第七講涉及人的生物醫(yī)學研究倫理 - 醫(yī)學倫理學研究所.ppt

1、第七講 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 倫理分析 第三節(jié) 倫理原則 第四節(jié) 倫理審查,第一節(jié) 涉及人的生物醫(yī)學研究概述,一、涉及人的生物醫(yī)學研究的概念 二、人類涉及人的生物醫(yī)學研究的歷史及其教訓,人體試驗,涉及人的生物醫(yī)學研究，通常主要是指人體試驗 根據研究目的和受試對象不同，實驗研究可以分為實驗室研究、臨床試驗（人體試驗）和社區(qū)干預試驗。,人體試驗與動物實驗,人體試驗是直接以人體做受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷假說真理性的生物醫(yī)學研究過程。 動物實驗設計方法：完全隨機設計、配對設計與配伍組設計、交叉設計、拉丁方設計、析因設計、正交實驗設計等

2、 研究者在人體試驗中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循倫理原則的前提下設計試驗，盡量使受試者避免某些干擾試驗的行為。,人體試驗的基本要素,處理因素：研究者根據研究目的確定的，通過合理安排試驗，從而科學地考察其作用大小的因素。 受試對象：試驗的客體。人體試驗的受試對象是人，既可能是病人，也可能是健康人。 試驗效應：通過某些觀察指標，定量或定性地反映的試驗效果。,人體試驗的基本設計原則,1. 對照原則：設立對照組的意義在于使試驗組和對照組內的非處理因素基本一致，使處理因素的效應得以顯示。對照的基本形式有空白對照、實驗對照、標準對照、自身對照、相互對照和歷史對照等。 2. 隨機化分組：使每個受試對

3、象被分配到試驗組或對照組的機會均等，分組不受人為因素的干擾和影響。隨機數(shù)字表和隨機排列表。,3. 重復原則：試驗要有足夠的樣本含量 4. 均衡原則：各組的受試對象除接受的處理因素不同外，其它影響試驗效應的非處理因素要基本相同。只有在均衡的條件下，各組才具有可比性，方可客觀地反映處理因素的效應。,（四）人體試驗的類型,1、自體試驗 即研究人員利用自己的身體進行的試驗研究。醫(yī)學家湯飛凡（1897-1958）把沙眼病原體滴進自己的左眼，結果證實了沙眼病原體的致病性，解決了延續(xù)半個世紀關于沙眼病原體的爭論。 2、自愿試驗 即受試者本人自覺自愿參加的試驗研究。受試者可以是病人，也可以是健康人，這是目前人

4、體試驗中最常見的一種。,3. 欺騙試驗 即通過向受試者傳達假信息的方式而使受試者參加的人體試驗。所謂欺騙，是動機在于傳達假信息的行為，是自己以為真卻讓別人信其為假、自己以為假卻讓別人信其為真的行為。 4. 強迫實驗 即違背受試者意愿而強制進行的人體試驗。一般見之于戰(zhàn)爭年代，在政治或武力的壓力下，強迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗。,（一）涉及人的生物醫(yī)學研究的歷史,古希臘的希波克拉底(Hippocrates 約公元前460-前371)就對骨骼、關節(jié)、肌肉等都很有研究，創(chuàng)立了人體有四種體液的學說。 阿維森那（Avicenna 980-1037）堅持認為：“試驗必須在人體上做，因為獅子或馬身上

5、實驗不可能證明對人有效?！?邁蒙尼提斯（Moses Maimonides 1135-1204）告誡他的同行永遠將病人視為其目的本身，不是獲得新真理的手段。,真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納（Edward Jenner 1749-1823）。 德國醫(yī)生約格（Johann Jorg 1799-1856）喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗它們的療效。 1947年蘇格蘭愛丁堡產科醫(yī)生辛普森（Young Simpson 1811-1970 ）為了試驗比乙醚更好的麻醉劑，喝下了氯仿，醒來發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上。,19世紀美國的個體醫(yī)生博蒙特（William Beaumont 1785

6、-1853）在病人馬?。ˋlexis St. Martin）身上做試驗。馬丁的胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議，同意進行研究，而作為回報，博蒙特每年給他150美元供食宿。,法國的巴斯德（Louis Pasteur 1822-1895）的人體試驗,他首先使用狗進行狂犬病疫苗試驗，它們被瘋狗咬后，一只注射疫苗，另一只沒有治療。結果，前一只狗活下來，后一只死去。 9個月后，一個9歲男孩被瘋狗咬了，巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗，結果保全了這個男孩的性命。,里德（Walter Reed 1851-1902）的黃熱病研究,當時，人們已經認識到蚊子可能傳播黃熱

7、病，但不確定，為此，里德進行了一系列研究。 首先在研究組成員身上進行，有意讓蚊子叮咬他們，但當研究組一個成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒這個險。 里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂了一份合同，但合同對黃熱病的嚴重性輕描淡寫，而對提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿。,德國納粹的人體試驗,（1）從子宮頸切下組織，或將整個子宮切除； （2）為了給子宮和輸卵管拍X光片，而將不知名的物質注入子宮，造成受害者無法忍受的巨痛； （3）在青年婦女身上做切除卵巢絕育手術； （4）把大批活人提供給德國化學工業(yè)公司，用以試驗毒物的作用； （5）對男子進行閹割，或用X線施行絕育； （6）用化學刺激劑在男子的腿部

8、人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗；,德國納粹的人體試驗（續(xù)）,（7）在活人身上做人工傳播瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗； （8）將囚犯置于壓力實驗室，觀察他們如何在高壓下停止呼吸；將囚犯置于空軍的減壓艙，然后將空氣抽掉，觀察受試者如何缺氧死亡； （9）將受試者浸泡在冰水中做“冷凍”試驗，讓他們脫光衣服放在戶外血地里直到凍死； （10）觀察吉普賽人只喝鹽水而不吃食物能活多長時間。,日本法西斯731部隊的人體試驗,（1）將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過食物，或注射入受試者體內，第二天沒有死亡的，再加大劑量。他們不僅對受害者的尸體進行解剖，而且還對受害者進行慘無人道的活體解剖。 （2）通過注射法、埋入法和

9、內服法將致病菌輸入受試者體內，確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細菌武器制造提供數(shù)據。 （3）進行冷凍和細菌的聯(lián)合試驗，以檢驗氣性壞疽作為低溫條件下的細菌武器的有效性。,日本法西斯731部隊的人體試驗（續(xù)）,（4）除此之外，他們還進行如下一系列殘忍的活體試驗：感染梅毒、凍傷、倒掛、饑餓、斷水、干燥、觸電、火攻、水攻、熱水灼傷、極限抽血、置人于真空室、人馬血交換注射、器官移植、槍彈穿透、X光照射、人工受精、靜脈注射空氣、靜脈注射尿液、馬血注入人腎臟、人體高速旋轉、煙注入人肺、麻醉、切斷動脈手術、把小腸和食道直接連接在一起等。,塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究,從1932年開始，美國公共衛(wèi)

10、生署（PHS Public Health Service）在阿拉巴馬州的塔斯基吉醫(yī)院，對黑人進行了一項梅毒不治療病程將如何進展的研究。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，那些由治療引起的，因為當時的梅毒治療應用的是重金屬如砷、鉍、汞等對人體有害的物質。1945年青霉素已經廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效的藥物。然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直到1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項試驗才被迫中止。,柳溪（Willow brook）肝炎研究,紐約斯特登（Staten）島的州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“弱智”兒童的醫(yī)院，1956年該醫(yī)院的一個研究所開展一

11、系列開發(fā)預防傳染性肝炎的實驗。弱智兒童的父母被告知除非同意把孩子送進研究所，否則需要等待兩年才能進入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人的床位。弱智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗研究，要么讓孩子等待兩年才能進去。為了了解肝炎的傳播途徑，這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物，試驗后期，由于更了解病原體，受試者被改喂純病毒。結果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，85%自然患上了肝炎。,猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究,1963年紐約斯隆-凱特靈（Sloan-Kettering）癌癥研究所對21位病人注射外源的肝癌細胞懸液進行研究，以觀察病人身體排斥能力的下降是由于癌癥引起的，還是由于這些病人的衰弱引起的。他們認為，這

12、項研究是非治療的，通常無需病人同意，因此，沒有告訴他們同意注射癌細胞。后來，紐約州立大學董事會對此進行調查，發(fā)現(xiàn)他們弄虛作假、欺騙和違反專業(yè)精神的行為。,第二節(jié) 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理分析,一、涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理意義 二、涉及人的生物醫(yī)學研究中的倫理難題,一、涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理意義,（一）人體試驗是醫(yī)學的起點和發(fā)展手段 （二）人體試驗是醫(yī)學基礎研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié) 1. 動物實驗的結果不能直接推廣應用到人身上 2. 對于不能用動物復制模型的疾病，更需人體試驗 3. 排斥人體試驗會將帶來嚴重后果,二、涉及人的生物醫(yī)學研究中的倫理難題,（一）利與

13、弊的倫理矛盾 （二）主動與被動的倫理矛盾 （三）自愿與無奈的倫理矛盾 （四）受試者健康利益與科學發(fā)展、社會利益之間的倫理矛盾 （五）人體試驗中受試者權利與義務之間的倫理矛盾,第三節(jié) 涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理原則,一、涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理規(guī)范文件 二、涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理原則,一、涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理規(guī)范文件,（一）紐倫堡法典 （二）赫爾辛基宣言 （三）倫理學與人體研究國際指南與人體研究國際倫理學指南 （四）貝爾蒙報告 （五）涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行） （六）藥物臨床試驗質量管理規(guī)范,涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理原則,涉及人的生物醫(yī)學研究必須遵循醫(yī)學倫理學和生命倫

14、理學的 “尊重” “有利” “無傷” “公正”,（一）維護受試者利益原則,維護受試者利益原則，要求人體試驗首先考慮到的是維護受試者的健康利益；當這一原則與人體試驗的其它原則發(fā)生矛盾的時候，應該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置。 日內瓦宣言：“病人的健康是我首先考慮的” 國際醫(yī)德守則：“任何行動或建議只能符合人類的利益，而不能有損人類肉體和精神的抵抗力”,1. 必須堅持安全第一,對于任何一項人體試驗，都要預測實驗過程中的風險，如果實驗有可能對受試者造成身體上和精神上較為嚴重的傷害，那么無論這項實驗的科學價值有多大，無論這項實驗對醫(yī)學的發(fā)展和人類的健康具有多么重要的意義，這項實驗也不能進

15、行； 必須首先進行毒副作用實驗，只有在明確其毒副作用后，方可進行有效性實驗； 實驗過程必須有充分的安全措施，保證受試者身體上、精神上受到的不良影響能降低到最低限度； 在實驗中一旦出現(xiàn)嚴重危害受試者利益時，無論實驗多么重要，都應該立即終止； 人體試驗必須在有關專家和具有豐富醫(yī)學研究及臨床經驗的醫(yī)師參與，或指導下進行，尋找比較安全的科學途徑和方法,2. 必須進行受益/代價評估,每個涉及人體的生物醫(yī)學研究項目，必須首先對預計的風險和壓力相對于預計的給實驗對象或他人的好處進行仔細評估； 只有當研究目的的重要性超過實驗給受試者所帶來的風險和壓力時，涉及人體的生物醫(yī)學研究才得以進行； 醫(yī)學研究只有當研究結

16、果有可能有益于參與研究的人們時才是合理的。,特殊受試者的特殊要求,必須認識到那些經濟和醫(yī)學上處于劣勢的人們的特別需求，應特別關心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究中受益以及那些對他們研究同時還提供醫(yī)療保健的人們 （1）以病人為受試者 （2）關于以犯人為受試者 （3）關于以兒童為受試者,巴索洛米（Bartholome）提出的倫理準則,實驗方案經有關部門審核批準； 實驗有重要價值或提供有用知識； 只有在兒童身上實驗才能取得有意義的結果； 不會有危害性或使其家庭生活引起不快； 已在成年人身上進行過同樣實驗； 確定無害； 父母同意； 實驗者和受試者各保存一份同意書； 實驗在倫理

17、道德監(jiān)督機構的監(jiān)督下執(zhí)行。,（二）醫(yī)學目的性原則,要求人體試驗的目的必須是為了研究人體的生理機制和疾病的原因、機理，通過促進醫(yī)學科學的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類。 出于政治軍事、經濟、個人成功等非醫(yī)學目的的人體試驗，要么已經被歷史證明是嚴重違背人類倫理的、要么值得倫理評估。,1. 出于政治、軍事等非醫(yī)學目的的人體試驗，嚴重違背人類倫理的,19451946年，國際軍事法庭在德國紐倫堡對法西斯德國的首要戰(zhàn)犯進行國際審判。令人驚訝的是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學專家。他們的罪行是，對戰(zhàn)俘和平民進行了滅絕人性的人體試驗，這些實驗大部分出自非醫(yī)學目的。日本法西斯在二次大戰(zhàn)中也進行了大量的非醫(yī)學目的的人體

18、試驗。戰(zhàn)后，這些慘無人道的非醫(yī)學目的的人體試驗被揭露出來，震動了整個世界，遭到了法律制裁與強烈的道德譴責。,戰(zhàn)后這類人體試驗也時有發(fā)生。,例如，戰(zhàn)后不久，美國6萬名現(xiàn)役軍人并非自愿地參與了接觸化學戰(zhàn)用毒氣的試驗，至少有4萬軍人在野地試驗和試驗艙內接觸了高濃度的毒氣。,2. 出于經濟、個人目的等非醫(yī)學目的的人體試驗，需要倫理評估,在現(xiàn)實醫(yī)學科研實踐中，這一目的往往與其他目的交織在一起，有時甚至難以區(qū)分。 應該承認，作為醫(yī)學科研人員追求自我價值的實現(xiàn)，作為公司的醫(yī)藥企業(yè)追求經濟效益也是合情合理的。但醫(yī)學目的性原則的要求是，科研人員必須把實現(xiàn)自我價值的目的、醫(yī)藥公司及其科研人員必須把追求經濟效益的目

19、的與醫(yī)學目的性原則有機地統(tǒng)一起來，把醫(yī)學目的性原則作為前提和必要條件；那種忽視醫(yī)學目的性原則，而單純追求個人自我價值實現(xiàn)和經濟效益的行為是違背醫(yī)學倫理的。,3. 醫(yī)學目的性原則服從于維護受試者健康利益原則,是人體試驗研究合乎倫理的必要條件，但并非充分條件 面對“受試者健康利益與科學發(fā)展之間”的倫理矛盾，必須使醫(yī)學目的性原則服從于維護受試者健康利益原則。 為醫(yī)學而醫(yī)學，其結果往往會誤入歧途，忽視或無視實驗手段的正當性，導致對受試者的傷害。,（三）科學性原則,要求涉及人的生物醫(yī)學研究的人體試驗的設計、過程、評價等必須符合普遍認可的科學原理，要使實驗的整個過程，自始至終有嚴密的設計和計劃。科學性原則

20、是由人體試驗是科學研究所決定的。 1. 實驗設計必須嚴謹科學 2. 人體試驗必須以動物實驗為基礎 3. 人體試驗結束后必須做出科學報告,4. 正確認識和使用對照實驗,（1）分組要隨機 （2）正確認識和使用安慰劑對照 （3）正確認識和使用“盲法”。,使用安慰劑的倫理辯護,使用安慰劑不是對患者的欺騙，而是對廣大患者真正負責的做法。 第一，安慰劑對照一般被嚴格限制在不損傷患者利益的范圍內 第二，經研究證明，安慰劑雖然沒有藥理作用，但在心理上確有一定效果 第三，安慰劑對照組和實驗組處于同等道德處境。因為在人體試驗前任何藥物和方法的效果只是一種估計，既然要進行試驗，就意味著某種藥物和方法是否有效尚未定論

21、，用隨機安慰劑對照正是要科學地驗證其有效性和安全性。這比把一種尚未肯定有效和無害的藥物或方法推廣應用更加道德。,“盲法”,“單盲”只是受試者被盲，不知道是在治療組或對照組，觀察者知道受試者分組情況； “雙盲”是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況； “三盲”是受試者、觀察者和負責資料收集和分析人員都不了解分組情況。,“盲法”的倫理學辯護,“盲法”是防止人體試驗過程中測量性偏倚的重要手段，“單盲”可以避免來自受試者主觀因素的偏倚；“雙盲”可以有效地避免來自觀察者和受試者雙方的偏倚；“三盲”更能有效地避免偏倚?！懊しā笔且环N科學方法，是科學性原則的要求。,是否違背了知情同意和有利無傷原則,“盲法”僅

22、僅不告知受試者到底誰分配到治療組、誰分配到對照組，但前提需要告知受試者使用的是“盲法”，在取得一般同意的情況下才能進行。 “盲法”是以受試者利益不受侵害為前提的，并不構成對受試者利益的侵犯。相反，如果在某些試驗中不實行“盲法”，則會使試驗的推行或有效的治療方法被否定，因而使醫(yī)學陷入困難的倫理困境。,采用“盲法”的道德要求,受試者經確診病癥不嚴重； 安慰劑應是中性的無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯過治療時機； 患者要求中斷或停用實驗藥物時應尊重其意見； 出現(xiàn)惡化苗頭時，應立即停止實驗并采取補救措施； 而且由于實驗者處于“盲”的地位，對實驗組和對照組都給予無偏的醫(yī)療照顧，這就保證了實驗結果的

23、科學性。,（四）知情同意原則,受試者知情同意權，是指受試者對人體試驗研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關系、課題預計的好處以及潛在的風險和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體試驗的意愿的權利。,1. “知情”的要求,研究者要向受試者提供關于人體試驗的真實、足夠、完整信息，而且要使受試者對這些信息有著正確的理解，并可以根據這些信息作出理性判斷。相反，提供虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的,研究者提供的基本信息應該包括：,（1）受試者被邀請參加研究，需要告知其研究目

24、的和方法；（2）受試者參加研究的時間；（3）合理地預期研究最終將會給受試者和其他人帶來哪些收益；（4）參加研究會給受試者帶來哪些可預見的風險和不適；（5）對受試者可能給予的有益的替換治療方法；（6）對能夠識別出受試者的資料的保密程度；（7）研究者為受試者提供醫(yī)療服務責任的大小；（8）對因研究而導致的某些傷害所提供的免費治療；,續(xù),（9）對因研究而導致的殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其親屬提供賠償；（10）受試者有權自由拒絕參加研究，可以在不被懲罰、不失去應得到利益的情況下，隨時退出研究。（11）視具體情況向受試者告知的情況：選擇他作為受試者的特殊理由，研究設計的某些特征（例如雙盲法

25、、對照組、隨機抽樣）等。,“同意”的要求,第一，受試者必須具有同意的能力。如何確定受試者是否具有自主同意能力？一般考慮以下兩個可操作的因素：首先是年齡，即考察受試者的智力狀況能否勝任這種“同意”決策。是否同意參加人體試驗對受試者來講是極其嚴肅的重大決定，我們建議18周歲以上的人才具有同意能力，18周歲以下則不具有同意能力；其次是精神狀況，即精神狀況是否勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。,第二，受試者必須是自主、自愿的同意,一切臨床或非臨床的人體試驗應該在實驗前將實驗目的、預期效果、可能出現(xiàn)的后果及危險、實驗者將采取的醫(yī)療保護措施等等，對受試者詳加說明，取得受試者的自愿同意后方可

26、進行實驗。這樣做不僅是遵守了國際通用的醫(yī)學法規(guī)，保護了受試者的利益，同時也尊重了人的基本權益和尊嚴。 我國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法規(guī)定：“醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意?！?3. 有關知情同意的特殊處理,（1）知情同意的代理。 （2）知情同意的免除。,美國食品藥品管理局提出的“免除知情同意”,病人處于危及生命的狀態(tài)，現(xiàn)有的治療方法并非最佳；無法獲得知情同意；有可能使病人直接受益；不免除知情同意就無法進行研究；研究方案定義了一個治療視窗，如果不在該視窗內獲得知情同意則研究無法進行；研究過程已由倫理委員會同意；對研究已向公眾進行了說明；與社區(qū)代表進行了協(xié)商。,（五）公平合理原

27、則,1. 受試者的納入和排除必須是公平的 受試者的選擇應該有明確的醫(yī)學標準，即要有適應癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗，哪些人不適合參加試驗。 不允許用非醫(yī)學標準來選擇或排除受試者 脆弱人群（如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者等）作為受試者,2. 受試者參與研究有權利得到公平的回報,醫(yī)學研究只有當研究結果有可能有益于參與研究的人們時才是合理的； 研究結束時應確保每個參加試驗的病人能夠利用研究所證實的最好的預防、診斷和治療方法， 參與臨床藥物研究時，受試者服用試驗藥物都需是免費的； 對于對照組的受試者，在試驗結束時有權利同樣免費地使用試驗藥物。,（六）倫

28、理審查原則,要求人體試驗的設計、開展，必須接受獨立于資助者、研究者之外的倫理委員會的審查，以保證涉及人的生物醫(yī)學研究遵循維護受試者利益、醫(yī)學目的性、科學性、知情同意和公平合理倫理原則的實現(xiàn)。,倫理審查委員會,必須獨立于研究者、資助者或不受其他不適當?shù)挠绊懀?應遵守試驗研究所在國的法律和行政管理條例； 委員會有權利監(jiān)督試驗的進程； 科研工作者有義務向委員會提供監(jiān)督信息，特別是嚴重的不良反應或事件； 研究者也應把有關資助、贊助單位、研究機構的附屬關系、其他潛在的利益沖突以及對受試者的獎勵辦法提交給委員會審查。,第四節(jié) 涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理審查,一、倫理審查組織 二、倫理審查標準 三、倫理審查

29、內容 四、倫理審查程序 五、監(jiān)督管理,一、倫理審查委員會,是由不同學科專家、人士組成的，對涉及到人的生物醫(yī)學研究進行科學審查和倫理審查的組織。 “生命倫理委員會” “醫(yī)學倫理委員會” “機構審查委員會” “倫理委員會”,倫理審查委員會的組成,衛(wèi)生部設立醫(yī)學倫理專家委員會 省級衛(wèi)生行政部門設立本行政區(qū)域的倫理審查指導咨詢組織 開展涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應用活動的機構，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、疾病預防控制和婦幼保健機構等，設立機構倫理委員會,二、倫理審查標準,（一）國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定 （二）公認的生命倫理原則 （三）涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查的具體規(guī)范,六條具體規(guī)范,1. 自

30、主與知情同意 尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試； 2. 受試者至上 對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害； 3. 經濟減免 減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經濟負擔；,續(xù),4. 隱私與保密 尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露； 5. 免費治療與賠償 確保受試者因受試受到損傷時得到及時

31、免費治療并得到相應的賠償； 6. 脆弱人群的特殊保護 對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。,三、倫理審查內容,（一）科學審查與倫理審查 科學審查之必要，因為不科學的研究計劃必然也是不合倫理的，而且科學性、安全性和有效性往往結合在一起，而安全性和有效性與不傷害和有利原則緊密相連。 科學審查必須考慮到科研設計，包括避免風險或使風險最低化以及對安全性的監(jiān)督。委員會必須是多學科的，使其能夠對研究申請書中科學方面的審查和批準。,倫理審查的十一項具體內容,（1）研究者的資格、經驗是否符合試驗要求； （2）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求； （3）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適；,（4）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當； （5）對受試者的資料是否采取了保密措施； （6）受試者入選和排除的標準是