2015檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則培訓課件

1、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 解讀,2015年08月17-18日,評審準則的框架,1.總則：1.11.3 2.參考文件 3. 術語和定義 3.13.3 4.評審要求 4.14.6（65條69款）,163號令 第九條 申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)應當符合以下條件：,（一）依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織； （二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員； （三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求； （四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施； （五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系； （六）符合有關法律法規(guī)或者標準

2、、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。,4.評審要求 4.14.6,4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 4.1.14.1.6 4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員 4.2.14.2.12 4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.14.3.4 4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 4.4.14.4.9 4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系 4.5.14.5.33（4.5.17.15）33條37款 4.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求 6個方面65條69款，4.5.17包括5

3、款,帶*的條款：4.1.6 、4.2.1 、4.2.4 、4.2.5 、4.2.7 、4.2.8 、4.2.12 、4.4.1 、4.5.1 、4.5.2 、4.5.4 、4.5.7 、4.5.8 、4.5.13 、4.5.19 、4.5.22 、4.5.31 、4.5.32 、4.5.33 、4.6 標注*的條款可由檢驗檢測機構(gòu)自我聲明持續(xù)滿足要求，資質(zhì)認定部門復評審時可不核查 資質(zhì)認定部門根據(jù)分類監(jiān)管結(jié)果、申投訴情況等也可評審標注*的條款。 最終以文件為準,1. 總則 1.1 為實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法相關要求，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審，制定本準則。準則目的 1.2在中華人民共

4、和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應遵守本準則。適用范圍 1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。評審依據(jù),檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審補充要求 機構(gòu)的管理體系文件 機構(gòu)申請的標準、規(guī)范,2. 參考文件 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（163號令） GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則 GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求 GB/T 27025檢測和校準檢驗檢測機構(gòu)能力的

5、通用要求 GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求 GB19489 檢驗檢測機構(gòu) 生物安全通用要求 ISO15189 醫(yī)學檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量和能力的要求 JJF1001 通用計量術語及定義,醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求(GB/T 22576-2008,3. 術語和定義 3.1資質(zhì)認定 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。 3.2檢驗檢測機構(gòu) 依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢

6、測的專業(yè)技術組織。 3.3資質(zhì)認定評審 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核。,八、關于檢驗檢測報告或者證書的責任 163號令 （二）檢驗檢測機構(gòu)應當在資質(zhì)認定的能力范圍內(nèi)開展檢驗檢測工作，不含檢驗檢測方法的各類產(chǎn)品標準、限值標準可不列入檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的能力范圍，但在出具檢驗檢測報告或者證書時可作為判定依據(jù)使用。,4.評審要求,4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。 4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)

7、或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，機構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應法律責任。 4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應經(jīng)所在法人單位授權。 4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。,兩類機構(gòu),一、獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu) 二、法人單位授權的檢驗檢測機構(gòu),法人必備的4個條件,依法成立 有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費 有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所 能獨立承擔民事責任,獨立法人文件和資料 法人注冊登記或授權批準文件 法定代表人的授權任命文件 獨立

8、的建制文件 獨立帳號 非獨立法人尚需要法人代表人授權文件，在授權范圍內(nèi)行使代理權，越權后果自負,其他組織包括：,1、依法取得工商行政機關頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)法人分支機構(gòu)； 2、私營獨資企業(yè)； 3、特殊普通合伙企業(yè)（即以專門知識和技能為客戶提供有償服務的專業(yè)服務機構(gòu)）； 4、經(jīng)民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產(chǎn)舉辦的，從事非營利性社會服務活動的社會組織）。,公正性、保密性：,機構(gòu)應持續(xù)不斷地識別其公正性的風險。這些風險可能源于其自身的活動、各種關系，或者源于其工作人員的關系。 如果機構(gòu)識別出公正性的某類風險，則機構(gòu)應能夠證明其

9、如何消除或?qū)⒋祟愶L險降至最低。 檢驗檢測活動中獲得或產(chǎn)生所有信息，機構(gòu)從客戶以外的渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲得的有關客戶的信息應作為機密負有保密責任。,保證“公正性”的措施,組織措施：獨立法人、獨立工作、明確的職責作用 制定并有效實施相關工作程序 政策和制度的保證,4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系。,技術運作,質(zhì)量管理,支持性服務,主過程,產(chǎn)品實現(xiàn)過程,數(shù)據(jù)和結(jié)果形成過程,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動,保證作用,受控進行,保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確可靠,保障作用,正常進行,保障獲取數(shù)據(jù)和結(jié)果,質(zhì)量管理是指為了實

10、現(xiàn)質(zhì)量目標，而進行的所有管理性質(zhì)的活動。,（質(zhì)量管理體系）,（技術管理體系）,（行政管理體系）,4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。,檢驗檢測機構(gòu)獨立承擔法律責任，機構(gòu)及其檢驗檢測人員不應隸屬于或者與檢驗檢測委托方、數(shù)據(jù)使用方或者其他相關方完全無關，也不應受到這些相關方在經(jīng)濟、行政、司法或者其他方面的影響和約束，能夠獨立開展檢驗檢測活動并出具相應的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這也是“第三方”機構(gòu)的基本定位。,部分檢驗檢測機構(gòu)隸屬于相關產(chǎn)品生產(chǎn)、研究、開發(fā)、設計或者銷售的企業(yè)，部分檢驗檢測機構(gòu)與質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測、鑒定相關的行政管理部門存在隸屬關系。不算是完全意義的“第

11、三方”檢驗檢測機構(gòu)。 根據(jù)管理辦法要求，上述檢驗檢測機構(gòu)一方面應當努力盡早實現(xiàn)獨立登記、獨立運行，一方面應當在過渡階段制定明確的授權制度，確保檢驗檢測機構(gòu)的各項活動與隸屬的企業(yè)或者行政部門完全分開，不受影響。確保檢驗檢測機構(gòu)獨立運行的授權文件應當清晰制定并對社會公開，接受公眾和資質(zhì)認定部門的監(jiān)督。檢驗檢測機構(gòu)及其人員，應識別潛在的利益沖突，不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確。,法人,法人,客戶,非法人,授權,政府監(jiān)管部門,單一 檢驗檢測機構(gòu),客戶,檢驗 檢測,政府 監(jiān)管部門,銷售,生產(chǎn),科研,*4.1.

12、6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設立專門的委員會。,如果檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可以設立技術委員會，協(xié)助技術負責人進行：標準方法的證實；非標方法的確認；方法偏離的技術判斷；檢驗檢測機構(gòu)方法的制訂等。 可以設立風險評估委員會，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機構(gòu)可能發(fā)生的風險進行評估并預防，減少風險，或?qū)L險降低到最低。 可以設立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評審的輸入。 可以設立生物安全委員會，組織完成機構(gòu)內(nèi)部的生物安全管理。,4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。,*4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持人員管理程序，確保人

13、員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構(gòu)應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標的職責。 4.2.2檢驗檢測機構(gòu)及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確。 客觀性的體現(xiàn)：獨立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平，思想開明，不偏不倚，超然和平衡。）,4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當?shù)?/p>

14、商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。,“秘密”：在一定時間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項。 國家秘密：關系國家安全、國家利益和國家形象的相關信息。 商業(yè)秘密和技術秘密涉及到客戶的經(jīng)濟權益、知識產(chǎn)權。 個人隱私是個人不愿暴露的私事。檢驗檢測機構(gòu)及其人員對上述事項均負有保密的義務。 檢驗檢測機構(gòu)應當按照國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定保密制度，建立保密機制，保證客戶的利益不受侵害。,*4.2.4檢驗檢測機構(gòu)管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員的培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構(gòu)當前和預期的

15、任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應經(jīng)與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。,人員培訓效果評價方式,理論考試 座談、討論、提問 現(xiàn)場演示（操作）質(zhì)量監(jiān)督 報告或記錄核查關注質(zhì)量控制結(jié)果 其他方式,監(jiān)督,人,初始能力（在培人員）,持續(xù)能力（在崗人員）,“機”儀器設備會不會使用，熟練與否，操作正確與否？,“料”樣品選擇正確與否，標識正確嗎？制備是否符合要求？,“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？,“環(huán)”環(huán)境條件設置得正確與

16、否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？,能力,“測”自己檢測校準得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進行自查？,現(xiàn)場目擊,核查報告和原始記錄,面談,模擬試驗,監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析 1.由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員進行 2.監(jiān)督檢驗檢測人員和培訓中人員 3.不單指質(zhì)量監(jiān)督，目的在于確保初始能力和持續(xù)能力,監(jiān)督有效的標志： 不同專業(yè)有監(jiān)督員； 監(jiān)督人員比例適宜，覆蓋所有專業(yè)； 監(jiān)督過程和方法確定并有文件； 對監(jiān)督活動進行有效評價； 監(jiān)督記錄完整； 管理評審輸入了有關信息。,監(jiān)督的方式,質(zhì)控結(jié)果（5.9），包括能力驗證和實驗室間比對。 現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過

17、程。 核查記錄。,31,2020/6/24,內(nèi)審和監(jiān)督？,*4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。 4.2.6檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構(gòu)應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。,*4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系

18、、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。 *4.2.8檢驗檢測機構(gòu)相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應包含以下內(nèi)容： 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗； 資格和培訓計劃； 從事檢驗檢測工作的職責； 檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責； 提交意見和解釋的職責； 方法改進、新方法制定和確認的職責； 管理職責。,4.2.9 檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù)；應在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求

19、的重要性傳達給檢驗檢測機構(gòu)全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。,4.2.10 檢驗檢測機構(gòu)應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測運作質(zhì)量所需的資源，檢驗檢測機構(gòu)技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構(gòu)應有質(zhì)量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。,同等能力：,博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上； 碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上； 大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上； 大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8

20、年及以上。,技術負責人-在技術方面指揮和控制的一組人或一個人， 全面負責技術運作如檢驗檢測機構(gòu)對標準方法的證實，標準方法變更的再證實；組織檢驗檢測機構(gòu)方法的制定；非標方法的確認；方法偏離的批準等。 提供確保檢驗檢測機構(gòu)運作質(zhì)量所需的資源，如人才資源，物質(zhì)資源，信息資源等； 有技術負責人同等能力與授權簽字人一致。,信息資源：人才信息、設備信息、標準信息、競爭對手的信息,設質(zhì)量主管，質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定檢驗檢測機構(gòu)政策或資源的最高管理者（ 建議最高管理者應在管理層任命一名人員擔任質(zhì)量主管） a.確保檢驗檢測機構(gòu)的管理體系建立、實施和保持； b.向最高管理者報告管理體系的業(yè)績和改進需求； c

21、.確保在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)提高滿足客戶要求的意識 d.就管理體系有關事宜對外聯(lián)絡，如檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定、檢驗檢測機構(gòu)認可等的聯(lián)絡等。,4.2.11檢驗檢測機構(gòu)授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力： a) 博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上； b) 大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上； c) 大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。 非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。,授權簽字人：授權簽字人是指由檢驗檢測機構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認定部門考核合格后，由本機構(gòu)在

22、其能力范圍內(nèi)授權的簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的人員。,*4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。 如： 無損檢測人員應具有無損檢測級資格； 黃金珠寶檢驗檢測機構(gòu)必須至少應有2名取得國家珠寶玉石質(zhì)量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書等； 司法鑒定人資格等經(jīng)考核合格后持證上崗等。,4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。,4.3.1檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設施內(nèi)的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。 4

23、.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構(gòu)固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設施和環(huán)境的技術要求應制定成文件。 4.3.3 依據(jù)相關的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應停止檢驗檢測活動。,覆蓋場所：,固定設施:固定的設施、專用的設備、專職的人員。 離開固定設施的場所:如汽車試驗場、開擴場。 臨

24、時的設施（時間上）:（為臨時檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員）如現(xiàn)場檢測（校準）。 移動的設施（空間上）:（為移動流動檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員），如車載（火車提速前性能檢測）、機載（風云1號）、船載（東方紅1號南極考察船）。,4.3.4檢驗檢測機構(gòu)應對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保檢驗檢測機構(gòu)的良好內(nèi)務，必要時應制定相關的程序。,檢驗檢測機構(gòu)應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安

25、全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。 檢驗檢測機構(gòu)應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。,4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。,*4.4.1 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。 4.4.2 檢驗檢測機構(gòu)應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對

26、檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求。,租用設備 a) 租用設備應納入檢驗檢測機構(gòu)管理體系； b) 檢驗檢測機構(gòu)必須能夠完全支配使用，即：租用的設備由被評審檢驗檢測機構(gòu)的人員進行操作；被評審檢驗檢測機構(gòu)對租用的設備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)；被評審檢驗檢測機構(gòu)對租用設備的使用環(huán)境、設備的貯存應能進行控制等。 c) 租用設備的使用權必須完全轉(zhuǎn)移，并在申請人的設施中使用。 d) 設備的租賃期限應至少能夠保證檢驗檢測機構(gòu)在資質(zhì)認定期限內(nèi)使用。 e) 同一臺設備不允許在同一

27、時期被不同機構(gòu)租用而獲得資質(zhì)認定。 特殊設備以認監(jiān)委文件規(guī)定為準,檢定或/和校準的供應商評價 一、檢定或/和校準資格： 1.法定的計量檢定機構(gòu)（地方縣以上計量所或政府部門授權的計量站等。強制性，執(zhí)行JJG(國家計量檢定規(guī)程） 2.經(jīng)政府部門授權的校準機構(gòu)。自愿性，執(zhí)行JJF (國家計量技術規(guī)范） 3.經(jīng)實驗室認可的校準機構(gòu)。 4.機構(gòu)間比對或能力驗證（3家以上才有意義）。 5. 需要時，也可采用自校準結(jié)果（內(nèi)部校準？）。 二、測量能力： 應在授權范圍內(nèi)，出具檢定證書； 應在政府授權的或認可范圍內(nèi)，出具校準報告或證書，校準證書應有能力包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量。,檢定或/

28、和校準的結(jié)果確認： 1、溯源性：測量結(jié)果能溯源到國家基準或國際基準。 2、滿足檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測技術要求。 (校準機構(gòu)提供的校準證書（報告）應提供溯源性的有關信息和不確定度及其包含因子的說明。),檢定：量值傳遞（向下） 計量器具（未知的）和一個與其相當或更好的標準器，按照法定規(guī)程進行比較，并給出合格與否的結(jié)論（VIM）。 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和/或出具檢定證書（JJF1001-1998） 。 校準：量值溯源（向上） 解決準確性。 必要時，可溯源到國外計量院。,國家基準 省、市、自治區(qū)標準 縣（市）標準 工作標準,校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量

29、系統(tǒng)所指示的值，或?qū)嵨锪烤摺藴饰镔|(zhì)所代表的量值，與對應的標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作*。 -VIM,4.4.3 檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的?操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。,4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括： a) 設備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c) 核查設備是否符合規(guī)范； d) 當前的位置（如適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f

30、) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復印件，設備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期； g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。,4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。,4.4.6 檢驗檢測機構(gòu)需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準

31、或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。,4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構(gòu)應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。,+修正值,期間核查VIM,在校準周期內(nèi)，為判別儀器設備（標準物質(zhì)、參考標準）能否保持校準狀態(tài)，在設置的障礙點， 定期（可追回）使用檢測器，對其進行的檢查 2008.3.5-2009.3.4 障礙點：常用

32、點 時間點：定期 等精度/高精度核查：穩(wěn)定性,期間核查定義：,JJF1001-2011通用計量術語及定義 9.49 期間核查：根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計量標準、標準物質(zhì)和其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進行的操作。,期間核查,重點是不太穩(wěn)定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產(chǎn)生漂移、因出現(xiàn)過載可能造成損壞的、能力驗證結(jié)果有問題、對檢測數(shù)據(jù)有疑問、單純校準不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的儀器設備、計量參考物質(zhì)或標準物質(zhì)運行方法程序化、文件化。核查其可信度和可靠性。 方法：（1）用參考標準進行核查；（2）參加能力驗證或其它實驗室之間的比對；（3）使用有證標準物質(zhì)；（4）相同儀器比對；（5）同一樣品不同儀器

33、檢測結(jié)果的比對；（6）對保留樣品的再檢測；（7）協(xié)議標準和方法。,期間核查與校準、檢定的區(qū)別,4.4.8 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應保留檢驗檢測結(jié)果相關性或準確性的證據(jù)。,無法溯源時的三種方法,某些校準目前尚不能嚴格按照SI 單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如： 使用有能力的供應者提供的有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性； 使用規(guī)定的

34、方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準。 可能時，要求參加適當?shù)臋C構(gòu)間比對計劃。,4.4.9 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持標準物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r，標準物質(zhì)應溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。,（二）標準物質(zhì)/標準樣品的期間核查,有證標準物質(zhì)和非有證標準物質(zhì)。 1、有證標準物質(zhì) 是附有認定證書的標準物質(zhì)，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度

35、。所有有證標準物質(zhì)都需經(jīng)國家計量行政主管部門批準、發(fā)布。有證標準物質(zhì)在研制過程中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸?shù)鹊染M行了充分的研究，為了保證標準物質(zhì)量值的準確可靠，研制者一般都要選擇6至8家的機構(gòu)共同為標準物質(zhì)進行測量、定值。,2、非有證標準物質(zhì) 是指未經(jīng)國家行政管理部門審批備案的標準物質(zhì)，包括：參考（標準）物質(zhì)、質(zhì)控樣品、校準物、自行配置的標準溶液、標準氣體等。,標準物質(zhì)的期間核查,有證標準物質(zhì)： 按照證書所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環(huán)境要求使用和核查。 非有證標準物質(zhì)： 1. 定期使用有證標準物質(zhì)核查； 2. 無法獲取有證

36、標準物質(zhì)時： （1）實驗室間量值比對； （2）送有資質(zhì)的校準機構(gòu)； （3）測試近期參加過的水平測試結(jié)果滿意的樣品； （4）使用實驗室質(zhì)控樣品。,4.評審要求 4.14.6,4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 4.1.14.1.6 4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員 4.2.14.2.12 4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.14.3.4 4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 4.4.14.4.9 4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系 4.5.14.5.33 4.6符合有關

37、法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求,4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。,*4.5.1 檢驗檢測機構(gòu)應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。,相適應：工作量、工作類型、工作范圍,SWOT分析,優(yōu)勢Strength 劣勢Weaknesses 機會Opportunity 威脅Threat,搭建有效組織機構(gòu),A,H,最高管理者要做的三件事,搭建平臺、制定規(guī)則 規(guī)劃愿景、配置資源 適當授權、擔當責任 關注國家對機構(gòu)的要求和機構(gòu)

38、能力的需要,半徑： 規(guī)則 政策,圓心： 方針 目標,從供應品采購理解質(zhì)量職責,誰使用誰申請 誰管理誰審批 誰購買誰負責 誰使用誰驗收 如何確定持續(xù)改進？,管理體系,評審要點 文件化的管理體系是否符合準則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實際，方針目標是否適宜？* 全員是否理解、自覺執(zhí)行？* 是否有質(zhì)量活動記錄？* 維持和持續(xù)改進？*,寫你該做的,做你已寫的,記你所做的,學你所缺的,不要求保留所有記錄，更關注客戶滿意和體系績效，但至少應該有： 標準條款要求的記錄 檢查和處置活動中有關信息的記錄 法律法規(guī)要求的記錄 其他必需的記錄,管理體系文件換版,依據(jù)的要求改變準則、標準或法律法規(guī)等 最高管理者更換（除

39、非有聲明同意原版文件） 組織的重大調(diào)整 文件多次修改（組織自定）,本次管理體系文件換版建議,首先，刪除管理體系文件中現(xiàn)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則廢除的原實驗室資質(zhì)認定評審準則要求。 若與認可“二合一”：以CL01為主線敘述各要求，增加現(xiàn)準則新增的要求?；蛟贑L01的基礎上，增加獨立一章描述與CL01的不同要求，并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法規(guī)采用原則。同時，使用與CL01的對照表予以說明。 單純CMA機構(gòu)：在原管理體系文件的基礎上，對新增加內(nèi)容予以規(guī)定。或按照新準則框架全面修訂、換版。同時，使用新舊準則對照予以說明。,新舊準則的主要區(qū)別1/2,框架：19要素、5個要求+1個特殊要求（5+1）和增

40、加3個術語解釋。參考文件關注“誠信”。 4.2.4 強調(diào)人員能力監(jiān)督，而非關鍵過程，并進入技術檔案（4.2.6）。 4.3.1管理體系覆蓋的場所應包括離開其固定設施的場所。 4.3.4 強調(diào)良好內(nèi)務。建議保留：安全作業(yè)和環(huán)境保護程序。 4.5.2 強調(diào)質(zhì)量方針至少包括的5個內(nèi)容。,新舊準則的主要區(qū)別2/2,4.5.4 強調(diào)文件控制范圍（尤其外部的法律法規(guī)） 4.5.5 合同變更的規(guī)定 4.5.6 分包：廢除3個限制，需事先客戶同意。最終以文件為準。 4.5.7 強調(diào)各類供應品管理。 4.5.14 細化質(zhì)量和技術記錄控制要求。 4.5.17.1 刪除偏離的“須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主

41、管部門核準后 ”的內(nèi)容。 4.5.17.2 應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準 。,新準則新增要求1/3,4.1 法人或其他組織 4.1.5 識別利益沖突 4.1.6 可設立專門的委員會。 4.2.1 人員管理程序，包括人員錄用、培訓、管理。 4.2.3 人員只能在1個機構(gòu)從業(yè)。 4.2.5 增加“提出意見和解釋”的人員要求。 4.2.7和4.2.8 3類人員當前工作的描述。 4.2.9 最高管理者負責管理體系的整體運作。 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，中級職稱不再使用工程師,新準則新增要求2/3,4.2.12 特定檢驗檢測的人員資格要求。 4.4.8 保留無法溯源設備的可靠性證據(jù)。

42、 4.4.9 標準物質(zhì)溯源程序。 4.5.8 服務客戶程序。 4.5.9 處理投訴和申訴程序，包括回避措施。 4.5.10 不符合工作處理程序。 4.5.16 增加管理評審的輸出。 4.5.17.3 自制的非標方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測?！痹黾酉鄳绦?。 4.5.17.5 非標方法規(guī)范確認記錄。,新準則新增要求3/3,4.5.18 評定測量不確定度的程序。 4.5.21 檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求 4.5.22 能力驗證程序。 4.5.26 意見和解釋要求。 4.5.30 原始記錄保存6年。 4.5.31 涉及風險評估和風險控制領域時,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。

43、 4.5.32 年度報告，統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關信息。公開公布自我聲明。 4.5.33 辦理變更內(nèi)容：名稱、地址、授權簽字人、項目取消、方法變更、其他事項。 4.6 必要時，認監(jiān)委發(fā)布特殊領域補充要求,*4.5.2 質(zhì)量手冊應包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應闡明質(zhì)量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應經(jīng)最高管理者授權發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質(zhì)量的承諾； b) 最高管理者關于服務標準的聲明； c) 管理體系的目的； d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人

44、員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關政策和程序； e) 最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。,質(zhì)量手冊 闡明一個組織質(zhì)量方針并描述其管理體系的文件（規(guī)定組織管理體系的文件） 1）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍應反映其應用的領域。 2）質(zhì)量手冊通常應包括或涉及以下方面: ）質(zhì)量方針; ）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系; ）管理體系程序和說明; ）關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 3）質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要。 為適應組織規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊的詳略程度和編排格式方可以不同。,質(zhì)量方針,由組織的最高管理者正

45、式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。 注2:本標準中提出質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。,質(zhì)量方針,三個承諾一個框架 1，良好職業(yè)行為承諾 2，服務質(zhì)量承諾 3，持續(xù)改進承諾 為質(zhì)量目標制定提供框架，要具有自身的特點 質(zhì)量方針不應是放之四海而皆準的理論，而應有檢驗檢測機構(gòu)的特色。,質(zhì)量方針,科學、客觀、公正、高效 行為公正、方法科學、數(shù)據(jù)正確、服務及時 樣品空間有限，科學追求無限； 數(shù)據(jù)真實無情，服務顧客有情 誠實守信服務每一位客戶，同心協(xié)力追求更卓越績效。,質(zhì)量目標,四性（SMAT原則） 1，挑戰(zhàn)性； 2，可測性； 3，可

46、實現(xiàn)性； 4，時限性。,質(zhì)量目標,差錯率2%，客戶抱怨解決率 100%，完成合同及時率 98%，事故發(fā)生率 0 報告一次交驗合格率 98%， 不斷改進服務質(zhì)量，使客戶滿意度 達到100%; 不斷拓寬技術能力，每年拓展一個新項目（領域） 檢驗報告客戶反饋差錯率不超過0.5； 承諾客戶的檢驗時限完成率達到98； 客戶滿意度達到95。 注:質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，是可以度量的，是經(jīng)過努力才能達到的,質(zhì)量目標（部門分解）,報告一次交驗合率 98 差錯率2 員工培訓實現(xiàn)率 99 報告交付及時率 98.5 顧客（客戶）滿意度 98 設備完好率 99.5等等,4.5.3 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持避免卷入

47、降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。,*4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。,文件控制的范圍： 檢驗檢測機構(gòu)制定的文件和外來文件； 法律法規(guī)、國際、區(qū)域、國家標準、行業(yè)、地方、 客戶提供的方

48、法。 文件控制的目的： 防止誤用無效和（或）作廢文件。,文件控制的方法： 文件的批準發(fā)布，應有識別管理體系文件修改狀態(tài)和分發(fā)控制清單； 所有作業(yè)場所能得到文件授權版本（有關版本）； 定期評審，適時修訂文件； 及時從使用場所撤出無效作廢文件； 出于法律、歷史、知識等需保留的文件作好標記； 文件變更應有原審批部門進行； 控制手寫修改； 電子文件的控制。（加密、加權和加備）,電子文件和電子記錄應做到,三個“加” 1，加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)； 2，加權：設置權限，誰能讀，誰能改？ 3，加備：定期備份。,三種更改,文件更改 1,要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名

49、）； 2,要有更改日期。 記錄更改 1,記錄當時劃改或杠改，不能涂擦改； 2,要有更改人的姓名或等效標識； 結(jié)果報告的更改 只能另發(fā)一份新結(jié)果報告，不能在結(jié)果報告上劃改。,更改原則： 必須保障修改前內(nèi)容清晰可見,4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關人員。,合同評審把握兩個字：“前”，“后”。 合同評審包括分包評審； 合同偏離和修改應通知客戶和受影響的人員。,4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定并有能力完成分

50、包項目的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測報告中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。,分包要求,一、分包要有文件規(guī)定； 二、分包需事先通知客戶并經(jīng)客戶同意； 三、分包責任由發(fā)包方負責； 四、應對分包方進行評審，應有評審記錄和合格分包方的名單； 五、在結(jié)果報告中清晰注明分包。,有能力的分包,1,在認可時是有能力的，因為工作量突然增加，來不及完成任務，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的檢驗檢測機構(gòu)（經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的機構(gòu)），可以蓋CMA的章； 2,本來我的儀器設備有能力，但某臺儀器設備突發(fā)生故障，我把這臺儀器設備的能力分包給有能力的檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認

51、定的機構(gòu)），可以蓋CMA的章； 3,本來這個人是有能力的，突然這個人生病，暫時失去能力，我把這部分工作分包給有能力的檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的機構(gòu)），可以蓋CMA的章。 不管是有能力的分包，還是沒有能力的分包，在結(jié)果報告上一定要注明這個項目或參數(shù)是分包的。,沒有能力的分包,檢驗檢測機構(gòu)沒有經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的項目分包： 1,與機構(gòu)相關能力分包給經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，可以蓋CMA章，但是需在結(jié)果報告中聲明該參數(shù)（項目）不在認定范圍。 這部分內(nèi)容以最終文件為準。,*4.5.7 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有

52、關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。 *4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。,4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。 4.5.10 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作

53、的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。,不符合工作,不符合機構(gòu)的程序,與客戶達成一致的合同,體系性的,產(chǎn)品不符合,不符合項,不合格品,糾正、糾正措施,返工、返修、讓步、報廢,4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進行內(nèi)部審核。 4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。,*4.5.13 檢驗檢

54、測機構(gòu)應通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。,糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實施。,糾正措施： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 一個不合格可以有多個原因采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 “亡羊補牢”,預防措施是事先主動識別改進機會的過程 為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施。 “未雨綢繆”,糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生 糾正措施應與不合格影響程度相適應 糾正措施程序：,識別不合格,分析確定原因,針對原因制定措施,實施措施,記錄并跟蹤糾正措施結(jié)

55、果,評價其有效性,富有成效的改進應對其作出永久更改,管理評審,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循環(huán),計劃（plan） 實施（Do） 檢查（Check） 處理（Action）,4.5.14 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄的程序。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。 每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始

56、條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。,完整性質(zhì)量記錄和技術記錄 充分性（包括：人、機、料、法、環(huán)、測） 人抽樣人員、檢測、校準人員、校核人員標識簽名、蓋章、縮寫、電子簽名； 儀器設備名稱編號、型號格規(guī)、校準狀態(tài) 樣品名稱編號、型號規(guī)格、標志 方法標準、客戶提供的方法名稱、編號、年號 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓 測核查 能夠在接近原有的條件下能夠重復。 原始性在工

57、作當時予以記錄 規(guī)范性記錄修改只能劃改，不能涂擦改,記錄的作用 ： 是檢測報告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動可追溯的依據(jù)； 是質(zhì)量管理體系是否有效運行的客觀證據(jù)； 為采取糾正和預防措施及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進提供重要信息。 溯源性、即時性、復現(xiàn)性,不要求保留所有記錄，更關注客戶滿意和體系績效，但至少應該有： 標準條款要求的記錄 檢查和處置活動中有關信息的記錄 法律法規(guī)要求的記錄 其他必需的記錄,4.5.15 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負責策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核

58、員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。,4.5.16 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息： 質(zhì)量方針、目標和管理體系總體目標； 政策和程序的適用性 管理和監(jiān)督人員的報告 內(nèi)外部審核的結(jié)果 糾正措施和預防措施 上次管理評審結(jié)果跟蹤 檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果 工作量和工作類型的變化 客戶反饋 申訴和投訴 改進的建議 其他相關因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓。,管理評審輸出應包括以下內(nèi)容： 管理體系有效性及過程有效性的改進； 滿足本準則要求的改進； 資源需求。,強調(diào)：有效運行管理體系的標志,影響實驗室檢測質(zhì)量的全部要素處于受控狀態(tài)減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生 一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能迅速反應、及時制定和實施糾正和預防措施，防止問題的再發(fā)生,過程是否被確定，過程程序是否被恰當?shù)男纬晌募?過程是否被充分的展開，并按照文件要求貫徹實施 在達到預期結(jié)果方面，過程是否有效,強調(diào)：管理評審的輸出,管理體系及其要素（過程）有效性的改進 與客戶要求關聯(lián)的檢測能力的改進措施 資源