YYT 0490-2017 氣管支氣管導(dǎo)管 規(guī)格和標(biāo)記

YY/T0490—2017/ISO1662代替YY/T0490—2004氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0490—2017/ISO16628:2008 I Ⅱ 3術(shù)語(yǔ)和定義 附錄A(規(guī)范性附錄)支氣管段外徑的測(cè)定 4附錄B(規(guī)范性附錄)有效內(nèi)徑的測(cè)量方法 5IYY/T0490—2017/ISO16628:2008本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0490—2004?！?004年版的第3章通用要求中“公稱(chēng)最大支氣管鏡直徑”的測(cè)定要求被刪去，改為第4章通用——附錄A由2004年版的“氣管支氣管插管的支氣管段的周長(zhǎng)的測(cè)定”改為“支氣管段外徑的測(cè)與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下：GB/T16273.1—2008設(shè)備用圖形符號(hào)第1部分：通用符號(hào)(ISO7000:2004,NEQ)YY/T0466.1—2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)——?jiǎng)h除了ISO16628:2008的前言；請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC116)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：——YY/T0490—2004。ⅡYY/T0490—2017/ISO16628:2008計(jì)和標(biāo)簽規(guī)定要求。這些要求將有益于臨床醫(yī)生為患者選擇最合適的器械，以及根據(jù)測(cè)得的氣管支氣為建立一套氣管支氣管導(dǎo)管及其部件規(guī)格設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造商規(guī)定了要求。氣管支1YY/T0490—2017/ISO16628:2008氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記ISO7000設(shè)備用圖形符號(hào)注冊(cè)符號(hào)(Graphicalsymbolsforuseonequipment—RegisteredISO15223-1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-plied—Part1:Generalrequirements)EN1041制造商提供的隨醫(yī)療器械的信息(Informationsuppliedbythemanufacturerwithmedicaldevices)導(dǎo)管支氣管段的外徑應(yīng)為放氣后的支氣管套囊中點(diǎn)處(見(jiàn)圖1的說(shuō)明9)測(cè)得的外徑，以毫米為單2YY/T0490—2017/ISO16628:2008A—A說(shuō)明： 圖1氣管支氣管導(dǎo)管的示例5.1符號(hào)的使用5.1.1ISO7000或ISO15223-1中合適的符號(hào)可用以滿(mǎn)足5.2的要求。5.1.2氣管支氣管導(dǎo)管的標(biāo)記、包裝、插頁(yè)，以及制造商所提供的信息，應(yīng)符合EN1041。5.2氣管支氣管導(dǎo)管的標(biāo)記5.2.1氣管支氣管導(dǎo)管應(yīng)包含下列標(biāo)記：a)制造商或供應(yīng)商的名稱(chēng)和/或商標(biāo)；b)制造商標(biāo)稱(chēng)的規(guī)格(例如39Fr.);c)符合4.1要求的支氣管段外徑，以毫米為單位，并前綴“Br”,見(jiàn)如下示例：3YY/T0490—2017/ISO16628:20085.2.2標(biāo)記的顏色宜與插管顏色形e)符合4.2要求的有效內(nèi)徑；g)批號(hào)(強(qiáng)烈建議給出失效期);j)如果器械含有天然橡膠(乳膠),予以標(biāo)示；4YY/T0490—2017/ISO16628:2008(規(guī)范性附錄)支氣管段外徑的測(cè)定通過(guò)在氣管支氣管導(dǎo)管的支氣管段上纏繞無(wú)彈性絲線(xiàn)，再測(cè)量絲線(xiàn)的長(zhǎng)度，來(lái)測(cè)量導(dǎo)管支氣管段的外徑(OD)。此方法測(cè)量的是等效圓直徑(見(jiàn)A.3.3)。A.2儀器A.2.1無(wú)彈性絲線(xiàn)，長(zhǎng)度足以能在支氣管段放氣后的支氣管套囊中點(diǎn)處(見(jiàn)圖1的說(shuō)明9)纏繞五圈。A.2.2測(cè)量無(wú)彈性絲線(xiàn)(A.2.1)長(zhǎng)度的器具(以毫米為單位)。間隙地纏繞五圈。A.3.2以毫米為單位測(cè)量該無(wú)彈性絲線(xiàn)的長(zhǎng)度。A.3.3外徑(OD)以該絲線(xiàn)長(zhǎng)度除以5π(即：5×3.14=15.7)來(lái)計(jì)算。A.4結(jié)果表示按A.3.3測(cè)定的結(jié)果以毫米為單位表示，保留到小數(shù)點(diǎn)后一位，上入到最接近的0.5mm。注：將直徑表示為更大的0.5mm,是為了保證選出比支氣管更細(xì)的導(dǎo)管。5YY/T0490—2017/ISO16628:2008B.1原理將一串測(cè)量珠穿過(guò)導(dǎo)管的支氣管段和氣管段的管腔來(lái)測(cè)定有效內(nèi)徑(ID)。測(cè)量珠的直徑取能代B.2.1三個(gè)拋光的圓柱形測(cè)量珠(見(jiàn)圖B.1),直徑D相同，端部為球形，總長(zhǎng)為直徑的兩倍(2D)。直徑圖B.1一套圓柱形測(cè)量珠的示意圖B.3步驟B.3.1垂直握持氣管支氣管導(dǎo)管，使長(zhǎng)絲線(xiàn)穿過(guò)導(dǎo)管的支氣管段的管腔。B.3.2將重物系在絲線(xiàn)的末端。劑潤(rùn)滑以幫助測(cè)量珠通