GB 27955-2011 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求

ICs11。080

C59

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB2795⒌-ˉ2011

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌

裝置的通用要求

Generalrequirementsfor1ow-temperaturehydrogenper①xide

gasp1as口nasterilizer

2011丬⒉30發(fā)布

串材鞴鏊

發(fā)布

⒛12-0⒌01實(shí)施

GB27955-2011

目刂舀

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—zO09給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸

口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市疾病預(yù)防控制中心、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限

公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:周密、郭常義、張曦、陳華、王曄。

GB27955—2011

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌

裝置的通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的命名、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用范圍、標(biāo)簽、

標(biāo)識(shí)、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第l部分:通用要求

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)

GB18281.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則

GB/T19972醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南

GBZ2.1工作場所有害因素職業(yè)接觸限值化學(xué)有害因素

消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范衛(wèi)生部

3術(shù)語和定義

《消毒技術(shù)規(guī)范》界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

等離子體p【asma

等離子體為物質(zhì)的第四種形態(tài),是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng),部分或全部被電離成正離子和電子

,

這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起構(gòu)成了等離子體,其顯著特征是具有高流動(dòng)性和高導(dǎo)電

性。人工產(chǎn)生等離子體的方法有多種,只要外界供給氣體足夠的能量都可以成為等離子體。

3.2

過氧化氫氣體等離子體hydmgenperoxidegasp1asma

過氧化氫氣體在外界給予一定能量后發(fā)生電離反應(yīng),形成包括正電氫離子(H+)和

自由電子:氫氧

電子(OH_)、二氧化氫電子(HOOˉ)等的電離氣體。

3.3

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置Ⅱow-temperaturehydrogeⅡpemxidegasp【asmasteriIizer

裝置的滅菌艙內(nèi)過氧化氫有效揮發(fā),擴(kuò)散到整個(gè)滅菌艙體。低溫環(huán)境下通過等離子發(fā)生器使氣化

的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài),結(jié)合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對艙內(nèi)器物進(jìn)行低溫、干燥

1

GB27955-ˉ2011

滅菌,并能有效解離殘余過氧化氫的效果。

裝置包含對滅菌過程監(jiān)測的報(bào)警裝置。

4命名

代表通用名,如過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置

5技術(shù)要求

5.1有效性

5.1.1產(chǎn)品理化性能

5.1.1.1滅菌過程

D抽真空:

b)注射:注

o擴(kuò)散:使

Φ等離子等離子態(tài);

設(shè)計(jì)重復(fù)、交叉

⊙通風(fēng):排

a)~c)三個(gè)

多次。

5.1.1.2裝置技

o滅菌艙

b)滅菌艙的

c)注射的過

Φ通風(fēng)時(shí)間;

Θ設(shè)定滅菌周

5.1.2滅菌效果

按附錄A的方法,用嗜

菌生長,達(dá)到滅菌要求。

5.1.3產(chǎn)生等離子體功效

進(jìn)行半周期循環(huán)驗(yàn)證,無細(xì)

按照裝置技術(shù)參數(shù)的規(guī)定完成滅菌周期后,達(dá)到滅菌效果;同時(shí)滅菌艙內(nèi)無過氧化氫殘留。

5.2安全性

5.2.1空氣中過氧化氫殘留

王作場所過氧化氫殘留量應(yīng)符合GBz2.1的要求,即8h時(shí)間加權(quán)允許濃度(TWA)≤1.5mg/m3。

5.2.2被滅菌器物的生物相容性

滅菌對象的材料應(yīng)與人體生物相容。

2

XHKZGN

內(nèi)由正

過氧化

氣體迅

等離子發(fā)

的氣體。

個(gè)步驟可

±5℃

;

的

圍、步驟

和枯草桿菌黑色

勻擴(kuò)散到滅

GB27955—2011

5.2.3過氧化氫對材質(zhì)、器械的相容性

滅菌裝置技術(shù)參數(shù)中需標(biāo)明對器械進(jìn)行檢驗(yàn)的最小滅菌次數(shù),對金屬及非金屬材質(zhì)器械的兼容性

的評價(jià),應(yīng)為無腐蝕、不影響預(yù)期臨床使用壽命的結(jié)果。評價(jià)結(jié)果只限用于經(jīng)過測試的材質(zhì)。

5.2.4電器安全性

電器安全性能應(yīng)符合GB4793.1規(guī)定的要求。

6檢驗(yàn)方法

6.1有效性檢測

6.1.1理化性能檢測:

ω溫度:在滅菌艙內(nèi),前、中、后分別放置三支留點(diǎn)溫度計(jì),當(dāng)裝置完成預(yù)熱階段,取出留點(diǎn)溫度

計(jì),讀出實(shí)測值。

b)真空度:拆卸滅菌器外殼,將壓力表與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié),抽真空后,讀取壓力表上

的數(shù)值。

c)等離子態(tài):拆卸滅菌器外殼,將功率測量計(jì)與等離子發(fā)生器的輸出端連接,正(+)級(jí)連正(+)

級(jí)、負(fù)(—)級(jí)連負(fù)(—)級(jí),讀取功率計(jì)上的數(shù)值。

d)工作時(shí)間:使用2個(gè)電子秒表,循環(huán)檢測滅菌裝置每一步驟的工作時(shí)間,讀取所測試的數(shù)值。

e)報(bào)警:將壓力測試端口人工放氣,使艙內(nèi)壓力范圍超過裝置技術(shù)參數(shù)的數(shù)值范圍;改變過氧化

氫的濃度;啟動(dòng)設(shè)備,造成非正常工作狀態(tài);報(bào)警設(shè)各會(huì)發(fā)出報(bào)警音并指示工作狀態(tài)異常。

上述各項(xiàng)測試結(jié)果符合5.1.1的要求。

6.1.2滅菌效果檢測:檢測管腔器械的材質(zhì)、長度、內(nèi)徑必須與裝置技術(shù)參數(shù)要求相對應(yīng),檢測方法見

附錄A,結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。

6.1.3等離子體間接檢測:檢測方法見附錄B,檢測結(jié)果的細(xì)菌培養(yǎng)均陽性則認(rèn)為滅菌后自含式生物

指示物內(nèi)無殘留過氧化氫,結(jié)果符合5.1.3的要求。

6.2安全性測定

6.2.1空氣中過氧化氫殘留檢測

按照GBz2.1中附錄A的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫殘留量

,結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的

要求。

6.2.2被滅菌器物的生物相容性檢測

樣品制備見附錄C。金屬及非金屬材質(zhì)器械經(jīng)過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后4h內(nèi)測試,按

照GB/T16886.5進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)為陰性;如細(xì)胞毒性試驗(yàn)為陽性則按照GB/T16886.10

刺激與延遲式超靈敏性試驗(yàn)方法進(jìn)行皮下注射反應(yīng)試驗(yàn)及按照GB/T16886.11全身毒性試驗(yàn)方法進(jìn)

行皮下靜脈注射反應(yīng)試驗(yàn),結(jié)果均為陰性則與人體生物相容。

6.2.3過氧化氫對材質(zhì)、器械的相容性檢測

金屬及非金屬材質(zhì)樣品制備見附錄D,樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》

(⒛02版)2.2。4的規(guī)定評價(jià)金屬

表面腐蝕性;爿F金屬材質(zhì)腐蝕性由器械生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)評價(jià)。結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。

3

GB27955-2011

按照裝置技術(shù)參數(shù)標(biāo)注次數(shù)進(jìn)行滅菌后,經(jīng)檢驗(yàn),判定不影響器械預(yù)期使用功能,結(jié)果應(yīng)符合5.2.3

的要求。

6.2.4電器安全性檢測

按照GB4793.1進(jìn)行電器安全性測試,結(jié)果應(yīng)符合5.2.座的要求。

7使用范圍

7.1

7.2

過氧化氫氣體等離子體低溫滅

裝置不得用于以下對象的

a)不完全干燥的物品

b)吸收液體的物品

c)由含纖維素的

d)一頭閉塞的

e)液體或粉

f)一次性使

g)植人物;

h)不能承

D標(biāo)示為

j)

器械具

8使用注意事項(xiàng)

8.1在裝載人滅

8.2包裝材料應(yīng)由

8.3操作說明需包

效果。

:

8.4高濃度的過氧化氫

8.5設(shè)備需包含報(bào)警裝置;

8.6滅菌設(shè)備配套耗材如:與

的要求注明其來源、使用有效期限、

濃度及劑量與裝置技術(shù)參數(shù)的要求一致。

9標(biāo)志與包裝

9.1標(biāo)志

所使用的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T191的要求。

9.2包裝

包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

4

的醫(yī)療器械。

從而影響消毒滅菌

:口罩、手套。

選擇、使用符合GB/T19972

設(shè)備檢驗(yàn),過氧化氫(H202)的

適用于不耐濕、不

意事項(xiàng);耗材的測試數(shù)

,正確操作滅菌設(shè)備同時(shí)采取個(gè)人

程的物理參數(shù)。

GB27955-2011

10運(yùn)輸和貯存

lO。1運(yùn)輸

運(yùn)輸用一般交通工具或按合同要求運(yùn)輸,并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈振動(dòng)措施。

10.2貯存

包裝后貯存在溫度≥0℃,相對濕度體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

g

GB27955-2011

附錄A

(規(guī)范性附錄)

滅菌效果

A。1原理

本試驗(yàn)以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔,驗(yàn)證微生物的滅

菌效果。本試驗(yàn)應(yīng)采用兩端開口的無縫測試管腔,如有接縫,則應(yīng)保證氣密性。在管腔中央放置染有細(xì)

菌芽孢的載體,通過半周期滅菌循環(huán),滅菌效果應(yīng)達(dá)106CFU/載體滅菌水平。以嗜熱脂肪桿菌芽孢和

枯草桿菌黑色變種芽孢為指標(biāo)菌,共同進(jìn)行微生物滅菌效果評價(jià),所有試驗(yàn)均為陰性培養(yǎng)結(jié)果,則判定

結(jié)果合格。

按照本試驗(yàn)方法對管腔極限進(jìn)行微生物滅菌效果測試。

A。2生物指示物

嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953)、枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372);菌種參數(shù)符合

GB18281.1的要求。

A。3驗(yàn)證器材

載體:將芽孢懸液均勻涂布在直徑為

0。4mm,長度為⒛mm~30mm不

銹鋼材質(zhì)檢測材質(zhì)上,以

染菌后不堵塞管腔為限。嗜熱脂肪桿菌芽孢陽性回收菌量應(yīng)為1×106CFU/載體~5×106CFU/載體;

枯草桿菌黑色變種芽孢陽性回收菌量應(yīng)為1×106CFU/載體~5×106CFU/載體。分別在56℃的條

件下恒溫干燥嗜熱脂肪桿菌芽孢72h;在37℃的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72h,制成實(shí)

驗(yàn)用染菌載體。

檢測管腔:本試驗(yàn)宜采用兩端開口的無縫測試管腔,如有接縫,則應(yīng)保證氣密性。

不銹鋼材質(zhì)無接縫管腔:10根。

聚四氟乙烯無接縫管腔:10根。

嗜熱脂肪桿菌芽孢的TSB培養(yǎng)基:

干粉胰蛋白胨17.0g,植物蛋白胨3.Og,氯化鈉

5。Og,磷酸氫二鉀2.5g,葡萄糖2.5g,共30g溶

于1L蒸餾水中,制成胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)培養(yǎng)基。

枯草桿菌黑色變種芽孢的培養(yǎng)基參見《消毒技術(shù)規(guī)范》。

陽性對照物:將未經(jīng)滅菌處理的生物指示物中含培養(yǎng)液的玻璃管壓碎放人培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。

陰性對照物:壓碎不含生物指示物載片的培養(yǎng)液玻璃管放人培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。

A。4操作步驟

A.4.1將染菌的載體送達(dá)不銹鋼管腔的正中央,制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺

放在器械盒內(nèi),用雙層無紡布包裹,放置在滅菌艙內(nèi),滅菌艙內(nèi)如僅一層隔架,則10根樣本平行擺放在

器械盒內(nèi)放置在滅菌艙中央(見圖A。D;若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架,則將10根樣本均勻擺放在

兩個(gè)器械盒內(nèi),分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央(見圖

A。2)。

6

GB27955-2011

5根

10根不銹鋼管

按照《消毒

體,均放到TSB

的條件下培養(yǎng)

陰性。

A。4.2將染

均勻平行擺放

平行擺放在器

均勻擺放在兩

5根聚四氟乙烯管

圖A。3圖A。犭

按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌,滅菌結(jié)束后取出細(xì)菌芽孢載體,全部放到

TSB培養(yǎng)基中,在合適的溫度下(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56℃、枯草桿菌黑色變種芽孢37℃)培養(yǎng)48h,

觀察培養(yǎng)結(jié)果如無細(xì)菌生長則繼續(xù)培養(yǎng)至7d,培養(yǎng)結(jié)果仍無細(xì)菌生長則判斷為陰性。

/不

銹鋼管

5根

/不

銹鋼管

作取出細(xì)菌芽孢載

變種芽孢在37℃)

細(xì)菌生長則判斷為

將10根測試樣本

架,則10根樣本

,則將10根樣本

培養(yǎng)菌生長則繼

10根測試

菌艙內(nèi)如

擺放上下

內(nèi),分別

(見圖A.4

聚四氨乙烯管

o

o

oo

oo

o

GB27955-2011

A.5結(jié)果計(jì)算

以嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別重復(fù)以上兩種材質(zhì)的微生物測試各5次。

A。6結(jié)果判定

測試結(jié)果均無細(xì)菌生長,為陰性,則判定無菌合格。

GB27955-2011

附錄B

(規(guī)范性附錄)

等離子體間接檢測方法

B.1原理

滅菌結(jié)束后被電離的過氧化氫等離子體將重新結(jié)合成水和氧氣,滅菌物品表面無過氧化氫殘留。

因此滅菌效果符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求后,檢測配套的自含式生物指示物中過氧化氫的殘留量可以

判斷過氧化氫等離子體生成并充分解離過氧化氫氣體。

B。2檢驗(yàn)器材

裝置配套的臨床用自含式生物指示物,其載片為無菌;

生物指示物芽孢:嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953)

枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)

陰性對照物:將不含生物指示物載片的培養(yǎng)液的玻璃管放人培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。

陽性對照物:將未經(jīng)滅菌處理的載片為無菌的生物指示物中含培養(yǎng)液的玻璃管壓碎后,再加人含不

超過10CFU指示菌芽孢的懸浮液,放人合適溫度培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。

B.3操作步驟

B.3.1在滅菌艙內(nèi)上層,正對過氧化氫注人器口處前、后、左、右放置4個(gè)載片不含菌的自含式生物指

示物。

B。3.2進(jìn)行全周期滅菌。

B。3.3滅菌結(jié)束后立即取出生物指示物,壓碎其中含培養(yǎng)液的玻璃管。

B.3.4于滅菌結(jié)束后的0.5h內(nèi)將含不超過10CFU指示菌芽孢的懸浮液加人自含式生物指示物中。

B。3.5密封自含式生物指示物瓶蓋兩側(cè)的孔,將4個(gè)分別含有10CFU指示菌芽孢的自含式生物指示

物、陽性對照物、陰性對照物分別在合適溫度(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56℃、枯黑桿菌黑色變種芽孢在

37℃)培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h后,觀察培養(yǎng)結(jié)果,如無細(xì)菌生長則繼續(xù)培養(yǎng)至7d,培養(yǎng)結(jié)果仍無細(xì)菌生長

則判斷為陰性。

B。3.6重復(fù)以上操作步驟3次。

B。4結(jié)果判定

上述3次測試結(jié)果均有指示物細(xì)菌生長,為陽性則判定裝置配套的自含式生物指示物的載片上無

過氧化氫殘余,過氧化氫等離子解離過氧化氫完全。

GB27955-2011

附錄C

(規(guī)范性附錄)

檢測樣品的制備方法

C。1取裝置說明書中所列的金屬和非金屬器械材質(zhì)為檢驗(yàn)材質(zhì),每種材質(zhì)制作成60cm2(lOOmm×

60mm)大小樣本3個(gè)。材質(zhì)必需為醫(yī)用級(jí)。

C。2用中性儀器洗滌液漂洗每個(gè)樣品然后用蒸餾水徹底漂清,去除表面污染物和殘留清潔劑。

C。3用無紡棉布揩干每個(gè)材料。用潔凈過濾空氣(或等效物)吹干,除去樣品上任何殘留的纖維。

C。4將干燥清潔的樣品放在干凈的實(shí)驗(yàn)環(huán)境中,防止與化學(xué)藥品和過氧化氫蒸氣接觸。

C。5用單層Tyvek包裝袋分別包裹每一材料樣品,防止細(xì)菌進(jìn)人同時(shí)保證過氧化氫的滲人。

C。6