WQF-510A傅立葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案

1、WQF-510A傅立葉變換紅外光譜儀（SC-127）確認(rèn)方案姓名職務(wù)簽名/日期起草人QC審核人QC審核人QC主管審核人工程部批準(zhǔn)人質(zhì)量部經(jīng)理Xxxx生物制藥有限公司目錄1. 目的：32. 范圍：33. 依據(jù)：34. 驗(yàn)證小組：35. 確認(rèn)的環(huán)境條件46. 安裝確認(rèn)47.偏差描述68.定期再確認(rèn)的周期與內(nèi)容69.儀器的確認(rèn)結(jié)論：710.修訂歷史711.附件：7WQF-510A傅立葉變換紅外光譜儀（SC-127）確認(rèn)方案1. 目的： WQF-510A傅立葉變換紅外光譜儀安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)符合中國藥典及其他國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。為確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，確認(rèn)該儀器的

2、各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)置的性能指標(biāo)，對(duì)該儀器進(jìn)行必要的確認(rèn)。2. 范圍： 本方案適用WQF-510A傅立葉變換紅外光譜儀的運(yùn)行及性能確認(rèn)。3. 依據(jù)： 中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG 178-2007紫外、可見、近紅外分光光度計(jì)檢定規(guī)程及WQF-510A傅立葉變換紅外光譜儀使用說明書。4. 驗(yàn)證小組： 姓 名職 務(wù)職 責(zé)起草人QC起草驗(yàn)證方案及報(bào)告,并實(shí)施確認(rèn)審核人QC審核驗(yàn)證方案及報(bào)告并復(fù)核確認(rèn)的全部過程及結(jié)果審核人QC主管審核確認(rèn)方案及報(bào)告,并確保確認(rèn)實(shí)施審核人工程部從工程角度審核確認(rèn)方案及報(bào)告批準(zhǔn)人質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)確認(rèn)方案及報(bào)告5. 確認(rèn)的環(huán)境條件溫度在室溫1525(進(jìn)行儀器校正時(shí)

3、205)、濕度在45-65%、電源電壓220V，10%。溫度： ；濕度： ；電壓： 6. 安裝確認(rèn)儀器名稱 型號(hào)生產(chǎn)廠家所在部門和房間號(hào)： 6.1安裝場(chǎng)地項(xiàng) 目要 求檢查情況位 置應(yīng)無強(qiáng)震動(dòng)源,無強(qiáng)電磁干擾源，避免陽光直射臺(tái) 面應(yīng)水平,應(yīng)至少能承受100kg的壓力環(huán) 境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔,腐蝕性氣體未超標(biāo)溫度16-25相對(duì)濕度20-60%電 路電源220V20V 50-60HZ 接地應(yīng)接地設(shè) 置應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)結(jié)論：6.2.運(yùn)行確認(rèn)： 打開傅立葉變換紅外光譜儀；打開計(jì)算機(jī)主機(jī)，進(jìn)入WINDOS界面；雙擊桌面圖標(biāo)（MainFTOS）,打開傅立葉變換紅外光譜儀專用軟件程序進(jìn)入主界面；點(diǎn)擊光譜采集

4、項(xiàng)，選擇儀器運(yùn)行參數(shù)命令確認(rèn)儀器參數(shù)設(shè)置無誤，不改變各項(xiàng)參數(shù)，點(diǎn)放棄并退出，若改變參數(shù)，則點(diǎn)設(shè)置并退出；儀器開關(guān)預(yù)熱（30分鐘左右）后，開始測(cè)試樣品；首先采集儀器本底（AQBK）;放好樣品采集透光率光譜（AQSP）或者采集吸光度光譜（AQSA）得到樣品光譜圖；儀器使用完畢后，首先停止軟件運(yùn)行命令再關(guān)閉軟件，然后關(guān)閉儀器，斷電將儀器蓋好.結(jié)論：6.3性能確認(rèn)噪聲、漂移測(cè)試：用經(jīng)干燥的溴化鉀空白片做背景并采樣后,同時(shí)做樣品采樣所做的紅外圖應(yīng)是一條平直線,其噪聲應(yīng)少于5%T,漂移少于5%T。項(xiàng)目測(cè)得值標(biāo)準(zhǔn)最大噪聲少于5%T最大漂移少于5%T結(jié)論：6.4系統(tǒng)適應(yīng)性6.4.1儀器的校正和檢定：繪制聚苯乙

5、烯薄膜(厚度約為0.05mm)的光譜,用3027 cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1處的吸收峰對(duì)儀器的波數(shù)進(jìn)行校正。在3000cm-1 附近允許相差5cm-1以內(nèi),在1000cm-1附近允許相差1cm-1以內(nèi).上述光譜中，儀器的分辨率要求在31102850cm-1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出7個(gè)峰，峰2851cm-1與谷2870cm-1吸收帶的分辨深度不小于18%透光率，峰1583cm-1與谷1589cm-1吸收帶的分辨深度不小于12%透光率。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：聚苯乙烯薄膜（0.05um）來源： 標(biāo)準(zhǔn)波數(shù)測(cè)量值偏差偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)3027 cm-15cm-12851

6、 cm-15cm-11601 cm-11cm-11028 cm-11cm-1907 cm-11cm-1在3110 cm-12850 cm-1區(qū)間峰的個(gè)數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)個(gè)數(shù)7個(gè)項(xiàng)目分辨率深度可接受標(biāo)準(zhǔn)峰2851cm-1與谷2870cm-118%峰1583cm-1與谷1589cm-112%6.4.2樣品檢測(cè)：紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集256圖）一致乳糖樣品 批號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 備注： 總結(jié)論：7.偏差描述在確認(rèn)過程中，如果出現(xiàn)誤差，先解決原因，然后進(jìn)行再確認(rèn)，若再確認(rèn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)系廠家進(jìn)行維修，維修后再進(jìn)行確認(rèn)。8.定期再確認(rèn)的周期與內(nèi)容再確認(rèn)周期為1年，若有異常即時(shí)解決。儀器搬動(dòng)或修理調(diào)試后,都應(yīng)再確認(rèn)；再確認(rèn)包括運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。9.儀器的確認(rèn)結(jié)論：驗(yàn)證名稱WQF-510A傅立葉變換紅外光譜儀(SC-127)確認(rèn)方案方案編號(hào)QRFA-QC-127-01報(bào)告編號(hào)QRBG-QC-127-01QC評(píng)價(jià)