含特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)課件

1、含特殊藥品復(fù)方制劑管理含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、復(fù)方可待因口服溶液。其中食藥總局、公安部、衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布2015第10號(hào)公告自2015年5月1日起，將含可待因口服溶液制劑列入第二類精神藥品管理。經(jīng)營(yíng)該類藥品不需要單獨(dú)審批，但在管理上有嚴(yán)格的要求。因?yàn)檫@些藥品可直接做毒品被濫用或用于提取制造毒品，危害公眾健康安全。含麻黃堿類復(fù)方制劑中的麻黃堿類是指易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，不包括含麻黃的中成藥

2、）。復(fù)方地芬諾酯片（甲類OTC，每片含鹽酸地芬諾酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。主要用于治療急、慢性功能性腹瀉及慢性腸炎等）。復(fù)方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油等。為“老牌”的祛痰止咳藥，由于有良好的祛痰鎮(zhèn)咳作用及價(jià)廉的特點(diǎn)，在止咳藥中占有一定的位置。其中的管制成分是阿片粉。）關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào)）中規(guī)定：1.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)

3、行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝（2012年改為2個(gè)最小包裝，而且登記購(gòu)買人身份證號(hào)）。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。3.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格

4、按照關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009283號(hào)）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按通知要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門。4.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)

5、返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。2008年10月27日國(guó)家局下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào)文 ）。這個(gè)文件的關(guān)鍵點(diǎn)有三個(gè)：1.藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，不論處方藥非處方藥一次不得超過5個(gè)最小包裝（2012年改為2個(gè)最小包裝）。2.除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。3. （

6、企業(yè)）發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。（2012年已經(jīng)改為2個(gè)最小包裝，而且登記購(gòu)買人身份證號(hào)）建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。對(duì)違反規(guī)定將含麻黃堿復(fù)方制劑銷售到非法渠道并被利用制作毒品的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不論數(shù)量多少，一律按情節(jié)嚴(yán)重處理，依法吊銷企業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2012260）號(hào)）中規(guī)定:

7、1.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。4.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企

8、業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。附： 含特殊藥品復(fù)方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）序號(hào)藥品名稱序號(hào)藥品名稱序號(hào)藥品名稱1氨酚偽麻片()31氨酚偽麻片61酚麻美敏膠囊2安嗽糖漿32氨酚偽麻片()62酚麻美敏咀嚼片3氨苯偽麻片33氨酚偽麻片()63酚麻美敏顆粒4氨酚氯雷偽麻緩釋片34氨咖麻敏膠囊64酚麻美敏口服溶液5氨酚氯汀偽麻片35氨麻苯美片65酚麻美敏片6氨酚麻美干混懸劑36氨麻美敏口服溶液66酚麻美軟膠囊7氨酚麻美口服溶液37氨麻美敏片67酚美愈偽麻分散片8氨酚麻美糖漿38氨麻美敏片（II）68酚美愈偽麻口服溶液9氨酚美芬偽麻分散片39氨麻美敏片（）69呋麻滴鼻液10氨酚美偽麻片40

9、氨愈美麻分散片70復(fù)方阿托品麻黃堿栓11氨酚曲麻片41氨愈美麻片71復(fù)方氨茶堿暴馬子膠囊12氨酚偽麻滴劑42白紙扇感冒顆粒72復(fù)方氨酚苯海拉明片13氨酚偽麻分散片43貝敏偽麻膠囊73復(fù)方氨酚甲麻口服液14氨酚偽麻膠囊44貝敏偽麻片74復(fù)方氨酚美沙糖漿15氨酚偽麻咀嚼片45苯酚偽麻片75復(fù)方氨酚愈敏口服溶液16氨酚偽麻顆粒46苯海拉明偽麻黃堿膠囊76復(fù)方氨基比林茶堿片17氨酚偽麻氯汀片47鼻炎滴劑77復(fù)方苯海拉明麻黃堿糖漿18氨酚偽麻美芬片48布洛偽麻分散片78復(fù)方鼻炎膏19氨酚偽麻美芬片()49布洛偽麻干混懸劑79復(fù)方茶堿甲麻黃堿片20氨酚偽麻美芬片()50布洛偽麻緩釋膠囊80復(fù)方茶堿麻黃堿片

10、21氨酚偽麻那敏分散片51布洛偽麻緩釋片81復(fù)方茶堿麻黃堿糖漿22氨酚偽麻那敏膠囊52布洛偽麻混懸液82復(fù)方茶堿片23氨酚偽麻那敏咀嚼片53布洛偽麻膠囊83復(fù)方川貝精片24氨酚偽麻那敏顆粒54布洛偽麻顆粒84復(fù)方膽氨片25氨酚偽麻那敏泡騰顆粒55布洛偽麻片85復(fù)方酚咖偽麻膠囊26氨酚偽麻那敏片56布洛偽麻軟膠囊86復(fù)方鹽酸麻黃堿軟膏27氨酚偽麻那敏片()57茶堿麻黃堿膠囊87復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊28氨酚偽麻那敏片()58茶堿麻黃堿片88復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒29氨酚偽麻那敏片()59酚咖麻敏膠囊89復(fù)方愈酚麻黃糖漿30氨酚偽麻那敏溶液60酚麻美敏混懸液90甘草麻黃堿片91復(fù)方福爾可定糖漿

11、121蘆根枇杷葉顆粒151小兒復(fù)方麻黃堿桔梗糖漿92復(fù)方甘草氯化銨糖漿122美羧偽麻顆粒152小兒化痰止咳沖劑93復(fù)方甘草麻黃堿片123氯雷偽麻緩釋膠囊()153小兒化痰止咳顆粒94復(fù)方枸櫞酸噴托維林顆粒124氯雷偽麻緩釋膠囊()154止咳祛痰顆粒95復(fù)方甲基麻黃堿口服液125氯雷偽麻緩釋片155止咳祛痰糖漿96復(fù)方桔梗氯化銨糖漿126氯雷氨酚偽麻緩釋片156小兒美敏偽麻口服溶液97復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿127氯雷他定偽麻黃堿緩釋片157小兒清熱止咳口服液98復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿()128氯雷偽麻緩釋膠囊()158小兒偽麻滴劑99復(fù)方桔梗枇杷糖漿129氯雷偽麻緩釋膠囊()159小兒偽麻美芬滴劑100

12、復(fù)方福爾可定口服溶液130氯雷偽麻緩釋片160鹽酸麻黃堿苯海拉明片101復(fù)方妥英麻黃茶堿片131麻黃堿苯海拉明片161愈酚甲麻那敏分散片102復(fù)方偽麻黃堿口服溶液132美酚偽麻片162愈酚甲麻那敏顆粒103復(fù)方鹽酸甲麻黃堿糖漿133美敏偽麻咀嚼片163愈酚甲麻那敏糖漿104復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片()134美敏偽麻口服溶液164愈酚偽麻口服溶液105復(fù)方林非妥片135美敏偽麻溶液165愈酚偽麻片106復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊(II)136美撲偽麻分散片166愈美甲麻敏糖漿107復(fù)方氯雷他定緩釋片137美撲偽麻干混懸劑167苑葉止咳糖漿108復(fù)方麻黃堿色甘酸鈉膜138美撲偽麻膠囊168鎮(zhèn)咳寧滴丸109復(fù)

13、方麻黃堿糖漿139美撲偽麻顆粒169鎮(zhèn)咳寧含片110復(fù)方枇杷氯化銨糖漿140美撲偽麻片170鎮(zhèn)咳寧膠囊111復(fù)方氫溴酸右美沙芬顆粒141美羧偽麻膠囊171鎮(zhèn)咳寧顆粒112氯雷氨酚偽麻緩釋片142特酚偽麻片172鎮(zhèn)咳寧口服液113蒿藍(lán)感冒顆粒143特洛偽麻膠囊173鎮(zhèn)咳寧糖漿114黃麻嗪膠丸144天一止咳糖漿174支氣管炎片115甲麻芩苷那敏片145偽麻那敏膠囊175貝桔止咳糖漿116桔遠(yuǎn)止咳片146西替利嗪偽麻黃堿緩釋膠囊176氨苯偽麻片（）117咖酚偽麻片147西替?zhèn)温榫忈屍?77氨苯偽麻片（）118咳立停糖漿148息喘丸178氨麻美明分散片119咳痰清糖漿149消咳寧片179氨美愈偽麻口服

14、液120良園枇杷葉膏150小兒氨酚偽麻分散片180氨酚偽麻膠囊（）181氨酚偽麻氯汀膠囊211撲美偽麻片241鹽酸麻黃堿滴劑182氨酚偽麻美芬膠囊212曲美偽麻口服溶液242鹽酸麻黃堿片183氨酚偽麻美芬片（）213復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋片243鹽酸麻黃堿糖漿184布洛偽麻口腔崩解片214復(fù)方鹽酸西替利嗪偽麻緩釋片244鹽酸麻黃堿注射液185布洛偽麻那敏片215硫酸偽麻黃堿245鹽酸西替利嗪鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊186布洛偽麻泡騰顆粒216氯酚偽麻緩釋片246鹽酸西替利嗪鹽酸偽麻黃堿緩釋片187非索偽麻緩釋片217雙分偽麻片247鹽酸西替?zhèn)温榫忈屍?88氨酚偽麻美那敏片218雙分偽麻片（成人片）2

15、48愈酚偽麻待因口服溶液189酚氯偽麻緩釋片219雙分偽麻片（兒童片）249愈酚偽麻顆粒190氨酚偽麻那敏片（）220雙酚偽麻干混懸劑250復(fù)方川貝精顆粒191氨麻美敏膠囊221雙酚偽麻糖漿251小兒化痰止咳糖漿192氨麻美敏膠囊222雙撲偽麻膠囊252蘇菲止咳糖漿193氨麻美敏咀嚼片223美芬偽麻咀嚼片253甘桔止咳糖漿194氨麻美敏口服液224美芬偽麻溴敏口服溶液254復(fù)方川貝精膠囊195復(fù)方布洛偽麻緩釋片225美敏偽麻緩釋膠囊255天一止咳滴丸196復(fù)方酚咖偽麻膠囊226美撲偽麻口服溶液256散痰寧滴丸197復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片227復(fù)方甲麻口服溶液257復(fù)方氨敏愈麻糖漿198復(fù)方磷酸可待因口服溶液228消旋鹽酸甲麻黃堿258天一止咳膠囊199復(fù)方磷酸可待因口服溶液()229復(fù)方氨敏愈麻糖漿259美息偽麻拉明分散片200復(fù)方磷酸可待因口服溶液（）230水楊酸偽麻黃堿片260美息偽麻軟膠囊201復(fù)方磷酸可待因溶液231西替?zhèn)温榫忈屇z囊261美愈偽麻膠囊202復(fù)方氯撲偽麻緩釋片232可愈糖漿262美愈偽麻顆粒203美息偽麻片233偽麻滴劑（嬰幼兒用）263美愈偽麻口服溶液204復(fù)方為麻黃堿口服溶液234偽麻美沙芬滴劑264那敏偽麻膠囊205復(fù)方西替利嗪偽麻緩釋片235偽麻那敏緩釋膠囊265那敏偽麻片206水楊酸偽麻黃堿236鹽酸甲麻黃堿片266萘普生鈉偽麻