24-設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換-試生產(chǎn)（中試）方案（解剖器）

湖北博康醫(yī)藥科技有限公司SMP-KF004-01-24版/次:A/0《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）》試生產(chǎn)（中試）方案第1頁(yè)共5頁(yè)《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）》試生產(chǎn)（中試）方案受控狀態(tài)：版本號(hào)：A/0編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：湖北博康醫(yī)藥科技有限公司SMP-KF004-01-24版/次:A/0《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）》試生產(chǎn)（中試）方案第1頁(yè)共5頁(yè)《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）》試生產(chǎn)（中試）方案編制目的為了全面檢測(cè)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等的相互配合關(guān)系，驗(yàn)證工業(yè)放大生產(chǎn)是否能滿足工藝設(shè)計(jì)要求，檢查產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，設(shè)備的可靠性，安全設(shè)施的有效性，安全順利而又最經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)設(shè)施，特制定本試生產(chǎn)（中試）方案。項(xiàng)目概況多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）建設(shè)項(xiàng)目是湖北博康醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司新開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，總投資40萬(wàn)，預(yù)計(jì)產(chǎn)值1000萬(wàn)以上，年利潤(rùn)80萬(wàn)以上，項(xiàng)目于2017年開(kāi)始，目前共有職工18人，主要技術(shù)人員4人。項(xiàng)目于2017年3月啟動(dòng)，新增設(shè)備安裝已完成，經(jīng)公司批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn)。表1主要原材料清單零件名稱材料牌號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)塑料手柄ABS按鍵ABS電纜線聚氯乙烯（PVC）插頭聚氯乙烯（PVC）吸引管電極鑷子滴水管硅膠表2設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力及產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品名稱年產(chǎn)量（加工單位）規(guī)格多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）5萬(wàn)兩型號(hào)二十九規(guī)格表3主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量設(shè)計(jì)功能1超聲波清洗機(jī)2用于超聲波清洗2電洛鐵1用于焊錫3吸塑恒溫封口機(jī)1用于產(chǎn)品內(nèi)包裝4拉力試驗(yàn)機(jī)1用于物理性能測(cè)試生產(chǎn)準(zhǔn)備工作3.1人員組織準(zhǔn)備實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制:由總經(jīng)理羅銀根全面負(fù)責(zé)試生產(chǎn)工作。組織成立生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、采購(gòu)營(yíng)銷(xiāo)部，安排各部門(mén)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)抓好各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。以設(shè)計(jì)定員和崗位技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安排操作人員，以有組織管理經(jīng)驗(yàn)的干部和有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)對(duì)口的技術(shù)人員、工人為骨干。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)審查、施工監(jiān)督和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，保證用電用水安全，技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)資料，確保生產(chǎn)工藝可靠性、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風(fēng)險(xiǎn)管理方案和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，預(yù)防生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量部經(jīng)擔(dān)負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過(guò)程和成品的檢測(cè)工作，確保檢測(cè)用儀器沒(méi)備和化學(xué)試劑滿足生產(chǎn)需求。3.2技術(shù)準(zhǔn)備技術(shù)準(zhǔn)備的任務(wù)是使生產(chǎn)人員掌握所有生產(chǎn)操作的技術(shù)，主要是工藝操作、工藝控制，設(shè)備維護(hù)使用和生產(chǎn)消防安全四個(gè)方面，達(dá)到能獨(dú)立指導(dǎo)和處理各種技術(shù)問(wèn)題的要求。編制所有生產(chǎn)(檢驗(yàn)》設(shè)備的工藝操作保養(yǎng)規(guī)程，潔凈室凈化流程。清潔消毒操作規(guī)程。所有檢驗(yàn)操作規(guī)程等一系列相關(guān)技術(shù)規(guī)程。3.2.1職工培訓(xùn)開(kāi)展教育培訓(xùn)工作，使操作人員掌握工藝操作、掌握工藝控制、掌握設(shè)備維護(hù)使用，掌握生產(chǎn)消防安全，對(duì)投備做到“四懂三會(huì)”一懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能和懂用途，會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)。會(huì)排除簡(jiǎn)單故障。3.3.2消防安全準(zhǔn)備建立安全生產(chǎn)意識(shí)，建立并完善各項(xiàng)安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備專(zhuān)職的技術(shù)人員和管理人員對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行全面的檢查按照車(chē)間民機(jī)配備足夠消滅初期火災(zāi)所需數(shù)量的滅火器，消防設(shè)施合格。防雷、防靜電設(shè)施和所有設(shè)備、管架的接地線應(yīng)安裝完善，測(cè)試合格。安全防護(hù)設(shè)施、走梯、護(hù)欄、安全錘要堅(jiān)固齊全。設(shè)備標(biāo)志，管道流向標(biāo)志齊全，潔凈室應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)安全疏散圖，廠區(qū)消防栓、安全門(mén)等標(biāo)志齊全醒目。如意外失火，及時(shí)外滅火源，并撥打119火警電話。3.3物資及外部條件準(zhǔn)備采購(gòu)部、生產(chǎn)部和質(zhì)量能應(yīng)保證原輔材料和設(shè)施配件準(zhǔn)備完畢，以滿足以下生產(chǎn)要求。所有原材料已按試生產(chǎn)量訂購(gòu)到齊，并檢驗(yàn)合格，存放在指定位置，所有設(shè)備及配套設(shè)施，按設(shè)計(jì)（包括沒(méi)計(jì)變更）要求全部安裝到指定位置，對(duì)逐臺(tái)設(shè)備、逐個(gè)管道線路檢查核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排專(zhuān)業(yè)機(jī)修、水電工人員進(jìn)行維修。潔凈區(qū)所有設(shè)備、工藝管道和工位器具都已經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證，井合格。水、氣管道均已經(jīng)過(guò)氣密試驗(yàn)，確認(rèn)無(wú)漏水無(wú)漏氣現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排電焊工水電工人員進(jìn)行維修。確保蒸汽輸送管道通暢，確保注射用水制備及潔凈室溫濕度滿足技術(shù)要求。所有電氣設(shè)備的繼電調(diào)整和絕緣試驗(yàn)已經(jīng)完成，具備正常投運(yùn)條件。所有檢驗(yàn)分析儀器設(shè)備已備妥待用，并附有出廠計(jì)量合格證明。(8)廠區(qū)所有安全消防設(shè)施都已安裝完畢，經(jīng)檢查試驗(yàn)合格，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。(9)原材科倉(cāng)庫(kù)、貨架、冰柜、成品庫(kù)已經(jīng)清潔，具備貯存存放能力，并有計(jì)量?jī)x器監(jiān)測(cè)壞境。(10)生產(chǎn)車(chē)間、制水車(chē)間、空調(diào)凈化車(chē)間，配電室、檢驗(yàn)室已經(jīng)清治，符合清場(chǎng)規(guī)定檢測(cè)合格，（11）潔凈車(chē)間已經(jīng)清潔消毒，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能投入使用。(12)工藝規(guī)程、儀器設(shè)備操作維修規(guī)程已經(jīng)齊備，懸掛在墻上.(13)各試生產(chǎn)車(chē)間指揮人員已經(jīng)到位，操作人員也已齊備，職責(zé)分明，且都經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，掌握了操作技能，達(dá)到了“四懂三會(huì)”，已考核合格。(14)以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)制度已經(jīng)建立，各種掛圖、掛表齊全。(15)生產(chǎn)原始記錄和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)表格、考核記錄等均已準(zhǔn)備齊全、(16)易損易耗的輔料、備用品、設(shè)備配件、清潔器具以及專(zhuān)用工器具準(zhǔn)備齊全。(17)經(jīng)過(guò)試生產(chǎn)前大檢查，確認(rèn)已具備生產(chǎn)和監(jiān)測(cè)條件，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已經(jīng)結(jié)束。3.4管理準(zhǔn)備制定了以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)管理制度，在試生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行。3.5應(yīng)急準(zhǔn)備試生產(chǎn)前查詢?cè)嚿a(chǎn)期間是否有臨時(shí)停電、限電博氣和停水通知，根據(jù)實(shí)好情況對(duì)生產(chǎn)日期進(jìn)行調(diào)整或錯(cuò)開(kāi)。4.試生產(chǎn)實(shí)施安排4.1生產(chǎn)計(jì)劃試生產(chǎn)共計(jì)生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)過(guò)程還用于首次設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，因此每一批生產(chǎn)前自召開(kāi)生產(chǎn)籌備會(huì)議，安持人員。生產(chǎn)結(jié)束后留有充足的時(shí)間整理相關(guān)記錄，并召開(kāi)總結(jié)會(huì)議，并為下一批生產(chǎn)做好充分的準(zhǔn)備。4.2生產(chǎn)安排表5生產(chǎn)安排時(shí)間部門(mén)/車(chē)間工作內(nèi)容備注2017.3所有部門(mén)生產(chǎn)籌備會(huì)議采購(gòu)部完成原輔材料采購(gòu)所有部門(mén)完成各車(chē)間檢查制水車(chē)間制純水純化水檢測(cè)普通車(chē)間原材料準(zhǔn)備凈化車(chē)間粗洗設(shè)備清潔凈化車(chē)間精洗設(shè)備清潔凈化車(chē)間烘干凈化車(chē)間焊接凈化車(chē)間裝配凈化車(chē)間包裝全體員工試生產(chǎn)小結(jié)表6生產(chǎn)安排時(shí)間部門(mén)/車(chē)間工作內(nèi)容備注所有部門(mén)生產(chǎn)籌備會(huì)議安排試生產(chǎn)任務(wù)采購(gòu)部完成原輔材料采購(gòu)所有部門(mén)完成各車(chē)間檢查制水車(chē)間制純水純化水檢測(cè)普通車(chē)間原材料準(zhǔn)備凈化車(chē)間粗洗油污型污染檢測(cè)凈化車(chē)間精洗油污型污染檢測(cè)凈化車(chē)間烘干凈化車(chē)間焊接凈化車(chē)間裝配凈化車(chē)間包裝在線監(jiān)測(cè)全體員工試生產(chǎn)小結(jié)表7生產(chǎn)安排時(shí)間部門(mén)/車(chē)間工作內(nèi)容備注所有部門(mén)生產(chǎn)籌備會(huì)議安排試生產(chǎn)任務(wù)采購(gòu)部完成原輔材料采購(gòu)所有部門(mén)完成各車(chē)間檢查制水車(chē)間制純水純化水檢測(cè)普通車(chē)間原材料準(zhǔn)備凈化車(chē)間粗洗油污型污染檢測(cè)凈化車(chē)間精洗油污型污染檢測(cè)凈化車(chē)間烘干凈化車(chē)間焊接凈化車(chē)間裝配凈化車(chē)間包裝在線監(jiān)測(cè)全體員工試生產(chǎn)小結(jié)表8成品檢測(cè)安排時(shí)間部門(mén)/車(chē)間工作內(nèi)容備注質(zhì)量管理部成品檢測(cè)5.試生產(chǎn)工藝方法與注意事項(xiàng)5.1試生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)要求說(shuō)明生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照技術(shù)部制定的《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）生產(chǎn)工藝規(guī)程》進(jìn)行，關(guān)鍵工序按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行。檢測(cè)過(guò)程嚴(yán)格按照《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）產(chǎn)品技術(shù)要求》、各原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程、各過(guò)程檢驗(yàn)操作規(guī)程和各成品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。附圖1單極電極工藝流程圖附圖2雙極電極工藝流程圖5.2主要工序操作要求與注意事項(xiàng)（1）清洗所有的零部件必須在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)下按要求進(jìn)行清洗、烘干備用組裝各組裝按鍵安裝準(zhǔn)確、平整、無(wú)凸起現(xiàn)象所有的零部件安裝必須在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)下按要求進(jìn)行進(jìn)行安裝、卡位準(zhǔn)確封口產(chǎn)品封口需在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)下按要求進(jìn)行封口。滅菌產(chǎn)品的滅菌屬委外加工過(guò)程，相關(guān)人員應(yīng)協(xié)調(diào)好與委外單位工作，確保產(chǎn)品按照工藝要求進(jìn)行滅菌。3.檢測(cè)過(guò)程注意事項(xiàng)檢測(cè)包括過(guò)程檢測(cè)和成品檢測(cè)兩部分，檢測(cè)是眼睛，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。因此，要求檢測(cè)人員熟悉產(chǎn)品檢測(cè)方法和規(guī)程，按照要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。在質(zhì)檢上從嚴(yán)要求，把握好“臨界點(diǎn)”，決不讓不合格的產(chǎn)品出廠、檢測(cè)儀器需要定期進(jìn)行檢查，確保正常工作。檢測(cè)產(chǎn)品等，需要注意有效日期。(1)原輔材料原材料是產(chǎn)品合格生產(chǎn)的前提，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，確保產(chǎn)品原材料符合技術(shù)要求。A類(lèi)原材料應(yīng)全項(xiàng)檢測(cè)，B類(lèi)和C類(lèi)原鋪材料應(yīng)按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，不合格原輔材料不得進(jìn)入生產(chǎn)和檢測(cè)環(huán)節(jié)，未粘貼檢驗(yàn)合格證明的原輔材料不得入庫(kù)。(2)潔凈室潔凈室使用前，需要進(jìn)行徹底清潔、打掃。然后開(kāi)動(dòng)風(fēng)機(jī)，通風(fēng)30min以后，進(jìn)行檢測(cè)，確保風(fēng)量、塵埃粒子等符合規(guī)定要求。合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。每次均需要認(rèn)真填寫(xiě)檢測(cè)記錄。(3)制水系統(tǒng)制水系統(tǒng)需要定期按要求進(jìn)行維護(hù)工作。制水使用前，必須按規(guī)定進(jìn)行取樣檢測(cè)。在制水(純化水)過(guò)程中，要注意密切在線檢測(cè)電導(dǎo)率的變化，確保制水系統(tǒng)正常工作，確保用水安全。(4)過(guò)程檢測(cè)過(guò)程檢測(cè)，要求迅速快捷，準(zhǔn)確可靠，要求檢測(cè)人員技術(shù)嫻熟。檢測(cè)人員應(yīng)與生產(chǎn)人員協(xié)調(diào)好過(guò)程控制中的取樣時(shí)間，及時(shí)進(jìn)行取樣檢測(cè)，避免耽誤生產(chǎn)。（5)成品檢測(cè)成品檢測(cè)嚴(yán)格按照《產(chǎn)品技術(shù)要求》進(jìn)行，具體參照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，特別需要注意是無(wú)菌檢驗(yàn)區(qū)的無(wú)菌檢測(cè)，規(guī)范檢測(cè)，參與初檢和復(fù)檢的檢驗(yàn)人員均要嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量。5.4關(guān)鍵重要設(shè)備操作要求及安全注意事項(xiàng)超聲波清洗超聲液清洗是對(duì)零部件污染的去除，由于塑科件主要的污染是油潰、粉塵等物質(zhì)若對(duì)其不徹底清洗，將會(huì)容易造生細(xì)面，對(duì)人體造成感染，使產(chǎn)品滅菌不徹底，使產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問(wèn)題。按照工藝要求進(jìn)行設(shè)置調(diào)整超聲波清洗機(jī)操作面板上的溫度控制器(控溫儀)，設(shè)定到所需規(guī)定晶度調(diào)整超聲波清洗機(jī)作面版.的時(shí)間控制器，設(shè)定到所需規(guī)定溫度。開(kāi)始轉(zhuǎn)動(dòng)后，需要注意箱內(nèi)是否注水達(dá)到要求。安全注意事項(xiàng):①檢查超聲波清洗機(jī)內(nèi)水槽，補(bǔ)加自來(lái)水(純化水)，使水情水位至2/3左右.在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)期間，亦要定時(shí)注意補(bǔ)加自來(lái)水(純化水)以保證循環(huán)水加熱夾層的安全。②超聲波清洗機(jī)中，操作人應(yīng)按照粗洗、漂清、精洗、烘干的操作程序。③不得濕手去開(kāi)啟或關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)，以防觸電④定期檢修維護(hù)，做好超聲波機(jī)體的清潔。(2)制水系統(tǒng)水是零部件處理的主要介質(zhì)，其質(zhì)量直接影響成品質(zhì)量，從這個(gè)意義上講，水也是重要的原材料之一。試生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)用到自來(lái)水和二級(jí)純水。兩者使用在不同的工序中，因此，操作人員務(wù)必根據(jù)生產(chǎn)的需要，提供合格的純水，由于二級(jí)純水刺備速度較慢，使用時(shí)間。般為24小時(shí)內(nèi)，因此制水人員應(yīng)與生產(chǎn)部協(xié)調(diào)好制水時(shí)間和制水量、提前制備好，以免耽誤生產(chǎn)。純水使用前。必須按要來(lái)進(jìn)行取樣檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可使用，并境寫(xiě)相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。安全注意事項(xiàng):①在制作純化水時(shí)，查過(guò)濾物質(zhì)的變化情況。②制水系統(tǒng)定期加藥:定期進(jìn)行維護(hù)。5.5生產(chǎn)過(guò)程中可能的異常情況和解決措施表9異常情況和解決措施異?，F(xiàn)象產(chǎn)生原因解決措施潔凈室不合要求塵埃粒子過(guò)多全面打掃潔凈室衛(wèi)生通風(fēng)時(shí)間不夠潔凈室臭氧含量過(guò)高臭氧機(jī)未關(guān)或通風(fēng)時(shí)間不夠關(guān)閉臭氧機(jī)增加通風(fēng)時(shí)間包裝密封處裂開(kāi)包裝不嚴(yán)溫度過(guò)低速度過(guò)快嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作升高溫度降低速度純水不合格純水系統(tǒng)維護(hù)反沖洗成品微生物超標(biāo)滅菌問(wèn)題加強(qiáng)與外協(xié)單位協(xié)調(diào)，嚴(yán)格滅菌質(zhì)量，本批產(chǎn)品重新滅菌環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)解析時(shí)間不夠或通風(fēng)時(shí)間不夠延長(zhǎng)解析時(shí)間增加通風(fēng)效果事故的應(yīng)急救援本公司《事故應(yīng)急救援預(yù)案》進(jìn)行應(yīng)急救援試生產(chǎn)組織、時(shí)間及總結(jié)安排成立試生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：羅銀根副組長(zhǎng)：夏斌、江練言主要成員：劉艷莉試生產(chǎn)時(shí)間安排試生產(chǎn)時(shí)間：2017年3-8月具體時(shí)間參照生產(chǎn)計(jì)劃表，可能延后試生產(chǎn)的總結(jié)與評(píng)估(1)試生產(chǎn)結(jié)束后，由試生產(chǎn)小組對(duì)試生產(chǎn)工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，以