YYT 0450.3-2016 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分：球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

ICS11.120.30YY/T0450.3—2016一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置Part3:Inflationdevicesforballoonofballoondilatationcatheters國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0450.3—2016 1 1 14指針壓力表 14.1計量單位 24.3分度 2 24.5基本誤差 2 24.7指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性 24.8輕敲位移 2 25.1計量單位 25.2零點漂移 2 25.4負壓指示 25.5基本誤差 35.6重復(fù)性 3 35.8穩(wěn)定性 35.9示值波動 35.10安全要求 3 3 3 36.3負壓保持性 36.4壓力衰減 36.5釋放裝置的工作可靠性 36.6旋轉(zhuǎn)方向 4 46.8氣泡觀察與排除 46.9延長管尺寸 46.10容量刻度 46.11容量允差 47化學(xué)性能 4ⅡYY/T0450.3—2016 4 4 410包裝 附錄A(規(guī)范性附錄)指針壓力表性能試驗方法 6A.1試驗條件 6 6 6A.4測試方法 6 6 6 7 7附錄B(規(guī)范性附錄)數(shù)字壓力表性能試驗方法 8 8B.2試驗儀器 8 8 8 8 9 9B.9穩(wěn)定性試驗 9B.10示值波動試驗 9附錄C(規(guī)范性附錄)充壓裝置性能試驗 C.1試驗條件 C.2壓力釋放試驗 C.3負壓保持性試驗 C.4壓力衰減試驗 C.5容量允差 附錄D(資料性附錄)制造商向使用方提供的計量單位對照圖舉例 ⅢYY/T0450.3—2016 本部分為YY/T0450的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則 1一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置YY/T0450的本部分規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用一次性使用手動式充壓裝置(簡稱“充壓裝GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T19633.1—2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準：電磁兼容要求和試驗2壓力表的零標(biāo)度線應(yīng)位于兩種標(biāo)度之間，正壓部分從零向右(順時針);真空部分從零向左(逆時1atm,數(shù)字間隔應(yīng)不超過5atm;psi刻度的最小分度值應(yīng)不超過50psi和數(shù)字間隔均應(yīng)不超過按A.5試驗時，壓力表的基本誤差以引用誤差表示(以量程的%計),在測量范圍的90%以上部分3按B.6試驗時，壓力表的基本誤差以引用誤差表示(以量程的%計),在測量范圍的90%以上部分5.10.2數(shù)字壓力表電磁兼容性應(yīng)符合YY0505的要求。4充壓裝置連接管上應(yīng)有一個符合GB/T1962.2的外圓錐鎖定接頭。充壓裝置的設(shè)計和所用材料應(yīng)便于觀察和排除內(nèi)部的空氣。充壓裝置的延長管(包括與球囊擴張導(dǎo)管連接的接頭)的長度應(yīng)不小于250mm。a)應(yīng)以毫升為單位進行分度。最小分度值應(yīng)不超過2mL,數(shù)字間隔應(yīng)不超過5mL。8生物學(xué)性能充壓裝置的無菌供應(yīng)組件應(yīng)符合YY/T0615.1的要求。充壓裝置不應(yīng)釋放出任何對人體有害的物質(zhì)。應(yīng)按GB/T16886.1對充壓裝置進行生物學(xué)評價。9標(biāo)志5d)無菌；6(規(guī)范性附錄)A.1試驗條件A.2試驗儀器試驗用的標(biāo)準壓力表應(yīng)不大于1.0級。且測量顯示范圍不超過其量程的四分之三。A.3檢驗點以標(biāo)有atm或MPa數(shù)字標(biāo)度線作為檢驗點。A.4測試方法A.5基本誤差試驗A.5.2測量時各檢驗點應(yīng)進行兩次讀數(shù)，一次是在負荷平穩(wěn)達到規(guī)定檢驗點的值(即輕敲儀表外殼前)合4.5的規(guī)定。A.6回差試驗7A.7指針偏轉(zhuǎn)平穩(wěn)性試驗符合4.7的規(guī)定。A.8輕敲位移試驗在A.5試驗中，考察同一檢驗點輕敲前與輕敲后示值之差的絕對值是否符合4.8的規(guī)定。8(規(guī)范性附錄)B.1試驗條件B.2試驗儀器試驗用的標(biāo)準壓力表應(yīng)不大于1.0級。且測量顯示范圍不超過其量程的四分之三。B.4測試方法采用被檢儀表與標(biāo)準儀器比較的方法進行。即通過特定的三通裝置將充水后的充壓裝置與標(biāo)準儀分數(shù)表示即為數(shù)字式壓力表的零點漂移。其結(jié)果應(yīng)符合5.2的規(guī)定。9B.7重復(fù)性試驗的規(guī)定。B.8回差試驗B.9穩(wěn)定性試驗值30%～70%并保持48h5.8的規(guī)定。式中：△w——穩(wěn)定性，%;B.10示值波動試驗使用適宜的壓力源(能保證持續(xù)加壓以抵消壓力表以外部件的壓力損耗),加壓至測量范圍上限值80%的壓力，且保持該壓力，觀察儀表10min內(nèi)的示值變化，讀取最大示值與最小示值，計算兩者之差△p,以△p/2作為儀表示值波動值。其結(jié)果應(yīng)符合5.9的規(guī)定。(規(guī)范性附錄)充壓裝置性能試驗C.1試驗條件C.2壓力釋放試驗按制造商的使用說明書，用試驗介質(zhì)(A.1d)]將充壓裝置加壓至滿量程的3/4時，操作釋放裝置。觀察指針或示值是否能回到原位。C.3負壓保持性試驗C.3.1步驟C.3.2結(jié)果表示對于指針壓力表，若在操作釋放裝置前的保持時間內(nèi)指針不返回到零位線，而釋放后指針能返回到對于數(shù)字壓力表，若在操作釋放裝置前的保持時間內(nèi)示值不返回到零，而釋放后示值能返回到零，即為符合要求。C.4壓力衰減試驗在C.3試驗后，按制造商的使用說明書，用試驗介質(zhì)[A.1d]]將充壓裝置加壓至測量范圍上限值，10s的穩(wěn)定時間。如果壓力降低，給裝置加壓至測量范圍上限值，啟動計時器計時，記錄3min時充壓裝置的壓力讀數(shù)。最后計算出3min時充壓裝置在測量范圍上限值的壓力損失，驗證是否符合6.4規(guī)定的要求。按制造商的使用說明書將水吸入充壓裝置至最大計量數(shù)字(公稱容量),確保系統(tǒng)內(nèi)無氣泡，通過延3210500[2]GB18278—2000醫(yī)療保