GB 19082-2003 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

GB19082-2003

目U呂

本標準的4.2,4.3,4.6,4.8為推薦性條救，其余為強制性條款。

本標準用于對醫(yī)用一次性防護服的質(zhì)量進行評價。

本標準為2003年4月29日網(wǎng)上發(fā)布標準(編號為GB19082-2003)的修訂版，并代替上述網(wǎng)上發(fā)

布的標準。

本標準的附錄A為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由北京市醫(yī)療器械檢測中心歸口。

本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢測中心。

本標準主要起草人:岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。

G日19082-2003

醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

本標準適用于為臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供

阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服(以下簡稱防護服)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T3923.1-1997紡織品織物拉伸性能第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定條

樣法

GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定

GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗

GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗垂直法

GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法

GB/T12704-1991織物透濕量測定方法透濕杯法

GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

GB/T16886.10-200。醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗

GB17591-1998阻姍機織物

術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

3.1

沾水等級sprayrating

表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>

仁GB/T4745-1997，第3章〕

3.2

透濕量watervapourtransmissionrate

在織物兩面分別存在恒定的水蒸汽的條件下、規(guī)定時間內(nèi)通過單位面積織物的水蒸汽質(zhì)量，以該條

件下的8/Cm'·d)表示。

[GB/T12704-1991,2術(shù)語〕

3.3

刺激irritation

是不涉及免疫學機制的一次、多次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應。

[GB/T16886.10-2000，定義3.21

GE19082-2003

3.4

滅菌sterilization

用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。

[GB15980-1995，定義3,11

3.5

斷裂強力breakingforce

在規(guī)定條件下進行的拉伸試驗過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。

[GB/T3923.1-1997，定義3.7]

3.6

斷裂伸長軍elongationatbreak

對應于斷裂強力的伸長率。

[GB/T3923.1-1997，定義3.11]

過趁效率filteringefficiency

在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。

，矛.﹄U

:

﹃j份﹂

阻溜性能flameretardation

護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

[GB/T12903-1991，定義2.2.12]

要求

4.1外觀

4.1.1防護服應干燥、清潔、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷.

4.1.2針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，縫合的針距每3cm應為8針~14針，線跡應均勻、平

直，不得有跳針.

4.1.3如防護服裝有拉鎖，拉鎖應能自鎖，不能外露。

4.2結(jié)構(gòu)

4.2.1防護服由連帽上衣、褲子組成.可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。

422防護服的結(jié)構(gòu)應合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴密.

4.2.3袖口、腳躁口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。

43號型

防護服號型分為160,165,170,175,180,185，號型尺寸見表1和表2,

裹1連身式號型尺寸單位為厘米

號型

身長

胸圍袖長袖口腳口

160165120841呂含4

165169125861824

170173130901824

175178135931824

180181140961824

185188145991824

偏差

土2士2士2士2士2

C日19082-2003

表2分身式號型尺寸

單位為厘米

號型上衣長胸圍褲長

腆圍

16076120105

100-105

165

78125108105-110

170

80130111110-115

175

82135114115^-120

18084

140117120^-125

18586

145120125-130

偏差

士2士2

士2士2

4.4液體阻隔功能

4.4.1抗?jié)B水性

靜水壓為1.67kPa(17cmH20)時，防護服不得滲水。

4.4.2透濕量

防護服透濕量應不小于2500g/(mz·d),

4.4.3合成血液穿透

防護服抗合成血液穿透性應不低于表3中第2級的要求。

裹3抗合成血液穿透性級別

級別試驗壓力/kPa

6

20

5

14

4

7

3

3.5

2

1.75

1

0.

表示材料所受的壓力僅為試驗槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓力。

4.4.4表面抗?jié)裥?/p>

防護服外側(cè)面沾水等級應不低于GB/T4745-1997中3級的要求。

4.5斷裂強力

防護服樣材的斷裂強力應不小于45N,

4.6斷裂伸長率

防護服樣材的斷裂伸長率不小于30%,

4.7過毖效率

防護服對非油性顆粒的過濾效率不小于70%.

48阻姍性能

具有阻燃性能的防護服應符合GB17591-1998中氏級的要求。

4.9抗靜電性

防護服的帶電量應不大于。.6pCe

4.10皮膚刺激性

防護服材料應無皮膚刺激反應。

CB19082-2003

4.”徽生物指標

4.11.1防護服應符合GB15979-2002中微生物指標的要求，見表4,

4.11.2包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服應無菌。

表4防護服微生物指標

細菌菌落總數(shù)/(cfu/g)

毛200

大腸菌群

不得檢出

綠膿桿菌

不得檢出

金黃色葡萄球菌

不得檢出

溶血性鏈球菌

不得檢出

真菌菌落總數(shù)Acfu/g)

石100

4.12環(huán)妞Z烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10pg/go

4.13標志、使用說明

標志、使用說明應符合6.1.1和6.2的要求。

5試驗方法

51外觀

5.1.1目視檢查，應符合4.1.1的要求。

5.1.2使用通用量具進行測量，應符合4.1.2的要求。

5.1.3對每個防護服樣品的拉鎖進行拉合操作5次，均應符合4.1.3的要求。

5.2結(jié)構(gòu)

目視檢查，應符合4.2的要求。

5.3號型

使用通用量具，對每種號型的防護服樣品進行測量，其偏差應符合4.3的要求。

5.4液體阻隔功能

5.4.1抗?jié)B水性

按照GB/T4744規(guī)定的靜水壓試驗進行，結(jié)果應符合-4.4.1的要求。

5.4.2透濕量

按照GB/T12704規(guī)定的透濕杯法進行試驗，結(jié)果應符合4.4.2的要求。

5.4.3合成血液穿透

按附錄A進行試驗，結(jié)果應符合4.4.3的要求。

5.4.4表面抗?jié)裥?/p>

按照GB/T4745規(guī)定的沾水試驗進行，結(jié)果應符合4.4.4的要求。

5.5斷裂強力

按照GB/T3923.1規(guī)定的條樣法進行試驗，結(jié)果應符合4.5的要求。

5.6斷裂伸長率

按照GB/T3923.1規(guī)定的條樣法進行試驗，結(jié)果應符合4.6的要求。

5.7過診效率

最少測試3個防護服樣品，結(jié)果均應符合4.7的要求。

應使用在相對濕度為30%士10%,溫度為25℃士5℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶

膠〔顆粒粒數(shù)中值直徑(CMD)",0.075Earn士0.020um;顆粒分布的幾何標準偏差:G1.86;濃度:

簇200mg/m'〕進行試驗?？諝饬髁吭O定為15I./min士2L/min，氣流通過的截面積為100cm,,

58阻燃性能

按照GB/T5455規(guī)定的垂直法進行燃燒性能試驗，結(jié)果應符合4.8的要求。

1)相當于空氣動力學質(zhì)量中值直徑(MMAD)0.24pm士。.06Pm

GB19082-2003

5.9抗靜電性

按照GB/T12703-1991中7.2規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應符合4.9的要求。

5.10皮膚刺激性

按照GB/T16886.10-2000中5.2規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應符合4.10的要求.

5.11撤生物指標

5.11.1按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法對防護服樣品進行試驗，結(jié)果應符合4.11.1的

要求。

5.11.2按照GB/T14233.2-1993第2章規(guī)定的方法進行無菌試驗，結(jié)果應符合4.11.2的要求。

5.12環(huán)妞乙烷殘留量

按照GB15980-1995中附錄G規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應符合4.12的要求。

5.13標志、使用說明

逐項檢查，應符合4.13的要求。

6標志、使用說明

6.1標志

6.1.1防護服的最小包裝上應該有下面清楚易認的標志，如果包裝是透明的，則應該透過包裝可以看

到下面的標志:

a)產(chǎn)品名稱;

b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱;

c)產(chǎn)品號型;

d)執(zhí)行標準號;

e)產(chǎn)品注冊號;

f)如為滅菌產(chǎn)品應注明滅菌有效期;

8)“一次性使用”或相當字樣;

h)生產(chǎn)日期;

1)貯存條件;

J)“使用前需閱讀使用說明”或相當字樣。

6.1.2防護服包裝箱上至少應有如下標志:

a)產(chǎn)品名稱;

b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱;

c)產(chǎn)品號型;

d)執(zhí)行標準號;

e)產(chǎn)品注冊號;

f)包裝數(shù)量;

S)“一次性使用”或相當字樣;

h)生產(chǎn)日期;

1)貯存條件;

j)“防曬”，“怕濕”等字樣和標志。

6.2使用說明

6.2.1每個防護服的最小包裝均應附帶一份使用說明。

6.2.2使用說明至少應有中文。

6.2.3使用說明應該清楚易懂，可以使用相應圖示。

6.2.4使用說明至少應該包括如下內(nèi)容:

GB19082-2003

a)產(chǎn)品名稱;

b)生產(chǎn)商名稱、地址、聯(lián)系電話;

c)產(chǎn)品用途和使用限制;

d)執(zhí)行標準號;

e)產(chǎn)品注冊號;

f)阻嫉級別，如適用;

9)使用前需進行的檢查;

h)號型列表;

1)使用方法;

1)貯存條件;

k)所使用的符號和(或)圖示的含義;

1)注意事項。

包裝、運輸和貯存

7.1包裝

7.1.1外包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的要求。

7.1.2防護服所用的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

7.1.3包裝箱內(nèi)應附有使用說明和產(chǎn)品檢驗合格證。

7.2運翰

按合同規(guī)定。

7.3貯存

按使用說明。

GB19082-2003

附錄A

(規(guī)范性附錄)

合成血液穿透試驗方法

A.1范圍

本試驗使用合成血液確定在不同水平的試驗壓力下，防護服對合成血液穿透的抵抗能力。本試驗

方法參照ASTMF1670:1998制定。

A.2原理

在持續(xù)施加的壓力下以合成血液對防護服材料進行試驗。目視檢查材料上合成血液的穿透情況。

A.3儀器

試驗所需的儀器如下:

a)如圖A.1和圖A.2所示的一個穿透試驗槽，宜用不銹鋼材料;

b)正方形金屬阻滯篩，應符合下列要求:

·開放空間>50%;

·在14kPa下彎曲《5mm;

c)可以提供14kPa士1kPa氣壓的氣源;

d)秒表或電子秒表，精度為士1S;

e)分析天平，精度為士。.01g;

f)可以產(chǎn)生13.5Nm扭矩的夾鉗;

9)表面張力儀。

A.4試劑

按照如下配方制備1L合成血液:

狡甲基纖維素鈉(CMC,9004-32-4一中粘度)2g

吐溫200.06g

抓化鈉(分析純)4.5g

甲基異唾哇酮(MIT)0.5g

覽菜紅染料(915-67-3)1.0g

蒸餾水加至1L

將梭甲基纖維素鈉溶解在。.5L水中，在磁力攪拌器上混勻60min。在一個小燒杯中稱量吐溫

20，加人水混勻。

將吐溫20溶液加到梭甲基纖維素鈉溶液中，用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中.

將抓化鈉溶解在溶液中。加人甲基異唾哇酮和芡菜紅染料。用水稀釋至1000g,

用2.5mol/L的氫氧化鈉溶液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3士0.1.

測量合成血液的表面張力。結(jié)果應是((0.042士0.002)N/m。如果超出此范圍，則不能使用。

A.5試驗樣品的準備

剪下75mmX75mm的試驗樣品。

在每一個防護服樣品上隨機或以其他條件取3片試驗樣品進行試驗。

GB19082-2003

在對復合材料或多層材料進行試驗時，應將其滅菌后在邊緣處以石蠟油封好。將中央直徑至少為

mm的開放區(qū)域用于試驗。

6試驗程序

57A.

A.6.1按照如下方式組裝試驗槽:

a)將試驗槽水平放置在試驗臺上，將防護服材料正常外表面面向試驗槽放入槽內(nèi);

b)將一個墊圈、一個阻滯篩、另外一個墊圈放在試驗槽上。放上法蘭蓋和透明蓋，擰緊穿透試

驗槽;

c)將穿透試驗槽以垂直方向裝人試驗儀器中，排放閥向下;

d)將穿透試驗槽的螺釘慢慢擰至13.5Nm;

e)關(guān)閉排放閥。

A.6.2用漏斗或注射器將大約50mL--55ml一的合成血液緩慢從上部的人口處注人到穿透試驗槽

內(nèi)，觀察5min。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。

A.6.3如果觀察不到有合成血液穿透，則連通穿透試驗槽的空氣管路，將一定壓力的空氣從上部的人

口處輸人到穿透試驗槽內(nèi)。逐漸將壓力升至1.75kPa。將此壓力保持5min，在樣品的可視面觀察是

否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為1級。

A.6.4如果觀察不到有合成血液穿透，則緩慢將壓力升至3.5kPa，并保持此壓力5min。在樣品的可

視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為

2級。

A.6.5如果觀察不到有合成血液穿透，則緩慢將壓力升至7kPa，并保持此壓力5min。在樣品的可視

面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為

3級。

A.6.6如果觀察不到有合成血液穿透，則緩慢將壓力升至14kPa，并保持此壓力5min。在樣品的可

視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為

4級。

A.6.7如果觀察不到有合成血液穿透，則緩慢將壓力升至20kPa，并保持此壓力5min。在樣品的可

視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為5

級。如果觀察不到有合成血液穿透，樣品抗合成血液穿透性為6級。

A.6.8試驗結(jié)束后將氣源關(guān)閉并將穿透試驗槽的閥門打開至通風位置。

A.6.9打開排放閥將合成血液排空。以適當?shù)南匆簺_洗試驗槽除去殘留血跡。從試驗槽中拿出樣品

和墊圈。清潔試驗槽外部與合成血液接觸的所有部件。

A.7試驗報告

試驗報告應該包括如下內(nèi)容:

a)對試驗用材料的描述及取樣方法;

b)每個試驗樣品在各水平壓力下的試驗結(jié)果;

c)試驗溫度。

GB19082-2003

1透明蓋;

2—法蘭蓋;

3一一墊圈;

4-阻滯篩;

5—墊圈;

6--—試驗樣品;

7—上部人口;

8-—排放閥;

9-PTFE墊圈材料;

10—試驗槽;

n—試驗槽支架。

圖A.

試驗槽結(jié)構(gòu)