GB∕ T 40343-2021 智能實(shí)驗(yàn)室 信息管理系統(tǒng) 功能要求（正式版）

ICS35.240.50CCSN60智能實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能要求國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T40343—2021 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 1 1 2 37核心功能要求 4 47.1.1任務(wù)登記 47.1.2任務(wù)分配 57.1.3數(shù)據(jù)獲取 57.1.4數(shù)據(jù)處理 57.1.5數(shù)據(jù)審核 57.1.6報(bào)告生成 67.2資源管理 67.2.1人員管理 67.2.2設(shè)備管理 67.2.2.1概述 67.2.2.2儀器設(shè)備管理 67.2.2.3試劑/耗材/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品管理 77.2.3樣品管理 77.2.4方法管理 77.2.5設(shè)施和環(huán)境管理 8 88.1智能體系文件管理 88.2質(zhì)量控制管理 88.3智能質(zhì)量記錄管理 88.4客戶(hù)交互管理 98.5風(fēng)險(xiǎn)管理 98.6運(yùn)營(yíng)趨勢(shì)預(yù)測(cè) 98.7智能資源調(diào)配 98.8能效管理 9ⅡGB/T40343—20218.9預(yù)測(cè)性維護(hù) 8.10其他智能化應(yīng)用 9通信功能要求 10.1用戶(hù)管理 10.2權(quán)限控制 10.5其他管理功能 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出。本文件由全國(guó)實(shí)驗(yàn)室儀器及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC526)歸口。本文件起草單位：機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、深圳海關(guān)食品檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、廣州萊伯世開(kāi)科技有限公司、杭州高斯信息技術(shù)有限公司、上海賽飛林斯信息技術(shù)中心、廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、深圳市華測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)有限公司、湖南省計(jì)量檢測(cè)研究永合創(chuàng)信電子科技有限公司、廣州市慶瑞電子科技有限公司、廣州五所環(huán)境儀器有限公司、中國(guó)石油大1GB/T40343—2021智能實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能要求本文件適用于不同領(lǐng)域智能實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)，其他應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室的信息系統(tǒng)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T39555—2020智能實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備氣候環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的數(shù)據(jù)接口GB/T39556—2020智能實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備通信要求3術(shù)語(yǔ)和定義3.13.23.3通過(guò)獲取、分析、報(bào)告、存儲(chǔ)等手段，對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。3.4工作流workflow2GB/T40343—2021LIMS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)CRMS:客戶(hù)關(guān)系管理系統(tǒng)(CustomerRelationshipManagementSystem)OA:辦公自動(dòng)化(OfficeAutomatic)MES:制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystems)ERP:企業(yè)資源計(jì)劃(EnterpriseResourcePlanning)5總則LIMS是實(shí)現(xiàn)智能實(shí)驗(yàn)室的核心，其通過(guò)管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作流的執(zhí)行。LIMS針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整體工作和環(huán)境而設(shè)計(jì)，將實(shí)驗(yàn)室的工作流，與人員、設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試LIMS在實(shí)驗(yàn)室信息化架構(gòu)中的位置如圖1所示，其中外部系統(tǒng)包括ERP等系統(tǒng)，其他信息系統(tǒng)外部系統(tǒng)介L(zhǎng)[MS控制系統(tǒng)控制層圖1實(shí)驗(yàn)室信息化架構(gòu)示意圖LIMS的軟件結(jié)構(gòu)通常分為三層，如圖2所示。其中展示層通過(guò)客戶(hù)端程序(C/S)、網(wǎng)頁(yè)(B/S)和過(guò)封裝接口方式為展示層提供服務(wù)。數(shù)據(jù)層實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)及文檔的操作管理功能，通過(guò)接口方式與業(yè)務(wù)層實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互。外部系統(tǒng)接口擴(kuò)展功能系統(tǒng)管理用戶(hù)管理權(quán)限控制業(yè)務(wù)管理資源管理展示層數(shù)據(jù)層3GB/T40343—2021實(shí)驗(yàn)室的工作流是LIMS運(yùn)行管理的對(duì)象，其基本工作流模型如圖3所示，具體工作流根據(jù)行業(yè)和對(duì)象的不同而變化。任務(wù)登記任務(wù)分配分析原因采取措施報(bào)告市核否審核通過(guò)?是報(bào)告處理統(tǒng)計(jì)歸檔6功能模型統(tǒng)管理功能是LIMS應(yīng)具備的功能，擴(kuò)展功能是指用戶(hù)根據(jù)需要選擇采用的功能。LIMS核心功能的功能模型如圖4所示。4任務(wù)數(shù)據(jù)執(zhí)行反饋GB/T40343—2021任務(wù)數(shù)據(jù)執(zhí)行反饋執(zhí)行反饋任務(wù)登記執(zhí)行反饋外部服務(wù)任務(wù)分配試驗(yàn)計(jì)劃執(zhí)行反饋數(shù)據(jù)處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)需求試驗(yàn)要求報(bào)告要求數(shù)據(jù)獲取7核心功能要求任務(wù)登記是實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)過(guò)程和樣品管理過(guò)程的開(kāi)始，應(yīng)在樣品采集之前或之后進(jìn)行。該功能是客戶(hù)需求與實(shí)驗(yàn)室工作的接口。網(wǎng)絡(luò)請(qǐng)求、流程驅(qū)動(dòng)(如從任務(wù)分配功能驅(qū)動(dòng))等試驗(yàn)或抽樣請(qǐng)求。LIMS應(yīng)從試驗(yàn)或抽樣請(qǐng)求中獲得LIMS的任務(wù)登記功能要求包括：5GB/T40343—2021該功能向樣品管理過(guò)程的輸出見(jiàn)7.2.3。7.1.2任務(wù)分配任務(wù)分配是指完成對(duì)試驗(yàn)任務(wù)的計(jì)劃安排。該功能的輸入應(yīng)為試驗(yàn)任務(wù)相關(guān)信息，包括樣品信息、任務(wù)登記信息以及與任務(wù)分配相關(guān)的功能模塊的執(zhí)行反饋信息，其輸出包括檢驗(yàn)計(jì)劃、任務(wù)信息以及對(duì)任務(wù)登記功能模塊的反饋信息。LIMS的任務(wù)分配功能要求包括：組，對(duì)特殊用戶(hù)應(yīng)提供人工調(diào)配及下派試驗(yàn)任務(wù)的功能，其中任務(wù)分配對(duì)象包括試驗(yàn)人或試驗(yàn)a)根據(jù)初始化設(shè)置好的試驗(yàn)權(quán)限，系統(tǒng)自動(dòng)分配到試驗(yàn)人或試驗(yàn)組；b)人工調(diào)配的方式分配試驗(yàn)任務(wù)，人工錄入任務(wù)分配信息。當(dāng)?shù)脑囼?yàn)周期；符合要求的分配結(jié)果應(yīng)進(jìn)行提示；客戶(hù)信息等多種方式查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)和打印任務(wù)清單；——根據(jù)執(zhí)行反饋進(jìn)行任務(wù)的再分配，即對(duì)于需要重新試驗(yàn)的樣品，如不需更換樣品，任務(wù)分配功能模塊應(yīng)直接分配到試驗(yàn)人或試驗(yàn)組，直接啟動(dòng)試驗(yàn)；如需更換樣品，該功能模塊應(yīng)重新接受樣品信息和試驗(yàn)要求等；———如試驗(yàn)需要進(jìn)行外協(xié)，應(yīng)對(duì)外輸出試驗(yàn)相關(guān)信息，輸出信息的方式應(yīng)通過(guò)紙質(zhì)表單或電子表7.1.3數(shù)據(jù)獲取LIMS應(yīng)支持多種數(shù)據(jù)獲取的方式，包括手動(dòng)錄入、文件數(shù)據(jù)解析和通過(guò)儀器設(shè)備提供的接口實(shí)現(xiàn)通信等。為保證數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性，應(yīng)優(yōu)先采用文件數(shù)據(jù)解析或通過(guò)接口直接與儀器設(shè)備通信等自動(dòng)化的數(shù)據(jù)獲取方式，其獲取的數(shù)據(jù)應(yīng)包含時(shí)間信息。LIMS的數(shù)據(jù)處理功能包括：并對(duì)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)警和處理；——將原始數(shù)據(jù)、處理過(guò)程中的數(shù)據(jù)及處理后的數(shù)據(jù)分別存儲(chǔ)，并提供查詢(xún)功能；—-—保存關(guān)鍵數(shù)據(jù)(試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理數(shù)據(jù)、系統(tǒng)功能版本更迭數(shù)據(jù)、任務(wù)計(jì)劃管理數(shù)據(jù)等)的修改記錄和日志，并提供追溯功能。LIMS的數(shù)據(jù)審核功能包括：取和/或處理過(guò)程和記錄；所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中，對(duì)該最終數(shù)據(jù)有影響或提供證明作用的所6GB/T40343—2021——應(yīng)提供人工干預(yù)功能。功能。人員信息登記應(yīng)支持手工錄入和自動(dòng)獲取。具體信息包括但不限于：LIMS應(yīng)維護(hù)人員變更和人員檔案信息并實(shí)時(shí)更新，以保證信息查詢(xún)的準(zhǔn)確性。當(dāng)出現(xiàn)異常情況7GB/T40343—2021對(duì)檢定/校準(zhǔn)、期間核查的周期和再次校準(zhǔn)的預(yù)定日期，LIMS應(yīng)根據(jù)設(shè)定的提前量、頻次、進(jìn)行提LIMS應(yīng)記錄版本號(hào)、對(duì)硬件及運(yùn)行環(huán)境的要求、版本更新記錄，適用時(shí)應(yīng)對(duì)7.2.2.3試劑/耗材/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品管理LIMS應(yīng)記錄試劑/耗材/標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)信息并實(shí)時(shí)更新，以保證信息查詢(xún)的準(zhǔn)確性，適用時(shí)還應(yīng)提記錄的信息應(yīng)滿(mǎn)足其管理要求。當(dāng)試劑耗材的包裝、存放條件發(fā)生變化影響其保質(zhì)期時(shí)，LIMS對(duì)其保質(zhì)期信息進(jìn)行記錄和更新。7.2.3樣品管理試驗(yàn)后的處理方式等?！獦悠凡杉δ軕?yīng)支持手工或自動(dòng)化采集，該功能的執(zhí)行應(yīng)在樣品登記之前或之后。樣品采集存儲(chǔ)要求和樣品路徑信息等。樣品識(shí)別功能在完成樣品登記和采集后啟動(dòng)。該功能應(yīng)對(duì)已登記的樣品分配一個(gè)唯一的編號(hào)，該編號(hào)應(yīng)為系統(tǒng)生成的隨機(jī)數(shù)或用戶(hù)自定義的序列號(hào)，但LIMS應(yīng)將該唯一編號(hào)與其他信完成樣品識(shí)別后，LIMS應(yīng)向任務(wù)分配功能發(fā)送反饋信息并輸出確認(rèn)報(bào)告，以確保試驗(yàn)請(qǐng)求方與執(zhí)行方了解并跟蹤樣品狀態(tài)。LIMS應(yīng)支持采用電子標(biāo)簽或紙質(zhì)標(biāo)簽的方式識(shí)別和讀取樣品信息。作計(jì)劃、資源分配、樣品制備(需要時(shí))、樣品流轉(zhuǎn)路徑和保管方式等。應(yīng)在LIMS中記錄樣品分發(fā)和流轉(zhuǎn)的狀態(tài)信息，例如，當(dāng)樣品在不同實(shí)驗(yàn)室流轉(zhuǎn)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)記錄其流轉(zhuǎn)的節(jié)點(diǎn)、時(shí)間、交接人員和存放位置。-——LIMS應(yīng)對(duì)試驗(yàn)后的樣品處理進(jìn)行文件記錄，跟蹤樣品的處理狀態(tài)。方法管理的對(duì)象包括標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及其他相關(guān)文件。LIMS應(yīng)具備方法管理模塊，建立實(shí)驗(yàn)室方法任崗位、標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證結(jié)果、非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)結(jié)果、試驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)證認(rèn)可狀態(tài)等。方法維護(hù)信息應(yīng)有效地通知到相關(guān)人員。LIMS方法數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)方便實(shí)驗(yàn)室接受檢驗(yàn)活動(dòng)過(guò)程中的合同評(píng)審，方法使用核對(duì)等活動(dòng)。適用時(shí)，LIMS應(yīng)存儲(chǔ)電子化的方法文檔，對(duì)其的有效性和實(shí)用進(jìn)行管理，方便實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)查新和8GB/T40343—2021LIMS應(yīng)具有實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境信息的——針對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域安全防護(hù)設(shè)施的監(jiān)控；在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，LIMS應(yīng)具備接收外部區(qū)域的環(huán)境和設(shè)施數(shù)據(jù)的功能。8擴(kuò)展功能——將體系受控文件與實(shí)驗(yàn)室崗位授權(quán)相關(guān)聯(lián)，能根據(jù)崗位授權(quán)自動(dòng)或手動(dòng)獲取所需要的受控體生更新后的受控文件。 ——輸出質(zhì)量控制工作報(bào)表。LIMS的智能質(zhì)量記錄管理功能包括但不限于：——具有對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行記錄進(jìn)行管理的功能；9GB/T40343—2021——對(duì)客戶(hù)投訴、不符合工作報(bào)告以及質(zhì)量監(jiān)控LIMS的客戶(hù)交互管理功能包括但不限于：8.5風(fēng)險(xiǎn)管理——可以定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性。段時(shí)期的需求；——業(yè)務(wù)成本預(yù)測(cè)，即根據(jù)某一項(xiàng)具體業(yè)務(wù)的活動(dòng)內(nèi)容和時(shí)效性等要求，預(yù)測(cè)該項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)的GB/T40343—2021 視化的方式進(jìn)行展示。LIMS宜具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和設(shè)施開(kāi)展預(yù)測(cè)性維護(hù)的功能。包括但不限于：8.10其他智能化應(yīng)用9通信功能要求LIM