IVD診斷試劑實施細(xì)則培訓(xùn)ppt.ppt

1、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)、基本原則編制、行政計劃吸收GMP、中國生物產(chǎn)品規(guī)定、機械生產(chǎn)品質(zhì)管制系統(tǒng)規(guī)范根據(jù)實際情況實施適用渡邊杏基本質(zhì)量體系規(guī)范是什么企業(yè)的責(zé)任，充分認(rèn)識體外診斷試劑風(fēng)險。由細(xì)則組成，共12章，84個內(nèi)容3個附錄(附錄A31條)講義說明紅色是新要求。藍(lán)色是微曹征或改善的要求。主體、第一章總則第二章組織機構(gòu)、人員和品質(zhì)管制責(zé)任第三章設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境管理第四章文件和記錄第五章設(shè)計管理和驗證第六章采購控制、第七章生產(chǎn)過程控制第八章檢驗和品質(zhì)管制第九章產(chǎn)品銷售和顧客服務(wù)控制第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第十一章不良事件， 質(zhì)量事故報告制度第十二章附錄，附錄A體外診斷試劑

2、生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求附錄B參考資料附錄C體外診斷試劑產(chǎn)品開發(fā)現(xiàn)場驗證要求，第一章總則，第一章總則，第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法等相關(guān)法規(guī)制定牙齒細(xì)則。 (目的)，第一章總則，第二條國家法庭為血液病院檢查的體外診斷試劑，標(biāo)記為放射性核的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本規(guī)則的管理范圍。其他體外診斷試劑品質(zhì)管制體系評價都執(zhí)行牙齒細(xì)則。(管轄范圍)，第一章總則，第三條細(xì)則是體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。(適用范圍)，第一章總則，第四條體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)根據(jù)本細(xì)則的要求建立相應(yīng)的

3、品質(zhì)管制體系，形成文件和記錄，進行有效的運營。(實施要求)，第二章，組織機構(gòu)、人員和品質(zhì)管制責(zé)任(共6個)，第五條，生產(chǎn)企業(yè)要建立生產(chǎn)管理和品質(zhì)管制機構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的品質(zhì)管制責(zé)任，具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特定數(shù)量的專業(yè)管理人員。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少要有兩個品質(zhì)管制體系內(nèi)部審計員。第六，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人要對企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，明確品質(zhì)管制體系的管理者代表。企業(yè)負(fù)責(zé)人和經(jīng)理代表要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等。(負(fù)責(zé)GMP制藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人)，第7條，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有與醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等生產(chǎn)產(chǎn)品相

4、關(guān)的專業(yè)大學(xué)學(xué)歷，并具有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)管制實踐經(jīng)驗。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人徐璐兼任渡邊杏。第八，從事生產(chǎn)經(jīng)營和檢查的人必須經(jīng)過字典工作專業(yè)培訓(xùn)，專職檢查員必須具有專業(yè)知識背景或相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗，并符合所從事的工作要求。第九條，對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強敏感性等產(chǎn)品有特殊要求的生產(chǎn)和質(zhì)量檢查員，應(yīng)接受相關(guān)工作操作資格或相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和保護知識培訓(xùn)。企業(yè)必須登記這些人員，保存相關(guān)記錄。第十條，體外診斷試劑生產(chǎn)及品質(zhì)管制人員必須按照本細(xì)則進行培訓(xùn)和審查，合格后才能擔(dān)任職務(wù)。(GMP中各級人員)、第三章、設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境控制(共20條)、第十一條工廠、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)適合體外診斷試劑的

5、生產(chǎn)。第十二條，生產(chǎn)企業(yè)必須具備整潔的生產(chǎn)環(huán)境，工廠周邊環(huán)境受生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的影響而渡邊杏。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局要合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢查等地區(qū)要徐璐分離。，第十三條倉庫應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模明確劃分原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域，防止錯誤和交叉污染。所有項目的名稱、批號、有效期、檢驗狀態(tài)等標(biāo)記必須明確，帳簿必須明確，帳簿、卡、物的一致性。第十四條倉庫地區(qū)要保持清潔、干燥、通風(fēng)，并采取措施防止昆蟲、其他動物、異物混合。倉庫環(huán)境和控制應(yīng)遵守規(guī)定的物料存儲要求，并定期監(jiān)控。需要冷藏時，應(yīng)具備符合生產(chǎn)能力要求的冷藏設(shè)備，定期監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)，記錄儲存溫度。第十五條易燃、易爆、有毒、有害

6、、污染性或源于傳染性、生物活性或生物體的材料的保管，必須符合國家相關(guān)規(guī)定，與舊的保管有明顯的識別標(biāo)志。專業(yè)人員要負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。第十六條，生產(chǎn)過程中涉及的化學(xué)、生物和其他危險物、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定目錄，制定環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備必須符合國家相關(guān)安全規(guī)定的相應(yīng)保護規(guī)定。第十七條，生產(chǎn)區(qū)必須有適合生產(chǎn)規(guī)模的面積和空間，才能安排設(shè)備、儀器、材料，并按照生產(chǎn)工藝程序明確劃分各經(jīng)營區(qū)。第十八條工廠應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝過程所需的空氣清潔度水平合理安排。工廠和設(shè)施因污染原料、半成品、成品或產(chǎn)生潛在污染而渡邊杏。同一工廠內(nèi)及相鄰工廠房間的生產(chǎn)工作徐璐受阻渡邊杏。第19條，部分或全部工藝部分生產(chǎn)環(huán)境對空氣凈化要求的體外診

7、斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，必須明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)工廠和設(shè)施應(yīng)根據(jù)本細(xì)則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求進行部署和控制。第二十條，對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，必須在清潔環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：必須采取預(yù)防灰塵、通風(fēng)、防止昆蟲、混合其他動物和異物等措施。人流物流分離進入生產(chǎn)車間之前，必須采取換鞋、換衣服、戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施。產(chǎn)地的地面要容易清潔，墻壁，頂部要平整光滑，沒有懸浮粒子就要剝落。工作臺要光滑，平整，無縫隙，抗腐蝕，便于清洗和消毒。生產(chǎn)區(qū)域要定期清潔、清潔和消毒。根據(jù)生產(chǎn)要求，要控制生產(chǎn)工廠的溫濕度。第二十一條在受控條件下處理污染性和傳

8、染性物質(zhì)，渡邊杏引起感染、污染、泄漏等。高風(fēng)險生物活性材料不能使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)來維持周圍地區(qū)和負(fù)壓，回收排出的空氣。第二十一條，危險度2級以上的致病源工作必須具備生物安全，空氣有效處理后才能排出。使用致病源檢查試劑陽性血清要有保護措施。對于特殊高致病性致病源的收集和準(zhǔn)備，應(yīng)按照衛(wèi)生部公布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全一般準(zhǔn)則等相關(guān)規(guī)定，配備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。感染性微生物的危險度分類，危險度第一等級(無或極低的個人和集體危險)是不太可能引起人或動物疾病的微生物。風(fēng)險級別2(個人風(fēng)險中，集體風(fēng)險低)致病源會對人或動物造成疾病，但不會對實驗室職員、地區(qū)社會、家畜或環(huán)境造成嚴(yán)重危

9、險。實驗室暴露會引起嚴(yán)重的感染，但對感染有有效的預(yù)防和治療措施，傳播疾病的危險是有限的。危險度3級(個體風(fēng)險高，群體風(fēng)險低)致病源會引起普通人或動物的嚴(yán)重疾病，但一般來說，感染個體不會傳播到其他個體，對感染有有效的預(yù)防和治療措施。危險度4級(個人和集體風(fēng)險都很高)致病源會引起普通人或動物的嚴(yán)重疾病，容易發(fā)生個人之間的直接或間接傳播，對感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措施。什么是實驗室？實驗室生物安全保護第三階段實驗室。根據(jù)生物安全保護實驗室微生物及其毒素的危害程度分級，一級最低，四級最高。一級：適用于健康成人不致病的微生物。2級：適用于對人和環(huán)境有中等潛在危險的微生物。3級：主要適用于通過呼吸途徑

10、嚴(yán)重傳染人，甚至引起致命疾病的病原微生物或毒素。4級：對人體非常危險，通過氣溶膠途徑傳播或傳播的途徑不明確，適用于目前沒有有效疫苗或治療方法的病原微生物或其毒素。第二十二條，聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的生產(chǎn)和檢查，在每個單獨的建筑物中，增強時形成的氣溶膠必須防止交叉污染。那個生產(chǎn)和質(zhì)量檢查的儀器要渡邊杏混用，使用后要嚴(yán)格清洗消毒。第二十三條，必須具備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，具備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備、儀器和儀器，并建立設(shè)備帳簿。試劑直接接觸的設(shè)備和儀器易于清潔和維護，不發(fā)生成分、化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不產(chǎn)生試劑污染，要定期驗證設(shè)備的有效性。第二十四條，生產(chǎn)中廢液、廢物等要無害化處理，符合相關(guān)

11、環(huán)保要求。第二十五條，工藝用水制水設(shè)備必須滿足水質(zhì)要求，通過驗證，其準(zhǔn)備、儲存、運輸必須能夠防止微生物污染和繁殖，不影響產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。除數(shù)設(shè)備要定期清潔、消毒、維護。必須具備水質(zhì)監(jiān)測的儀器和設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。第26條，應(yīng)顯示連接材料罐容器和設(shè)備的主要固定管道、內(nèi)存的項目名稱、流動方向、定期清洗和維護、設(shè)備運行狀態(tài)指示等。第二十七條，生產(chǎn)中使用的動物室應(yīng)位于隔離好的建筑物體內(nèi)，生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和分離，不要對生產(chǎn)造成污染。第二十八條，對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)放置在專用儀表室，并有防止靜電、振動、濕氣或其他外部因素影響的設(shè)施。第二十九條，對空氣有干燥要求的工作室，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，防

12、止材料在濕氣中變質(zhì)。室內(nèi)空氣濕度要定期監(jiān)測。第30條，國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)定的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，還應(yīng)具備適合工藝規(guī)定的生產(chǎn)條件。第四章，文件和記錄管理(共5條)，第三十一條，生產(chǎn)企業(yè)必須按照現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械品質(zhì)管制系統(tǒng)，按照規(guī)定使用的要求標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特性，制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、品質(zhì)管制系統(tǒng)文件。(比GMP要求薄)，第31條，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系，根據(jù)規(guī)定使用的要求標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特性，編制企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、品質(zhì)管制系統(tǒng)文件。第三十三條，生產(chǎn)企業(yè)至少要保留設(shè)立、實施、維護等程序文件。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)必須建立文件的編制、變更、審查、批準(zhǔn)、撤銷

13、、發(fā)行和存檔的管理制度。發(fā)行和使用的檔案必須是目前控制的文字。已經(jīng)廢止的文件除了預(yù)備文件外，出現(xiàn)在工作現(xiàn)場渡邊杏。第三十五條，要按照程序控制記錄，填寫記錄的目錄清單或表格，規(guī)定記錄的識別、存儲、保管、檢索、處置的責(zé)任和要求，確定記錄的保存期限。記錄要清晰完整，內(nèi)容要隨意變更或修改，渡邊杏，按規(guī)定簽名。，第5章，設(shè)計控制和流程驗證(共7條)，第36條，生產(chǎn)企業(yè)必須建立完整的產(chǎn)品開發(fā)控制程序，對設(shè)計計劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計審查、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計變更有明確的規(guī)定。(新設(shè)計要求)，第37條，設(shè)計過程中必須根據(jù)YY/T0316-2003 (IDT ISO14971: 2000)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險

14、管理醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求分析和管理產(chǎn)品風(fēng)險，并提供風(fēng)險管理報告和相關(guān)驗證記錄。第38條必須建立和存檔產(chǎn)品的所有技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文檔，包括文檔列表、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計控制和驗證文檔、工藝文檔、檢查文檔等。第三十九條，必須以產(chǎn)品的安全和有效要求為中心，驗證產(chǎn)品的主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原料輔助材料、采購、工藝、檢驗和品質(zhì)管制方法，并提供相應(yīng)的驗證資料。自行研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)注重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗證記錄。盆景產(chǎn)品要重點提供原材料的來源和品質(zhì)管制方式。必須能夠提供產(chǎn)品的注冊類型測試報告。第40條，根據(jù)驗證對象，應(yīng)提交驗證項目、驗證方案制定和組織實施。驗證工作完成后，必須創(chuàng)建驗證報告

15、，并由驗證工作負(fù)責(zé)人審閱和批準(zhǔn)。驗證期間，數(shù)據(jù)和分析必須另存為檔案存檔文件。驗證文件必須包含驗證案例、驗證報表、評估與建議，以及核準(zhǔn)者等。第四十一條，生產(chǎn)日程周期后，要進行核心項目復(fù)驗。影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素(如工藝、品質(zhì)管制方法、主要原材料、主要生產(chǎn)設(shè)備等)發(fā)生變化，如果質(zhì)量檢查或用戶反饋不合格，則需要重新驗證相關(guān)內(nèi)容。第四十二條生產(chǎn)工廠的生產(chǎn)中斷了12個月以上，在重組生產(chǎn)之前，必須重新驗證生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備、主要原材料、主要工藝、檢驗設(shè)備及品質(zhì)管制方法等。第六章，采購控制(共7條)，第43條，對用于生產(chǎn)體外診斷試劑的材料制作采購控制程序文件，并按照文件要求執(zhí)行。第44條，要確定購買、外部項

16、目的目錄，明確項目的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，分級管理項目的重要性。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照材料質(zhì)量要求制定入庫驗收指南。(GMP按規(guī)定接收)，第45條，必須建立供應(yīng)商評價制度，使用的材料必須從合法、有資質(zhì)、有質(zhì)量保證能力的供應(yīng)商處購買。要制作合格者名冊，定期評價，保存評價結(jié)果和評價記錄。對于確定的合格供應(yīng)商，應(yīng)簽訂相對固定的供應(yīng)和需求合同或技術(shù)合同，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第46條，主要物料采購資料必須可追溯，并根據(jù)采購管理文件的要求，保存供應(yīng)商的資格證明、采購合同或加工技術(shù)合同、采購發(fā)票、供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批入庫檢驗(驗收)報告或樣品生產(chǎn)和檢驗報告。購買的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和品質(zhì)管制

17、產(chǎn)品必須能夠證明來源和來源性。第四十七條，根據(jù)不同材料的特點和存儲要求，進行分類保管管理。材料要按照規(guī)定的使用期限保存，沒有規(guī)定的使用期限的通常不超過3年，過期后要重新檢查。應(yīng)定期重新考慮，如果存儲期間存儲條件發(fā)生變化，并可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，則應(yīng)及時重新檢查。第四十八條，可以提供品質(zhì)管制血清的來源，企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)測定醫(yī)院微生物，明確值的范圍。必須有來源、設(shè)置范圍、禁用狀態(tài)、數(shù)量、保留、使用狀態(tài)等的明確記錄，由專人負(fù)責(zé)。購買的商品化品質(zhì)管制物質(zhì)必須是可追蹤的。第四十九條，有特殊要求的材料應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)的要求進行采購和入庫檢驗。，第7章，生產(chǎn)過程管理(共7條)，50條，根據(jù)國家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，必須明確生產(chǎn)所需的工藝程序、工藝文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、主要工序或特殊程序，確定品質(zhì)管制點，規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。各級開發(fā)生產(chǎn)管理文件的編制、驗證、批準(zhǔn)、變更等管理系統(tǒng)，滿足登記管理方法中規(guī)定的要求。如果生產(chǎn)工藝變更可能影響產(chǎn)品安全和穩(wěn)定性，則應(yīng)重新申報生產(chǎn)工藝變更，并按照程序工藝修訂。第五十一條，明確生產(chǎn)、檢查設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、維護、驗證管理制度，需要計量的儀器要定期驗證，并有明顯的合格標(biāo)志。第五十二條，根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣清潔度水平的要求，制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和器具的清潔程序，明確清潔方法、程序、間隔時間、使用的洗滌劑或消毒劑等的要求。對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢