醫(yī)院診斷試劑臨床試驗(yàn)合同模版

PAGEPAGE1合同編號：診斷試劑臨床試驗(yàn)合同項(xiàng)目名稱申辦者：地址：法人：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：傳真：E-mail：CRO：地址：法人：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：傳真：E-mail：研究機(jī)構(gòu)：中心醫(yī)院地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：傳真：E-mail：專業(yè)：主要研究者：委托方（甲方）：受托方（乙方）：甲方依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》以及相關(guān)規(guī)章開展臨床試驗(yàn)，從而對申辦者研制的診斷試劑（具體見附錄）進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并且乙方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗(yàn)用體外診斷試劑有關(guān)的足夠信息以評價(jià)其參與該研究的興趣后，研究機(jī)構(gòu)和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行，依據(jù)《中華人民共和國民法典》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》以及該臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：合同主體本合同的主體是甲方：和乙方：某某市中心醫(yī)院。試驗(yàn)名稱為：。乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的專業(yè)組為：，主要研究者為。該試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為每個項(xiàng)目例樣本數(shù)，甲方計(jì)劃委托乙方完成每個項(xiàng)目例樣本數(shù)。合同各方承擔(dān)的責(zé)任：甲方（）：參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦者、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責(zé)：提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、體外診斷試劑、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費(fèi)等；對試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。作為臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證責(zé)任方，應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時組織獨(dú)立的稽查，對試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。負(fù)責(zé)與乙方一起對主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，選擇合格的研究者。負(fù)責(zé)對乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。應(yīng)及時向乙方和PI告知試驗(yàn)中存在問題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)及保護(hù)受試者。在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書面通知研究機(jī)構(gòu)辦公室、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。向倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)辦公室遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告。發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時，由申辦者承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。如涉及CRO公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)：提供申辦者委托CRO承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說明CRO受申辦者委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇；應(yīng)明確臨床試驗(yàn)相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方，如CRO公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦者出具承擔(dān)該責(zé)任的證明文件。甲方應(yīng)盡快（不長于30天）向乙方報(bào)告任何以下發(fā)現(xiàn)：影響受試者的安全性、影響研究的執(zhí)行或改變倫理委員會繼續(xù)批準(zhǔn)研究的執(zhí)行。甲方應(yīng)向乙方遞送數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計(jì)劃。甲方應(yīng)按我院倫理委員會的要求在規(guī)定的時間內(nèi)向乙方提供例行數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報(bào)告和緊急數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報(bào)告，試驗(yàn)啟動后每年至少報(bào)告1次。甲方須明確在試驗(yàn)結(jié)束后2年之內(nèi)，將已結(jié)題項(xiàng)目的新發(fā)現(xiàn)及時告知給乙方，尤其是這些新發(fā)現(xiàn)可能直接影響受試者的安全。乙方（某某市中心醫(yī)院）：負(fù)責(zé)與甲方一起對主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。負(fù)責(zé)合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費(fèi)的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。研究者保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。接受甲方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｑ芯空哂辛x務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生SAE時還應(yīng)按規(guī)定程序上報(bào)。臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)所有相關(guān)資料，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的CRF表、小結(jié)報(bào)告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門對本臨床研究提出的各項(xiàng)疑問。研究者根據(jù)申辦者的要求出席體外診斷試劑的審評會。經(jīng)費(fèi)承擔(dān)及支付方式、支付時間：（一）付款條件該試驗(yàn)計(jì)劃入組___例受試者，預(yù)計(jì)該項(xiàng)目費(fèi)用為人民幣_________________況進(jìn)行增減)：臨床研究觀察費(fèi)：完成的合格病例，________元/例。質(zhì)控費(fèi)：臨床研究觀察費(fèi)÷80%×20%，________元/例。資料管理費(fèi)：乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后10年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗(yàn)資料年，每年繳納資料保管費(fèi)用元，共計(jì)_______元，此費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束時，小結(jié)報(bào)告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費(fèi)）付給乙方。倫理費(fèi)：每個項(xiàng)目1500元，請單獨(dú)支付。稅費(fèi)：以上所有費(fèi)用均需交納6%的稅費(fèi)。本協(xié)議項(xiàng)下所有甲方對乙方（研究機(jī)構(gòu)）的付款，均付至如下乙方銀行賬戶：銀行名稱：某某建設(shè)銀行股份有限公司某某城南支行賬號：賬戶名稱：某某市中心醫(yī)院乙方收到費(fèi)用后及時開具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時務(wù)必在備注中注明“項(xiàng)目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到乙方機(jī)構(gòu)辦公室。（二）付款計(jì)劃甲方在合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付全額倫理費(fèi)及稅費(fèi)，即人民幣整（大寫）（￥元整）。甲方在合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付全部臨床研究觀察費(fèi)、醫(yī)院質(zhì)控費(fèi)及稅費(fèi)，即人民幣整（大寫）（￥元整）。若臨床試驗(yàn)期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。計(jì)劃與進(jìn)度：在合同正式簽訂，獲得某某市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會審查批準(zhǔn)報(bào)告，各種試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)用體外診斷試劑、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在醫(yī)院專業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。力爭在個月內(nèi)完成例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合我國體外診斷試劑注冊及GCP要求的相關(guān)資料。若因試驗(yàn)用診斷試劑、方案等原始資料修改、經(jīng)費(fèi)等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。質(zhì)量控制與保證：甲方委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實(shí)施過程和所有試驗(yàn)資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時書面通知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和相關(guān)信息。甲方監(jiān)查員應(yīng)提供電子版?zhèn)浒纲Y料，按照機(jī)構(gòu)辦提供的資料目錄編號遞交某某市中心醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦郵箱。監(jiān)查員有權(quán)核對與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗(yàn)資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。監(jiān)查員從試驗(yàn)開始時即與乙方機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員聯(lián)系，在每次監(jiān)查之前與乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)控員聯(lián)系，完成監(jiān)查后將監(jiān)查報(bào)告發(fā)送至乙方機(jī)構(gòu)辦郵箱。如試驗(yàn)時間超過一年的，甲方須每年向倫理委員會和機(jī)構(gòu)辦公室提交年度報(bào)告。合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式：在試驗(yàn)結(jié)束時，甲方按國家藥品監(jiān)督管理局頒布的體外診斷試劑臨床研究相關(guān)法規(guī)中對體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的要求，以及臨床研究方案的規(guī)定，對乙方提供的臨床研究病例報(bào)告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗(yàn)收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費(fèi)已全部到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。若臨床試驗(yàn)內(nèi)容不符合方案和合同的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善。但若因試驗(yàn)體外診斷試劑本身或診斷試劑質(zhì)量影響研究結(jié)果、或甲方提供的方案等其他資料本身設(shè)計(jì)存在缺陷，則責(zé)任由甲方自負(fù)。知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：乙方、主要研究者與乙方職員在臨床研究期間獲得的所有病例報(bào)告表和研究中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾?。甲方在申?bào)本臨床試驗(yàn)研究成果時，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時應(yīng)征得甲方同意。為保證臨床試驗(yàn)資料的安全，乙方規(guī)定所有臨床試驗(yàn)資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯(lián)系，商討臨床試驗(yàn)資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。保險(xiǎn)及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償：申辦者負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)龋贽k者對乙方對外協(xié)調(diào)處理結(jié)果全部認(rèn)可。如進(jìn)入訴訟程序，則由申辦者承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再從體內(nèi)取出的體外診斷試劑，待試驗(yàn)結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任）均由申辦者（實(shí)施者）承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗(yàn)，本協(xié)議永久有效。（非此類體外診斷試劑的，本條款可刪除）對試驗(yàn)所發(fā)生的需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录追綉?yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由申辦者及時墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正?；蜣D(zhuǎn)歸，申辦者將及時支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知申辦者，申辦者必須（甲方為申辦者則由申辦者，甲方為CRO公司則由CRO或CRO通知申辦者）立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者同意給予申辦者相關(guān)協(xié)助。若因本試驗(yàn)產(chǎn)品本身的不良反應(yīng)和（或）試驗(yàn)產(chǎn)品、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計(jì)本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時也應(yīng)由申辦者承擔(dān)責(zé)任。如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認(rèn)定存在“無過錯責(zé)任”時，該無過錯責(zé)任的賠償由申辦者承擔(dān)。申辦者或甲方失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：申辦者派出的監(jiān)查員等與申辦者有關(guān)的人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦者將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；生物樣本應(yīng)在各臨床研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室、該試驗(yàn)組長單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計(jì)委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測，如在臨床研究機(jī)構(gòu)以外其他單位檢測，需經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可。不允許甲方或其代理人擅自運(yùn)輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。申辦者派出的監(jiān)查員以及其他任何人員，與申辦者有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時，申辦者應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。如果該試驗(yàn)或驗(yàn)證產(chǎn)品存在侵犯知識產(chǎn)權(quán)或?qū)＠绕渌麊栴}，其責(zé)任由申辦者負(fù)責(zé)。如果申辦者或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)臨床研究機(jī)構(gòu)未嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，申辦者或監(jiān)查員應(yīng)及時書面通知研究者進(jìn)行改正。申辦者或CRO監(jiān)查員的監(jiān)查記錄對試驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量的認(rèn)同即代表試驗(yàn)申辦者或CRO確認(rèn)接受試驗(yàn)數(shù)據(jù)?；趯@些數(shù)據(jù)的接受，申辦者或CRO將不得再對日后發(fā)現(xiàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)差異或其他質(zhì)量問題要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第六章“申辦者職責(zé)”規(guī)定，申辦者如不能達(dá)到所述條款，均可判為失職。如涉及以上違規(guī)行為，應(yīng)追究相關(guān)法律責(zé)任。研究者過錯應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：研究者過錯是指主觀上不希望、不故意，客觀上憑專業(yè)能力和責(zé)任應(yīng)該能夠預(yù)見，由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果與研究的過失與疏忽存在直接因果關(guān)系，主要有以下幾點(diǎn)：研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會認(rèn)定為醫(yī)療事故；研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；因研究者未遵從臨床試驗(yàn)方案、或未遵從甲方就試驗(yàn)提出的書面建議及指導(dǎo)說明而造成受試者的損害；因研究者違背現(xiàn)行NMPA的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦者相關(guān)保密信息，侵犯申辦者知識產(chǎn)權(quán)等，造成申辦者損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。研究者過失或疏忽引起的糾紛或賠償?shù)呢?zé)任認(rèn)定：鑒于臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)復(fù)雜且繁瑣的科研活動，輕微的方案偏離或違背在所難免，研究者因過失或疏忽造成的輕微的方案偏離或違背并未導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，研究者可以免責(zé)。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人為申辦者，研究者對雙方約定的方案負(fù)責(zé)，研究機(jī)構(gòu)不對該體外診斷試劑是否能通過注冊審評或上市負(fù)責(zé)。申辦者應(yīng)及時對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦者也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。研究者惡意違反某某的有關(guān)法律、法規(guī)、試驗(yàn)方案造成不良后果的，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。申辦者與研究機(jī)構(gòu)就研究者過錯不能達(dá)成一致時，由申辦者對研究者是否存在過錯、過錯與損害后果是否有因果關(guān)系進(jìn)行舉證，如認(rèn)定研究者存在過錯且與損害后果之間存在因果關(guān)系時，由研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。申辦者職責(zé)擔(dān)保（如甲方為