源和技術(shù)；3、項(xiàng)目單位具備完成評價(jià)主題所需的時(shí)間、資源及技術(shù)32.2評價(jià)實(shí)施（5分）2.2.1評價(jià)實(shí)施合規(guī)性1、按時(shí)召開項(xiàng)目方案論證會(huì)、中期匯報(bào)會(huì)、結(jié)題評審會(huì)，與會(huì)專家符合規(guī)定；2、方案實(shí)施按計(jì)劃有序進(jìn)行；3、如有方案修改，其程序符合規(guī)定；4、所有會(huì)議相關(guān)記錄齊全。53.技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量3.1評價(jià)類理性（103.1.1評價(jià)類型選擇基于擬解決的臨床問題、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性等因素，判斷評價(jià)類型選擇評價(jià)類型是否合理。9DB32/TXXXX—XXXX3.2評價(jià)內(nèi)（20分）3.2.1評價(jià)維度選擇根據(jù)決策需求，選擇合適的評價(jià)維度，并闡述維度確定方式43.2.2評價(jià)指標(biāo)選擇各個(gè)維度應(yīng)優(yōu)選公認(rèn)的最佳評價(jià)指標(biāo)43.2.3評價(jià)設(shè)計(jì)與方案評價(jià)方法選擇適宜，評價(jià)方案設(shè)計(jì)符合相關(guān)指導(dǎo)原則與技術(shù)規(guī)范3.3評價(jià)方文獻(xiàn)研究3.3.1文獻(xiàn)證據(jù)獲取指南類證據(jù)應(yīng)確保獲取最新的、權(quán)威的指南、規(guī)范、專家共識等，以確保證據(jù)質(zhì)量。文獻(xiàn)研究類證據(jù)：應(yīng)參照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊規(guī)范開展文獻(xiàn)證據(jù)檢索，確保獲取文獻(xiàn)的全面性和準(zhǔn)確性。63.3.2文獻(xiàn)證據(jù)整合參照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊規(guī)范開展證據(jù)的提取、分析與整合，確保文獻(xiàn)證據(jù)結(jié)果的真實(shí)、科學(xué)與準(zhǔn)確。3.3.3文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)合理選擇國內(nèi)外較為成熟的質(zhì)量評價(jià)工具評價(jià)證據(jù)質(zhì)量，并將結(jié)果體現(xiàn)在評價(jià)報(bào)告中73.3.4文獻(xiàn)證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且通用性較強(qiáng)的文獻(xiàn)證據(jù)可應(yīng)用到各個(gè)維度的評價(jià)中，不得將偏倚較大，混雜因素控制不佳的文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用。5真實(shí)世界研究3.3.1倫理審查開展原始研究前應(yīng)進(jìn)行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施43.3.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)參照所選研究類型的相關(guān)指導(dǎo)原則與技術(shù)規(guī)范制訂數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)來源（建議多中心數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)代表性）、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清洗、分析、統(tǒng)計(jì)等全過程管理，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性及可追溯性。有數(shù)據(jù)保密與數(shù)據(jù)安全管理措施。3.3.3統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)方法、統(tǒng)計(jì)模型選擇合理性，統(tǒng)計(jì)分析透明、公正。樣本量估計(jì)、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在評價(jià)報(bào)告中清晰闡述73.3.4偏倚與混雜因素的控制真實(shí)世界研究的偏倚及混雜因素識別與控制方法合理，實(shí)施過程規(guī)范，且相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在評價(jià)報(bào)告中清晰闡述43.3.5真實(shí)世界研究證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量的評價(jià)結(jié)果才能應(yīng)用到各維度的評價(jià)結(jié)論中，不得將偏倚較大，混雜因素控制不佳的真實(shí)世界研究證據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用。54.評價(jià)報(bào)4.1評價(jià)報(bào)4.1.1基本信息完整性應(yīng)具有完整的全文摘要，并對項(xiàng)目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責(zé)、外部評審情況等進(jìn)行說明34.1.2研究背景與目的完整性應(yīng)清晰闡述疾病概況、干預(yù)措施、開展本次項(xiàng)目評價(jià)的原因、目的及擬解決的臨床或政策問題、評價(jià)項(xiàng)目的受眾范3DB32/TXXXX—XXXX圍、評價(jià)維度、實(shí)施時(shí)間與規(guī)劃等內(nèi)容4.1.3評價(jià)內(nèi)容與方法完整性應(yīng)清晰闡述各維度的評價(jià)指標(biāo)、評價(jià)方法、評價(jià)過程等內(nèi)64.1.4評價(jià)結(jié)果完整性應(yīng)針對各維度的評價(jià)結(jié)果進(jìn)行闡述，并對評價(jià)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。64.1.5結(jié)論和討論的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)清晰闡述評估結(jié)論，明確評價(jià)結(jié)論是否解決了擬解決的問題；闡述本次評價(jià)和過去相關(guān)研究的異同及可能的原因；闡述本次評價(jià)在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實(shí)踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性；指出本次評價(jià)可能存在的主要問題和局限；闡述評價(jià)結(jié)論對醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義。7合計(jì)得分注：1、存在以下情況之一予以一票否決①評價(jià)方法選擇嚴(yán)重不合理；②研究方案設(shè)計(jì)嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；③存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、統(tǒng)計(jì)造假。2、當(dāng)項(xiàng)目同時(shí)使用文獻(xiàn)研究和真實(shí)世界研究方法時(shí)，評價(jià)方法嚴(yán)謹(jǐn)性得分為兩種方法得分的均值。DB32/TXXXX—XXXX（資料性）利益沖突聲明表請您在本表中聲明所有可能影響本綜合評價(jià)項(xiàng)目開展全過程（以及您在未來相關(guān)政策制定時(shí)提供的咨詢意見/建議）的任何經(jīng)濟(jì)、學(xué)術(shù)以及其他方面的利我（曾）接受與本項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的其他費(fèi)用（差旅費(fèi)等1萬元）本人聲明：我承諾我所聲明的內(nèi)容是真實(shí)、完整的，并同意在綜合評價(jià)項(xiàng)目報(bào)告中以適當(dāng)形式進(jìn)行公開。若上述我已聲明的內(nèi)容在項(xiàng)目完成前發(fā)生任何變化，我將及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目評價(jià)團(tuán)隊(duì)并填寫更新后的利益沖突聲明表。DB32/TXXXX—XXXX（資料性）江蘇省藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告書（模板）江蘇省藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱：牽頭單位：合作單位：項(xiàng)目時(shí)間：DB32/TXXXX—XXXX法和工具對藥品開展多維度、多層次證據(jù)的綜合3．本表用A4紙?zhí)顖?bào)，可按內(nèi)容自行調(diào)整表格大小。如需另DB32/TXXXX—XXXX【研究背景和目的、研究方法、評價(jià)結(jié)果、【疾病的流行病學(xué)特征及主要治療藥物、被評價(jià)藥品的藥學(xué)特【包括評價(jià)結(jié)論是否解決了擬解決的臨床問題、評價(jià)結(jié)論的局[期刊]作者(3人以下全列，3人以上列3人后加etal)．題名[J].刊名，年，卷(期)∶起頁-迄頁.https://gco.iarc.fr/today/hDB32/TXXXX—XXXX（資料性）需備案保存的文件1234567DB32/TXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]國家衛(wèi)生健康委辦公廳.《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（2021年版試行）》[EB/OL].(2021-07-21).[2024-04-26]./yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml.[2]吳一龍，陳曉媛，楊志敏.真實(shí)世界研究指南2018版[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2019.07.[3]溫澤淮,李玲,劉艷梅,等.實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2019,[4]中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范》制訂組.中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范—證據(jù)質(zhì)量評價(jià)與報(bào)告[J].中醫(yī)雜志,2022,63(03):293-300.[5]劉國恩.中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南2020[M].北京:中國市場出版社,2020.[6]EXCELLENCENIFHAC.Technologyappraisalguidance[EB/OL].[2024-04-26]..uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-technology-appraisal-guidance.[7]CADTH.HealthTechnologyReview[EB/OL].[2024-04-26].https://www.cadth.ca/programs-and-services.[8]CochraneTraining.CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterventions(Version6.4)[EB/OL].[2024-04-26]./handbook/current.[9]HAILEYD.Towardtransparencyinhealthtechnologyassessment:achecklistforHTAreports[J].IntJTechnolAssessHealthCare,2003,19(1):1-7.[10]張方圓,沈傲梅,曾憲濤,等.系統(tǒng)評價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)工具AMSTAR2解讀[J].中國循證心血管醫(yī)學(xué)雜志,2018,10(01):14-8.[11]HIGGINSJP,ALTMANDG,GOTZSCHEPC,etal.TheCochraneCollaboration'stoolforassessingriskofbiasinrandomisedtrials[J].BMJ,2011,343:d5928.[12]WELLSGSB,O’CONNELLD,PETERSONJ,etal.TheNewcastle-OttawaScale(NOS)forassessingthequalityofnonrandomisedstudiesinmeta-analyses[EB/OL].[2024-04-