YYT 0701-2008 血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(品)

血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(品)2010-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。1本標(biāo)準(zhǔn)適用于血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物。本校準(zhǔn)物用于校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀(又稱血液分析儀)的GB/T19703—2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量[JJF1001—1998,定義8.13/VIM6.13][GB/T21415—2008,定義3.27]2瓶、包等)或取自同一包裝單元的、特定大小的樣品，測量結(jié)果落在規(guī)定不確定度范圍內(nèi)，則可認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對指定的特性量是均勻的。[JJF1005—2005,定義3.10/ISO指南定義30]標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性在瓶與瓶之間的變異。[ISO指南35:2006,定義3.5]術(shù)語“瓶間均勻性”適用于其他類型的包裝(例如小瓶)和其他物理形狀和試片。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性在一瓶中變異。[ISO指南35:2006,定義3.6]計(jì)量學(xué)溯源性metrologicaltraceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。[JJF1001—1998,定義8.10/VIM:1993,定義6.10]參考測量實(shí)驗(yàn)referencemeasurementlaboratory運(yùn)行參考測量程序，提供有一定不確定度的測量結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室。[GB/T219192008,定義3.6]一種可清楚和準(zhǔn)確播述的用于特定檢測的技術(shù)，該技術(shù)要有依據(jù)，可提供高度準(zhǔn)確和精密的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以評價(jià)其他實(shí)驗(yàn)方法檢測結(jié)果的有效性。若有決定性方法，參考方法的準(zhǔn)確性必須與決定性方法進(jìn)行比較。參考方法應(yīng)溯源至一級計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)并且須標(biāo)示不準(zhǔn)確度和不精密度。測量不確定度uncertaintyofmeasurement表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。[JJF1001—1998,定義5.9/VIM:1993,定義3.9]由一組旨在測量同一量的測量程序?qū)δ骋晃镔|(zhì)分別進(jìn)行測量時(shí)，各測量結(jié)果間可以產(chǎn)生相同的數(shù)學(xué)關(guān)系的能力；以及由同一測量程序測量含有該量的其他相關(guān)類型的物質(zhì)時(shí)，可以獲得期望的關(guān)系的能力。[GB/T19703—2005/ISO15194:2002,定義33[JJF1005—2005,定義3.12][ISO指南35,定義3.11]偏倚滿足表2的要求。4YY/T0701—2008允許偏倚范圍6試驗(yàn)方法6.2裝量6.3均勻性測量結(jié)果按照式(1)~式(3)計(jì)算測量結(jié)果的平均值(X)、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)及變異系數(shù)(CV),結(jié)果應(yīng)符合 另用上述10瓶校準(zhǔn)物中的1瓶連續(xù)測試10次，按照式(1)、式(2)計(jì)算各參數(shù)10個(gè)測量結(jié)果的平5 SD——標(biāo)準(zhǔn)差；x?——指定參數(shù)第i次測量值。6.4溯源性6.4.1實(shí)驗(yàn)室要求6.4.1.1制造商需要提供使用的參考方法的SOP文件，采用的方法應(yīng)滿足5.4.1.1的要求。6.4.1.2制造商需要提供運(yùn)行參考方法使用的儀器設(shè)備的名稱、型號及技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)滿足5.4.1.2的要求。6.4.1.3制造商需要提供參考方法測量結(jié)果的相對不確定度文件，結(jié)果應(yīng)滿是5.4.1.3的要求。6.4.2賦值程序制造商需提供符合5.4.2要求的賦值程序文件。6.4.3校準(zhǔn)物的互換性至少選用46份新鮮人靜脈血樣本，EDTAK?或EDTAK?抗凝，在至少5個(gè)工作日進(jìn)行分析，每日至少8個(gè)樣本。樣本選擇時(shí)應(yīng)注意其值應(yīng)盡量在血細(xì)胞分析儀的全測量范圍內(nèi)均衡分布。只要可能，至少50%的測試樣本應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間之外。靜脈血樣本采集后，應(yīng)在4個(gè)小時(shí)內(nèi)使用參考方法和已用校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的血細(xì)胞分析儀進(jìn)行雙份比較測量，對每一個(gè)樣本用參考方法和校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的血細(xì)胞分析儀進(jìn)行雙份測試。記錄每種方法同一樣本的雙份測量結(jié)果，進(jìn)行相關(guān)性分析計(jì)算相關(guān)系數(shù)、斜率、截距，建立線性回歸方程。證明制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)物的互換性。校準(zhǔn)的血細(xì)胞分析儀的結(jié)果應(yīng)與參考方法的結(jié)果相關(guān)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975(或等價(jià)的r2≥0.95),線性回歸的斜率及截距的要求待定(研究中)。6.4.4賦值準(zhǔn)確性選擇參考方法賦值的新鮮血。在4個(gè)小時(shí)內(nèi)使用校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的血細(xì)胞分析儀進(jìn)行重復(fù)測量11次，去掉第一次的結(jié)果后，計(jì)算測量平均值，并以參考方法對同一新鮮血的賦值作平均值和靶值之間的偏倚，結(jié)果應(yīng)符合5.4.4的要求。B=(X/TV-1)×100%…………(6)式中：B——相對偏倚，%;6.5生物安全性使用有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn))對校準(zhǔn)物的HBsAg、HIV-1/HIV-2抗體、HCV抗體進(jìn)行檢測，按試劑盒說明書要求隨機(jī)測試1瓶，結(jié)果均應(yīng)符合5.5的要求。6.6穩(wěn)定性6.6.1長期穩(wěn)定性在長期穩(wěn)定性測試過程中，校準(zhǔn)物應(yīng)在制造商規(guī)定的條件下進(jìn)行貯存。取效期內(nèi)及效期后的校準(zhǔn)物各1支進(jìn)行測試11次，去掉第一次測試結(jié)果后，取平均值，結(jié)果應(yīng)滿足5.6的要求。6至少3個(gè)產(chǎn)品。78.4.2抽樣從出廠檢驗(yàn)合格的試劑盒中，隨機(jī)抽取3個(gè)不同的批號，每一批號隨機(jī)抽取至少3個(gè)9.1校準(zhǔn)物應(yīng)采用適宜的包裝容器，并加蓋密封。8美國臨床實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)(CLSIClinicalandlaboratorystandardsinA.2.1.1紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考方法ICSH—1994(Referencemethodfortheenumerationoferythrocytesandleucocytes,Clin.lab.Haemat,16,131-138,1994)。A.2.2.1H15-A3血紅蛋白測量的參考和選擇程序NCCLS(H15-A3ReferenceandSelectedProce-duresfortheQuantitativeDeterminationofHemoglobininBlood;ApprovedStandardA.2.2.2人體血紅蛋白測量的參考方法及國際氰化高鐵血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)格ICSH—1996(Rec-A.2.3.1H7-A3微量壓積法測量紅細(xì)胞壓積的程序NCCLS(H7-A3ProcedureforDeterminingPackedCellVolumebytheMicrohematocritMethod;ApproCellVolume.ICSHLabHematol7,148-170,2001PlateletRatioMethod:AReferenceMethod.ICSHandISLH.AmJClinPath.1159[4]GB/T21919檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求(GB/T21919—2008,ISO15195:2003,IDT).[5]ISO指南35:2006Referencematerials—Generalandstatisticalprinciplesforcertification.[6]EN375:2001Informationsuppliedbythemanufacturerwithinvi[7]EN980:2003Graphical[8]EN13641:2002Eliminationorreductionofriskofinfectionrelatedt[9]EP9-A2MethodGuideline—SecondEdition,NCCLS,2002.[10]H7-A3ProcedureforDeterminingPackedCellVoApprovedStandard—ThirdEdition,NCCLS,1994.[11]H15-A3ReferenceandSelectedProcglobininBlood;ApprovedStandard—Third[12]H38-PCalibrationandQualityControlofAuStandard,NCCLS,1999.[13]Abbreviated510(k)Submiss[14]RecommendationsforRefere