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1、系統(tǒng)評價概述選題與立題,中國循證醫(yī)學(xué)/Cochrane中心 四川大學(xué)華西醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科,2,內(nèi)容提要,一、系統(tǒng)評價概述及相關(guān)概念 二、系統(tǒng)評價的選題與立題 三、系統(tǒng)評價計劃書的撰寫 四、 Cochrane協(xié)作網(wǎng)及Cochrane系統(tǒng)評價 五、怎樣評價和閱讀Cochrane系統(tǒng)評價,3,系統(tǒng)評價概述及相關(guān)概念,4,系統(tǒng)評價的定義,系統(tǒng)評價是一全新的文獻綜合評價臨床研究方法，其基本過程是以某一具體臨床問題為基礎(chǔ)，系統(tǒng)、全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評價文獻的原則和方法，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻，進行定性或定量合成，去粗取精，去偽存真，得出綜合可靠的結(jié)論。同時，

2、隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)進行及時的更新,5,Systematic review (SR) “A summary of the medical literature that uses explicit methods to perform a thorough literature search and critical appraisal of individual studies and that uses appropriate statistical techniques to combine these valid studies.” -David Sackett等 2000,6,

3、Meta-分析,Meta-分析由Beecher于l995年最先提出，Glass1976年首次命名。目前存在廣義和狹義兩種概念 （1）廣義 當(dāng)系統(tǒng)評價用定量合成的方法對資料進行了統(tǒng)計學(xué)處理時稱為Meta-分析。故Meta-分析是系統(tǒng)評價的一種，是一種研究過程 （2）狹義 認(rèn)為只是一種定量合成的統(tǒng)計處理方法。 目前多認(rèn)為Meta -分析是系統(tǒng)評價的一種類型，但系統(tǒng)評價不一定都是Meta -分析，可以是定量的，也可以是定性的,7,交叉使用的名詞,1) Systematic review 系統(tǒng)評價(日趨規(guī)范的用法) 2) Meta-analysis 3) Overview 4) Systematic

4、overview 5) Pooling project,8,系統(tǒng)評價與敘述性文獻綜述的區(qū)別,特征 系統(tǒng)評價 敘述性文獻綜述 研究的問題 常集中于某一臨床問題 涉及的范圍常較廣泛 原始研究文獻來源 明確，常為多渠道 常未說明，不全面 檢索方法 有明確的檢索策略 常未說明，有潛在偏倚 原始文獻的選擇 有明確的選擇標(biāo)準(zhǔn) 常未說明 原始文獻的評價 有嚴(yán)格的評價方法 評價方法不統(tǒng)一 結(jié)果的合成 多采用定量方法 多采用定性方法 結(jié)論的推斷 多遵循研究證據(jù) 有時遵循研究證據(jù) 更新 定期根據(jù)新試驗進行更新 未定期更新,9,系統(tǒng)評價的作用,增大樣本含量，得出更為可靠的結(jié)論。例：Stroke Unit 解決尋找證

5、據(jù)難的問題(收集全世界零散的有關(guān)研究) 對證據(jù)的質(zhì)量進行了嚴(yán)格評價 結(jié)論簡單明了，方便了一線臨床醫(yī)生的應(yīng)用 目前發(fā)達國家已越來越多地使用SR結(jié)果作為制定指南和決策的依據(jù) 衛(wèi)生技術(shù)評價(HTA)及我院的藥物評價均采用系統(tǒng)評價原則,10,系統(tǒng)評價的意義,臨床實踐的需要 臨床研究發(fā)展的需要 臨床研究課題的需要 應(yīng)對信息爆炸的挑戰(zhàn),11,治療證據(jù)的質(zhì)量分級,Level of evidence A Data derived from multiple randomized clinical trials B Data derived from a single randomized trial or n

6、onrandomized studies C Consensus opinion of experts,12,治療證據(jù)的質(zhì)量分級,Definition of Classes and Levels of Evidence Used in AHA Recommendations Classification Class I Conditions for which there is evidence for and/or general agreement that the procedure or treatment is useful and effective Class II Condit

7、ions for which there is conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of a procedure or treatment Class IIa The weight of evidence or opinion is in favor of the procedure or treatment. Class IIb Usefulness/efficacy is less well established by evidence or opinion.

8、Class III Conditions for which there is evidence and/or general agreement that the procedure or treatment is not useful/effective and in some cases may be harmful,13,系統(tǒng)評價與EBM,實踐循證醫(yī)學(xué)的基本步驟： 提出問題 收集證據(jù) (困難，系統(tǒng)評價可幫助) 評價證據(jù) (困難，系統(tǒng)評價可幫助) 使用證據(jù),14,系統(tǒng)評價：循證醫(yī)學(xué)的最佳證據(jù),尋找證據(jù)應(yīng)首先去找系統(tǒng)評價的報告，因為它比單個試驗偏倚較少而更為可靠。 David Sacket

9、t, 2000,15,系統(tǒng)評價的選題和立題,16,選題和立題的基本原則,必要性：具有研究價值 科學(xué)性：符合客觀規(guī)律 創(chuàng)新性：不要重復(fù)他人的工作 實用性：解決臨床問題 可行性：具備相關(guān)條件,17,系統(tǒng)評價的選題,根據(jù)單個臨床試驗難以確定干預(yù)措施療效的臨床問題 - 是否對可能早產(chǎn)妊娠婦女使用激素 在臨床實踐中差異較大的重要臨床問題 - 治療突發(fā)性耳聾有效措施是什么,18,立題,構(gòu)成系統(tǒng)評價問題的四要素： 研究的受試對象 主要的干預(yù)措施 研究的重要結(jié)果 研究的設(shè)計方案,19,立題,例：阿司匹林（干預(yù)措施）是否能降低急性腦梗死患者（研究對象）的短期死亡率（研究結(jié)果）？- 隨機對照試驗（設(shè)計方案）的系統(tǒng)

10、評價,20,研究的受試對象,確定疾病種類或亞型 - 疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn) 確定研究對象特征及其場所 - 特征：年齡、性別、種族、教育程度、疾病類型、疾病的某些特征 - 研究的場所：社區(qū)、醫(yī)院、療養(yǎng)院 研究亞組人群應(yīng)有依據(jù),21,主要的干預(yù)措施,確定研究的干預(yù)措施 確定對照組的措施 例： - 干預(yù)措施：阿司匹林常規(guī)治療 - 對照組措施：常規(guī)治療,22,研究的重要結(jié)果,療效和副作用、重視選擇終點指標(biāo) 選擇重要的研究結(jié)果 明確結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn) 副作用的報告：不要簡單列出所有的 副作用，應(yīng)分為“嚴(yán)重”和“輕度”副 作用，并作相應(yīng)的描述,23,判效指標(biāo)的WHO分類(四個水平),病理生理：如實驗室、影像學(xué)指標(biāo) 病

11、損：癥狀體征量表 生活能力：ADL 生活質(zhì)量（quality of life) 越上邊的指標(biāo)客觀性越好但與病人關(guān)系越小，越下邊的指標(biāo)客觀性越差但與病人關(guān)系越大，越有實用價值,24,研究的設(shè)計方案,確定納入研究的設(shè)計方案：隨機對 照試驗、非隨機對照試驗 是否包括未采用盲法的試驗？ 隨訪時間 根據(jù)研究問題確定研究的設(shè)計方案,25,例： - 所有的RCT，不管是否采用盲法 - 語種不限 - 報告35天內(nèi)的總死亡率和并發(fā)癥,26,注意：,避免研究問題太窄：難以發(fā)現(xiàn)相關(guān)資料 避免研究問題太廣：浪費資源、影響結(jié)果的真實性 避免在進行系統(tǒng)評價的過程中對研究問題作大的改動 研究問題改動后，應(yīng)對文獻檢索、選擇、

12、評價作相應(yīng)的調(diào)整,27,Planning the review,Phase 0 Identification of the need for the review Phase 1 Preparation of a proposal for a systematic review Phase 2 Development of a review protocol,28,Identification of the need for a review,Rationale for undertaking systematic reviews Identifying existing and ongoin

13、g reviews Appraising available reviews Commissioning systematic reviews Key points,29,Identifying existing and ongoing reviews,Some key sources of published and ongoing reviews The Cochrane Library,30,Selected Internet sites and indexes (focusing on clinical effectiveness) TRIP - Health services/tec

14、hnology assessment text (HSTAT) - / National Coordinating Centre for Health Technology Assessment -http:/www.hta.nhsweb.nhs.uk/ ARIF appraisals http:/www.bham.ac.uk/arif/enqscomp.htm NICE appraisals .uk/nice-web/cat.asp?c=153 SIGN guidelines - http:/www.show.scot.

15、nhs.uk/sign/home.htm,31,General databases MEDLINE, EMBASE, CINAHL, PsycLIT and others Researchers Personal contact with experts in the field Research in progress National Research Register (NRR) http:/www.update-,32,Appraising available reviews,Critically appraising review articles What is the revie

16、ws objective? What were the population/participants, interventions, outcomes and study designs? What sources were searched to identify primary studies? What sources (e.g. databases) were searched and were any restrictions by date, language and type of publication used? Were other strategies used to

17、identify research?,33,Appraising available reviews,What were the inclusion criteria and how were they applied? What criteria were used to assess the quality of primary studies and how were they applied? How were the data extracted from the primary studies? How were the data synthesised? How were dif

18、ferences between studies investigated? How were the data combined? Was it reasonable to combine the studies? What were the summary results of the review? Do the conclusions flow from the evidence reviewed?,34,Key points about identifying and commissioning reviews, To avoid unnecessary duplication of

19、 effort, new systematic reviews should not be commissioned without a thorough search for published or ongoing systematic reviews. The search for completed or ongoing reviews should cover key databases as well as contacting experts in the subject area. This exercise ideally should be carried out with

20、 input from information specialists.,35,Key points about identifying and commissioning reviews,If an identified review contains all the evidence that is needed to guide decision-making, no further review may be required. Occasionally it may be possible to update or expand an existing good quality re

21、view. If no suitable reviews are identified, a new review may be commissioned.,36,系統(tǒng)評價計劃書的策劃與撰寫Phase1- 1 Preparation of a proposal for a systematic reviewPhase 1-2 Development of a review protocol,37,Preparation of a proposal for a systematic review,The commissioning process Literature scoping Backg

22、round Review questions Methods of the review Project timetable Expertise of the review team Dissemination Budget,38,Development of a review protocol,Role of the protocol Formulating review questions Search strategy Study selection criteria and procedures Study quality assessment Data extraction stra

23、tegy Synthesis of extracted evidence Approval of review protocol Protocol modifications,39,系統(tǒng)評價計劃書的組成,背景：選題、立題的依據(jù) 系統(tǒng)評價的目的 納入原始研究的標(biāo)準(zhǔn) 檢索策略 系統(tǒng)評價的方法：選擇、評價、收集數(shù)據(jù)、分析結(jié)果 其它：封面、致謝、利益沖突、參考文獻 時間安排、人員、經(jīng)費、結(jié)果傳播等,40,背景,系統(tǒng)評價研究問題的重要性 研究問題涉及的歷史、現(xiàn)狀、存在的問題，提出立題的依據(jù) 與研究問題相關(guān)的社會、經(jīng)濟、生物學(xué)方面的信息,41,目的,明確進行系統(tǒng)評價的具體目的 - 治療某疾病時，某措施的療

24、效如何？ - 治療某疾病的有效措施是什么？ - 某措施治療某疾病是否有效？ - 治療某疾病，某措施是否優(yōu)于另一措施？,42,納入原始研究的標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)研究問題的四要素確定標(biāo)準(zhǔn) Population or participants Interventions - usually a comparison between two or more alternatives Outcomes - clinical (quantitative and qualitative) and economic Study designs,43,檢索策略,根據(jù)研究問題確定檢索詞、檢索數(shù)據(jù)庫、語種 與相關(guān)Cochra

25、ne評價小組聯(lián)系，制定檢索策略 系統(tǒng)、全面 Cochrane協(xié)作網(wǎng)試驗注冊庫 各評價小組試驗注冊庫 電子檢索：Medline、Ebase 已發(fā)表的文獻的參考文獻 手檢、個人聯(lián)系，會議論文集 正在申請的、尚未完成的試驗注冊庫,44,系統(tǒng)評價的方法 研究選擇,研究的選擇標(biāo)準(zhǔn)：四要素 選擇方法： - 初篩：閱讀題目、摘要 - 精讀：閱讀全文 - 信息不全面：與作者聯(lián)系 避免偏倚方法: - 多少人選擇、是否采用盲法 - 是否包括專業(yè)和非專業(yè)人員 - 如何解決意見分歧,45,系統(tǒng)評價的方法 文獻評價,確定文獻評價內(nèi)容 - 真實性 - 影響結(jié)果解釋的因素 選擇文獻評價方法 - 量表、清單、 與相關(guān)評價小組

26、聯(lián)系 - 多少人評價、是否盲法、人員專業(yè)確定等 確定具體的評價指標(biāo) - 隨機和隱藏、盲法、基線可比性、失訪,46,系統(tǒng)評價的方法 資料提取,確定資料提取方式：計算機或表格收集 內(nèi)容設(shè)計 - 一般資料 - 研究特征 - 數(shù)據(jù)信息（隨訪和失訪、分類和計量資料） 收集方法 - 多少人收集 - 預(yù)試驗,47,系統(tǒng)評價的方法 資料分析,資料分析內(nèi)容： - 定性分析 - 定量分析：同質(zhì)性、Meta-分析、敏感性分析、亞組分析 Meta-分析方法 - 效應(yīng)指標(biāo)選擇：計數(shù)資料、計量資料 - 合成方法：固定效應(yīng)或隨機效應(yīng)模型 發(fā)表偏倚,48,其它,封面 標(biāo)題、作者、聯(lián)系方式 致謝 利益沖突 有無藥廠或機構(gòu)資助

27、參考文獻 與背景資料相關(guān)的參考文獻,49,相關(guān)信息,時間安排 人員 經(jīng)費 結(jié)果傳播,50,Cochrane協(xié)作網(wǎng)及Cochrane系統(tǒng)評價,51,Cochrane Collaboration,1、宗旨 Cochrane Collaboration是一個非盈利的國 際性學(xué)術(shù)組織，旨在通過制作、保存和傳 播系統(tǒng)評價，提高醫(yī)療保健干預(yù)措施的效 率，幫助人們制定遵循證據(jù)的醫(yī)療決策,52,Cochrane Collaboration,2、目標(biāo) 為醫(yī)療保健各領(lǐng)域提供高質(zhì)量、最 新的系統(tǒng)評價 促進Cochrane系統(tǒng)評價的生產(chǎn),53,Cochrane Collaboration,3、原則 相互合作，奉獻精神

28、，避免重復(fù)， 減少偏倚，隨時更新，力求相關(guān)， 推動發(fā)展，保證質(zhì)量，可持續(xù)性， 廣泛參與,54,Cochrane Collaboration,4、圖標(biāo),55,Cochrane Collaboration,5、組織結(jié)構(gòu) 指導(dǎo)委員會 13個Cochrane中心 13個方法學(xué)組 14個領(lǐng)域 51個系統(tǒng)評價組,56,Cochrane Collaboration,6、 Cochrane圖書館 Cochrane是臨床療效研究證據(jù)的基本來源，也是 目前臨床療效研究證據(jù)的最好來源。主要通過光 盤形式每年4期向全世界公開發(fā)行。內(nèi)容主要包 括： Cochrane系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫（CSRD-Cochrane Syste

29、matic Reviews Database） Cochrane臨床隨機對照試驗數(shù)據(jù)庫(CENTRAL/CCTR-Cochrane Controlled Trials Register) 療效評價文摘數(shù)據(jù)庫(DARE-Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness）,57,Cochrane Collaboration,衛(wèi)生技術(shù)評價數(shù)據(jù)庫（HTAD-Health Technology Assessment Database） 英國國立衛(wèi)生服務(wù)部（NHS-National Health Service）衛(wèi)生經(jīng)濟評價數(shù)據(jù)庫 (NEED-NHS Ec

30、onomic Evaluation Database) 其他：包括Cochrane協(xié)作網(wǎng)介紹（About the Cochrane Collaboration）、Cochrane系統(tǒng)評價方法學(xué)數(shù)據(jù)庫(CRMD-The Cochrane Review Methodology Database)等,58,Cochrane Collaboration,7、用戶 政府衛(wèi)生決策機構(gòu) 政府醫(yī)療技術(shù)評估機構(gòu) 醫(yī)療保險機構(gòu) 藥廠 醫(yī)生 患者及照顧者,59,8、成就,全球性的網(wǎng)絡(luò) 13個國家，13個中心，5500余名協(xié)作者 國際交流與傳播：CL，C News ，6大洲，64個國家 多學(xué)科，全方位合作：CE -

31、CC - HTA EBM 自我建設(shè)、自我發(fā)展的機制：研 學(xué) 產(chǎn)，社會經(jīng)濟效益并重,Cochrane Collaboration,60,對所在國家和地區(qū)的貢獻,Iain Chalmers 被授予爵士,Chris Silagy 獲 the Order of Australia,Bob Douglas 獲 the Order of Australia,61,Cochrane 系統(tǒng)評價,Cochrane 系統(tǒng)評價是Cochrane協(xié)作網(wǎng)組織 制作并發(fā)表在Cochrane圖書館(Cochrane Library 和因特網(wǎng)上)的系統(tǒng)評價,62,Cochrane系統(tǒng)評價的特點,特點 Cochrane系統(tǒng)評價 一般系統(tǒng)評價 資料搜集 全面不一定全面 質(zhì)量控制措施 完善不一定完善 方法學(xué) 規(guī)范不一定規(guī)范 不斷更新 是否 反饋意見及修正 及時不一定及時,63,Cochrane 系統(tǒng)評價與EBM,Cochrane 系統(tǒng)評價屬EBM中最高質(zhì)量的證據(jù)，因為： 由世界權(quán)威統(tǒng)計學(xué)和流行病學(xué)專家領(lǐng)導(dǎo)方法學(xué)研究 有不斷更新的統(tǒng)一工作手冊 各專業(yè)評價組編輯部結(jié)合專業(yè)實際制定特定的方法學(xué) 有完善的