HIV檢測(cè)點(diǎn)的質(zhì)量管理與控制

1、HIV檢測(cè)點(diǎn)的質(zhì)量管理與控制,質(zhì)量保證,一、人員培訓(xùn),人員要求,2名以上技術(shù)人員,上崗要求,上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書,每年接受復(fù)訓(xùn)一次,培訓(xùn)內(nèi)容,HIV檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)、檢測(cè)技術(shù)及管理要求、實(shí)驗(yàn)操作、質(zhì)量管理與控制、生物安全。,使用新方法前,對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn),獲得資格,開展相應(yīng)工作,檢驗(yàn)人員,檢測(cè)人,復(fù)核人,簽發(fā)人,不能一人同時(shí)承擔(dān)多個(gè)角色！,二、環(huán)境條件,HIV檢測(cè)點(diǎn),須有HIV抗體檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡便、快速的檢測(cè)。,須配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括冰箱、消毒與污染物處理設(shè)備、一次性耗材、安全防護(hù)用品等。,三、樣品的采集和保存,盡量避免,溶血,細(xì)菌污染,抗凝不完全,假陽

2、性,內(nèi)源性HRP,紅細(xì)胞破裂釋放活性物,纖維蛋白原干擾,注：血清置4冰箱5天內(nèi)完成檢測(cè),四、檢測(cè)方法和試劑選擇,試劑,必須是HIV-1/2混合型,并且經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批檢合格、在有效期內(nèi)，經(jīng)臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和特異性高。,更換試劑批號(hào)時(shí)應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)。,檢測(cè)方法,使用快速檢測(cè)的方法，常用：金標(biāo)、硒標(biāo)。,五、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn),加樣器,溫度計(jì),高壓鍋,國家法定部門定期校準(zhǔn)（每年至少1次）,須做好日常維護(hù)及使用記錄,六、文件和文件管理,1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）,至少建立以下SOP,樣品的接收、登記、處理和保存,檢測(cè)方法和步驟,試劑使用和保存,儀器的使用、維護(hù)和校準(zhǔn),質(zhì)量控制要求及程

3、序,結(jié)果解釋與報(bào)告,保密程序,實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存,不確定樣品追蹤和處理,實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)、清理及消毒,SOP應(yīng)包括的內(nèi)容,標(biāo)題和編號(hào),編寫和修訂日期,編寫和修訂人員姓名,方法、目的和應(yīng)用范圍,檢測(cè)設(shè)備,試劑及有效期,安全防護(hù)相關(guān)步驟,結(jié)果的解釋和報(bào)告,附錄,每年修訂一次,2.實(shí)驗(yàn)原始記錄,原始記錄表,試劑廠家,測(cè)定方法,試劑批號(hào),試劑效期,操作人員姓名,復(fù)核人員姓名,檢測(cè)日期,3.結(jié)果報(bào)告,試劑質(zhì)控 外部質(zhì)控品,滿足要求,不滿足要求,分析結(jié)果,重新檢測(cè),復(fù)核人簽字,簽發(fā)人簽字,4.HIV標(biāo)本的保存記錄,標(biāo)本保存記錄,標(biāo)本類型,貯存量,貯存溫度,貯存起始時(shí)間,標(biāo)本保管人,標(biāo)本復(fù)核人,5

4、.樣品登記和保存,收樣,建立唯一編碼,登記相關(guān)信息,保存,姓名、性別、年齡、檢測(cè)日期,6.文件存檔 實(shí)驗(yàn)原始記錄、打印數(shù)據(jù)、樣品登記表、樣品保存記錄表等應(yīng)妥善存檔保存10年以上。,質(zhì)量控制,一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的定義,為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。,定義,二、快速法抗體檢測(cè)的質(zhì)量控制,1、室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控品,試劑內(nèi)部對(duì)照,判斷試驗(yàn)有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品。,室內(nèi)質(zhì)控品,監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性?？芍辉O(shè)弱陽性質(zhì)控，以試劑盒臨界值的23倍為宜。,2、試劑內(nèi)對(duì)照 在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過程質(zhì)控，說明實(shí)驗(yàn)室操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處于工作狀態(tài)。清潔的檢測(cè)區(qū)背景是內(nèi)部陰性過程質(zhì)控。如實(shí)驗(yàn)完成后為呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，該試驗(yàn)結(jié)果無效，樣品須重檢。,3、室內(nèi)質(zhì)控品對(duì)照 外部質(zhì)控品可采用商用質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。質(zhì)控品應(yīng)包含抗體陽性樣品和陰性樣品。自制質(zhì)控品可使用本室保留的陽性樣品。下列情況需做質(zhì)量控制： 更換試劑批號(hào) 更換檢測(cè)人員 更換包裝 更換試劑廠家 建議：每個(gè)檢測(cè)日檢測(cè)一次陽性和陰性質(zhì)控品；如果日檢測(cè)量大于50份樣品，至少應(yīng)作2次質(zhì)控。,4、室內(nèi)質(zhì)控血清的制備,收集陽性血清 （無溶血、黃