藥事管理學學習指導

1、一、前言 藥事管理學學科是藥學科學的一個分支，是藥學科學與社會科學相互交叉、相互滲透而形成的藥學類邊緣學科，它是運用現代管理學等社會科學的原理和方法，以藥學事業(yè)各個要素和環(huán)節(jié)為研究對象，通過認識社會與經濟、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素以及內部人為因素對藥學事業(yè)的影響作用，探索藥學事業(yè)各種管理活動的一般規(guī)律，以實現對各種藥學事項與活動的科學化管理，促進藥學事業(yè)的發(fā)展。本課程要求學生掌握藥事管理學的基本理論，基本知識和基本技能。熟悉藥事管理學在藥學中的地位和重要性。了解現代藥事管理學在醫(yī)藥科學領域中的新進展，并能運用藥事管理理論和知識指導實踐工作，分析解決實際問題。教材選用孟銳主編藥事管理

2、學（第2版），科學出版社2009年7月出版。二、授課內容及分級要求第一篇 總 論第一章 緒 論1掌握：藥事、藥事管理、藥事管理學科的基本概念和含義，藥品與藥品的分類，藥師、執(zhí)業(yè)藥師的含義以及對執(zhí)業(yè)藥師準入的有關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育；2熟悉：藥事管理學的主要內容、主要研究方向和發(fā)展歷程，學習藥事管理學的目的與意義，執(zhí)業(yè)藥師的道德準則；3了解：藥事管理學的研究內容、研究方法、基本程序及在國內外的發(fā)展歷程，藥學與藥學事業(yè)，博弈論，關于社會藥學；第二章 藥事管理組織體系與職能1掌握：藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督組織體系中國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能和省級藥品監(jiān)督管理部門的職能，藥品技術監(jiān)督管

3、理組織體系中藥品檢驗機構的職能以及國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的技術機構的職能劃分，藥品監(jiān)督管理的主要行政手段，藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定，藥品監(jiān)督檢驗的類型，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位的主要內容，中國藥學會的基本情況；2熟悉：藥品監(jiān)督管理的性質、范圍、分類和原則，藥品監(jiān)督檢驗的概念和性質，藥學教育組織、科研組織和藥學社會團體的主要內容，世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、日本藥事管理組織體系；3了解：港、澳、臺藥事管理組織體系、基本程序及在國內外的發(fā)展概況；第三章 國家藥物政策與管理制度1掌握：國家基本藥物的概念、特點和要點，國家基本藥物的遴選原則和配套機制，我國基本醫(yī)療保障制度，藥品分類管理的基本

4、概念和藥品分類管理中對生產、流通、使用、標識物和廣告的具體規(guī)定，國家藥品儲備制度的概念、藥品管理法中藥品儲備制度的條款規(guī)定、我國藥品儲備主管機構和職責；2熟悉：國家藥物政策的目標、基本內容，國家基本藥物的遴選和調整方法，我國現行的藥品儲備制度和建立醫(yī)藥儲備制度的意義，規(guī)范處方藥的市場；3了解：國家藥物政策概述，國家藥物政策的制定原則和制定程序，國家基本藥物的發(fā)展歷程，我國國家基本藥物的組織機構和任務，WHO和印度的基本藥物制度，我國藥品分類管理制度的發(fā)展歷程，處方藥和非處方藥的轉換評價，國家藥品儲備管理的發(fā)展歷程；第四章 藥事管理法律體系1掌握：藥事管理法律形式體系，藥事管理法律內容體系的主要

5、內容，藥品標準的概念和體系的構成，藥品質量管理規(guī)范體系的構成，藥品管理法的修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理對象，藥品監(jiān)督管理組織體系，生產、藥品經營、醫(yī)療機構藥劑管理的主要內容，藥品管理的主要內容，包裝、標簽和說明書管理的主要內容，藥品價格和廣告管理的主要內容，藥品監(jiān)督的主要內容，藥品管理法規(guī)定的法律責任的主要類型和法律責任，案例：一則案例的法律適用分析；2熟悉：藥品標準的性質，美國、歐洲、日本的藥事管理法律法規(guī)主要內容；3了解：藥事管理法律體系相關的基本概念和特征，我國藥事管理立法概況，藥事管理法律形式體系和內容體系的劃分，藥物研究技術指導原則；第二篇 專 論第五章 中藥管理1掌握：中藥的

6、基本概念和組成，中藥材、中藥飲片的概念和管理的主要內容，國家對野生藥材資源保護的原則、保護管理的具體措施以及國家重點保護的野生藥材物種，中藥材GAP的適用范圍，中藥品種保護品種等級劃分、保護期限和保護措施；2熟悉：實施中藥材GAP的目的和意義，中藥材GAP的主要內容和認證實施及認證后的監(jiān)督檢查，中藥品種保護的受理與審批，中藥現代化的發(fā)展歷程，中藥專利保護與中藥品種保護的區(qū)別，案例：中藥品種保護專屬權不是知識產權；3了解：中藥管理的發(fā)展概況，國外植物藥生產質量管理規(guī)范概述，我國中藥材GAP的認證概述，中藥品種保護申請類別，藥品行政保護簡介；第六章 特殊管理藥品的管理1掌握：特殊管理藥品、麻醉藥品

7、、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的定義和性質，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理部門及其職責，對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的實驗研究、種植、生產、經營、使用、貯存、運輸和郵寄的具體管理措施；2熟悉：藥物依賴性、精神依賴性、身體依賴性等其他相關定義，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類，放射性藥品的管理措施；3了解：我國毒品的管制和戒毒藥品管理，聯(lián)合國麻醉藥品管制系統(tǒng)與其他國家毒品管制，放射性藥品的定義、品種；第七章 藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理1掌握：藥品說明書、標簽管理的主要規(guī)定，藥品有效期的表示方式和有效期的換算，藥品名稱的基本概念，藥品商標和名稱管理的相關規(guī)定，

8、INN、藥品商品名稱和通用名稱的概念和管理上的區(qū)別，藥品廣告管理的部門及其職責、藥品廣告的審查標準、藥品廣告的審批，案例：藥品虛假廣告分析；2熟悉：注冊管理的藥包材產品目錄，藥包材管理的相關規(guī)定，藥品說明書和標簽的基本概念，藥品說明書的格式和內容，藥品標簽的基本內容，藥品商標的基本概念，違反藥品廣告管理的法律責任；3了解：我國藥包材現狀，藥品商標的功能，中藥材和中藥飲片通用名稱命名原則，藥品廣告及其相關概念、廣告的作用及廣告管理的歷程；第八章 藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價1掌握：ADR的概念，ADR與藥品不良事件的區(qū)別，ADR的分類，藥品上市后再評價的組織機構、內容、實施和處理方式，藥品召回

9、的概念和性質，藥品品種淘汰的概念、淘汰方式和處理方法，案例：雙黃連注射劑事件；2熟悉：ADR的臨床表現，ADR監(jiān)測管理機構及其職責，ADR的報告單位工作模式、報告要求和程序、因果關系的評判原則，我國藥品ADR信息通報制度，ADR的相關法律責任，藥品上市后再評價的概念、必要性和意義，藥品召回的分類、等級和實施；3了解：世界重大藥品不良反應回顧，國外藥品不良反應監(jiān)測管理概述，藥品品種淘汰概述，藥物警戒；第三篇 各 論第九章 新藥研究管理1掌握：新藥的概念，新藥的研究程序，GLP、GCP含義和適用范圍，專利的基本概念和類型、授予專利權的條件、專利權保護期限、范圍、終止和無效，藥品知識產權在新藥研究中

10、應用；2熟悉：GLP的基本內容中的相關術語、組織機構和人員、試驗設施、設備及實驗材料、標準操作規(guī)程、研究工作實施、資料檔案、監(jiān)督檢查，GCP的基本內容中相關術語、實驗前貯備與必要條件、受試者權益保障、試驗方案與人員職責、記錄與報告、數據管理與統(tǒng)計分析、試驗用藥品管理、質量保證、多中心實驗，GLP和GCP認證管理，藥物臨床試驗機構資格認定，商標權的內容和注冊原則，藥品專利信息檢索；3了解：新藥的分類和研究特點，藥物研究技術指導原則，藥物非臨床研究質量管理發(fā)展概況，藥物臨床試驗質量管理發(fā)展概況，商業(yè)秘密的主要內容；第十章 藥品注冊管理1掌握：藥品批準文號管理、進口藥品注冊證管理的主要內容，藥品批準

11、文號及進口藥品注冊證的格式，新藥監(jiān)測期的管理，新藥技術轉讓的含義、對轉讓方和受讓方的相關規(guī)定的主要內容，進口藥品管理中有關藥品注冊的程序；2熟悉：藥品注冊的分類和注冊申請的基本類型，藥品批準文號、進口藥品注冊證管理的其他事項，新藥審批的基本程序，新藥注冊申請中涉及藥品知識產權的規(guī)定，新藥技術轉讓的主要程序，進口藥品、仿制藥品的管理的主要內容，藥品補充申請、藥品再注冊及非處方藥注冊管理；3了解：藥品注冊管理發(fā)展概況，藥品注冊現場核查的主要內容；第十一章 藥品生產質量管理1掌握：藥品生產企業(yè)的申請與審批程序，藥品委托生產概述、委托生產的申請與審批及對委托雙方的要求，藥品生產監(jiān)督檢查部門、職責及其監(jiān)

12、督檢查的具體規(guī)定，GMP的含義、適用范圍和指導思想，GMP對潔凈室的環(huán)境要求，GMP認證概述，認證后監(jiān)督檢查中飛行檢查的概念和特點、常規(guī)跟蹤檢查，案例：刺五加注射劑事件；2熟悉：藥品生產許可證的變更、換發(fā)、補發(fā)與撤銷，藥品委托生產對委托藥品的管理，GMP對機構、人員、硬件條件、軟件條件的要求，GMP認證的實施程序；3了解：藥品質量受權人制度，國外GMP概述；第十二章 藥品流通質量管理1掌握：藥品生產、經營企業(yè)購進藥品的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構購進、貯存和銷售藥品的監(jiān)督管理，藥品經營許可證管理的主要內容，GSP的含義、適用范圍，GSP對機構和人員的規(guī)定，GSP對軟件條件的要求中進貨、驗收、貯存與養(yǎng)護、

13、出庫與運輸、銷售與售后服務，互聯(lián)網藥品交易服務監(jiān)督管理的主要內容；2熟悉：首營企業(yè)、首營品種、藥品直調等術語，藥品經營企業(yè)的經營方式和經營范圍，GSP對硬件條件的規(guī)定，GSP認證實施及認證后監(jiān)督檢查；互聯(lián)網藥品交易服務管理的主要內容；3了解：GSP認證概述，我國GSP的發(fā)展歷程；藥品互聯(lián)網服務管理概述和互聯(lián)網藥品信息服務管理的主要內容；第十三章 醫(yī)療機構藥事管理1掌握：醫(yī)療機構藥事管理的概念，醫(yī)療機構藥事管理部門及其職責，處方的概念、組成、權限、書寫規(guī)則、限量，處方的區(qū)分、保管，藥品調劑的主要內容，醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理的主要內容，醫(yī)療機構制劑注冊管理的主要內容，TDM的含義和藥物實施TDM

14、的條件，藥物臨床應用管理的實施中臨床藥學的含義，不合理用藥的因素和主要表現，藥學保健的概念；2熟悉：中藥調劑管理、中藥煎藥室管理、醫(yī)療機構調劑模式，醫(yī)療機構藥品供應管理的主要內容，醫(yī)療機構制劑配制質量管理的主要內容，藥物實施TDM的步驟，藥品不良反應監(jiān)測，藥學保健功能作用與實施；3了解：協(xié)定處方與單元調劑，藥物經濟學應用、藥物利用研究和藥學信息服務；復習思考題第一篇 總 論第一章 緒 論一、名詞解釋1藥事2藥品3處方藥4OTC5新藥6醫(yī)療機構制劑7國家儲備藥品8麻醉藥品9精神藥品二、單項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇一個最佳答案）1我國最早的藥學專著是（ ）A神農本草

15、經 B新修本草 C中華藥典 D唐本草2我國歷史上第一部由國家頒布的藥典是（ ）A新農本草經 B新修本草 C中華藥典 D中國藥典3為了應對國內發(fā)生的重大災情、疫情，國家建立（ ）A藥品分類管理制度 B國家基本藥物制度 C醫(yī)藥儲備制度 D藥品保管制度4毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量_的藥品（ ）A相近 B相似C相等 D相關 5執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（ ）A國家藥品監(jiān)督管理部門 B國家人事部C國家衛(wèi)生部 D省級藥品監(jiān)督部門6我國對藥學技術人員實行專業(yè)技術職稱制度的產物是（ ）A執(zhí)業(yè)藥師 B臨床藥師 C國外的藥師 D藥師、主管藥師及主任藥師7我國對藥學技術人員實行職業(yè)準入控制制度的產物是（

16、）A執(zhí)業(yè)藥師 B臨床藥師 C國外的藥師 D藥師、主管藥師及主任藥師8執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內累計不得少于（ ）A25學分 B45學分 C60學分 D75學分9執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的有效期是（ ）A目前沒有規(guī)定有效期 B3年 C5年 D7年10我國執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的依據是（ ）A參加全國統(tǒng)一考試合格 B取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書 C參加省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育 D遵守事業(yè)道德三、多項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇兩個或者兩個以上正確的答案）1藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（ ）A經濟學類 B法學和倫理學C方法學和信息科學類 D管理學類E社會和行為科學類2藥

17、事管理學科是（ ）A藥學科學的分支學科 B社會科學的分支學科C很大程度上具有社會科學性質 D應用性強的邊緣學科E多門課程組成的學科體系3下列屬于藥品的是（ ） A中藥材 B化學原料藥C血清 D疫苗 E保健藥品4根據藥品注冊管理辦法，按照新藥管理的是（ ）A未在中國境內生產過的藥品 B未在中國境內上市銷售的藥品C改變劑型的 D改變給藥途徑的E增加新的適應癥的5根據藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（ ） A血液制品 B計劃生育藥品C戒毒藥品 D放射性藥品E醫(yī)療用毒性藥品6根據藥品的分類，屬于假藥的是（ ） A擅自添加防腐劑的藥品 B直接接觸藥品的包裝材料未經批準的C國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使

18、用的 D所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的 E以非藥品冒充藥品的7根據執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領域包括（ ）A藥品的研究領域 B藥品的生產領域 C藥品的經營領域 D藥品的使用領域 E藥品的監(jiān)督管理領域 8執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（ ）A學歷證明 B取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C經執(zhí)業(yè)單位同意 D遵紀守法，遵守職業(yè)道德E身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作四、簡答題1學習藥事管理學的意義。2根據法律法規(guī)的規(guī)定，以執(zhí)業(yè)藥師的身份依法執(zhí)業(yè)，應具備哪些條件？3根據執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師應具有哪些職責、權利和義務？4當前藥學事業(yè)的中心任務是什么？參考答案一、名

19、詞解釋1藥品的研制、生產、流通、使用和監(jiān)督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經濟性、合理性有關的事項或活動。2是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法、用量的物質。3是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。4非處方藥，是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。 5是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品按照新藥管理。6是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。7國家為了維護社會公眾的身體健康，保證

20、緊急需要而平時儲備管理的，在國內發(fā)生重大災情疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門緊急調用的藥品。8是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質。9是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。二、單項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇一個最佳答案）1A 2B 3C 4A 5D 6D 7A 8B 9B 10C 三、多項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇兩個或者兩個以上正確的答案）1ABCDE 2ACDE 3ABCDE 4BCDE 5DE 6CDE 7B

21、CD 8BCDE 四、簡答題1(1)促進我國藥學事業(yè)的規(guī)范化管理； (2)促進我國藥學事業(yè)的科學化管理；(3)促進我國藥學事業(yè)的法治化管理； (4)促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。2執(zhí)業(yè)藥師的條件： (1)必須經過全國統(tǒng)一考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書； (2)到一個省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書；(3)在藥品生產、經營和使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。3(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準則：必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效； (2)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守藥品管理法及相關法律法規(guī)、政策。對違法行為或決定，有責任勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告；(3)在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質

22、量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理； (4)負責對處方審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。4(1)創(chuàng)制新藥、生產和供應藥品； (2)指導臨床合理用藥； (3)規(guī)范藥品管理；第二章 藥事管理組織體系與職能一、名詞解釋1SFDA2CPA3WHO4藥品監(jiān)督管理5中國藥品生物制品檢定所二、單項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇一個最佳答案）1“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設在（ ）A中國藥品生物制品檢定所 B國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D國家食

23、品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 2進口藥品的標準品和對照品的提供者是（ ）A中國藥品生物制品檢定所 B省級藥品檢驗所C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心3目前負責主管美國全國藥品監(jiān)督管理的聯(lián)邦政府的工作機構是（ ）AHHS BFDACNABP DCDRH4國家和省級藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質量公告的檢驗屬于（ ）A抽查性檢驗 B藥品注冊檢驗C仲裁性檢驗 D國家檢定5根據藥品管理法的規(guī)定，對于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當（ ） A進行再評價 B立即停生產、經營和使用 C撤銷其生產批準文號 D按假藥論處

24、6對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采取（ ）A查封和扣押的行政強制措施 B立即停止生產、經營和使用 C撤銷其生產批準文號 D按假藥論處 7藥品監(jiān)督管理部門對于有證據證明可能危害公眾健康的藥品，可以采?。?）A查封和扣押的行政強制措施 B立即停止生產、經營和使用 C撤銷其生產批準文號 D按假藥論處 8國家確定的藥品檢驗機構的法定業(yè)務不包括（ ） A新藥審批檢驗 B醫(yī)療機構制劑審批檢驗 C進口藥品審批檢驗 D藥品生產企業(yè)出廠前檢驗9中國最早成立的學術團體之一中國藥學會成立于（ ）A1907年 B1945年 C1985年 D1998年10目前，我國餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品

25、安全監(jiān)管權歸（ ）A國家衛(wèi)生部 B國家食品藥品監(jiān)督管理局C國家發(fā)改委 D國家商務部 11負責對保健藥品進行技術審評的部門是（ ）國家中藥品種保護審評委員會 B國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心12WHO設定的世界衛(wèi)生日是（ ）A每年的1月1日 B每年的4月7日 C每年的7月1日 D每年的12月7日13當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議時，申請復驗的時限是自收到藥品檢驗結果之日起（ ）A5日內 B7日內 C10日內 D15日內14根據規(guī)定，哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會（ ）A一級 B二級C三級 D高級15負責日本全國

26、藥品監(jiān)督管理的部門是（ ）A日本藥品監(jiān)督管理局 B厚生勞動省藥物局C都道府縣藥品監(jiān)督管理機構 D藥品和化學安全課16中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的英文縮寫為（ ）ACPA BCCDCCLPA DNICPBP三、多項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇兩個或者兩個以上正確的答案）1屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（ ）A保健藥品的審批 B保健食品的審批 C有關化妝品的審批 D進口藥品的注冊E執(zhí)業(yè)藥師的注冊2藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（ ） A進行監(jiān)督檢查 B對藥品質量抽查檢驗 C采取查封、扣押的行政強制措施 D采取限制人身自由的行政拘留E作出行政處罰決定3法定的藥

27、品檢驗機構的藥品質量監(jiān)督檢驗具有（ ）A科學性 B公正性 C強制性 D權威性E中立性4藥品經營企業(yè)必須（ ）A取得藥品經營許可證 B取得藥品經營合格證C取得制劑許可證 D取得營業(yè)執(zhí)照E取得GSP認證證書5藥品生產企業(yè)必須（ ）A取得藥品生產許可證 B取得藥品生產合格證C取得制劑許可證 D取得營業(yè)執(zhí)照E遵守藥品管理法四、簡答題1藥品監(jiān)督管理的范圍。2根據藥品管理法規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件是什么？3根據藥品管理法規(guī)定，開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件是什么？參考答案一、名詞解釋1國家食品藥品監(jiān)督管理局，目前在衛(wèi)生部管理下，負責對我國藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等的研制、生產、流

28、通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責；負責保健食品的審批的部門。 2中國藥學會，是中國最早成立的學術團體之一，主管單位是中國科學技術協(xié)會，行政掛靠SFDA，是國際藥學聯(lián)合會和亞洲藥物化學聯(lián)合會成員，是全國藥學科學技術工作者自愿組成的依法登記成立的學術性、公益性、非營利性的法人社會團體。3世界衛(wèi)生組織，是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構，其宗旨是使全世界人民獲得可能的最高水平的健康。4是國家各級藥品監(jiān)督管理部門依據法律、法規(guī)的授權，對藥品的研制、生產、流通、使用過程進行檢查督促，以保證藥事管理法律、法規(guī)的貫徹實施，對違反

29、藥事管理法律、法規(guī)的行為，依據法定的程序和方式，追究其法律責任的一種行政管理活動，是各級藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。5是SFDA直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和我國最高技術仲裁機構，是全國各級藥品檢驗機構業(yè)務技術指導中心。二、單項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇一個最佳答案）1B 2A 3B 4A 5C 6B 7A 8D 9A 10B 11A 12B 13B 14B 15B 16C 三、多項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇兩個或者兩個以上正確的答案）1ABCD 2ABCE 3ABDE 4ADE 5ADE 四、簡答題1凡在我國境

30、內從事藥品的研制、生產、流通、使用、廣告宣傳的單位和個人都必須接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。為了保證我國公眾用藥的安全有效，對于進口藥品，我國藥品監(jiān)督管理部門在必要時也可以對境外的生產條件和質量保證體系進行檢查和考核。這種境外檢查考核是我國藥品監(jiān)督管理的合理延伸。2（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無藥品管理法第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。3（1）具有依法經

31、過資格認定的藥學技術人員； （2）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； （3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； （4）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。 第三章 國家藥物政策與管理制度一、名詞解釋1NMP2國家基本藥物3藥品可獲得性4藥品分類管理二、單項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇一個最佳答案）1目前，在校大學生醫(yī)療保險屬于（ ）A城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險體系 B城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險體系 C新型農村合作醫(yī)療體系 D城鄉(xiāng)醫(yī)療救助體系2國家基本藥物目錄（2009版）的頒布部門是（ ）A國務院 B國家衛(wèi)生部C國家食品藥品監(jiān)督管理局 D國家

32、人力資源和社會保障部3根據相關法律法規(guī)的規(guī)定，目前國家基本藥物的價格執(zhí)行的是（ ） A政府定價 B政府指導價 C市場調節(jié)價 D企業(yè)自主定價4目前我國臨床使用中首選的藥物是（ ）A非處方藥 B處方藥C國家基本藥物 D國家基本醫(yī)療保險藥品5NMP概念首次提出于（ ）A1963年 B1975年C1980年 D1985年6根據規(guī)定，經批準的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經營許可證就可以（ ） A批發(fā)經營甲類非處方藥 B批發(fā)經營乙類非處方藥 C零售經營乙類非處方藥 D零售經營甲類非處方藥7經省級藥品監(jiān)督管理部門批準的大型商業(yè)超市可以經營（ ）A甲類非處方藥 B乙類非處方藥 C處方藥和非處方藥 D非處方藥8根據相關

33、法律法規(guī)的規(guī)定，可以發(fā)布處方藥的媒體是（ ）A河南電視臺B中國藥事C大河報 D淘寶網站9我國發(fā)生災情、疫情時，負責協(xié)調全國的醫(yī)藥儲備工作的部門是（ ）A國家食品藥品監(jiān)督管理局B國家衛(wèi)生部C國家發(fā)展與改革委員會 D國家經貿委10非處方藥分類甲、乙類是根據藥品的（ ）A有效性B均一性C穩(wěn)定性 D安全性三、多項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇兩個或者兩個以上正確的答案）1根據法律法規(guī)的規(guī)定，可以在零售藥店開架自選銷售的藥品是（ ）A甲類OTC B乙類OTCC處方藥 D保健藥品E醫(yī)療機構的制劑 2下列違反相關藥品法律法規(guī)行為的是（ ）A在藥店門口張貼處方藥的海報 B在社區(qū)借義診

34、向患者推薦使用藥品 C在零售藥店銷售處方藥 D在大型超市銷售乙類非處方藥 E在國際飯店銷售乙類非處方藥 3下列屬于處方藥的是（ ）A新藥 B抗腫瘤藥 C麻醉藥品 D精神藥品E醫(yī)療用毒性藥品 4藥品的包裝必須印有國家指定的專有標識的藥品是（ ）A保健食品 B保健藥品C甲類非處方藥 D乙類非處方藥E處方藥 5關于國家基本藥物下列說法正確的是（ ）A國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄 B國家基本藥物由基本醫(yī)療保險基金給予全額報銷C國家基本藥物是國家重點監(jiān)督管理的藥品 D國家基本藥物是國家經過科學評價而遴選出的具有代表性的藥物E國家基本藥物是滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要的藥物6根據相關法

35、律法規(guī)的規(guī)定，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店（ ） A必須具有藥品經營許可證 B不得以開架自選方式銷售處方藥 C必須開架銷售非處方藥 D必須具有營業(yè)執(zhí)照E必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員7我國NMP的目標是（ ）A提高藥物的可獲得性 B提高藥療費用的可承受性C保證公眾用藥的安全、有效、經濟和合理使用 D以最少資源投入獲得最大衛(wèi)生效果，提高醫(yī)藥經濟效率， E提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，量力發(fā)展本國制藥企業(yè)，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展8NMP的基本內容包括（ ）A促進合理用藥 B鼓勵創(chuàng)制新藥C促進藥品規(guī)范化管理 D增強社會公眾藥品可獲得性E保證公眾用藥的安全、有效、經濟和合理使用四、簡答題1我國目

36、前建立的基本醫(yī)療保障體系的構成。2試說明為什么國家基本藥物在臨床用藥中首選？3國家基本藥物的遴選原則。4根據相關法律法規(guī)的規(guī)定，試比較甲類OTC和乙類OTC在管理上有什么不同？5比較OTC和處方藥在管理上的區(qū)別。參考答案一、名詞解釋1國家藥物政策，是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政策措施構成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內容，是國家衛(wèi)生政策的基本組成部分。2國家為了使本國社會公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的

37、各類藥物中經過科學評價而遴選出具有代表性的、可供疾病預防與治療時優(yōu)先考慮選擇的藥物。3指一國藥品政策的目標應當是追求所有需要藥品的人能夠以可承受的價格獲得所需的藥品。 4是國際通行的管理辦法。它是根據消費者獲得、使用藥品的權限和藥品的安全性、有效性，依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出的相應的管理規(guī)定。二、單項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇一個最佳答案）1B 2B 3B 4C 5B 6C 7B 8B 9C 10D三、多項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇兩個或者兩個以上正確的答案）1ABD 2ABDE

38、 3ABCDE 4CD 5ACDE 6ABDE 7ABCDE 8ABCDE 四、簡答題1（1）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險體系； （2）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險體系； （3）新型農村合作醫(yī)療體系； （4）城鄉(xiāng)醫(yī)療救助體系。2 因為國家基本藥物系指為了滿足絕大多數人口衛(wèi)生保健需求，國家從目前臨床應用的各類藥物中，經科學評價而遴選出的各類藥品中具有代表性的藥品；國家基本藥物的特點：療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便，因此臨床使用中首選；3防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。4（1）專有標識的顏色不同：甲類OTC專有標識的顏色是紅色的，乙類是綠色的；（2）零售企業(yè)不同：零售甲類OT

39、C的企業(yè)必須是證照齊全的藥品經營企業(yè)，零售乙類一般的商業(yè)企業(yè)就可以；（3）零售企業(yè)配備人員不同：零售甲類OTC的企業(yè)必須配備依法經過資格認證的藥學技術人員，零售乙類需要配備經過縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格的業(yè)務人員；（4）促銷方式不同：藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送甲類OTC，乙類可以。5（1）經營處方藥必須憑醫(yī)生的處方才可以購買，OTC不需要憑醫(yī)生的處方消費者就可以自行購買；（2）處方藥不能采取開架自選的方式銷售，非處方藥可以采取開架自選的方式銷售；（3） 處方藥的包裝標簽和說明書不需要國家專有標示甲類OTC必須要有國家規(guī)定的專有標識；（4）處方

40、藥不得在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，甲類OTC可以在大眾媒體發(fā)布藥品廣告；（5）包裝警示語和廣告的警示語不同；（6）處方藥不能采用郵售的方式，甲類OTC可以；（7）處方藥不能采用互聯(lián)網銷售的方式，甲類OTC可以。第四章 藥事管理法律體系一、名詞解釋1GLP2國家檢定3國家藥品標準4藥品的通用名稱5特殊管理的藥品二、單項選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請選擇一個最佳答案）1國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）（2009版）屬于（ ）法律 B行政法規(guī) 行政規(guī)章 D規(guī)范性文件2藥品召回管理辦法的頒布部門是（ ）全國人民代表大會 B全國人民代表大會常務委員會 國務院 D國務院藥品監(jiān)督管理部門3中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，銷售中藥材，必須標明的是（ ）A該品種藥理活性 B該品種指標成分 C該品種產地 D該品種含水量 4根據藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內容的依據是（ ）A藥品的標簽 B藥品的使用說明書C藥品的包裝 D藥品的宣傳材料 5按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定藥品價格的是（ ）A企