GMP中藥飲片附錄.ppt

1、中藥飲片（GMP附錄）,段新民 2015-10-20,概述 附錄內(nèi)容 現(xiàn)場檢查中的常見問題,一、概述,中藥飲片,“中藥飲片”,南宋周密的武林舊事： “作坊”出售“熟藥圓散，生藥飲片”的記載，一般研究者視之為中藥飲片一詞的出處。,很多人認(rèn)為“凡動過刀的即為飲片”； 藥材經(jīng)營戶認(rèn)為只有經(jīng)過復(fù)雜加工炮炙工序的成品才是飲片；,中國藥典定義，“飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。,在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，將中藥材通過凈選、切制和炮制三大工序，制成一定規(guī)格的成品。,中藥飲片是藥品,藥品管理法第一百條 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主

2、治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品管理法第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)管部門制定的GMP組織生產(chǎn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范,藥品必須按GMP組織生產(chǎn),GMP附錄 中藥飲片,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,2011年3月1日 實施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 1 無菌藥品 2 原料藥 3 生物制品 4 血液制品 5 中藥制劑 2014年7月1日實施附錄 6 中藥飲片 7 醫(yī)用氧 8 取樣,二、中藥飲片（GMP附錄）,中藥飲片附錄共11章56條,與補充規(guī)定相比，新增19條，修訂22條，保

3、留8條，參考或引用附錄五中7條。 突出中藥飲片生產(chǎn)管理特點，加強對高風(fēng)險及重點環(huán)節(jié)的要求,第一章 范圍 (3),第一條 本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。 第二條 產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行。 第三條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。,生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放、運輸全過程。,產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片,茯苓,第二章 原則 (4),第四條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。,飲片

4、質(zhì)量：中藥材質(zhì)量+炮制工藝,全過程做好“五防”,蟲蛀、走油、發(fā)霉、變色、風(fēng)化、揮發(fā)、潮解、腐爛、粘結(jié)等,直接口服中藥飲片：“無需經(jīng)過煎煮，可 直接口服或沖服”（中藥飲片第56條） 微生物控制標(biāo)準(zhǔn)：參照含藥材原粉的制 劑。細(xì)菌總數(shù)10000個cfu/g; 霉菌、酵母菌數(shù)100個cfu/g； 大腸埃希菌每一克不得檢出。,第五條 中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。,原植（動）物的科名、植 （動） 物名、拉丁名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等均為來源范疇。,礦物藥類、族、礦石名、巖石名、主要成份,第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品

5、監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。 國家標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典 全國中藥飲片炮制規(guī)范 地方標(biāo)準(zhǔn) 省級中藥飲片炮制規(guī)范 沒有國家和地方標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)自行制訂工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，報當(dāng)?shù)厥〖塅DA審批后執(zhí)行（屬于省級標(biāo)準(zhǔn)）。,第七條 中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。 工藝規(guī)程：按品種制訂；格式及內(nèi)容按第43條要求，可參考中藥飲片GMP實施指南 強調(diào)不得外購飲片包裝。,第三章 人員(9),第八條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片

6、生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。 適當(dāng)放寬對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人要求（大專+三年；中專+八年），強調(diào)中藥飲片實踐經(jīng)驗。,人員是核心，對關(guān)鍵人員適當(dāng)放寬條件，更加強調(diào)實踐經(jīng)驗。,第九條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 適當(dāng)放寬對質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要求（大專+五年質(zhì)管經(jīng)驗），強調(diào)中藥飲片實踐經(jīng)驗。,第十條 企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。 強調(diào)不得兼職,GMP（201

7、0）第20條：至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人,第十一條 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 第十三條 負(fù)責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。,鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力： 性狀（經(jīng)驗）鑒別 基礎(chǔ)理論+實踐經(jīng)驗,QA、QC質(zhì)量控制實際能力： 生產(chǎn)過程+實驗室鑒定,第十二條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。 毒性中藥材 ： 勞動保護 直接口服的中藥飲片： D級潔凈區(qū)

8、,第十四條 從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 影響中藥質(zhì)量變異的因素,內(nèi)因： 成份 水份 時間,自然因素： 空氣 溫度 濕度 包裝,生物因素： 微生物 蟲、蚊蠅 鼠,人員因素： 責(zé)任心 藥性不熟 方法不當(dāng),第十五條 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等。 培訓(xùn)管理：專人負(fù)責(zé)、 培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)內(nèi)容： 中藥專業(yè)知 識、崗位技 能、GMP相關(guān)法規(guī)知識,第十六條 進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服

9、與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 更衣程序：換鞋-脫外衣-洗手-換工作服,第四章 廠房與設(shè)施 (9),第十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。,設(shè)計中心思想 防止污染、 差錯、混淆,第十八條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。 合理布局：人物流分開、流向順暢 操作間不得成為另一操作間通道,第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。,第二十條

10、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。 毒性中藥材28種 專用廠房、設(shè)施和設(shè)備 生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合環(huán)保要求,第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。,第二十二條 中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 材質(zhì)：企業(yè)自定，只要不易產(chǎn)生脫落物，但不提倡用木質(zhì)工作臺。,第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀

11、選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。 對熱、濕、煙、塵等污染因素進行有效處理。,溫控設(shè)施：空調(diào)、除濕機、排氣扇、保溫墻、窗簾； 監(jiān)控設(shè)施：溫濕度計、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)； 控制要求：規(guī)定條件應(yīng)按藥典一部要求 分庫要求：易串味藥應(yīng)專庫或?qū)９?第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。 第二十五條 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；

12、貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。,對倉儲空間、間隔、環(huán)境、監(jiān)控的出要求 倉庫基本要求: 面積、空間與生產(chǎn)相適應(yīng)； 中藥材與中藥飲片分庫存放； 毒性、罌粟殼藥材（飲片）專庫存放，有防盜及監(jiān)控設(shè)施。,第五章 設(shè) 備 (3),第二十六條 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。 第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 能滿足工藝及生產(chǎn)規(guī)模的要求； 易于清潔消毒無害。,第二十八條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年

13、至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。 定期監(jiān)測：企業(yè)自定； 監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn): 飲用水標(biāo)準(zhǔn)； 相關(guān)部門： 疾控中心； 直接口服中藥飲片所用最后清洗水應(yīng)為純化水,第六章 物料和成品（10）,第二十九條 生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 物料按批管理 物料類別：原料、輔料、內(nèi)包材； 標(biāo)準(zhǔn)類別：藥品、食品、企業(yè)； 物料管理：分別編制批號并管理； 所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響 。,批號： 應(yīng)為代碼,第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明

14、材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。,第三十一條 對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。 藥材規(guī)格 ：還應(yīng)包括采集部位、初加工方 式、質(zhì)量規(guī)格； 管理：接收、檢驗、儲存。 編號管理：物料編號+入庫流水號,第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。 供應(yīng)商 標(biāo)簽誰做 農(nóng)戶 本公司,第三十三條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日

15、期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。 包裝材料或容器 標(biāo)簽 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 同品種或品名飲片在不同省份的標(biāo)準(zhǔn)中炮制方法、 檢驗方法及功能主治等不相同的問題，提出增加“執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)”，以方便檢驗及用藥。,第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。 藥品 食品,第三十五條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。 質(zhì)量：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 制定貯存養(yǎng)護操作規(guī)程，養(yǎng)護應(yīng)當(dāng)有記錄； 養(yǎng)護方法應(yīng)當(dāng)安全有效，防止污染和交叉污染 。,第三十六條 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇

16、影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗。 復(fù)驗期：依品種而定，貯存一定時期后，需重新檢驗的日期。企業(yè)自定。合格 后繼續(xù)使用 。庫存期間的內(nèi)控要求。 范圍： 物料，應(yīng)包括輔料、包材。,到期檢？到期前檢？,復(fù)檢次數(shù)？,第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。 運輸管理：應(yīng)包括運輸方式、時限、記錄（發(fā)運記錄按GMP第295條）。 補充規(guī)定：銷售；GMP：發(fā)運與召回；,第三十八條 進口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)的證明文件。 進口藥材批件CFDA 進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進口

17、藥品通關(guān)單,第七章 確認(rèn)與驗證,第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。 制法：工藝簡單，凈制、切制可按制法進行工藝驗證。 品種：工藝復(fù)雜，差異，炮炙需按品種進行工藝驗證。 關(guān)鍵工藝參數(shù)：可控、穩(wěn)定、重現(xiàn)。 （對產(chǎn)品標(biāo)識、效力、質(zhì)量、純度、效價、安全性、收率等造成負(fù)面影響，對其監(jiān)控和控制，可以降低風(fēng)險）,第四十條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認(rèn)。 直接影響 確認(rèn) 關(guān)鍵設(shè)備和儀器 間接影響 確認(rèn) 無影響,第四十一條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。 第四十二條 驗證文件應(yīng)

18、包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。 參考藥品生產(chǎn)驗證指南（2003） 驗證要求同GMP一致，需關(guān)注SFDA“確認(rèn) 與驗證附錄”,第八章 文件管理 (2), 管理標(biāo)準(zhǔn) （管理制度） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) （工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 工作標(biāo)準(zhǔn) （標(biāo)準(zhǔn)操作程序） 記錄和憑證 文件管理按GMP(2010)第八章執(zhí)行,設(shè) 計,起草/修訂,審核/批準(zhǔn),發(fā) 放,培 訓(xùn),執(zhí) 行,歸 檔,回顧/變更,GMP,第四十三條 中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容： （一）制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程； （二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵

19、工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求； （三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。 （四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。,第四十四條 應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容： （一）批生產(chǎn)和包裝指令； （二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； （三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號； （四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； （五）各工序的

20、生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)； （六）清場記錄； （七）關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； （八）產(chǎn)品標(biāo)簽的實樣； （九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算； （十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； （十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。,批記錄：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批放行記錄。,第九章 生產(chǎn)管理 (6),第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。 晾曬為中藥飲片傳統(tǒng)炮制和養(yǎng)護方 法，附錄中增加了晾曬的要求。,

21、第四十六條 應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。 避免清洗過程交叉污染。,第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進行有效監(jiān)控。,第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。 第四十九條 中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。 對批號和生產(chǎn)日期作出明確規(guī)定。,第五十條 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。 考慮飲片揀選、包裝等工序多在大操作 間，如不同品種、規(guī)格同時生產(chǎn)時，

22、應(yīng)進 行風(fēng)險評估，并采取有效的隔離措施。,第十章 質(zhì)量管理 (5),第五十一條 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。 引用檢驗結(jié)果：對部分只經(jīng)簡單凈制、切制 加工的飲片，加工過程 不影響檢驗結(jié)果的。,引用檢驗結(jié)果的方法：制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，并各做三批，進行比較和評估，在中藥飲 片檢驗報告中注明引用的檢測結(jié)果。 輔料有國家藥品、藥用標(biāo)準(zhǔn)的，全檢； 食品標(biāo)準(zhǔn)的，推薦全檢，或有生產(chǎn)企業(yè) 檢驗報告書，企業(yè)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗部分項目 內(nèi)包材應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告書，企業(yè)制訂內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗部分項目。,第五十二條 企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應(yīng)能滿足實際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原