市級藥品監(jiān)管業(yè)務知識技能競賽考試題及答案

市級藥品監(jiān)管業(yè)務知識技能競賽考試題及答案單選題1.醫(yī)療器械庫房應當按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理,設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾?退貨區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍參考答案：A2.持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當（）,醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存。A、保存5年B、保存10年C、保存15年D、永久保存參考答案：D3.化妝品的標簽存在（）,不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的情形,可以認定為化妝品監(jiān)督管理條例第六??條第?款規(guī)定的標簽瑕疵。A、未標注特殊化妝品注冊證編號的B、未標注凈含量的C、化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配?含量的降序列出的D、未標注使用期限的參考答案：C4.下列哪一項為國產普通化妝品備案編號（）A、國妝網備進字（滬）2024000123B、國妝特字G2024000123C、滬G妝網備字2024000123D、國妝滬備字G2024000123參考答案：C5.負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產經營進行監(jiān)督檢查時,監(jiān)督檢查人員不得少于（）A、2人B、3人C、4人D、5人參考答案：A6.化妝品經營者經營超過使用期限的化妝品,貨值金額不足1萬元的,并處（）罰款A、1萬元以上3萬元以下B、1萬元以上5萬元以下C、5萬元以上10萬元以下D、5萬元以上15萬元以下參考答案：B7.以（）形式向消費者提供化妝品的,應當依法履?《化妝品監(jiān)督管理條例》以《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的化妝品經營者義務。A、免費試?B、贈予C、兌換D、以上都是參考答案：D8.以下對化妝品生產行為的說法正確的是（）A、化妝品不得委托生產B、化妝品生產企業(yè)可以不接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督C、化妝品注冊人、備案人不對化妝品的質量安全負責D、化妝品生產許可證有效期為5年參考答案：D9.根據《化妝品監(jiān)督管理條例》,以下哪項不屬于化妝品或不屬于參照化妝品管理的范疇（）A、用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面的日用化學工業(yè)產品B、用于口腔清潔的牙膏C、用于補充皮膚膠原蛋白的膠原蛋白飲D、用于改變人體氣味、保持良好狀態(tài)的產品參考答案：C10.《牙膏監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A、2022年12月1日B、2023年5月1日C、2023年12月1日D、2024年1月1日參考答案：C11.《化妝品標簽管理辦法》自（）起施行A、2021年1月1日B、2021年5月1日C、2022年1月1日D、2022年5月1日參考答案：D12.（）對化妝品的質量安全和功效負責A、化妝品經營者B、化妝品注冊人、備案人C、化妝品受托生產企業(yè)D、化妝品消費者參考答案：B13.化妝品電?商務平臺經營者應當對申請入駐的平臺內化妝品經營者進行實名登記,要求其提交身份、地址、聯系方式等真實信息,進行核驗、登記,建立登記檔案,并?少每（）核驗更新?次。A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月參考答案：B14.以下關于進口化妝品的標簽管理表述正確的是（）A、保持原裝進口時的標簽B、直接使用中文標簽C、加貼中文標簽D、可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽參考答案：D15.（）年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。A、2B、3C、4D、5參考答案：B16.化妝品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地（）報告展銷會的時間、地點等基本信息。A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)或街道辦事處B、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門C、市級負責藥品監(jiān)督管理的部門D、省級負責藥品監(jiān)督管理的部門參考答案：B17.境外牙膏備案人應當（）,協助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產品召回,并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。A、配合藥品監(jiān)督管理部門辦理備案B、指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案C、自行辦理境內備案D、委托其他機構辦理備案參考答案：B18.化妝品經營者應當建立并執(zhí)行（）,查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證,如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。A、產品銷售記錄制度B、進貨查驗記錄制度C、進銷存制度D、進貨憑證制度參考答案：B19.以下不屬于需注冊后方可使用的化妝品新原料的是（）A、具有防腐功能的新原料B、具有防曬功能的新原料C、具有著色功能的新原料D、具有去屑功能的新原料參考答案：D20.實施化妝品召回的主體是（）A、化妝品注冊人、備案人B、化妝品生產經營者C、化妝品受托生產企業(yè)D、化妝品注冊人、備案人和受托生產企業(yè)參考答案：A21.以下不屬于化妝品功效宣稱的是（）A、去屑B、爽身C、抗皺D、抑菌參考答案：D22.以下實行備案的管理的是（）A、牙膏B、染發(fā)劑C、兒童防曬霜D、宣稱新功效的化妝品參考答案：A23.國家按照（）對化妝品、化妝品原料實行分類管理A、風險程度B、新原料C、類型品種D、特殊和普通參考答案：A24.化妝品的（）應當有標簽。A、每個銷售包裝可視面B、最大銷售單元C、最小銷售單元D、所有銷售單元參考答案：C25.化妝品凈含量不大于（）的小規(guī)格包裝產品,僅需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。A、5g或5mlB、10g或10mlC、15g或15mlD、20g或20ml參考答案：C26.下列屬于按照化妝品監(jiān)管的化妝品是（）A、口服膠原蛋白B、驅蚊液C、具有消毒作用的洗手液D、祛斑霜參考答案：D27.《化妝品監(jiān)督管理條例》的施行時間是（）A、2021年5月18日B、2021年1月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日參考答案：B28.兒童化妝品是指年齡在（）的兒童A、12歲以下（含12歲）B、3歲-12歲C、15歲以下（含15歲）D、3歲-15歲參考答案：A29.化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、經營者未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產、經營的,由（）責令其實施召回或者停止生產、經營。A、所在地公安部門B、負責衛(wèi)生監(jiān)督的部門C、負責藥品監(jiān)督管理的部門D、所在地商務主管部門參考答案：C30.以下不屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的是（）A、具有祛斑美白功能的化妝品新原料B、宣稱祛痘功能的化妝品C、宣稱防脫發(fā)功能的化妝品D、宣稱新功效的化妝品參考答案：B31.從事化妝品生產活動,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府（）部門提出申請。A、市場監(jiān)督管理B、藥品監(jiān)督管理C、衛(wèi)生健康監(jiān)督D、醫(yī)療保障管理參考答案：B32.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗;對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現問題較多的化妝品,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以進行（）。A、專項抽樣檢驗B、特殊抽樣檢驗C、日常抽樣檢驗D、跟蹤抽樣檢驗參考答案：A33.國家對化妝品生產實行（）管理A、許可B、備案C、注冊D、以上都是參考答案：A34.根據《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證生產、銷售藥品的,并處違法生產、銷售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。A、已售出的全部藥品貨值金額B、未售出的全部藥品貨值金額C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、購進藥品的貨值金額參考答案：C35.（）負責國家藥品標準的制定和修訂。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會參考答案：D36.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當（）進行自檢。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年參考答案：B37.根據《藥品管理法》規(guī)定,生產、銷售假藥的,責令停產停業(yè)整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十倍以上三十倍以下參考答案：B38.發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件,（）應當立即采取控制措施,并立即向有關部門報告。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產企業(yè)C、藥品經營企業(yè)D、藥品使用單位參考答案：A39.獲準開展藥物臨床試驗的申辦者在研發(fā)期間,應當按照要求（）研發(fā)期間安全性更新報告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每兩年提交一次D、每三年提交一次參考答案：B40.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A、優(yōu)先審評B、優(yōu)先審批C、優(yōu)先通過D、優(yōu)先審評審批參考答案：D41.國家免疫規(guī)劃疫苗由（）實行統(tǒng)一采購。A、國務院衛(wèi)生健康主管部B、各縣C、各省、自治區(qū)、直轄市D、各市參考答案：C42.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法（）給予處分。A、一般B、從輕C、減輕D、從重參考答案：D43.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具有（）年及以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：C44.醫(yī)療器械庫房應當按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理,設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾?不合格品區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍參考答案：C45.在庫房貯存醫(yī)療器械,應當按（）實行分區(qū)管理。A、質量狀態(tài)B、有效期C、分類編碼D、規(guī)格、型號參考答案：A46.持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）;無有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存,醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存。A、2年B、3年C、5年D、6年參考答案：A47.退貨醫(yī)療器械應當經過（）質量查驗,并生成退貨記錄。A、驗收人員B、采購人員C、收貨人員D、售后人員參考答案：A48.第一類醫(yī)療器械產品備案,由備案人向（）提交備案資料。A、所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B49.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經營的,企業(yè)質量管理人員中應當至少有1人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)（）。A、中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱B、中專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱C、大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱D、大專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱參考答案：C50.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當（）人員負責售后管理。A、設置專職B、設置兼職C、設置專職或兼職D、無需設置參考答案：C51.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當至少配備（）名設施設備管理人員,負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的設施設備維護與管理工作。A、1B、2C、3D、4參考答案：A52.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)配備的計算機系統(tǒng)管理人員中,應當至少有2人具備計算機相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有（）年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：A53.超過有效期的醫(yī)療器械應當及時放置到（）進行隔離,按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施,并保存相關記錄。A、待驗區(qū)B、合格品區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)參考答案：C54.受理醫(yī)療器械經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起（）個工作日內作出決定。A、10B、15C、20D、30參考答案：C55.醫(yī)療器械經營企業(yè)負責人應當每季度至少聽?。ǎ┵|量負責人工作情況匯報,對企業(yè)經營質量安全風險情況進行工作會商和總結,對重點工作作出調度安排,形成醫(yī)療器械質量安全風險會商會議紀要。A、一次B、兩次C、三次D、四次參考答案：A56.從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的,企業(yè)還應當建立購貨者檔案。A、第二類B、第三類C、第一類D、第二類、第三類參考答案：D57.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè),應當按照本規(guī)范以及質量管理自查制度要求進行自查,每年（）前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A、6月30日B、3月31日C、5月31日D、1月31日參考答案：B58.下列說法正確的是（）A、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證,但可以說明有效率。B、醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)許可的批準時間不在原許可證有效期內的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日。C、使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,碼放高度不得高于制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。D、現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2023年6月1日起施行。參考答案：C59.醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營活動的,應當（）。A、責令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款B、情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款C、造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款D、以上都是參考答案：D60.對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A、2B、3C、5D、6參考答案：C61.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的,企業(yè)質量管理人員中應當至少有（）人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：B62.企業(yè)應當配備專職或者兼職人員,協助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及（）報告。A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。B、市縣級藥品監(jiān)督管理部門。C、省級藥品監(jiān)督管理部門。D、國務院藥品監(jiān)督管理部門。參考答案：A63.醫(yī)療器械庫房應當按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理,設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾?待驗區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍參考答案：A64.需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應當由專人負責,并符合下列要求（）A、車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。B、包裝、裝箱、封箱工作應當在符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的溫度范圍內的環(huán)境下完成。C、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。D、以上全是。參考答案：D65.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。A、保存至醫(yī)療器械有效期后2年B、保存至醫(yī)療器械有效期后5年C、保存至醫(yī)療器械有效期后7年D、永久保存參考答案：D66.第二類醫(yī)療器械實行產品（）管理。A、備案B、注冊C、登記D、控制參考答案：B67.醫(yī)療器械經營許可證有效期為（）年。A、2B、3C、5D、6參考答案：C68.一般醫(yī)療器械,進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年。A、1B、2C、3D、5參考答案：B69.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址的,應當（）。A、責令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款B、情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款C、造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款D、以上都是參考答案：D70.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應當按質量特性要求放于相應（）,或者設置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收。A、待驗區(qū)域B、合格品區(qū)域C、不合格品區(qū)域D、發(fā)貨區(qū)域參考答案：A71.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,第一類是指（）A、風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風險,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：A72.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的,企業(yè)質量管理人員中應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有（）年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：C73.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)配備的計算機系統(tǒng)管理人員中,應當至少有（）人具備計算機相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：B74.醫(yī)療器械庫房應當按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理,設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾?發(fā)貨區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍參考答案：B75.經營方式為零售的第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),可將醫(yī)療器械銷售給（）A、醫(yī)療器械批發(fā)公司B、有醫(yī)療器械經營資質的藥店C、診所D、個人參考答案：D76.向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內企業(yè)法人向（）提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A、所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D77.醫(yī)療器械注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為（）年。A、1B、2C、3D、4參考答案：B78.醫(yī)療器械經營企業(yè)負責人應當（）至少聽取一次質量負責人工作情況匯報,對企業(yè)經營質量安全風險情況進行工作會商和總結,對重點工作作出調度安排,形成醫(yī)療器械質量安全風險會商會議紀要。A、每季度B、每月C、每年D、每半年參考答案：A79.當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時,用于醫(yī)療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車溫測系統(tǒng)應當能夠實現聲光報警,同時實現短信等通訊方式向至少（）名指定人員即時發(fā)出報警信息。A、1B、2C、3D、4參考答案：B80.醫(yī)療器械（）應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施,有效防止對貯存的醫(yī)療器械造成產品質量安全風險。A、貯存作業(yè)區(qū)B、輔助作業(yè)區(qū)C、貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)D、經營場所參考答案：C81.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（）A、中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱B、中專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱C、大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱D、大專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱參考答案：C82.城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售（）,國務院另有規(guī)定的除外。A、藥品B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片參考答案：C83.境內生產藥品批準文號格式中H代表（）。A、化學藥B、中成藥C、生物制品D、中藥飲片參考答案：A84.關于預防接種異常反應補償所需費用,下列哪項表述正確（）。A、接種免疫規(guī)劃疫苗的,由省級人民政府財政部門在預防接種經費中安排B、接種非免疫規(guī)劃疫苗的,由省級人民政府財政部門在預防接種經費中安排C、由疫苗強制保險予以補償D、由國家予以補償參考答案：A85.藥品檢驗機構原則上應當在審評時限屆滿（）前,將標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。A、15日B、30日C、40日D、60日參考答案：C86.當事人對藥品檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起（）內申請復檢。A、三日B、七日C、十日D、十五日參考答案：B87.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查,應當在（）作出受理、補正或者不予受理決定。A、三日內B、五日內C、七日內D、十日內參考答案：B88.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗,由（）承擔。A、省級藥品檢驗機構B、中檢院C、國家藥品檢驗機構D、口岸藥品檢驗機構參考答案：D89.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)的（）進行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。A、藥品生產質量管理體系B、藥品經營質量管理體系C、藥品流通質量管理體系D、藥品非臨床研究質量管理體系參考答案：A90.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件與紙質文件相比（）。A、紙質文件更具法律效力B、電子文件更具法律效力C、同等法律效力D、以監(jiān)管部門認定為準參考答案：C91.從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范,保證全過程信息真實、準確、完整和（）。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及參考答案：A92.獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的,申請人（）。A、應當提出新的藥物臨床試驗申請B、應當提出藥物使申請C、不用改變其原來的試驗申請D、以上都不對參考答案：A93.依據國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告,自2022年5月1日起,申請注冊或進行備案的兒童化妝品,必須標注“小金盾”;此前申請注冊或進行備案的兒童化妝品,未按照規(guī)定進行標簽標識的,化妝品注冊人、備案人應當在（）前完成產品標簽更新。A、2022年5月1日B、2022年12月1日C、2023年5月1日D、2023年9月1日參考答案：C94.對依照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定實施的檢驗結論有異議的,化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起（）個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。A、2B、3C、5D、7參考答案：D95.化妝品經營者經營變質、超過使用期限的化妝品,貨值金額不足1萬元的,并處（）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、2萬以上5萬元以下參考答案：A96.化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品（）成分的原料標準中文名稱,以“成分”作為引導語引出,并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。A、最大B、最小C、主要D、全部參考答案：D97.進口化妝品在中國銷售前,必須在（）申請注冊或備案A、國家藥品監(jiān)督管理局B、海關總署C、商務部D、市場監(jiān)督管理總局參考答案：A98.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質性變化的,注冊人應當向原注冊部門（）。A、備案B、申請注銷注冊證號C、報告變化情況D、申請變更注冊參考答案：D99.化妝品進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少于產品使用期限屆滿后（）年;產品使用期限不足（）年的,記錄保存期限不得少于（）年。A、1,1,2B、2,2,3C、1,1,1D、2,2,2參考答案：A100.化妝品生產許可證有效期為（）A、2年B、3年C、4年D、5年參考答案：D101.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,化妝品注冊人、備案人應當對化妝品的（）負責A、質量安全和功效宣稱B、廣告宣傳和銷售策略C、生產成本和利潤控制D、包裝設計和顏色選擇參考答案：A102.化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由認證認可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗機構資質證書,（）內不受理其資質認定申請,沒收所收取的檢驗費用,并處5萬元以上10萬元以下罰款。A、2年B、3年C、5年D、10年參考答案：D103.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品的標志為（）A、小金人B、小金盾C、小金牌D、小金標參考答案：B104.《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行A、2021年1月1日B、2021年5月1日C、2022年1月1日D、2022年5月1日參考答案：C105.化妝品行業(yè)協會應當加強（）,督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業(yè)誠信建設。A、行業(yè)監(jiān)管B、行業(yè)幫扶C、行業(yè)監(jiān)督D、行業(yè)自律參考答案：D106.申請辦理藥品生產許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,申請人、利害關系人依法享有申請聽證的權利,下列關于藥品生產許可聽證的表述中正確的是（）。A、國家藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的,應當向社會公告,并舉行聽證B、國家衛(wèi)生健康主管部門認為涉及公共利益的,應當向社會公告,并舉行聽證C、省級藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的,應當向社會公告,并舉行聽證D、省級衛(wèi)生健康主管部門認為涉及公共利益的,應當向社會公告,并舉行聽證參考答案：C107.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系,按照（）制定的藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。A、國務院衛(wèi)生健康主管部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B108.開展藥品生產監(jiān)督檢查過程中,經藥品監(jiān)管部門研判屬于（）藥品質量安全風險的,應當及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。A、一般B、較重C、重大D、非常重大參考答案：C109.藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素,基于風險決定是否啟動（）。A、藥品上市生產現場核查B、藥品注冊生產現場核查C、藥品注冊研制現場核查D、藥品生產現場核查參考答案：B110.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的,省級藥品監(jiān)督管理部門批準后,須報（）更新藥品注冊證書及其附件相關內容。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心參考答案：B111.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料,藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押,并在（）內作出行政處理決定。A、五日B、七日C、十日D、十五日參考答案：B112.（）依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據、審批要求和辦理時限,向申請人公開藥品注冊進度,向社會公開批準上市藥品的審評結論和依據以及監(jiān)督檢查發(fā)現的違法違規(guī)行為,接受社會監(jiān)督。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、省級市場監(jiān)督管理局參考答案：A113.申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,在藥品注冊申請受理后（）內由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。A、三十日B、四十日C、六十日D、九十日參考答案：B114.藥品檢驗機構應當在（）內對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核,作出是否接收的決定。（試題無答案）A、3日B、5日C、7日D、10日參考答案：A115.變更藥品生產許可證登記事項的,應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后（）內,向原發(fā)證機關申請藥品生產許可證變更登記。A、10日B、15日C、30日D、45日參考答案：C116.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,非臨床安全性評價研究機構未遵守藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴重,（）內不得開展藥物非臨床研究評價研究。A、兩年B、三年C、五年D、十年參考答案：C117.國家在中央和省級兩級建立（）藥品檢查員隊伍,檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專業(yè)知識。A、專業(yè)化、職業(yè)化B、職業(yè)化、專業(yè)化C、規(guī)范化、職業(yè)化D、專業(yè)化、規(guī)范化參考答案：B118.國家藥品監(jiān)督管理局對省級藥品監(jiān)管部門和地方政府的約談情況及其整改情況應當納入（）。A、藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄B、當地政府藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄C、當省級藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄D、以上都是參考答案：A119.申請人提出藥物臨床試驗申請的,藥品審評中心應當（）。A、經行政審查決定是否受理B、經形式審查決定是否受理C、經評估后決定是否受理D、直接決定是否受理參考答案：B120.申請藥品生產許可的,藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（）內,作出決定。A、15日B、30日C、45日D、60日參考答案：B121.審評過程中,發(fā)現納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準條件的,藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序,并告知申請人按照（）研究申報。A、附條件批準程序B、正常程序C、特殊程序D、優(yōu)先程序參考答案：B122.開展藥品研制活動,應當符合國家有關規(guī)定,保證有關數據、資料和樣品的（）。A、有效性B、可行性C、真實性D、可靠性參考答案：C123.（）負責標定國家藥品標準品、對照品。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A124.藥品上市許可持有人應當按照（）的要求對生產工藝變更進行管理和控制。A、藥品生產質量管理規(guī)范B、藥品經營質量管理規(guī)范C、藥品流通質量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范參考答案：A125.國家支持以（）為導向的藥物創(chuàng)新。A、藥用價值B、經濟價值C、疾病預防D、臨床價值參考答案：D126.藥品監(jiān)管部門對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度檢查應當不少于（）。A、兩次B、一次C、三次D、四次參考答案：B127.（）建立藥品安全信用管理制度。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級市場監(jiān)督管理局參考答案：A128.疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當索取加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復印件等證明文件,并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。A、兩年B、三年C、五年D、十年參考答案：C129.下列哪個情形應當按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定,責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款（）。A、藥品網絡交易平臺未履行相關資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的B、藥品網絡交易經營者未提交相關資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的C、藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的D、自建的藥品網絡交易平臺建設者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的參考答案：C130.藥品經營企業(yè)銷售中藥材,應當標明（）。A、產地B、生產地址C、加工地址D、銷售地址參考答案：A131.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應當由其指定的在中國境內的（）履行藥品上市許可持有人義務。A、質量負責人B、質量授權人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負責人參考答案：C132.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送至（）。A、上一級藥品監(jiān)督管理部門B、公安機關C、檢察院D、人民法院參考答案：B133.（）實行分類注冊和轉換管理。A、處方藥B、非處方藥C、中藥飲片D、處方藥和非處方藥參考答案：D134.國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時不對（）予以核準。A、疫苗的生產工藝B、疫苗的價格C、疫苗的質量控制標準D、疫苗的說明書、標簽參考答案：B135.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。A、一個月B、45日C、三個月D、六個月參考答案：D136.申請藥品生產許可,藥品監(jiān)督管理部門經審查符合規(guī)定,予以批準的,應當自作出批準決定之日起（）內頒發(fā)藥品生產許可證。A、5日B、7日C、10日D、15日參考答案：C137.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息的（）機制。A、共享B、共建C、共創(chuàng)D、共有參考答案：A138.開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記,責令限期改正;逾期不改正的,處（）罰款。A、一萬元以上五萬元以下B、一萬元以上三萬元以下C、二萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下參考答案：B139.從事藥品經營活動的企業(yè)應當有保證藥品質量的規(guī)章制度,其內容應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》制定的（）要求。A、藥品生產質量管理規(guī)范B、藥品經營質量管理規(guī)范C、藥品流通質量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范參考答案：B140.從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得（）。A、藥品上市許可證B、藥品生產許可證C、藥品經營許可證D、醫(yī)療機構制劑許可證參考答案：B141.對短缺藥品,國務院可以限制或者禁止（）。A、進口B、出口C、生產D、銷售參考答案：B142.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況采取緊急控制措施后,應當在（）日內組織鑒定。A、三B、五C、七D、十參考答案：B143.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現藥品存在缺陷或安全隱患的,藥品監(jiān)管部門根據監(jiān)督檢查情況,應當發(fā)出（）,并根據風險相應采取控制措施。A、警告書B、告誡信C、約談通知書D、責令改正參考答案：B144.國家鼓勵運用現代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā),建立和完善符合（）的技術評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新。A、民族特點B、中醫(yī)特點C、中藥特點D、經典經方參考答案：C145.開展藥物臨床試驗,應當經（）批準。（試題無答案）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生健康主管部門D、省級衛(wèi)生健康主管部門參考答案：A146.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當（）對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年參考答案：B147.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥品（）。A、優(yōu)先審評審批B、優(yōu)先審評C、優(yōu)先審批D、優(yōu)先通過參考答案：A148.對附條件批準的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國家藥品監(jiān)督管理局應當依法處理,直至（）藥品注冊證書。A、更換B、收回C、吊銷D、注銷參考答案：D149.國家加強預防接種異常反應監(jiān)測,預防接種異常反應監(jiān)測方案由（）制定。A、國務院衛(wèi)生健康主管部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門參考答案：C150.進口麻醉藥品應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A、特殊藥品進口準許證B、進口準許證C、特殊藥品進口許可證D、進口許可證參考答案：B151.分類碼是對藥品生產許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型,其中大寫字母B代表（）。A、代表自行生產的藥品上市許可持有人B、代表原料藥生產企業(yè)C、代表接受委托的藥品生產企業(yè)D、委托生產的藥品上市許可持有人參考答案：D152.藥品監(jiān)督管理部門未及時（）監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患,造成嚴重影響,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴重的,給予降級、撤職或者開除處分。A、預警B、處理C、消除D、處置參考答案：C153.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)的質量管理體系相關的組織機構、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發(fā)生變更的,應當自發(fā)生變更之日起（）內,完成登記手續(xù)。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日參考答案：C154.藥品品種檔案和編碼管理的相關制度,由（）制定公布。A、信息中心B、審評中心C、藥品評價中心D、藥品審核查驗中心參考答案：A155.境內生產藥品的注冊申請,藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的,藥品審評中心應當在受理后四十日內（）。A、向藥品檢驗機構B、向藥品檢驗機構C、向藥品檢驗機構和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知D、以上都不是參考答案：C156.國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的（）目錄集。A、化學藥品B、仿制藥品C、中成藥品D、生物藥品參考答案：A157.下列屬于應當按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是（）。A、藥品檢驗機構未按規(guī)定出具檢驗報告的B、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的C、藥品生產企業(yè)提交虛假檢驗報告的D、藥品生產企業(yè)篡改檢驗報告的參考答案：B158.對申辦者臨床試驗期間的補充申請,應當自受理之日起（）日內決定是否同意。A、15B、30C、60D、90參考答案：C159.（）負責藥品上市許可申請審評。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心參考答案：B160.根據《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的,對其罰款的金額范圍為（）。A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、二百萬元以上五百萬元以下參考答案：C161.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的,由（）責令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生健康主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門D、藥品監(jiān)督管理部門和者衛(wèi)生健康主管部門參考答案：C162.根據《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的,屬于情節(jié)嚴重的,以下罰款范圍正確的是（）。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下參考答案：A163.醫(yī)療器械經營質量管理體系文件應當由（）批準后實施。A、法定代表人B、企業(yè)負責人C、質量負責人D、質量管理員參考答案：B164.某企業(yè)生產的隱形眼鏡護理液僅標示有消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證證號,則該產品（）。A、為消毒產品,可以銷售B、為未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械,不能銷售C、為未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械,不能銷售D、為普通日用品,可以銷售參考答案：B165.從事（）醫(yī)療器械經營的企業(yè),應當按照本規(guī)范以及質量管理自查制度要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A、第二類B、第三類C、第一類D、第二類、第三類參考答案：D166.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設立醫(yī)療器械物流管理機構,配備的物流管理人員中,應當至少有（）人具備物流管理相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關工作經歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：B167.每個（臺）獨立的醫(yī)療器械冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少（）個溫度測點終端。A、1B、2C、5D、6參考答案：B168.醫(yī)療器械驗收不合格的,進貨查驗記錄還應當注明（）A、不合格事項B、處置措施C、不合格事項及處置措施D、處置費用參考答案：C169.從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有（）相關專業(yè)大專及以上學歷,并經過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓。A、醫(yī)學B、醫(yī)療器械C、檢驗學D、藥學參考答案：A170.醫(yī)療器械冷藏車運輸過程至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫度數據。A、1B、3C、5D、10參考答案：C171.醫(yī)療器械冷庫貯存過程至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫度數據。A、10B、15C、20D、30參考答案：D172.第三類醫(yī)療器械實行產品（）管理。A、備案B、注冊C、登記D、控制參考答案：B173.申請第三類醫(yī)療器械產品注冊,注冊申請人應當向（）提交注冊申請資料。A、所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D174.隱形眼鏡按（）醫(yī)療器械進行管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：C175.企業(yè)不得銷售（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊或者備案B、無合格證明文件C、過期、失效、淘汰D、以上全是參考答案：D176.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備獨立的服務器或存儲空間,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據,按（）備份。A、日B、周C、月D、年參考答案：A177.未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的,應當每天上、下午各不少于（）次對醫(yī)療器械庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。A、1B、2C、3D、4參考答案：A178.激光近視弱視治療儀類產品按（）醫(yī)療器械進行管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：C179.醫(yī)療器械生產許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、2B、3C、5D、6參考答案：C180.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照要求提交質量管理體系年度自查報告的,應當（）。A、責令限期改正B、拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款C、情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款D、以上都是參考答案：D181.按照醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式:×1械注×2××××3×4××5××××6,×2注冊形式為“進”字的適用于（）A、境內醫(yī)療器械B、進口醫(yī)療器械C、地區(qū)的醫(yī)療器械D、***、***地區(qū)的醫(yī)療器械參考答案：B182.向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國境內企業(yè)法人向（）提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A、所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D183.醫(yī)療器械經營企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應當至少（）進行一次健康檢查。A、每半年B、每年C、每2年D、每3年參考答案：B184.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、1B、2C、3D、6參考答案：D185.醫(yī)療器械銷售記錄應當包括的內容有（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額B、醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號D、以上全是參考答案：D186.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,第二類是指（）A、風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風險,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：B187.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,第三類是指（）A、風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風險,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：C多選題1.企業(yè)不得采購（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊或者備案B、無合格證明文件C、未進入醫(yī)保目錄D、過期、失效、淘汰參考答案：ABD2.下列屬于醫(yī)療器械銷售記錄應當包括的內容的有（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額B、醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號D、醫(yī)療器械的注冊商標參考答案：ABC3.企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存,關于醫(yī)療器械貯存下列說法正確的有（）A、按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求貯存B、冷庫貯存時,應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域,對制冷機組出風口應當進行遮擋C、應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施D、搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時,應當按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求;應當按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放,避免損壞醫(yī)療器械參考答案：ACD4.符合下列（）情形的,企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。A、單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經營醫(yī)療器械的C、全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的D、僅經營第二類醫(yī)療器械軟件的參考答案：ABCD5.牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有（）等功效。A、防齲B、抑牙菌斑C、抗牙本質敏感D、減輕牙齦問題參考答案：ABCD6.化妝品功效宣稱評價試驗包括（）A、人體功效評價試驗B、文獻資料或研究數據C、消費者使用測試D、實驗室試驗參考答案：ACD7.根據《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、數據、資料騙取臨床試驗許可,對其處罰恰當的是（）。A、撤銷相關許可B、十年內不受理其相應申請C、處五十萬元以上五百萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴重的,對法定代表人等相關責任人處五萬元以上二十萬元以下的罰款參考答案：ABC8.對（）的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準。A、臨床急需B、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、公共衛(wèi)生方面急需D、以上都是參考答案：BC9.從事藥物研制和藥品注冊活動,應當遵守（）。A、法律、法規(guī)B、規(guī)章C、標準D、規(guī)范參考答案：ABCD10.根據《藥品管理法》規(guī)定,對生產、銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的情形,處以（）。A、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B、吊銷藥品批準證明文件C、處違法生產藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責令停產停業(yè)整頓參考答案：ABD11.（）屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門應當統(tǒng)一公布的信息。A、國家藥品安全總體情況B、藥品安全風險警示信息C、重大藥品安全事件及其調查處理信息D、國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息參考答案：ABCD12.（）應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門審評中心C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門審評中心參考答案：AC13.根據《藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形屬于責令停產停業(yè)整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形（）。A、生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品B、編造生產、檢驗記錄C、未經批準在藥品生產過程中進行重大變更D、生產銷售假藥的參考答案：ABCD14.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,滿足（）條件可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。A、臨床醫(yī)學需要B、經醫(yī)學觀察可能獲益C、經審查、知情同意D、符合倫理原則參考答案：BCD15.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請,給予（）政策支持。A、藥品上市許可申請的審評時限為二百日B、臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品,審評時限為七十日C、需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的,予以優(yōu)先安排D、經溝通交流確認后,可以補充提交技術資料參考答案：BCD16.根據《藥品管理法》規(guī)定,偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的,情節(jié)嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰,處罰恰當的是（）。A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、處五萬元以上二十萬元以下的罰款C、十年內禁止從事藥品生產經營活動D、可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留參考答案：CD17.從事藥品經營活動應當具備的條件為（）。A、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B、有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D、有保證藥品質量的規(guī)章制度,并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求參考答案：ABC18.以下哪些種類化妝品為特殊化妝品（）A、祛斑美白類B、宣稱祛痘類C、染發(fā)燙發(fā)類D、兒童化妝品參考答案：AC19.化妝品原料按風險風險程度可分為（）A、天然原料B、新原料C、合成原料D、已使用的原料參考答案：BD20.化妝品經營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度,查驗供貨者的（）,如實記錄并保存相關憑證。A、化妝品注冊或者備案情況B、市場主體登記證明C、產品出廠檢驗合格證明D、衛(wèi)生許可證參考答案：ABC21.下列表述正確的有（）A、化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B、國家對特殊化妝品實行注冊管理C、國家對普通化妝品實行備案管理D、國家對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛班美白功能的化妝品新原料實行備案管理參考答案：ABC22.查詢化妝品的注冊或者備案情況的途徑有（）A、國家市場監(jiān)督管理總局網站B、國家藥品監(jiān)督管理局網站C、“化妝品監(jiān)管”AppD、12315小程序參考答案：BC23.化妝品可以施用于人體的哪些部位（）A、皮膚B、毛發(fā)C、指甲D、口唇參考答案：ABCD24.根據《安徽省化妝品經營監(jiān)管工作指導意見》（以下簡稱“意見”）,要針對不同業(yè)態(tài)實施差異化監(jiān)管,下列屬于《意見》中第二類化妝品經營使用企業(yè)的有（）A、化妝品專賣店B、美發(fā)店C、母嬰用品專賣店D、美容店參考答案：ACD25.化妝品功效宣稱評價的方法應當具有（）、（）和（）,并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。A、科學性B、合理性C、系統(tǒng)性D、可行性參考答案：ABD26.以下行為涉嫌違反化妝品相關法律法規(guī)的是（）A、由于租金、人員工資等成本上升,某店將所售化妝品在市場價基礎上提高5%銷售B、某酒店采購規(guī)格為20L/桶的洗發(fā)水和沐浴露,每日及時補充至客房浴室C、某店鋪店慶活動期間,前來消費的顧客均可獲贈現場分裝的香水小樣D、某網店在銷售頁面推出醫(yī)學護膚品吸引敏感肌消費群體購買參考答案：BCD27.（）機構及個人不得參與藥品生產經營活動。A、藥品評價中心B、藥品核查中心C、藥品審評中心D、藥品審評員參考答案：ABCD28.根據《藥品管理法》規(guī)定,生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,（）。A、責令限期改正B、給予警告C、沒收違法所得D、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款參考答案：ABD29.（）中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進行健康檢查。A、藥品生產企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品經營企業(yè)D、醫(yī)療機構參考答案：ABCD30.根據藥物特點和研究目的,藥物臨床試驗的研究內容包括（）A、臨床藥理學研究B、探索性臨床試驗C、確證性臨床試驗D、上市前研究參考答案：ABC31.不計入相關工作時限的有（）。A、申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產工藝、質量標準和說明書等所占用的時間B、在藥品審評過程中,申請人補充解釋說明資料的時間C、根據法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間D、啟動境外核查的,境外核查所占用的時間參考答案：ABCD32.下列屬于醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的事項的有（）A、通用名稱、型號、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及聯系方式C、銷售價格D、禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容參考答案：ABD33.企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題的,應當立即停止經營并通知相關（）。A、生產企業(yè)B、經營企業(yè)C、使用單位D、購貨者參考答案：ABCD34.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè),應當給消費者開具銷售憑據,記錄（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號C、生產批號或者序列號、數量、單價、金額D、零售企業(yè)名稱、經營地址、電話、銷售日期參考答案：ABCD35.下列屬于醫(yī)療器械經營質量管理體系文件應包括的內容的有（）A、質量管理機構或者質量管理人員管理職責。B、醫(yī)療器械出入庫管理制度。C、考勤制度。D、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度。參考答案：ABD36.醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備,包括:（）。A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等B、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施C、符合安全用電要求的照明設備D、包裝物料的存放場所參考答案：ABCD37.下列屬于醫(yī)療器械在庫檢查應當包括的內容有（）A、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境B、對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)C、未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的,應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查參考答案：ABCD38.企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存,關于醫(yī)療器械貯存下列說法正確的有（）A、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械也必須分開貯存;在實施自動化操作的自動化倉庫中,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放B、醫(yī)療器械應當按照品種、規(guī)格、型號分開存放;醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙C、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損D、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品參考答案：BCD39.醫(yī)療器械退貨記錄應當包括（）A、退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱B、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號、運輸及貯存條件C、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期D、退貨原因、產品質量狀態(tài)、退貨數量、驗收人員參考答案：ABCD40.醫(yī)療器械出庫前,企業(yè)應當進行出庫復核,并建立出庫復核記錄。發(fā)現有（）的不得出庫。A、醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、未標明有效期的參考答案：ABCD41.經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng),下列屬于計算機信息系統(tǒng)應當具有的功能有（）A、具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環(huán)節(jié)進行實時質量控制的功能B、具有權限管理功能,確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求,保證數據真實、準確、安全和可追溯C、具有開具發(fā)票、稅務申報的功能D、具有供貨者、購貨者以及所經營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能參考答案：ABD42.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權（）A、進入現場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所三、參考答案：ABCD43.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括（）等。A、相關法律法規(guī)B、消防知識C、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程D、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能參考答案：ACD44.自動售械機應當符合下列要求（）A、自動售械機內的陳列環(huán)境應當滿足所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求B、自動售械機內的醫(yī)療器械擺放應當整齊有序,類別標簽字跡清晰、放置準確,避免陽光直射C、必須具備開具紙質銷售憑據的功能D、應當在醒目位置展示經營主體的相關信息、證照參考答案：ABD45.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明（）A、授權銷售的品種B、授權銷售的地域C、授權銷售的期限D、注明銷售人員的身份證件號碼參考答案：ABCD46.零售醫(yī)療器械的陳列應當符合下列要求（）A、陳列環(huán)境應當滿足所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求。B、分區(qū)陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。C、醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射。D、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列,并醒目標示。參考答案：ABCD47.從事（）活動,申請人應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。A、制劑生產B、原料藥生產C、中藥飲片生產D、中成藥生產參考答案：ABC48.對附條件批準的藥品,持有人應當（）。A、在藥品上市后采取相應的風險管理措施B、在藥品上市前有相應的風險管理制度C、在規(guī)定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究D、以補充申請方式申報參考答案：ACD49.變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的,應當按照變更程序（）。A、報告B、許可C、提出補充申請D、備案參考答案：ACD50.《藥品管理法》的立法目的為（）。A、加強藥品管理B、保證藥品質量C、保障公眾用藥安全和合法權益D、保護和促進公眾健康參考答案：ABCD51.（）等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請,除按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理外,還應當符合國家的其他有關規(guī)定。A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類易制毒化學品參考答案：ABCD52.《藥品注冊管理辦法》根據（）法制定。A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥法》C、《疫苗管理法》D、《行政許可法》參考答案：ABCD53.對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品（）的風險和產生影響的程度,實行分類管理。A、安全性B、有效性C、可及性D、質量可控性參考答案：ABD54.發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當注明（）,并附有質量合格的標志。A、品名B、產地C、日期D、規(guī)格參考答案：ABC55.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,由（）根據實際情況采取緊急控制措施。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C、省級藥品監(jiān)督管理局D、市級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：AC56.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責令限期改正,給予警告的有（）。A、藥物非臨床安全性評價研究機構未遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產質量管理規(guī)范C、藥品受托生產企業(yè)未遵守藥品生產質量管理規(guī)范D、藥品經營企業(yè)未遵守藥品經營質量管理規(guī)范參考答案：BCD57.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定的藥品生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人應當履行的職責包括（）。A、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理B、配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任C、監(jiān)督生產管理體系正常運行D、按照新技術要求,履行變更管理責任參考答案：AB58.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗,由（）承擔。（試題無答案）A、中檢院B、經國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構C、申請人或者生產企業(yè)所在地省級藥品檢驗機構D、口岸藥品檢驗機構參考答案：ABCD59.持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品的（）進行進一步確證。A、安全性B、有效性C、質量可控性D、穩(wěn)定性參考答案：ABC60.仿制藥應當與參比制劑的（）一致。A、質量B、劑型C、規(guī)格D、療效參考答案：AD61.根據《藥品管理法》規(guī)定,藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄,對其處罰恰當的是（）。A、責令改正,給予警告B、沒收違法所得C、違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、情節(jié)嚴重的,吊銷藥品經營許可證參考答案：AD62.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的（）予以優(yōu)先審評審批。A、短缺藥品B、特效藥C、防治罕見病的新藥D、防治重大傳染病的新藥參考答案：ACD63.從事藥品生產活動,應當具備的條件為（）。A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D、有保證藥品質量的規(guī)章制度,并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求參考答案：ABC64.下列屬于隨貨同行單應當包括的內容的有（）A、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱B、醫(yī)療器械的注冊商標C、供貨企業(yè)名稱D、收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發(fā)貨日期等。參考答案：ACD65.醫(yī)療器械委托運輸質量保證協議應當包括（）A、運輸過程中的質量責任。B、運輸費用。C、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制。D、簽收和回執(zhí)要求。參考答案：ACD66.醫(yī)療器械運輸記錄應當包括（）A、收貨單位名稱、地址、聯系方式、運輸方式B、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號D、生產批號或者序列號、單位、數量、發(fā)貨日期參考答案：ABCD67.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當包括（）A、醫(yī)療器械采購需求說明B、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號D、采購醫(yī)療器械的單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期參考答案：BCD68.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強質量管理,符合下列要求（）A、應當建立與其規(guī)模相適應的質量管理制度B、應當配備與其規(guī)模相適應的質量管理人員、設施設備C、應當配備與經營企業(yè)本部互聯互通、能夠實時交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統(tǒng)D、應當滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質量管理要求參考答案：ABCD69.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械,應當配備以下設施設備（）:A、與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備。B、用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。C、備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D、掃碼槍參考答案：ABC70.企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件,包括:（）A、營業(yè)執(zhí)照;醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證B、法定代表人身份證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復印件,加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼參考答案：ACD71.下列屬于醫(yī)療器械隨貨同行單應當包括的內容的有（）A、供貨企業(yè)名稱B、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號C、醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量D、醫(yī)療器械運輸及貯存條件參考答案：ABCD72.從事（）業(yè)務的,企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。A、第三類醫(yī)療器械批發(fā)B、第二類醫(yī)療器械批發(fā)C、第三類醫(yī)療器械零售D、第二類醫(yī)療器械零售參考答案：ABC73.醫(yī)療器械運輸記錄應當包括（）A、收貨單位名稱、地址、聯系方式、運輸方式B、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號C、生產批號或者序列號、單位、數量、發(fā)貨日期等內容D、委托運輸時應當記錄承運單位名稱和運單號,自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員參考答案：ABCD74.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務的有（）A、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D、建立覆蓋全國的銷售渠道參考答案：ABC75.醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房的條件應當符合以下要求（）:A、庫房內外環(huán)境整潔,無污染源,庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密B、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施C、庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理D、設在居民住宅內參考答案：ABC76.醫(yī)療器械出庫復核記錄應當包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號C、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數量D、購貨者、出庫日期參考答案：ABCD77.下列屬于從事醫(yī)療器械生產活動應當具備的條件的有（）A、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;B、有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;C、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;D、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;參考答案：ABCD判斷題1.分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。其中小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。A、正確B、錯誤參考答案：A2.國家支持以創(chuàng)新價值為導向的新藥研制,推動藥品技術進步。A、正確B、錯誤參考答案：B3.公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益應當受到國家保護。A、正確B、錯誤參考答案：A4.醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的,不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。（）A、正確B、錯誤參考答案：A5.醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。（）A、正確B、錯誤參考答案：A6.醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。（）A、正確B、錯誤參考答案：A7.企業(yè)應當加強對銷售人員的培訓和管理,對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。（）A、正確B、錯誤參考答案：A8.以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應不低于第二類。（）A、正確B、錯誤參考答案：A9.醫(yī)療器械廣告審查申請應當依法向經營企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。（）A、正確B、錯誤參考答案：B10.企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械,必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。（）A、正確B、錯誤參考答案：B11.第二類、第三類醫(yī)療器械的