醫(yī)療器械公司培訓試題及答案

1、鹽城市含邦醫(yī)療器械有限公司經營質量管理制度的訓練試卷名字：成績： 2020年4月3日1、名詞解釋(每個問題5分，共計10分)1、第一露營品種：2、不合格醫(yī)療設備：2、填補問題(一天2分，共計60分)1、本公司質量負責人的職責：制定組織，并2、由本公司質量負責人負責3、本公司質量負責人包括有關部門和崗位人員及4 .負責醫(yī)療設備交貨人、產品、購買者資質的審查5、第一營企業(yè)的質量審查，應當提供蓋生產部門原印等證據(jù)復印件，銷售人員應當提供企業(yè)原印和企業(yè)法定代表人的印章或者簽字。6 .購買醫(yī)療器械必須嚴格貫徹、等相關法律法規(guī)和政策，合法經營。7 .檢查需要冷藏、冷凍的醫(yī)療設備，必須重點檢查并記錄其溫度記

2、錄、運輸時間、進貨溫度等質量管理狀況，不能滿足溫度要求。8 .入庫商品應先進入檢驗區(qū)域，檢驗品必須檢驗。 入庫時要注意有效期，一般有效期不得小于六個月。9、按醫(yī)療器械儲藏要求分為倉庫(區(qū))、分類保管、區(qū)、區(qū)區(qū)、區(qū)等有明確區(qū)別(例如，檢查對象區(qū)為顏色，良品區(qū)和出貨區(qū)為顏色，不良品區(qū)為顏色)時，退貨產品必須分別保管。10、不合格品由負責人保管并制作總賬，按規(guī)定進行。三、答疑(每個問題15分，共計30分)1、購買前必須審查供應商的合法資格，確認購買的醫(yī)療設備的合法性，取得供應商的相關證明文件或者復印件。 那包括什么？3、醫(yī)療器械倉庫的條件應該滿足什么樣的要求？名詞解釋(每個問題5分，共計10分)1、

3、第一營的品種：指本企業(yè)第一次向某醫(yī)療器械生產企業(yè)購買的醫(yī)療器械產品。2、不合格醫(yī)療器械：包括在質量不符合法定質量標準、相關法律法規(guī)和規(guī)則的要求下，內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。填補問題(每空間2分，共計60分)1、本公司質量負責人的職責：組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，檢查、糾正、持續(xù)改善質量管理制度的執(zhí)行情況2、本公司質量負責人收集醫(yī)療器械經營的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理3、我司質量負責人敦促有關部門和崗位人員實行醫(yī)療器械法規(guī)和我司各種規(guī)章制度4、本公司質量負責人負責醫(yī)療器械交貨人、產品、購買者資質的審查5、第一營企業(yè)的質量審查，應提供按生產部門原印章的醫(yī)療器械生產

4、許可證、營業(yè)許可證等證據(jù)復印件，銷售員應提供企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽字的委托授權書，注明委托授權范圍和有效期，并提供銷售員身份證的復印件6 .醫(yī)療器械購買必須嚴格貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。10 .檢查需要冷藏、冷凍的醫(yī)療設備，應當重點檢查并記錄其輸送方式和輸送過程的溫度記錄、輸送時間、進貨溫度等質量管理情況，不能滿足溫度要求的，應當拒絕。11 .入庫商品應先進入檢查區(qū)，檢查品未檢查，不得取消檢查入庫，不得出售。 入庫時要注意有效期，一般有效期不到6個月時不能入庫。9 .根據(jù)醫(yī)療器械的儲藏要求進行倉庫(區(qū))、分類保管，包括檢查對象

5、區(qū)、良品區(qū)、不良品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，有明確的區(qū)分(將檢查對象區(qū)設定為黃色，將良品區(qū)和發(fā)貨區(qū)設定為綠色，將不良品區(qū)設定為紅色)的情況下，退貨產品必須單獨保管。10、不合格品由負責人保管并制作總賬，按照規(guī)定進行廢棄審查和廢棄。測驗(一題十五分鐘，共計30分鐘)1、購買前必須審查供應商的合法資格，確認購買的醫(yī)療設備的合法性，取得供應商的相關證明文件或者復印件。 那包括什么？a :購買前必須審查供應商的合法資格，確認購買的醫(yī)療設備的合法性，并獲得蓋供應商印章的相關證明書或復印件。 包括以下內容(一)營業(yè)執(zhí)照(二)醫(yī)療器械生產(經營)許可證或者備案證明書(三)醫(yī)療設備登記證或者備案證明書(4)銷售者身份證的復印件，按本企業(yè)印鑒的授權書原件。 授權書應當注明授權銷售的品種、地區(qū)、期限，并注明銷售員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派遣員工進行交貨人的現(xiàn)場檢查，評價交貨人的質量管理狀況。 發(fā)現(xiàn)交貨地有違法違反經營行為的，應當立即向企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。2、醫(yī)療器械倉庫的條件應該滿足什么樣的要求？倉庫條件必須滿足以下要求(1)倉庫內外環(huán)境清潔