醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常檢查

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容與方法1許可證照1. 查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，核實(shí)經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍；2. 查證照有效期，看是否過(guò)期；是否懸掛在顯著位置。人員管理1.查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷或職稱(chēng)是否符合要求，是否配備醫(yī)療器械售后服務(wù)人員，具體與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（查學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)和花名冊(cè)或查與第三方的合同）2.查從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等直接接觸一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入（接入）醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品的人員，是否每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。（健

2、康證明、健康檔案）3.查質(zhì)量管理人員是否在職在崗，是否兼職。（查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)、任職文件）2經(jīng)營(yíng)品種查是否經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械；如：（一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針）隱形眼鏡、隱形眼鏡護(hù)理液。3. 查是否經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械。如：（血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等）。3無(wú)證經(jīng)營(yíng)和未備案經(jīng)營(yíng)1.查是否未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證2.查是否未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或未辦

3、理備案手續(xù)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械（包括第1、2批不需要辦理許可證的產(chǎn)品）。4擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍1. 查第三類(lèi)醫(yī)療器械，是否在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍，有無(wú)擴(kuò)大范圍經(jīng)營(yíng)情況；2. 查第二類(lèi)醫(yī)療器械，是否在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍，有無(wú)擴(kuò)大范圍經(jīng)營(yíng)情況。5購(gòu)進(jìn)票據(jù)1.查是否索取、保留購(gòu)進(jìn)票據(jù)。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須具有合法的票據(jù)。（查看有無(wú)供貨單位加蓋企業(yè)印章的銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱(chēng)、醫(yī)療器械名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、或產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容）。2.抽查部分品種（查看貨、票、記錄是否一致；驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、有效期、生產(chǎn)

4、廠商、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期、驗(yàn)收員簽名等內(nèi)容；無(wú)菌醫(yī)療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號(hào)）6供貨單位資質(zhì)產(chǎn)品注冊(cè)證明根據(jù)上述抽查品種的購(gòu)進(jìn)票據(jù)，查是否索取、查驗(yàn)、留存供貨單位資料。1. 供貨方索要加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2.銷(xiāo)售人員應(yīng)提供企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍，有法人簽字或印章及有效期等。3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，供貨單位還必須提供加蓋本企業(yè)公章的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口

5、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。查是否收集、留存經(jīng)營(yíng)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案批件。7驗(yàn)收記錄1.根據(jù)上述抽查品種查驗(yàn)收記錄。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械；應(yīng)在查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否正常使用和覆蓋購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存全過(guò)程的管理軟件。2.驗(yàn)收記錄：包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。8二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)和三類(lèi)醫(yī)療器械零售管理應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄：包括（醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式）9執(zhí)行陳列規(guī)定1.

6、查是否設(shè)立專(zhuān)柜或?qū)^(qū)，有無(wú)明顯標(biāo)識(shí)；2.查是否與藥品、化妝品、保健食品、非藥品等分開(kāi)；10經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品等違法行為1. 查經(jīng)營(yíng)品種有無(wú)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案批件；2. 查是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；3. 查是否經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的醫(yī)療器械；4.查有無(wú)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械：5.查是否未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。11違法廣告1. 查店堂張貼或散發(fā)的廣告，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，是否按批準(zhǔn)內(nèi)容宣傳，有無(wú)夸大、虛假宣傳。12醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理1.查看倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境是否整潔；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁表面是否光潔；地面是否平整；門(mén)窗是否結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2.查看倉(cāng)庫(kù)是否具有符合醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；體外診斷試劑是否配備自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度狀況和自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路，備制冷機(jī)組。3.查看倉(cāng)庫(kù)是否劃分相應(yīng)的功能區(qū)、按產(chǎn)品類(lèi)別儲(chǔ)