IVD診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)ppt.ppt

1、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)、基本原則編制、行政計(jì)劃吸收GMP、中國(guó)生物產(chǎn)品規(guī)定、機(jī)械生產(chǎn)品質(zhì)管制系統(tǒng)規(guī)范根據(jù)實(shí)際情況實(shí)施適用渡邊杏基本質(zhì)量體系規(guī)范是什么企業(yè)的責(zé)任，充分認(rèn)識(shí)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)。由細(xì)則組成，共12章，84個(gè)內(nèi)容3個(gè)附錄(附錄A31條)講義說(shuō)明紅色是新要求。藍(lán)色是微曹征或改善的要求。主體、第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員和品質(zhì)管制責(zé)任第三章設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境管理第四章文件和記錄第五章設(shè)計(jì)管理和驗(yàn)證第六章采購(gòu)控制、第七章生產(chǎn)過(guò)程控制第八章檢驗(yàn)和品質(zhì)管制第九章產(chǎn)品銷售和顧客服務(wù)控制第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第十一章不良事件， 質(zhì)量事故報(bào)告制度第十二章附錄，附錄A體外診斷試劑

2、生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求附錄B參考資料附錄C體外診斷試劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證要求，第一章總則，第一章總則，第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法等相關(guān)法規(guī)制定牙齒細(xì)則。 (目的)，第一章總則，第二條國(guó)家法庭為血液病院檢查的體外診斷試劑，標(biāo)記為放射性核的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本規(guī)則的管理范圍。其他體外診斷試劑品質(zhì)管制體系評(píng)價(jià)都執(zhí)行牙齒細(xì)則。(管轄范圍)，第一章總則，第三條細(xì)則是體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。(適用范圍)，第一章總則，第四條體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)根據(jù)本細(xì)則的要求建立相應(yīng)的

3、品質(zhì)管制體系，形成文件和記錄，進(jìn)行有效的運(yùn)營(yíng)。(實(shí)施要求)，第二章，組織機(jī)構(gòu)、人員和品質(zhì)管制責(zé)任(共6個(gè))，第五條，生產(chǎn)企業(yè)要建立生產(chǎn)管理和品質(zhì)管制機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門(mén)和人員的品質(zhì)管制責(zé)任，具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特定數(shù)量的專業(yè)管理人員。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少要有兩個(gè)品質(zhì)管制體系內(nèi)部審計(jì)員。第六，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人要對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，明確品質(zhì)管制體系的管理者代表。企業(yè)負(fù)責(zé)人和經(jīng)理代表要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等。(負(fù)責(zé)GMP制藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人)，第7條，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有與醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等生產(chǎn)產(chǎn)品相

4、關(guān)的專業(yè)大學(xué)學(xué)歷，并具有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)管制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人徐璐兼任渡邊杏。第八，從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和檢查的人必須經(jīng)過(guò)字典工作專業(yè)培訓(xùn)，專職檢查員必須具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并符合所從事的工作要求。第九條，對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)敏感性等產(chǎn)品有特殊要求的生產(chǎn)和質(zhì)量檢查員，應(yīng)接受相關(guān)工作操作資格或相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和保護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。企業(yè)必須登記這些人員，保存相關(guān)記錄。第十條，體外診斷試劑生產(chǎn)及品質(zhì)管制人員必須按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和審查，合格后才能擔(dān)任職務(wù)。(GMP中各級(jí)人員)、第三章、設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境控制(共20條)、第十一條工廠、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)適合體外診斷試劑的

5、生產(chǎn)。第十二條，生產(chǎn)企業(yè)必須具備整潔的生產(chǎn)環(huán)境，工廠周邊環(huán)境受生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的影響而渡邊杏。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局要合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢查等地區(qū)要徐璐分離。，第十三條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模明確劃分原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域，防止錯(cuò)誤和交叉污染。所有項(xiàng)目的名稱、批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)記必須明確，帳簿必須明確，帳簿、卡、物的一致性。第十四條倉(cāng)庫(kù)地區(qū)要保持清潔、干燥、通風(fēng)，并采取措施防止昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物、異物混合。倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和控制應(yīng)遵守規(guī)定的物料存儲(chǔ)要求，并定期監(jiān)控。需要冷藏時(shí)，應(yīng)具備符合生產(chǎn)能力要求的冷藏設(shè)備，定期監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)，記錄儲(chǔ)存溫度。第十五條易燃、易爆、有毒、有害

6、、污染性或源于傳染性、生物活性或生物體的材料的保管，必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，與舊的保管有明顯的識(shí)別標(biāo)志。專業(yè)人員要負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。第十六條，生產(chǎn)過(guò)程中涉及的化學(xué)、生物和其他危險(xiǎn)物、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定目錄，制定環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備必須符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定的相應(yīng)保護(hù)規(guī)定。第十七條，生產(chǎn)區(qū)必須有適合生產(chǎn)規(guī)模的面積和空間，才能安排設(shè)備、儀器、材料，并按照生產(chǎn)工藝程序明確劃分各經(jīng)營(yíng)區(qū)。第十八條工廠應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝過(guò)程所需的空氣清潔度水平合理安排。工廠和設(shè)施因污染原料、半成品、成品或產(chǎn)生潛在污染而渡邊杏。同一工廠內(nèi)及相鄰工廠房間的生產(chǎn)工作徐璐受阻渡邊杏。第19條，部分或全部工藝部分生產(chǎn)環(huán)境對(duì)空氣凈化要求的體外診

7、斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，必須明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)工廠和設(shè)施應(yīng)根據(jù)本細(xì)則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求進(jìn)行部署和控制。第二十條，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，必須在清潔環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：必須采取預(yù)防灰塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)、混合其他動(dòng)物和異物等措施。人流物流分離進(jìn)入生產(chǎn)車間之前，必須采取換鞋、換衣服、戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施。產(chǎn)地的地面要容易清潔，墻壁，頂部要平整光滑，沒(méi)有懸浮粒子就要?jiǎng)兟?。工作臺(tái)要光滑，平整，無(wú)縫隙，抗腐蝕，便于清洗和消毒。生產(chǎn)區(qū)域要定期清潔、清潔和消毒。根據(jù)生產(chǎn)要求，要控制生產(chǎn)工廠的溫濕度。第二十一條在受控條件下處理污染性和傳

8、染性物質(zhì)，渡邊杏引起感染、污染、泄漏等。高風(fēng)險(xiǎn)生物活性材料不能使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)來(lái)維持周圍地區(qū)和負(fù)壓，回收排出的空氣。第二十一條，危險(xiǎn)度2級(jí)以上的致病源工作必須具備生物安全，空氣有效處理后才能排出。使用致病源檢查試劑陽(yáng)性血清要有保護(hù)措施。對(duì)于特殊高致病性致病源的收集和準(zhǔn)備，應(yīng)按照衛(wèi)生部公布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全一般準(zhǔn)則等相關(guān)規(guī)定，配備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。感染性微生物的危險(xiǎn)度分類，危險(xiǎn)度第一等級(jí)(無(wú)或極低的個(gè)人和集體危險(xiǎn))是不太可能引起人或動(dòng)物疾病的微生物。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2(個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)中，集體風(fēng)險(xiǎn)低)致病源會(huì)對(duì)人或動(dòng)物造成疾病，但不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室職員、地區(qū)社會(huì)、家畜或環(huán)境造成嚴(yán)重危

9、險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室暴露會(huì)引起嚴(yán)重的感染，但對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施，傳播疾病的危險(xiǎn)是有限的。危險(xiǎn)度3級(jí)(個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)高，群體風(fēng)險(xiǎn)低)致病源會(huì)引起普通人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但一般來(lái)說(shuō)，感染個(gè)體不會(huì)傳播到其他個(gè)體，對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施。危險(xiǎn)度4級(jí)(個(gè)人和集體風(fēng)險(xiǎn)都很高)致病源會(huì)引起普通人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，容易發(fā)生個(gè)人之間的直接或間接傳播，對(duì)感染一般沒(méi)有有效的預(yù)防和治療措施。什么是實(shí)驗(yàn)室？實(shí)驗(yàn)室生物安全保護(hù)第三階段實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)生物安全保護(hù)實(shí)驗(yàn)室微生物及其毒素的危害程度分級(jí)，一級(jí)最低，四級(jí)最高。一級(jí)：適用于健康成人不致病的微生物。2級(jí)：適用于對(duì)人和環(huán)境有中等潛在危險(xiǎn)的微生物。3級(jí)：主要適用于通過(guò)呼吸途徑

10、嚴(yán)重傳染人，甚至引起致命疾病的病原微生物或毒素。4級(jí)：對(duì)人體非常危險(xiǎn)，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播的途徑不明確，適用于目前沒(méi)有有效疫苗或治療方法的病原微生物或其毒素。第二十二條，聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的生產(chǎn)和檢查，在每個(gè)單獨(dú)的建筑物中，增強(qiáng)時(shí)形成的氣溶膠必須防止交叉污染。那個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量檢查的儀器要渡邊杏混用，使用后要嚴(yán)格清洗消毒。第二十三條，必須具備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，具備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和儀器，并建立設(shè)備帳簿。試劑直接接觸的設(shè)備和儀器易于清潔和維護(hù)，不發(fā)生成分、化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不產(chǎn)生試劑污染，要定期驗(yàn)證設(shè)備的有效性。第二十四條，生產(chǎn)中廢液、廢物等要無(wú)害化處理，符合相關(guān)

11、環(huán)保要求。第二十五條，工藝用水制水設(shè)備必須滿足水質(zhì)要求，通過(guò)驗(yàn)證，其準(zhǔn)備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須能夠防止微生物污染和繁殖，不影響產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。除數(shù)設(shè)備要定期清潔、消毒、維護(hù)。必須具備水質(zhì)監(jiān)測(cè)的儀器和設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。第26條，應(yīng)顯示連接材料罐容器和設(shè)備的主要固定管道、內(nèi)存的項(xiàng)目名稱、流動(dòng)方向、定期清洗和維護(hù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)指示等。第二十七條，生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)位于隔離好的建筑物體內(nèi)，生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和分離，不要對(duì)生產(chǎn)造成污染。第二十八條，對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)放置在專用儀表室，并有防止靜電、振動(dòng)、濕氣或其他外部因素影響的設(shè)施。第二十九條，對(duì)空氣有干燥要求的工作室，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，防

12、止材料在濕氣中變質(zhì)。室內(nèi)空氣濕度要定期監(jiān)測(cè)。第30條，國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)定的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，還應(yīng)具備適合工藝規(guī)定的生產(chǎn)條件。第四章，文件和記錄管理(共5條)，第三十一條，生產(chǎn)企業(yè)必須按照現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械品質(zhì)管制系統(tǒng)，按照規(guī)定使用的要求標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特性，制定企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、品質(zhì)管制系統(tǒng)文件。(比GMP要求薄)，第31條，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系，根據(jù)規(guī)定使用的要求標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特性，編制企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、品質(zhì)管制系統(tǒng)文件。第三十三條，生產(chǎn)企業(yè)至少要保留設(shè)立、實(shí)施、維護(hù)等程序文件。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)必須建立文件的編制、變更、審查、批準(zhǔn)、撤銷

13、、發(fā)行和存檔的管理制度。發(fā)行和使用的檔案必須是目前控制的文字。已經(jīng)廢止的文件除了預(yù)備文件外，出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)渡邊杏。第三十五條，要按照程序控制記錄，填寫(xiě)記錄的目錄清單或表格，規(guī)定記錄的識(shí)別、存儲(chǔ)、保管、檢索、處置的責(zé)任和要求，確定記錄的保存期限。記錄要清晰完整，內(nèi)容要隨意變更或修改，渡邊杏，按規(guī)定簽名。，第5章，設(shè)計(jì)控制和流程驗(yàn)證(共7條)，第36條，生產(chǎn)企業(yè)必須建立完整的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)變更有明確的規(guī)定。(新設(shè)計(jì)要求)，第37條，設(shè)計(jì)過(guò)程中必須根據(jù)YY/T0316-2003 (IDT ISO14971: 2000)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)

14、管理醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求分析和管理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。第38條必須建立和存檔產(chǎn)品的所有技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文檔，包括文檔列表、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證文檔、工藝文檔、檢查文檔等。第三十九條，必須以產(chǎn)品的安全和有效要求為中心，驗(yàn)證產(chǎn)品的主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原料輔助材料、采購(gòu)、工藝、檢驗(yàn)和品質(zhì)管制方法，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。自行研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)注重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄。盆景產(chǎn)品要重點(diǎn)提供原材料的來(lái)源和品質(zhì)管制方式。必須能夠提供產(chǎn)品的注冊(cè)類型測(cè)試報(bào)告。第40條，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，應(yīng)提交驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方案制定和組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后，必須創(chuàng)建驗(yàn)證報(bào)告

15、，并由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審閱和批準(zhǔn)。驗(yàn)證期間，數(shù)據(jù)和分析必須另存為檔案存檔文件。驗(yàn)證文件必須包含驗(yàn)證案例、驗(yàn)證報(bào)表、評(píng)估與建議，以及核準(zhǔn)者等。第四十一條，生產(chǎn)日程周期后，要進(jìn)行核心項(xiàng)目復(fù)驗(yàn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素(如工藝、品質(zhì)管制方法、主要原材料、主要生產(chǎn)設(shè)備等)發(fā)生變化，如果質(zhì)量檢查或用戶反饋不合格，則需要重新驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容。第四十二條生產(chǎn)工廠的生產(chǎn)中斷了12個(gè)月以上，在重組生產(chǎn)之前，必須重新驗(yàn)證生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備、主要原材料、主要工藝、檢驗(yàn)設(shè)備及品質(zhì)管制方法等。第六章，采購(gòu)控制(共7條)，第43條，對(duì)用于生產(chǎn)體外診斷試劑的材料制作采購(gòu)控制程序文件，并按照文件要求執(zhí)行。第44條，要確定購(gòu)買(mǎi)、外部項(xiàng)

16、目的目錄，明確項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，分級(jí)管理項(xiàng)目的重要性。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照材料質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收指南。(GMP按規(guī)定接收)，第45條，必須建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度，使用的材料必須從合法、有資質(zhì)、有質(zhì)量保證能力的供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)。要制作合格者名冊(cè)，定期評(píng)價(jià)，保存評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄。對(duì)于確定的合格供應(yīng)商，應(yīng)簽訂相對(duì)固定的供應(yīng)和需求合同或技術(shù)合同，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第46條，主要物料采購(gòu)資料必須可追溯，并根據(jù)采購(gòu)管理文件的要求，保存供應(yīng)商的資格證明、采購(gòu)合同或加工技術(shù)合同、采購(gòu)發(fā)票、供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批入庫(kù)檢驗(yàn)(驗(yàn)收)報(bào)告或樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告。購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和品質(zhì)管制

17、產(chǎn)品必須能夠證明來(lái)源和來(lái)源性。第四十七條，根據(jù)不同材料的特點(diǎn)和存儲(chǔ)要求，進(jìn)行分類保管管理。材料要按照規(guī)定的使用期限保存，沒(méi)有規(guī)定的使用期限的通常不超過(guò)3年，過(guò)期后要重新檢查。應(yīng)定期重新考慮，如果存儲(chǔ)期間存儲(chǔ)條件發(fā)生變化，并可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，則應(yīng)及時(shí)重新檢查。第四十八條，可以提供品質(zhì)管制血清的來(lái)源，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)測(cè)定醫(yī)院微生物，明確值的范圍。必須有來(lái)源、設(shè)置范圍、禁用狀態(tài)、數(shù)量、保留、使用狀態(tài)等的明確記錄，由專人負(fù)責(zé)。購(gòu)買(mǎi)的商品化品質(zhì)管制物質(zhì)必須是可追蹤的。第四十九條，有特殊要求的材料應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行采購(gòu)和入庫(kù)檢驗(yàn)。，第7章，生產(chǎn)過(guò)程管理(共7條)，50條，根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，必須明確生產(chǎn)所需的工藝程序、工藝文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、主要工序或特殊程序，確定品質(zhì)管制點(diǎn)，規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。各級(jí)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)管理文件的編制、驗(yàn)證、批準(zhǔn)、變更等管理系統(tǒng)，滿足登記管理方法中規(guī)定的要求。如果生產(chǎn)工藝變更可能影響產(chǎn)品安全和穩(wěn)定性，則應(yīng)重新申報(bào)生產(chǎn)工藝變更，并按照程序工藝修訂。第五十一條，明確生產(chǎn)、檢查設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、維護(hù)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的儀器要定期驗(yàn)證，并有明顯的合格標(biāo)志。第五十二條，根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣清潔度水平的要求，制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和器具的清潔程序，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的洗滌劑或消毒劑等的要求。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢