干熱滅菌驗證報告

1、重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司頁 數(shù)共7頁文件編碼：SVR-09003-00-2011 文件名稱內(nèi)毒素250干熱滅菌時間效果確認驗證報告制 定 人制定日期審 核 人審核日期QA審閱人審閱日期批 準 人批準日期受控狀態(tài)分發(fā)號生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC技術(shù)部綜合部供銷部設(shè)備工程部動力車間EHS部財務(wù)部生產(chǎn)部一車間二車間三車間制劑車間文件歷史日期變更原因變更前文件版本號驗證小組人員名單組 長姓名職務(wù)/職稱職責(zé)李輝質(zhì)量部副部長負責(zé)驗證報告和報告的審核；負責(zé)組織實施驗證相關(guān)工作組 員姓名職務(wù)/職稱職 責(zé)謝青質(zhì)量員負責(zé)監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)驗證工作陳靜QC主管負責(zé)驗證報告和報告的起草，并具體負責(zé)實施驗證工

2、作。付娜質(zhì)檢員負責(zé)驗證報告和報告的起草，并具體負責(zé)實施驗證工作。目 錄內(nèi)容項目1. 驗證類別52. 驗證項目概述53. 驗證目的54. 驗證時間55. 引用標準56. 驗證的內(nèi)容56.1 驗證內(nèi)容56.2 驗證可接受標準57. 驗證的實驗步驟57.1 儀器配置57.2 驗證所使用的試劑與標準品57.3 分析方法的驗證步驟58. 偏差及異常處理情況 69. 再驗證610. 驗證報告、結(jié)果分析和結(jié)論611. 驗證結(jié)論批準、會簽及日期612.驗證證書7摘要 公司對電熱鼓風(fēng)干燥箱做作了內(nèi)毒素250干熱滅菌時間效果的驗證，為確認電熱鼓風(fēng)干燥箱滅內(nèi)毒素的可靠性，確保內(nèi)毒素能有效的滅活。驗證結(jié)果如下： 電熱

3、鼓風(fēng)干燥箱直接250加熱30分鐘以上可以使內(nèi)毒素滅活。1驗證類別同步驗證。2 驗證項目概述內(nèi)毒素250干熱滅菌時間驗證。3 驗證目的在滅菌時間段達到滅內(nèi)毒素效果4 驗證時間：2011年12月5 引用標準中國藥典2010年版第二部附錄 E內(nèi)毒素檢測法和附錄美國藥典通用章節(jié)856 驗證的內(nèi)容：6.1在確認無內(nèi)毒素的容器中加入已知量的內(nèi)毒素，在250干熱滅菌溫度條件下的最佳滅菌時間。6.2驗證可接受標準達到無內(nèi)毒素的最佳滅菌時間7 驗證的實施步驟7.1儀器配置：儀器名稱型號設(shè)備編號電熱鼓風(fēng)干燥箱CS101-1ABN401-1307.2驗證所使用的試劑與標準品：名稱規(guī)格批號供應(yīng)商內(nèi)毒素標準品90EU-

4、中國藥品生物制品檢定所檢查用水5ml/支湛江博康海洋生物有限公司鱟試劑0.5EU/ml湛江博康海洋生物有限公司7.3分析方法的驗證步驟：7.3.1溶液的配制7.3.2標準品溶液的配制：內(nèi)毒素標準品復(fù)溶時的體積為1ml，稀釋方法為：取90EU/ml的細菌內(nèi)毒素標準液0.2ml，加入1.8ml細菌內(nèi)毒素檢查用水，制成9EU/ml的細菌內(nèi)毒素標準液，取此液0.2ml，加入1.6ml細菌內(nèi)毒素檢查用水，制成1EU/ml的細菌內(nèi)毒素標準液，取此液0.9ml，加入0.9ml細菌內(nèi)毒素檢查用水，制成0.5EU/ml的細菌內(nèi)毒素標準液。7.3.3供試品溶液的配制：移取細菌內(nèi)毒素檢查用水10ml于已滅菌的待測容

5、器瓶中，混勻，移取標準品溶液適量，加入預(yù)先制備好的鱟試劑溶液中，混勻即可。同時制備陰性對照，放入371的水浴鍋中恒溫602min。滅菌時間（min）加入已知量的濃度3045600.25EU/ml0.5 EU/ml0.6 EU/ml7.3.4 結(jié)論：電熱鼓風(fēng)干燥箱直接250加熱30分鐘以上可以使內(nèi)毒素滅活。檢驗人： 檢驗時間： 復(fù)核人： 檢驗時間： 8 偏差及異常處理 無9 再驗證9.1 再驗證周期：每年9.2 內(nèi)容：根據(jù)再驗證報告制定10 驗證報告、結(jié)果分析、評價及結(jié)論經(jīng)過驗證，電熱鼓風(fēng)干燥箱直接250加熱30分鐘以上可以使內(nèi)毒素滅活。驗證小組組員： 日期： 驗證小組組長： 日期： 11 驗證結(jié)論批準、會簽及日期驗證證書 編號：SVR-09003-00-2011驗證項目內(nèi)毒素250干熱滅菌時間效果確認驗證驗證要求及目的內(nèi)毒素250干熱滅菌時間效果的確認驗證文件編號SVR-09003-00-2011驗證文件名稱內(nèi)毒素250干熱滅菌時間效果確認驗證報告驗證小組按照內(nèi)毒素250干熱滅菌時間效果確認驗證方案（SVP-09003-00-2011）對內(nèi)毒素250干熱滅菌時間效果確認進