宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測ELISA試劑盒上市

宿主細胞蛋白(HCP)殘留檢測ELISA試劑盒上市前言生物制品市場發(fā)展迅猛，抗體藥物、重組蛋白藥物、疫苗等廣泛受到關注。生物制品的生產制備需要生物體系合成，會殘留宿主細胞蛋白（HCP）。HCP殘留可能會引起人體免疫反應，已經成為生物制品質量控制的關鍵屬性之一。各國藥典和ICHQ6B等法規(guī)要求，可采用ELISA、CLIA等免疫檢測法進行分析。PLBD2、PLA2G15、CLU、LPL等CHO細胞表達的HCP可對生物制品的有效性和安全性產生不利影響。義翹神州近期成功開發(fā)特異性檢測PLBL2/PLBD2的ELISA試劑盒，可用于生物制品的質量控制。01宿主細胞蛋白簡介宿主細胞蛋白（HostCellProtein，HCP）來自生產細胞系的宿主細胞的多蛋白質復合物，存在引起人體過敏反應、超敏反應的潛在風險，如發(fā)熱、水腫甚至休克。除了免疫原性，HCP潛在的危害還有更多方面。羧基肽酶D導致賴氨酸去除，影響單克隆抗體的穩(wěn)定性和生物活性。脂肪酶類可降解藥物配方中的脂質穩(wěn)定劑（聚山梨酸酯）導致藥物保質期縮短。HCP中的細胞因子和自分泌因子可能會引起過敏、細胞毒性或信號轉導等，對患者產生負面的生物學影響。在實際生產制備過程中，99%以上的HCP會被去除，但仍會有殘留，存在潛在的安全風險。ELISA因其高靈敏度、高覆蓋率和高通量而成為HCP檢測的“金標準”。ELISA分析的關鍵成分是靶向HCP的多克隆抗體。根據抗體與樣品中HCP免疫反應的標準曲線，對其進行定量檢測。02HCP延長藥物開發(fā)周期Lebrikizumab是一種人源化免疫球蛋白IgG4抗體，以高親和力結合IL13，特異性阻止IL-13Rα1/IL-4Rα異二聚體復合物的形成和隨后的信號傳導，從而抑制IL13在靶向治療中的生物學效應。在其Ⅲ期關鍵性臨床研究的材料中檢測到PLBD2蛋白，使其正在進行的Ⅲ期被轉化為Ⅱb期。PLBD2是一種66KD的溶酶體酶，是CHO宿主細胞中難以去除的HCP。PLBD2是一種非人源的酶蛋白，可能通過酶活性或免疫反應增加患者風險。目前PLBD2天然底物尚未確定，純化獲得CHO重組PLBD2對合成的底物不顯示磷脂酶活性，因此酶活性相關的風險尚不清楚。倉鼠PLBD2與人同源基因存在明顯的序列差異，可能會導致人體產生免疫反應，因此需要調查PLBD2及其對Lebrikizumab免疫原性的潛在影響。?義翹神州HCP相關產品義翹神州已成功開發(fā)抗體、ELISA試劑盒和高度純化的重組HCP，便于生物治療藥物的質量控制。近期開發(fā)的PLBL2/PLBD2ELISA試劑盒，能夠準確定量中國倉鼠宿主細胞殘留的PLBL2/PLBD2。PLBL2/PLBD2ELISAKit,Chinesehamster(Cat:KIT5A7664)Sensitivity:60pg/mLAssayrange:390.63-25000pg/mLAnti-PLBL2/PLBD2Antibody,RabbitPolyclonal(Cat:13947-T24)ImmunochemicalstainingofhumanPLBD2inhumanheartwithrabbitpolyclonalantibodyat1:100dilution,formalin-fixedparaffinembeddedsections.更多HCP重組蛋白貨號靶點標簽純度5A7664-A08CPLBD2His≥