藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（高級(jí)） 課件 7-5 關(guān)鍵控制點(diǎn)掌握（氯化鈉注射液生產(chǎn)）_第1頁
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任務(wù)7.2

關(guān)鍵控制點(diǎn)掌握（氯化鈉注射液生產(chǎn)）【知識(shí)準(zhǔn)備】7.2.1小容量注射劑生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)表7-2-1最終滅菌小容量注射劑各工序質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次凈化潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)1次/月沉降菌/浮游菌1次/月溫度、濕度定時(shí)/班制水純化水電導(dǎo)率1次/2小時(shí)《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH，氯化物，銨鹽1次/2小時(shí)《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周洗瓶隧道式滅菌器滅菌溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班滅菌后安瓿干燥程度、可見異物、無菌檢查定時(shí)/班配液配料稱量品種、數(shù)量、異物每批藥液澄明度、色澤、pH、主藥含量等每批灌封灌裝量裝量差異隨時(shí)/班封口質(zhì)量外觀目檢隨時(shí)/班滅菌檢漏滅菌檢漏柜滅菌溫度、滅菌時(shí)間、滅菌壓力每鍋燈檢半成品外觀、可見異物等定時(shí)/班貼標(biāo)簽瓶子外觀緊密度、清晰度隨時(shí)/班包裝裝盒盒子外觀、說明書隨時(shí)/班裝箱箱子外觀、印刷內(nèi)容等每箱

【任務(wù)實(shí)施】7.2.2

氯化鈉注射液生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)掌握生產(chǎn)規(guī)格為2ml:18mg的氯化鈉注射液，按照10支/盒，100盒/箱包裝，該注射劑生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)詳見表7-2-2?！救蝿?wù)實(shí)施】7.2.2

氯化鈉注射液生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)掌握表7-2-2

氯化鈉注射劑各工序質(zhì)量控制點(diǎn)【任務(wù)實(shí)施】

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