如何做好實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作

1、如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作0簡(jiǎn)介質(zhì)量監(jiān)督的定義是持續(xù)監(jiān)控和驗(yàn)證影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的因素，如人員、設(shè)施和環(huán)境，并對(duì)記錄進(jìn)行分析，以確保實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)活動(dòng)符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求。這是完善質(zhì)量管理體系的重要方面，也是管理者監(jiān)督檢驗(yàn)工作的重要渠道。質(zhì)量監(jiān)督不是個(gè)人行為，它是在單位最高管理者的授權(quán)下進(jìn)行的，是整個(gè)檢測(cè)過(guò)程有效運(yùn)行的保證。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中有關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定。其中，cnas-cl01-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 4 . 1 . 5g)“熟悉各種測(cè)試和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目標(biāo)和結(jié)果的人員應(yīng)全面監(jiān)督測(cè)試和校準(zhǔn)人員，包括接受培訓(xùn)的員工”；第5.2.1條規(guī)定，“在使用雇員進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)

2、對(duì)他們進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；第5.2.3條規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室在使用合同人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，應(yīng)確保這些人員勝任并接受監(jiān)督?！?.1.10“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各種測(cè)試和/或校準(zhǔn)方法、程序、目標(biāo)和結(jié)果評(píng)估的人員對(duì)測(cè)試和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督?！?實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管設(shè)置對(duì)于綜合性實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的形式進(jìn)行，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)和檢測(cè)部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督員組成。設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員主要考慮以下幾個(gè)方面：1)監(jiān)督員人數(shù)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)立的質(zhì)量監(jiān)督員人數(shù)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目，并根據(jù)檢測(cè)工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能滿足工作需要。不同專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員一

3、般占專業(yè)技術(shù)人員的5%10%。2)監(jiān)理專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性工作，質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)由業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、在檢測(cè)領(lǐng)域有豐富工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉各種檢測(cè)方法、能識(shí)別檢測(cè)工作中不規(guī)則和不正確方法的人員組成。其職能是監(jiān)督檢測(cè)人員檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保工作質(zhì)量。就專業(yè)知識(shí)而言，要求高于一般檢驗(yàn)和驗(yàn)證人員。3)監(jiān)事的聘任：監(jiān)事通常為兼職，一般可由專業(yè)部門(mén)主管或熟悉其專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)任。質(zhì)量主管由所在部門(mén)推薦，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)審核，組織總監(jiān)批準(zhǔn)，以文件形式任命。質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、業(yè)務(wù)管理和考核。2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的目的是滿足規(guī)定的要求，持續(xù)監(jiān)控和驗(yàn)證實(shí)體的現(xiàn)狀，并分析記錄。它

4、的特點(diǎn)是隨時(shí)隨地靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的結(jié)合，但這并不意味著監(jiān)督是隨機(jī)和無(wú)計(jì)劃的。“連續(xù)”一詞是指連續(xù)或一定的頻率。它需要一系列的工作程序、監(jiān)督計(jì)劃、實(shí)施細(xì)則和監(jiān)督記錄作為依據(jù)和支持。實(shí)施監(jiān)督一般包括以下環(huán)節(jié)：1)編制相關(guān)程序文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督的過(guò)程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合項(xiàng)的處理以及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2)制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。由于質(zhì)量監(jiān)督工作難以量化，在實(shí)際工作中，可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督人員的依據(jù)不足、隨意性等問(wèn)題，導(dǎo)致一些質(zhì)量問(wèn)題沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決。為了使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，有必要不斷總結(jié)和提煉工作。最好以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃的形式發(fā)給質(zhì)量監(jiān)督員，并確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方法和監(jiān)督

5、要求。每個(gè)質(zhì)量監(jiān)督員可以根據(jù)自己監(jiān)督領(lǐng)域的特點(diǎn)，細(xì)化實(shí)驗(yàn)室的年度質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃，確?？刹僮餍?。此外，在制定年度計(jì)劃的同時(shí)，可以結(jié)合具體的檢查工作發(fā)布專項(xiàng)監(jiān)督要求，使質(zhì)量監(jiān)督員在開(kāi)展工作時(shí)有足夠的依據(jù)和重點(diǎn)，確保質(zhì)量監(jiān)督工作不流于形式。3)質(zhì)量管理部組織編制監(jiān)督記錄。與其他工作一樣，質(zhì)量監(jiān)督也需要保持記錄，記錄的形式多種多樣，可以設(shè)計(jì)成表格形式，包括時(shí)間、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方法和監(jiān)督結(jié)果(符合性)等。每次監(jiān)理活動(dòng)結(jié)束后，都要有記錄和評(píng)價(jià)，監(jiān)理記錄要詳細(xì)、真實(shí)地反映監(jiān)理活動(dòng)。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)按照管理體系文件的要求及時(shí)處理和反饋，采取糾正措施，制定預(yù)防措施，并進(jìn)行總結(jié)和分析。4)監(jiān)

6、理應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)督，并詳細(xì)記錄活動(dòng)；發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng)應(yīng)按照程序文件的要求及時(shí)處理和反饋。5)質(zhì)量管理部對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行收集、匯總、分析、報(bào)告和評(píng)價(jià)，并作為管理評(píng)審意見(jiàn)輸入相關(guān)文件。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋渠道和閉環(huán)措施。如有必要，可直接向最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，并在管理評(píng)審質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告中說(shuō)明。3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的范圍質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過(guò)程，尤其是檢測(cè)過(guò)程中的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)和易錯(cuò)環(huán)節(jié)，從各個(gè)環(huán)節(jié)和層面控制檢測(cè)質(zhì)量。3.1監(jiān)督用于完成測(cè)試的資源資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。1)人力資源主要指在檢驗(yàn)一線工作的人員。人力資源監(jiān)督主要是監(jiān)督其是否嚴(yán)

7、格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的程序和方法，并形成及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。特別是要注重對(duì)新員工、培訓(xùn)生和轉(zhuǎn)崗員工的監(jiān)督，加強(qiáng)崗前培訓(xùn)，提前交底，監(jiān)督工作過(guò)程，事后審核和檢查，從源頭上加強(qiáng)對(duì)工作過(guò)程的控制。2)方法資源主要指測(cè)試的技術(shù)基礎(chǔ)，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)操作說(shuō)明。對(duì)方法資源的基本要求是它們必須是當(dāng)前有效的版本，并且受到控制。當(dāng)技術(shù)基礎(chǔ)版本發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人有責(zé)任提醒和指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)和進(jìn)行必要的試驗(yàn)：補(bǔ)充或更新必要的設(shè)備，更改作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的版本。3)設(shè)備資源主要指用于完成檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)設(shè)備及相關(guān)輔助設(shè)備和設(shè)施。設(shè)備資源的基本要求是在一個(gè)有效的驗(yàn)證或校準(zhǔn)周期內(nèi)功能正常、文件完整、使用和維護(hù)記

8、錄及時(shí)。另外，儀器設(shè)備使用前后的功能檢查、判斷和記錄是絕對(duì)必要的，應(yīng)定期維護(hù)。質(zhì)量主管應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按照質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。4)環(huán)境條件是保證檢測(cè)質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包括許多內(nèi)容，如溫度、濕度、大氣壓力、振動(dòng)、電磁干擾和5)樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督試驗(yàn)樣品的交接、貯存和檢驗(yàn)后處理，以及樣品的制備和狀態(tài)識(shí)別是否按體系文件的規(guī)定進(jìn)行管理。6)參考資料的監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前是否有可追溯性驗(yàn)證，是否有使用記錄等。3.2監(jiān)督測(cè)試的全過(guò)程監(jiān)控資源是監(jiān)控測(cè)試全過(guò)程的基礎(chǔ)，測(cè)試全過(guò)程是影響測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)和難點(diǎn)。1)在整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中，質(zhì)量監(jiān)督員只能把握關(guān)鍵

9、環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。實(shí)際情況往往很復(fù)雜，包括人員的思想和專業(yè)素質(zhì)、操作儀器和設(shè)備的難度、環(huán)境條件或其他干擾量的影響、客戶的特殊需要以及測(cè)試的性質(zhì)，如常規(guī)測(cè)試、仲裁測(cè)試和驗(yàn)收測(cè)試。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，善于監(jiān)督對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有較大影響的因素或環(huán)節(jié)。2)在正常情況下，應(yīng)監(jiān)督檢測(cè)的實(shí)施階段。測(cè)試實(shí)施階段主要是指測(cè)試人員按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的程序、方法和要求進(jìn)行測(cè)試，并及時(shí)、準(zhǔn)確地做好測(cè)試原始記錄。3)測(cè)試過(guò)程是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，完成這一過(guò)程所需的時(shí)間因人的熟練程度、被測(cè)對(duì)象的技術(shù)要求、方法的難度和設(shè)備的自動(dòng)化程度等而異。我們不能從時(shí)間的長(zhǎng)短來(lái)判斷質(zhì)量。過(guò)程服務(wù)于結(jié)果，時(shí)間服務(wù)于質(zhì)量

10、。這是實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制必須遵循的基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員必須遵守的工作原則。3.3監(jiān)督測(cè)試結(jié)果(測(cè)試報(bào)告)的質(zhì)量測(cè)試報(bào)告是測(cè)試過(guò)程的結(jié)果，也是我們通常所說(shuō)的產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量反映了一個(gè)單位的質(zhì)量管理水平，也是一個(gè)單位樹(shù)立的旗幟。1)測(cè)試報(bào)告一般包括三個(gè)部分：滿足客戶需求的所有信息、測(cè)試數(shù)據(jù)和測(cè)量不確定度或結(jié)論。質(zhì)量監(jiān)督的工作重點(diǎn)應(yīng)放在數(shù)據(jù)上，即檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性和不確定性分析的準(zhǔn)確性。2)測(cè)試報(bào)告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還應(yīng)提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公平性、科學(xué)性和可靠性密切相關(guān)的信息。3)檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量不僅要信息完整、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)論準(zhǔn)確，還要注意文本打印和裝訂的質(zhì)量。質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循pdca循環(huán)工作程序，以“檢查”階段為重點(diǎn)，并應(yīng)做到勤檢查、勤指導(dǎo)、勤糾正。只有在檢驗(yàn)過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，才能采取糾正措施，徹底整改，使檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果達(dá)到規(guī)定的要求。在日常監(jiān)督過(guò)程中，質(zhì)量監(jiān)督人員有權(quán)制止任何違反真實(shí)性、有效性和正確性的行為。違反操作規(guī)程、原始記錄失真、測(cè)試報(bào)告錯(cuò)誤等。它有權(quán)立即采取措施并當(dāng)場(chǎng)予以糾正。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差或問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄，在季度質(zhì)量管理會(huì)議上報(bào)告，并進(jìn)行分析和討論，找出不符合的原因，提出糾正和預(yù)防措