臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述.ppt

1、臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述,2020/8/7,2,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)該遵循的三個基本原則,對照原則 隨機(jī)化原則 重復(fù)原則,隨機(jī)抽樣 隨機(jī)分組 實(shí)驗(yàn)順序的隨機(jī),2020/8/7,3,1. 概念與開展歷史,2. 隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成,4. 隨機(jī)分組的方法,3. 隨機(jī)分組的原則與意義,內(nèi)容提要：,6. 通過EXCEL表演示1例,5. 隨機(jī)隱藏,2020/8/7,4,一、隨機(jī)分組的概念,每個實(shí)驗(yàn)對象分配到不同處理組的機(jī)會相同 隨機(jī)臨床實(shí)驗(yàn)評價干預(yù)措施療效的金標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)方案,2020/8/7,5,二、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的開展歷史 Fisher,2020/8/7,6,試驗(yàn)參與者,試驗(yàn)組,對照組,隨機(jī)分配,陽性,陰性,

2、陽性,陰性,三、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成,干預(yù)措施,2020/8/7,7,三、隨機(jī)對照試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成,體位對先天性心臟病患兒肺功能恢復(fù)的影響 2009年09期 中華護(hù)理雜志 方法的摘要：將60例接受體外循環(huán)下先心病矯治手術(shù)的患兒按照隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組與對照組，試驗(yàn)組在術(shù)后4h采取半臥位與半側(cè)臥位交錯的體位，對照組采用半臥位，監(jiān)測兩組患兒血?dú)獾确从撤喂δ芑謴?fù)情況的指標(biāo)。,2020/8/7,8,四、隨機(jī)分組的原則,醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療 醫(yī)生和患者都不能從一個患者已經(jīng)進(jìn)入的組別推測出下一個患者將分配到哪一組,2020/8/7,9,五、隨機(jī)分組的作用,1、避免主觀因

3、素的參與 2、控制系統(tǒng)的誤差 3、對于實(shí)驗(yàn)中意想不到的因素起平衡作用 4、隨機(jī)化是統(tǒng)計(jì)推斷的基礎(chǔ),隨機(jī) 隨意,2020/8/7,10,不同設(shè)計(jì)科學(xué)論證的強(qiáng)度,一級設(shè)計(jì)方案 前瞻性、隨機(jī)性、有對照、能主動干預(yù) 二級設(shè)計(jì)方案 前瞻性、隨機(jī)性、有對照、不能主動干預(yù) 三級設(shè)計(jì)方案 回顧性、有對照、橫斷面 四級設(shè)計(jì)方案 敘述性、個案分析,2020/8/7,11,六、常用的隨機(jī)分組方法,簡單隨機(jī)法（完全隨機(jī)法） 區(qū)組隨機(jī)法 分層隨機(jī)法,2020/8/7,12,6.1 簡單隨機(jī)法,拋硬幣法或擲骰子法 抽簽法 隨機(jī)數(shù)字表法 通過計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組,2020/8/7,13,6.1.1拋硬幣法

4、或擲骰子法的優(yōu)缺點(diǎn),如果研究對象例數(shù)較少時, 則各組例數(shù)會出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明, 當(dāng)總例數(shù)為100 時, 每組剛好50 例的概率僅為,8%,2020/8/7,14,6.1.2抽簽法的優(yōu)缺點(diǎn),只能保證組間在最后時例數(shù)相等，不能保證各組間例數(shù)隨時接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。,2020/8/7,15,6.1.3隨機(jī)數(shù)字表,2020/8/7,16,6.1.4通過計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組,適用于大樣本研究的隨機(jī)分配,2020/8/7,17,6.2 區(qū)組隨機(jī)法,區(qū)組：將受試對象進(jìn)行劃分，由若干特征相似的對象組成，如同一段時間入院的患者，體重相近的患者。 區(qū)組的長度：一個區(qū)組

5、中的對象數(shù)目，至少是組數(shù)的2倍以上。,2020/8/7,18,6.2 區(qū)組隨機(jī)法,例1：以入院時間(月份)作為配伍因素, 將入院時間同月相鄰的4 位患者作為一個區(qū)組，試對24 名患者分配到A 和B 兩組處理。,2020/8/7,19,例1的操作步驟：,第一步：確定區(qū)組長度：4 第二步：確定每個區(qū)組中可能有的排列組合，并對組合進(jìn)行編號,2020/8/7,20,例1的操作步驟：,步驟三：通過隨機(jī)數(shù)字表確定組合的順序，從大到小排列,2020/8/7,21,例1的操作步驟：,步驟四：按事先編好的病例號從1 號開始按順序進(jìn)入上述抽簽后得到的區(qū)組號碼順序的各區(qū)組,2020/8/7,22,6.2 區(qū)組隨機(jī)法

6、的優(yōu)缺點(diǎn)：,優(yōu)點(diǎn)：保證組間的病例數(shù)相等 ，而且條件相似，縮小了組間差別，實(shí)驗(yàn)效率提高了。,缺點(diǎn)：每個區(qū)組內(nèi)的人數(shù)不宜過多 如果隨機(jī)方法實(shí)施不當(dāng)，則前三個病例分配 后，最后一個病人的分配方法可被泄漏 如果有一個受試對象發(fā)生意外，則整個區(qū)組要放棄,2020/8/7,23,6.3 分層隨機(jī)法,分層：將總體按某種特征劃分為若干個組別、類型或區(qū)域等次級,2020/8/7,24,它是否隨機(jī)化啦？,實(shí)驗(yàn)組 99例 輕型：29例 普通型：40例 重型：22例 極重型：8例,對照組 73例 輕型：18例 普通型：32例 重型：17例 極重型：6例,原文題目： 小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎99例分析,選擇發(fā)病在5天以內(nèi)的病 人加用小劑量干擾素和三 氮唑核苷，療程57天,2020/8/7,25,七、隨機(jī)分配方