標準解讀
GB 19082-2003 是一項針對醫(yī)用一次性防護服制定的技術(shù)標準,旨在確保此類防護服能夠為醫(yī)療工作者提供必要的防護,防止在醫(yī)療活動中受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)的污染。該標準詳細規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的各項性能指標和測試方法,以下是其主要內(nèi)容概覽:
-
范圍:明確了本標準適用于由非織造布或其他材料制成的,用于保護醫(yī)務人員免受感染性因子侵害的一次性防護服。
-
規(guī)范性引用文件:列出了實施本標準時所依據(jù)的其他相關(guān)標準文獻,這些文件對于理解和執(zhí)行具體技術(shù)要求至關(guān)重要。
-
術(shù)語和定義:對防護服相關(guān)的專業(yè)術(shù)語進行了解釋,幫助讀者準確理解標準內(nèi)容。
-
要求:
- 材料與設計:規(guī)定了防護服使用的材料應無毒、無皮膚刺激性,且設計需滿足穿脫方便、密封性好等要求。
- 阻隔性能:包括液體阻隔性能(如抗合成血液穿透性)、微生物阻隔性能等,以確保有效防止液體和微粒滲透。
- 透氣性與舒適性:要求在保證防護性能的同時,也要考慮穿著者的舒適度,如適當?shù)耐笟庑浴?/li>
- 強度與耐用性:如拉伸強度、撕裂強度等,確保防護服在正常使用中不易破損。
- 靜電性能:規(guī)定了靜電衰減性能指標,避免靜電積聚可能引起的危險。
- 標識:要求產(chǎn)品上應有清晰的標識,包括制造商信息、生產(chǎn)日期、有效期、使用說明等。
-
試驗方法:詳細描述了各項性能指標的測試條件、儀器、步驟和判定準則,確保測試結(jié)果的準確性和可重復性。
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檢驗規(guī)則:包括出廠檢驗和型式檢驗的要求,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標準。
-
標志、包裝、運輸和貯存:規(guī)定了防護服的包裝方式、運輸和儲存條件,以維持產(chǎn)品質(zhì)量直至使用。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
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文檔簡介
GB19082-2003
目U呂
本標準的4.2,4.3,4.6,4.8為推薦性條救,其余為強制性條款。
本標準用于對醫(yī)用一次性防護服的質(zhì)量進行評價。
本標準為2003年4月29日網(wǎng)上發(fā)布標準(編號為GB19082-2003)的修訂版,并代替上述網(wǎng)上發(fā)
布的標準。
本標準的附錄A為規(guī)范性附錄。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由北京市醫(yī)療器械檢測中心歸口。
本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢測中心。
本標準主要起草人:岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。
G日19082-2003
醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求
范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
本標準適用于為臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供
阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服(以下簡稱防護服)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T191包裝儲運圖示標志
GB/T3923.1-1997紡織品織物拉伸性能第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定條
樣法
GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定
GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗
GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗垂直法
GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法
GB/T12704-1991織物透濕量測定方法透濕杯法
GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法
GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準
GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準
GB/T16886.10-200。醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗
GB17591-1998阻姍機織物
術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1
沾水等級sprayrating
表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>
仁GB/T4745-1997,第3章〕
3.2
透濕量watervapourtransmissionrate
在織物兩面分別存在恒定的水蒸汽的條件下、規(guī)定時間內(nèi)通過單位面積織物的水蒸汽質(zhì)量,以該條
件下的8/Cm'·d)表示。
[GB/T12704-1991,2術(shù)語〕
3.3
刺激irritation
是不涉及免疫學機制的一次、多次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應。
[GB/T16886.10-2000,定義3.21
GE19082-2003
3.4
滅菌sterilization
用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達到無菌。
[GB15980-1995,定義3,11
3.5
斷裂強力breakingforce
在規(guī)定條件下進行的拉伸試驗過程中,試樣被拉斷記錄的最大力。
[GB/T3923.1-1997,定義3.7]
3.6
斷裂伸長軍elongationatbreak
對應于斷裂強力的伸長率。
[GB/T3923.1-1997,定義3.11]
過趁效率filteringefficiency
在規(guī)定條件下,護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。
,矛.﹄U
:
﹃j份﹂
阻溜性能flameretardation
護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。
[GB/T12903-1991,定義2.2.12]
要求
4.1外觀
4.1.1防護服應干燥、清潔、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷.
4.1.2針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合,縫合的針距每3cm應為8針~14針,線跡應均勻、平
直,不得有跳針.
4.1.3如防護服裝有拉鎖,拉鎖應能自鎖,不能外露。
4.2結(jié)構(gòu)
4.2.1防護服由連帽上衣、褲子組成.可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。
422防護服的結(jié)構(gòu)應合理,穿脫方便,結(jié)合部位嚴密.
4.2.3袖口、腳躁口采用彈性收口,帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。
43號型
防護服號型分為160,165,170,175,180,185,號型尺寸見表1和表2,
裹1連身式號型尺寸單位為厘米
號型
身長
胸圍袖長袖口腳口
160165120841呂含4
165169125861824
170173130901824
175178135931824
180181140961824
185188145991824
偏差
土2士2士2士2士2
C日19082-2003
表2分身式號型尺寸
單位為厘米
號型上衣長胸圍褲長
腆圍
16076120105
100-105
165
78125108105-110
170
80130111110-115
175
82135114115^-120
18084
140117120^-125
18586
145120125-130
偏差
士2士2
士2士2
4.4液體阻隔功能
4.4.1抗?jié)B水性
靜水壓為1.67kPa(17cmH20)時,防護服不得滲水。
4.4.2透濕量
防護服透濕量應不小于2500g/(mz·d),
4.4.3合成血液穿透
防護服抗合成血液穿透性應不低于表3中第2級的要求。
裹3抗合成血液穿透性級別
級別試驗壓力/kPa
6
20
5
14
4
7
3
3.5
2
1.75
1
0.
表示材料所受的壓力僅為試驗槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓力。
4.4.4表面抗?jié)裥?/p>
防護服外側(cè)面沾水等級應不低于GB/T4745-1997中3級的要求。
4.5斷裂強力
防護服樣材的斷裂強力應不小于45N,
4.6斷裂伸長率
防護服樣材的斷裂伸長率不小于30%,
4.7過毖效率
防護服對非油性顆粒的過濾效率不小于70%.
48阻姍性能
具有阻燃性能的防護服應符合GB17591-1998中氏級的要求。
4.9抗靜電性
防護服的帶電量應不大于。.6pCe
4.10皮膚刺激性
防護服材料應無皮膚刺激反應。
CB19082-2003
4.”徽生物指標
4.11.1防護服應符合GB15979-2002中微生物指標的要求,見表4,
4.11.2包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服應無菌。
表4防護服微生物指標
細菌菌落總數(shù)/(cfu/g)
毛200
大腸菌群
不得檢出
綠膿桿菌
不得檢出
金黃色葡萄球菌
不得檢出
溶血性鏈球菌
不得檢出
真菌菌落總數(shù)Acfu/g)
石100
4.12環(huán)妞Z烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10pg/go
4.13標志、使用說明
標志、使用說明應符合6.1.1和6.2的要求。
5試驗方法
51外觀
5.1.1目視檢查,應符合4.1.1的要求。
5.1.2使用通用量具進行測量,應符合4.1.2的要求。
5.1.3對每個防護服樣品的拉鎖進行拉合操作5次,均應符合4.1.3的要求。
5.2結(jié)構(gòu)
目視檢查,應符合4.2的要求。
5.3號型
使用通用量具,對每種號型的防護服樣品進行測量,其偏差應符合4.3的要求。
5.4液體阻隔功能
5.4.1抗?jié)B水性
按照GB/T4744規(guī)定的靜水壓試驗進行,結(jié)果應符合-4.4.1的要求。
5.4.2透濕量
按照GB/T12704規(guī)定的透濕杯法進行試驗,結(jié)果應符合4.4.2的要求。
5.4.3合成血液穿透
按附錄A進行試驗,結(jié)果應符合4.4.3的要求。
5.4.4表面抗?jié)裥?/p>
按照GB/T4745規(guī)定的沾水試驗進行,結(jié)果應符合4.4.4的要求。
5.5斷裂強力
按照GB/T3923.1規(guī)定的條樣法進行試驗,結(jié)果應符合4.5的要求。
5.6斷裂伸長率
按照GB/T3923.1規(guī)定的條樣法進行試驗,結(jié)果應符合4.6的要求。
5.7過診效率
最少測試3個防護服樣品,結(jié)果均應符合4.7的要求。
應使用在相對濕度為30%士10%,溫度為25℃士5℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶
膠〔顆粒粒數(shù)中值直徑(CMD)",0.075Earn士0.020um;顆粒分布的幾何標準偏差:G1.86;濃度:
簇200mg/m'〕進行試驗??諝饬髁吭O定為15I./min士2L/min,氣流通過的截面積為100cm,,
58阻燃性能
按照GB/T5455規(guī)定的垂直法進行燃燒性能試驗,結(jié)果應符合4.8的要求。
1)相當于空氣動力學質(zhì)量中值直徑(MMAD)0.24pm士。.06Pm
GB19082-2003
5.9抗靜電性
按照GB/T12703-1991中7.2規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應符合4.9的要求。
5.10皮膚刺激性
按照GB/T16886.10-2000中5.2規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應符合4.10的要求.
5.11撤生物指標
5.11.1按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法對防護服樣品進行試驗,結(jié)果應符合4.11.1的
要求。
5.11.2按照GB/T14233.2-1993第2章規(guī)定的方法進行無菌試驗,結(jié)果應符合4.11.2的要求。
5.12環(huán)妞乙烷殘留量
按照GB15980-1995中附錄G規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應符合4.12的要求。
5.13標志、使用說明
逐項檢查,應符合4.13的要求。
6標志、使用說明
6.1標志
6.1.1防護服的最小包裝上應該有下面清楚易認的標志,如果包裝是透明的,則應該透過包裝可以看
到下面的標志:
a)產(chǎn)品名稱;
b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱;
c)產(chǎn)品號型;
d)執(zhí)行標準號;
e)產(chǎn)品注冊號;
f)如為滅菌產(chǎn)品應注明滅菌有效期;
8)“一次性使用”或相當字樣;
h)生產(chǎn)日期;
1)貯存條件;
J)“使用前需閱讀使用說明”或相當字樣。
6.1.2防護服包裝箱上至少應有如下標志:
a)產(chǎn)品名稱;
b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱;
c)產(chǎn)品號型;
d)執(zhí)行標準號;
e)產(chǎn)品注冊號;
f)包裝數(shù)量;
S)“一次性使用”或相當字樣;
h)生產(chǎn)日期;
1)貯存條件;
j)“防曬”,“怕濕”等字樣和標志。
6.2使用說明
6.2.1每個防護服的最小包裝均應附帶一份使用說明。
6.2.2使用說明至少應有中文。
6.2.3使用說明應該清楚易懂,可以使用相應圖示。
6.2.4使用說明至少應該包括如下內(nèi)容:
GB19082-2003
a)產(chǎn)品名稱;
b)生產(chǎn)商名稱、地址、聯(lián)系電話;
c)產(chǎn)品用途和使用限制;
d)執(zhí)行標準號;
e)產(chǎn)品注冊號;
f)阻嫉級別,如適用;
9)使用前需進行的檢查;
h)號型列表;
1)使用方法;
1)貯存條件;
k)所使用的符號和(或)圖示的含義;
1)注意事項。
包裝、運輸和貯存
7.1包裝
7.1.1外包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的要求。
7.1.2防護服所用的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。
7.1.3包裝箱內(nèi)應附有使用說明和產(chǎn)品檢驗合格證。
7.2運翰
按合同規(guī)定。
7.3貯存
按使用說明。
GB19082-2003
附錄A
(規(guī)范性附錄)
合成血液穿透試驗方法
A.1范圍
本試驗使用合成血液確定在不同水平的試驗壓力下,防護服對合成血液穿透的抵抗能力。本試驗
方法參照ASTMF1670:1998制定。
A.2原理
在持續(xù)施加的壓力下以合成血液對防護服材料進行試驗。目視檢查材料上合成血液的穿透情況。
A.3儀器
試驗所需的儀器如下:
a)如圖A.1和圖A.2所示的一個穿透試驗槽,宜用不銹鋼材料;
b)正方形金屬阻滯篩,應符合下列要求:
·開放空間>50%;
·在14kPa下彎曲《5mm;
c)可以提供14kPa士1kPa氣壓的氣源;
d)秒表或電子秒表,精度為士1S;
e)分析天平,精度為士。.01g;
f)可以產(chǎn)生13.5Nm扭矩的夾鉗;
9)表面張力儀。
A.4試劑
按照如下配方制備1L合成血液:
狡甲基纖維素鈉(CMC,9004-32-4一中粘度)2g
吐溫200.06g
抓化鈉(分析純)4.5g
甲基異唾哇酮(MIT)0.5g
覽菜紅染料(915-67-3)1.0g
蒸餾水加至1L
將梭甲基纖維素鈉溶解在。.5L水中,在磁力攪拌器上混勻60min。在一個小燒杯中稱量吐溫
20,加人水混勻。
將吐溫20溶液加到梭甲基纖維素鈉溶液中,用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中.
將抓化鈉溶解在溶液中。加人甲基異唾哇酮和芡菜紅染料。用水稀釋至1000g,
用2.5mol/L的氫氧化鈉溶液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3士0.1.
測量合成血液的表面張力。結(jié)果應是((0.042士0.002)N/m。如果超出此范圍,則不能使用。
A.5試驗樣品的準備
剪下75mmX75mm的試驗樣品。
在每一個防護服樣品上隨機或以其他條件取3片試驗樣品進行試驗。
GB19082-2003
在對復合材料或多層材料進行試驗時,應將其滅菌后在邊緣處以石蠟油封好。將中央直徑至少為
mm的開放區(qū)域用于試驗。
6試驗程序
57A.
A.6.1按照如下方式組裝試驗槽:
a)將試驗槽水平放置在試驗臺上,將防護服材料正常外表面面向試驗槽放入槽內(nèi);
b)將一個墊圈、一個阻滯篩、另外一個墊圈放在試驗槽上。放上法蘭蓋和透明蓋,擰緊穿透試
驗槽;
c)將穿透試驗槽以垂直方向裝人試驗儀器中,排放閥向下;
d)將穿透試驗槽的螺釘慢慢擰至13.5Nm;
e)關(guān)閉排放閥。
A.6.2用漏斗或注射器將大約50mL--55ml一的合成血液緩慢從上部的人口處注人到穿透試驗槽
內(nèi),觀察5min。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。
A.6.3如果觀察不到有合成血液穿透,則連通穿透試驗槽的空氣管路,將一定壓力的空氣從上部的人
口處輸人到穿透試驗槽內(nèi)。逐漸將壓力升至1.75kPa。將此壓力保持5min,在樣品的可視面觀察是
否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為1級。
A.6.4如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至3.5kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可
視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為
2級。
A.6.5如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至7kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視
面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為
3級。
A.6.6如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至14kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可
視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為
4級。
A.6.7如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至20kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可
視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為5
級。如果觀察不到有合成血液穿透,樣品抗合成血液穿透性為6級。
A.6.8試驗結(jié)束后將氣源關(guān)閉并將穿透試驗槽的閥門打開至通風位置。
A.6.9打開排放閥將合成血液排空。以適當?shù)南匆簺_洗試驗槽除去殘留血跡。從試驗槽中拿出樣品
和墊圈。清潔試驗槽外部與合成血液接觸的所有部件。
A.7試驗報告
試驗報告應該包括如下內(nèi)容:
a)對試驗用材料的描述及取樣方法;
b)每個試驗樣品在各水平壓力下的試驗結(jié)果;
c)試驗溫度。
GB19082-2003
1透明蓋;
2—法蘭蓋;
3一一墊圈;
4-阻滯篩;
5—墊圈;
6--—試驗樣品;
7—上部人口;
8-—排放閥;
9-PTFE墊圈材料;
10—試驗槽;
n—試驗槽支架。
圖A.
試驗槽結(jié)構(gòu)
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