醫(yī)療器械注冊(cè)與審批流程考核試卷

醫(yī)療器械注冊(cè)與審批流程考核試卷考生姓名：________________答題日期：____/____/____得分：_________判卷人：________________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械在中國(guó)注冊(cè)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是：（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

D.國(guó)家工商行政管理總局

2.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)的必要文件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃

D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.以下哪個(gè)階段不是醫(yī)療器械審批流程中的階段？（）

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.臨床評(píng)價(jià)

C.生產(chǎn)許可

D.銷(xiāo)售許可

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.無(wú)限期

5.以下哪種醫(yī)療器械屬于一類(lèi)醫(yī)療器械？（）

A.心臟起搏器

B.骨折固定夾板

C.電子體溫計(jì)

D.拉肚子口服液

6.在醫(yī)療器械審批流程中，對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.倫理審查要求

B.GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）

C.GCP（良好臨床實(shí)踐）

D.GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）

7.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，以下說(shuō)法正確的是：（）

A.可以由生產(chǎn)企業(yè)自己檢驗(yàn)

B.必須由國(guó)家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成

C.可以由任何第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成

D.可以由注冊(cè)申請(qǐng)人自行決定是否檢驗(yàn)

8.注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

9.以下哪種情況不需要重新注冊(cè)醫(yī)療器械？（）

A.注冊(cè)證有效期滿

B.注冊(cè)人名稱(chēng)變更

C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)修改

D.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新

10.關(guān)于醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)，以下描述正確的是：（）

A.可以完全通過(guò)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)

B.必須包含在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)

C.可以免除，如果產(chǎn)品屬于一類(lèi)醫(yī)療器械

D.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)決定評(píng)價(jià)方式

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前需要獲得：（）

A.注冊(cè)證

B.生產(chǎn)許可證

C.經(jīng)營(yíng)許可證

D.市場(chǎng)準(zhǔn)入許可

12.關(guān)于醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是正確的？（）

A.標(biāo)簽上無(wú)需包含生產(chǎn)日期

B.說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品有效期

C.可以只用英文標(biāo)示

D.可以不提供給消費(fèi)者

13.以下哪項(xiàng)是醫(yī)療器械審批流程中的關(guān)鍵步驟？（）

A.質(zhì)量管理體系審核

B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)審

C.產(chǎn)品廣告審查

D.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)評(píng)審

14.在中國(guó)，第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)是：（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

15.以下哪個(gè)不是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需提交的技術(shù)文件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

C.產(chǎn)品銷(xiāo)售合同

D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

16.對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是正確的？（）

A.無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)

B.可以通過(guò)代理機(jī)構(gòu)在中國(guó)注冊(cè)

C.必須由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)設(shè)立公司才能注冊(cè)

D.只需要提供國(guó)外注冊(cè)證明即可在中國(guó)銷(xiāo)售

17.在醫(yī)療器械審批流程中，如果注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，則：（）

A.可以直接申請(qǐng)復(fù)審

B.需要修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)后重新檢驗(yàn)

C.可以直接提交注冊(cè)申請(qǐng)

D.必須放棄注冊(cè)

18.關(guān)于醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)用，以下說(shuō)法正確的是：（）

A.所有醫(yī)療器械注冊(cè)均需繳納費(fèi)用

B.只有第三類(lèi)醫(yī)療器械需要繳納注冊(cè)費(fèi)

C.注冊(cè)費(fèi)用包括審查和檢驗(yàn)費(fèi)用

D.注冊(cè)費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定

19.注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，以下哪種情況可能導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕？（）

A.提供的資料齊全且符合要求

B.產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求

C.臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品安全有效

D.申請(qǐng)資料中存在虛假信息

20.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)后的監(jiān)督檢查，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是正確的？（）

A.注冊(cè)后無(wú)需接受監(jiān)督檢查

B.只有在發(fā)生投訴時(shí)才會(huì)進(jìn)行監(jiān)督檢查

C.監(jiān)督檢查是定期進(jìn)行的

D.監(jiān)督檢查僅針對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，不涉及產(chǎn)品質(zhì)量。

（請(qǐng)?jiān)诖诵邢路嚼^續(xù)完成剩余題目）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提供以下哪些文件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)許可證

D.經(jīng)營(yíng)許可證

2.以下哪些屬于醫(yī)療器械審批流程中的階段？（）

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.臨床評(píng)價(jià)

C.生產(chǎn)許可

D.市場(chǎng)準(zhǔn)入許可

3.醫(yī)療器械注冊(cè)審批的主要內(nèi)容包括以下哪些方面？（）

A.產(chǎn)品安全性和有效性

B.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

C.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

D.產(chǎn)品廣告宣傳

4.以下哪些情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)證會(huì)失效？（）

A.注冊(cè)證有效期滿未申請(qǐng)延續(xù)

B.注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)

C.監(jiān)管部門(mén)吊銷(xiāo)

D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新

5.以下哪些屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械？（）

A.心臟起搏器

B.骨折固定夾板

C.電子體溫計(jì)

D.一次性使用注射器

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？（）

A.倫理原則

B.科學(xué)性原則

C.有效性原則

D.安全性原則

7.以下哪些文件需要包含在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)許可證

8.以下哪些情況下，醫(yī)療器械需要重新注冊(cè)？（）

A.注冊(cè)證有效期滿

B.注冊(cè)人名稱(chēng)變更

C.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

D.生產(chǎn)地址變更

9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需要具備以下哪些條件？（）

A.具備與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)能力

B.具備與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

C.具備與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

D.具備與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)能力

10.以下哪些情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)可能會(huì)被拒絕？（）

A.提供的資料不齊全

B.產(chǎn)品不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求

C.臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)

D.申請(qǐng)資料中存在虛假信息

11.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱(chēng)

B.生產(chǎn)日期

C.有效期

D.使用說(shuō)明

12.以下哪些屬于醫(yī)療器械審批流程中的監(jiān)督檢查內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

B.產(chǎn)品質(zhì)量檢查

C.質(zhì)量管理體系檢查

D.臨床試驗(yàn)真實(shí)性檢查

13.以下哪些機(jī)構(gòu)可以參與醫(yī)療器械的審批和監(jiān)管？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

14.以下哪些因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)被撤銷(xiāo)？（）

A.發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料中存在重大虛假內(nèi)容

B.注冊(cè)人未能履行持續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的義務(wù)

C.注冊(cè)人未能履行報(bào)告義務(wù)

D.產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題

15.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的主要內(nèi)容包括以下哪些方面？（）

A.產(chǎn)品性能檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品有效檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗(yàn)

16.以下哪些情況下，醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.產(chǎn)品屬于一類(lèi)醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品已獲得國(guó)際認(rèn)證

C.產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市

D.產(chǎn)品變更內(nèi)容不涉及安全性和有效性

17.以下哪些是醫(yī)療器械注冊(cè)后的監(jiān)管措施？（）

A.定期檢查

B.不定期抽查

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.群眾投訴處理

18.以下哪些屬于醫(yī)療器械注冊(cè)審批的加快程序？（）

A.緊急使用

B.創(chuàng)新產(chǎn)品

C.優(yōu)先審查

D.簡(jiǎn)易程序

19.以下哪些情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的減免？（）

A.產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)多次注冊(cè)檢驗(yàn)且結(jié)果穩(wěn)定

B.產(chǎn)品采用新材料、新工藝，無(wú)相關(guān)檢驗(yàn)方法

C.產(chǎn)品為進(jìn)口醫(yī)療器械，已在國(guó)外通過(guò)認(rèn)證

D.產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械

20.以下哪些內(nèi)容是醫(yī)療器械審批部門(mén)在審批過(guò)程中需要關(guān)注的？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.申請(qǐng)人資質(zhì)及信譽(yù)情況

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理法規(guī)主要是《________》。

2.醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中風(fēng)險(xiǎn)最高的是________類(lèi)。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為_(kāi)_______年。

4.在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)中，必須遵循的倫理原則是________。

5.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用________語(yǔ)言。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前需要獲得的許可證是________。

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的________能力。

8.以下不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容的是________。

9.醫(yī)療器械注冊(cè)后的監(jiān)管措施包括________、________等。

10.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)減免的條件之一是產(chǎn)品________。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.所有醫(yī)療器械在中國(guó)上市前都需要進(jìn)行注冊(cè)。（）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證一旦頒發(fā)，就永久有效。（）

3.任何醫(yī)療器械都可以通過(guò)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（）

4.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人必須是生產(chǎn)企業(yè)。（）

5.一類(lèi)醫(yī)療器械不需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。（）

6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)過(guò)程中可以隨時(shí)補(bǔ)充提交資料。（）

7.所有醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)都必須在中國(guó)境內(nèi)完成。（）

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以只用英文標(biāo)示。（）

9.醫(yī)療器械注冊(cè)后的監(jiān)督檢查是定期進(jìn)行的。（）

10.創(chuàng)新醫(yī)療器械可以免除所有審批流程。（）

五、主觀題（本題共2小題，每題10分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程，并說(shuō)明每個(gè)環(huán)節(jié)的重要性和所需的主要文件。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能遇到的問(wèn)題及相應(yīng)的解決措施。

3.描述醫(yī)療器械注冊(cè)審批過(guò)程中，監(jiān)管部門(mén)如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，并列舉檢查的主要內(nèi)容。

4.討論醫(yī)療器械注冊(cè)后監(jiān)管的重要性，以及目前我國(guó)在這方面采取的主要措施和效果。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.C

3.C

4.B

5.C

6.C

7.B

8.A

9.C

10.D

11.B

12.B

13.A

14.B

15.C

16.B

17.B

18.D

19.D

20.C

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.AD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2.三

3.5

4.倫理審查

5.中文

6.生產(chǎn)許可證

7.臨床評(píng)價(jià)

8.產(chǎn)品銷(xiāo)售合同

9.定期檢查、不定期抽查

10.已經(jīng)過(guò)多次注冊(cè)檢驗(yàn)且結(jié)果穩(wěn)定

四、判斷題

1.√

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)流程包括：注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申請(qǐng)、審批決定、注冊(cè)證發(fā)放。每個(gè)環(huán)節(jié)重要性：注冊(cè)檢驗(yàn)確保產(chǎn)品安全有效；臨床評(píng)價(jià)驗(yàn)證產(chǎn)品臨床性能；注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┩暾夹g(shù)文件；審批決定保證產(chǎn)品合規(guī)性；