藥典凡例的相關(guān)規(guī)定及名詞術(shù)語講解

藥典凡例的相關(guān)規(guī)定及名詞術(shù)語藥典凡例的相關(guān)規(guī)定及名詞術(shù)語凡例是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。凡例凡例中的有關(guān)規(guī)定，具有法定約束力。這些規(guī)定是正確解讀藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，藥品檢驗(yàn)人員需要熟練掌握。藥品的名稱藥品的名稱中文名漢語拼音名英文名藥品的名稱中文名——法定名稱按照《中國藥品通用名稱》（CADN）收載的名稱及其命名原則命名。科學(xué)明確簡短系統(tǒng)性避免暗示藥品的名稱外文名——英文名或拉丁名采用世界衛(wèi)生組織編訂《國際非專利藥名》（INN）Artemisinin青蒿素Morphine嗎啡Chloroquine氯喹外文名翻譯為中文名時(shí)，天然藥物根據(jù)植物來源，結(jié)合原植物種屬名命名；盡量做到音對應(yīng)、意對應(yīng)或音意對應(yīng)。溶解度溶解度系指藥品在溶劑中的溶解能力。除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的固體供試品或量取液體供試品，置25℃±2℃的定量溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)藥品的溶解情況，以肉眼不能察見溶質(zhì)顆?；蛞旱螢橥耆芙?。溶解度溶解度表述方法溶劑用量(ml)溶質(zhì)用量(g或ml)溶解情況極易溶解＜11完全溶解易溶1～101完全溶解溶解10～301完全溶解略溶30～1001完全溶解微溶100～10001完全溶解極微溶解1000～100001完全溶解幾乎不溶或不溶100001不能完全溶解貯藏

系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裹的無色透明、半透明容器。

系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。

系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。

系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。溶解度系指藥品在溶劑中的溶解能力。遮光密閉密封熔封或嚴(yán)封陰涼處系指不超過20℃。涼暗處系指避光并不超過20℃。冷處系指2℃～10℃。常溫系指10℃～30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。熱水：70——80℃微溫：40——50℃。貯藏標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定。對照品

系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。滴定液與試液的濃度表示摩爾濃度要求精密標(biāo)定“XXX滴定液（YYYmol/L）”高氯酸滴定液（0.1mol/L）不要求精密標(biāo)定“YYYmol/LXXX滴定液”0.1mol/L磷酸二氫鉀滴定溫度描述水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃。熱水系指溫度為70℃～80℃的水。微溫或溫水系指溫度為40℃～50℃的水冰浴是指反應(yīng)容器置于溫度約為0℃的冰或冰水中。放冷系指放冷至室溫。計(jì)量“％”符號表示百分比，系指重量的比例;溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克，液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。溶液標(biāo)示溶液后標(biāo)示的“(1→10)”，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；1未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；2乙醇未指明濃度時(shí)，均指95%(ml/ml)。3關(guān)于稱量的相關(guān)規(guī)定試驗(yàn)中供試品或試藥等“稱重”或“量取”的量，均以數(shù)值來表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效位數(shù)來確定，遵循“四舍六入五成雙”的修約原則。稱?。?.1g,指0.06-0.14g;2g,指1.5-2.5g;2.0g,指1.95-2.05g0.06六入0.10.14四舍0.11.5五留雙22.5五留雙21.95五留雙2.02.05五留雙2.0數(shù)值修約規(guī)則①四要舍②六應(yīng)入③五后有數(shù)就進(jìn)一⑤五后為零看左方左為奇數(shù)需進(jìn)一左為偶數(shù)則舍光⑥不論舍去多少位都應(yīng)一次修訂用上述規(guī)則對下列數(shù)據(jù)保留3位有效數(shù)字:9.8249=9.82,9.82671=9.839.8350=9.84,9.8351=9.849.8250=9.82,9.82501=9.83術(shù)語以及準(zhǔn)確度要求精密稱定稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一稱定稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。精密量取指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求。

取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的土10%。術(shù)語以及準(zhǔn)確度要求恒重指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的；干燥至恒重第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)之后進(jìn)行測量；熾灼至恒重第二次及以后稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼