(正式版)GB/T 2024-2016 針灸針

代替GB2024—1994IGB2024—2016本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草?！黾恿税b的要求； ——增加了附錄D檢驗規(guī)則。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC95)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： ⅡGB2024—2016本標(biāo)準(zhǔn)涉及供專業(yè)針灸醫(yī)生進(jìn)行針灸療法使用的針灸針。臨床上使用的針灸針有在使用前進(jìn)行消毒處理的未滅菌針灸針，和出廠前已進(jìn)行滅菌處理、可以拆開初包裝直接使用的一次性使用無菌針灸針兩種。為避免抑制創(chuàng)新，本標(biāo)準(zhǔn)不限定針灸針針體直徑與長度的組合。但考慮到臨床的需要，標(biāo)準(zhǔn)仍要求在產(chǎn)品的包裝上給出包裝內(nèi)產(chǎn)品的規(guī)格(針體直徑和針體長度)標(biāo)識。針灸針針尖鋒利度和穿刺性能具有非常重要的臨床意義，對此本標(biāo)準(zhǔn)附錄B給出了針尖強(qiáng)度和鋒利度指標(biāo)測試方法。因為每個制造商的設(shè)計、生產(chǎn)過程和消毒滅菌方法都不同，所以未規(guī)定選用的制造針灸針針柄材料，針體和針柄材料應(yīng)具有良好的生物相容性。GB/T16886.1提供了對應(yīng)于醫(yī)療器械的生物學(xué)評價和試驗，建議制造商在評估產(chǎn)品時考慮此標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以利于保證產(chǎn)品的安全性，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。實踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險分析技術(shù)，對產(chǎn)品實施風(fēng)險管理，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。YY/T0316提供了制造商對和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行有效管理的框架。1GB2024—20161范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志2828.1—2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB18279(所有部分)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷GB18280(所有部分)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求3.1針灸針的典型結(jié)構(gòu)和各部件名稱應(yīng)符合圖1的規(guī)定。針體針體fd—1?—釙柄3.2針灸針的品種分為未滅菌針灸針(針灸針)和一次性使用無菌針灸針(無菌針灸針)兩種。2GB2024—2016a)環(huán)柄針b)平柄針c)花柄針說明：d——針體直徑；D——針柄直徑；l?——針體長度；l?——針柄長度。圖2針灸針的針柄型式3.4一次性使用無菌針灸針的型式分為帶進(jìn)針管和不帶進(jìn)針管兩種，帶進(jìn)針管針灸針的型式如圖3所示。注：進(jìn)針管固定方式不作統(tǒng)一的規(guī)定。圖3一次性使用無菌針灸針(帶進(jìn)針管)的型式3.5針灸針的規(guī)格以針體的直徑×針體長度表示。3GB2024—20164.1.1針體直徑應(yīng)符合表1的規(guī)定。標(biāo)稱針體直徑d士0.008士0.015士0.0204.1.2針體長度應(yīng)符合表2的規(guī)定。標(biāo)稱針體長度l25<l≤75土1.04.1.3針灸針的針柄長度l?應(yīng)不小于18mm。單位為毫米4.1.4繞柄金屬絲應(yīng)符合表3的規(guī)定；塑料柄、金屬單位為毫米標(biāo)稱針體直徑d繞柄金屬絲直徑0.12≤d<0.200.20≤d<0.300.30≤d<0.400.40≤d<0.500.50≤d≤0.80針柄型式針柄直徑D金屬管柄、塑料柄等0.80～2.504.2硬度針灸針的針體硬度應(yīng)符合表5的規(guī)定。4GB2024—2016標(biāo)稱針體直徑dmm硬度0.12≤d<0.25480HVo,2～650HV0,20.25≤d≤0.45460HVo,2～650HV?.20.45<d≤0.80420HVo.?~530HVo.2不大于表6的規(guī)定。標(biāo)稱針體直徑dmm頂壓力N穿刺力N0.12≤d≤0.250.25<d≤0.350.35<d≤0.450.45<d≤0.80針體表面應(yīng)光滑、清潔，無金屬加工過程中的雜質(zhì)；其表面外觀質(zhì)量和表面粗糙度參合表7的規(guī)定。表7外觀質(zhì)量和Ra值產(chǎn)品品種一次性使用無菌針灸針未滅菌針灸針外觀質(zhì)量不得有明顯的傷痕、曲痕及絲紋等缺陷不得有傷痕、曲痕、麻點針體與針柄的連接應(yīng)牢固，在表8規(guī)定的力值下作拉力試驗，二者軸向位移不得大于3mm。5GB2024—2016表8拉力試驗值標(biāo)稱針體直徑dmm拉力N0.12≤d≤0.1880.18<d≤0.250.25<d≤0.350.35<d≤0.450.45<d≤0.550.55<d≤0.804.7螺旋圈排列針灸針的針柄如采用纏繞絲，其螺旋圈應(yīng)排列均勻。4.8針柄針灸針的柄部不得有毛刺。4.9平直針灸針應(yīng)平直。針灸針的柄部表面色澤應(yīng)均勻。柄部如采用鍍層，不得有起層、脫落現(xiàn)象。4.11潤滑劑針體表面如涂有潤滑劑，針體表面不應(yīng)有可見的潤滑劑匯聚。4.12針體耐腐蝕性能針體應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能。4.13無菌一次性使用無菌針灸針應(yīng)經(jīng)一個已確認(rèn)過的滅菌過程進(jìn)行滅菌，使產(chǎn)品保證無菌。4.14生物相容性針灸針應(yīng)按附錄A給出的指南選擇適宜的材料，并進(jìn)行生物相容性評價。5試驗方法5.1基本尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量。6GB2024—2016按GB/T4340.1的方法進(jìn)行試驗。用10倍放大鏡檢查，針尖外觀應(yīng)符合4.3的要求。按附錄B的方法進(jìn)行針尖強(qiáng)度和鋒利度試驗。將針體以緊密的螺旋圈，沿螺旋線方向在一個直徑為針體直徑3倍的芯棒上纏繞，針體長度不大于15mm的纏繞2圈，其他長度規(guī)格纏繞5圈。5.5表面質(zhì)量用10倍放大鏡檢查和表面粗糙度比較樣塊檢驗。用正?；虺C正視力觀察。用手摸針灸針的柄部不應(yīng)感覺有毛刺。用正?；虺C正視力觀察。用正?；虺C正視力觀察。5.12針體耐腐蝕性能按附錄C的要求進(jìn)行試驗。5.13無菌GB/T14233.2規(guī)定的無菌試驗方法進(jìn)行。7GB2024—20166包裝6.1.2一次性使用無菌針灸針的初包裝內(nèi)不應(yīng)有肉眼可見異物。包裝的材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害注：GB/T19633提供了最終醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)的要求，制造商在無菌針灸針的包裝設(shè)計、評估確認(rèn)時應(yīng)考慮此標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。7.1標(biāo)志包裝上的標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。7.2.1初包裝或單元包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱和或商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱；c)規(guī)格；d)數(shù)量(適用于單元包裝);e)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號。7.2.2一次性使用無菌針灸針初包裝上還應(yīng)有下列標(biāo)志：c)滅菌有效期限。7.3.1中包裝內(nèi)應(yīng)有檢驗合格證和使用說8GB2024—2016d)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；e)按法規(guī)要求的證照號；f)若針體表面用涂層(如潤滑劑)的，應(yīng)注明涂層名稱或成分；g)警示語，如：電針療法可能會對針灸針針體造成腐蝕。7.3.2一次性使用無菌針灸針中包裝上還須增加下列標(biāo)志：b)“一次性使用”的字樣和/或符號；c)滅菌有效期限；d)“包裝破損禁止使用”及“用后銷毀”等在使用前檢查初包裝完整性的警示明已在初包裝中給出。7.4外包裝7.4.1如果同型式、規(guī)格的針灸針中包裝裝入外包裝中，外包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱和地址；d)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；e)質(zhì)量(毛質(zhì)量、凈質(zhì)量);g)按法規(guī)要求的證照號；中的規(guī)定。外包裝上的字樣或標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。7.4.2一次性使用無菌針灸針外包裝上還須增加下列標(biāo)志：b)“一次性使用”的字樣和/或符號；c)滅菌日期或滅菌批號；d)滅菌有效期限。7.5使用說明書使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T9969的規(guī)定。8檢驗規(guī)則附錄D給出了成品的逐批檢驗(出廠檢驗)和形式檢驗(周期檢驗)的檢驗規(guī)則。9GB2024—20169運(yùn)輸和貯存針灸針在運(yùn)輸時應(yīng)防止重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。包裝后的針灸針應(yīng)貯存在常溫，相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好和清潔的室內(nèi)。GB2024—2016(資料性附錄)A.1用于制造針灸針的材料應(yīng)與其滅菌過程相適應(yīng)。A.3用于制造針灸針針體的材料應(yīng)符合GB/T4240中規(guī)定的06Crl9Nil0或其他奧氏體不銹鋼絲。A.4當(dāng)針灸針針體所用材料發(fā)生變化、針體表面增加涂層(如潤滑劑)或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時，應(yīng)按照GB/T16886.1的規(guī)定增加對材料和最終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評b)致敏；GB2024—2016(規(guī)范性附錄)B.2針灸針針尖強(qiáng)度和鋒利度測定儀技術(shù)要求B.2.1針灸針針尖強(qiáng)度和鋒利度測定儀如圖B.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的裝置(包括B.2.2儀器的滿荷重、最小示值1——電源開關(guān)；6——針夾；7——調(diào)節(jié)擺桿；8——水平儀。表B.1儀器的滿荷重、最小示值及速度滿荷重最小示值GB2024—2016B.2.3儀器的示值誤差應(yīng)不大于0.01N。B.2.5儀器的傳動裝置應(yīng)靈敏可靠。試驗針灸針針尖強(qiáng)度的鋼塊表面應(yīng)光潔，無銹蝕。B.4針灸針針尖鋒利度測試用鋁箔的技術(shù)要求B.4.3鋁箔的抗拉強(qiáng)度不小于3kg/mm2,延伸率應(yīng)不小于3%。B.5試驗方法B.5.1針尖強(qiáng)度試驗將試樣針灸針夾持在針夾上(針灸針的針尖露出針夾5mm以上),針尖垂直作用于鋼塊，按B.2.2中規(guī)定的速度，加載至4.3規(guī)定的力值，保持5s～10s后，去除負(fù)荷。然后將試樣針灸針以5倍放大鏡B.5.2針尖鋒利度試驗B.5.2.1將適當(dāng)尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。B.5.2.2將經(jīng)過強(qiáng)度試驗的試樣針灸針夾持在針夾上，按動控制開關(guān)，通過傳動系統(tǒng)使被測針灸針垂止加力，此時擺桿上指針?biāo)甘镜闹?或顯示儀器上的數(shù)值)即為被測針灸針的針尖刺穿力。B.5.2.4放松鋁箔夾具，移動夾具內(nèi)的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于被測試樣直徑的3倍以上。B.5.2.5重復(fù)上述B.5.2.1～B.5.2.4的步驟，測定3次，取其算術(shù)平均值，該值即為被測針灸針的鋒利度刺穿力。B.5.3原理圖針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗方法原理圖如圖B.2所示。夾頭夾頭間隙夾具極板鋒利度試驗圖B.2針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗方法原理圖GB2024—2016(規(guī)范性附錄)C.1試驗器具玻璃燒杯。C.2試劑檸檬酸(化學(xué)純)。C.3檸檬酸溶液配制用符合GB/T6682規(guī)定的三級水配制100g/L檸檬酸溶液。C.4試件準(zhǔn)備C.5試驗步驟C.5.1將試件浸沒在檬酸溶液中，在室溫條件下保持5h。C.5.3試件放入盛有三級水的燒杯中煮沸30min。C.6試驗評價以10倍放大鏡檢查試件表面的腐蝕痕跡，其腐蝕程度應(yīng)為無任何銹蝕現(xiàn)象。D.1逐批檢驗(出廠檢驗)D.1.2逐批檢查應(yīng)按GB/T2828.1—2012的規(guī)定進(jìn)行。表D.1抽樣方案不合格分類A類B類C類不合格分類組IIⅡIⅡ檢驗項目4.3(針尖鋒利度)4.3(針尖彎鉤)檢驗水平接收質(zhì)量限AQL全部合格注：滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批應(yīng)用有效的方法監(jiān)測滅菌效果。D.2周期檢驗(型式檢驗)D.2.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(型式檢驗):b)連續(xù)生產(chǎn)中每2年不少于一次；D.2.2周期檢驗按GB/T2829—2002的規(guī)定進(jìn)行。水平RQL按表D.2的規(guī)定。GB2024—2016不合格分類A類B類C類不合格分類組IIⅡIⅡ檢驗項目4.3(針尖鋒利度)4.3(針尖彎鉤)判定組數(shù)n=12n=20n=32不合格質(zhì)量水平RQL全部合格GB2024—2016[1]GB/T1031—1995表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值[2]GB/T4240—2009不銹鋼絲[3]GB4506—1984針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗方法[4]GB15811—2001一次性使用無菌注射針[5]GB15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[6]GB16383—1996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)[7]GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[8]GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗[9]GB/T16886.7—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[10]GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第10部分：刺激與致敏試驗[11]GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示劑第1部分：通則[12]GB18281.2—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[13]GB18281.3—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示劑第3部分：濕熱滅菌用生物指示物[14]GB/T19633—2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[15]GB/T19972—2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗結(jié)果判斷指南[16]GB/T19973.2—2005醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗[17]GB/T19974—2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特征及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求[18]YY0043—2005醫(yī)用縫合針[19]YY0033—2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范[20]YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法[21]YY/T0316—2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[23]YY0666—2008針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗方法[24]ISO780:1997Packaging—Pictorialmarkingforhandlingofgoodsschemesindexedbyacceptancequalitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection[27]ISO6507-2:2005Metallic[28]ISO6507-3:2005Metallicmaterials—Vickershardnesstest—Part3:Calibrationofref-erenceblocks[29]ISO6507-4:2005Metallicmaterials—Vickershardnesstest—Part4:Tablesofhardnessvalues[30]ISO7000:1989Graphicalsymbolsforuseoneequipment—Indexandsynopsis[31]ISO7864:1993Sterilehypodermicneedlesforsingleuse[32]ISO10993-1:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtes-ting[33]ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforinvitrocy-GB2024—2016totoxicity[34]ISO10993-7:2008Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part7:lizationresiduals[35]ISO10993-10:2002Biologicalevaluationofmedicaldevicanddelayed-typehypersensitivityISO10993-10:2002/Amd1:2006[36]ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Re-quirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicalde-vices[37]ISO11137-1:2006Sterilizationofhealthcaredevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices[38]ISO11137-2:2006Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose[39]ISO11138-1:2006Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements[40]ISO11138-2:2006Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses[41]ISO11607-1:2006Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Require-mentsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems[42]ISO11607-2:2006Packagingforterminallysterilizedm