2015版藥典凡例培訓(xùn)ppt課件.ppt

1、2015版藥典凡例,質(zhì)量部龍彥澤 2016年03月30日,1,目 錄 一、中國(guó)藥典的沿革 二、2015年版藥典凡例 （一）總則 1、2015年版藥典的構(gòu)成 2、凡例的作用 （二）藥典正文概述 （三）藥典正文項(xiàng)目與要求 1、性狀 2、鑒別 3、檢查 4、貯藏 （四）檢驗(yàn)方法與限度 （五）計(jì)量要求 1、法定計(jì)量單位名稱(chēng)、符號(hào) 2、滴定液濃度表示,2,目 錄 3、溫度描述 4、濃度的表示 5、藥典篩 6、粒徑描述 （六）精密度 1、試驗(yàn)中稱(chēng)量、量取要求 2、恒重的要求 3、空白試驗(yàn) （七）試液、試藥、指示劑,3,一、中國(guó)藥典的沿革,1953年版（第一版） 1953年版（第一版）1949年10月1日中

2、華人民共和國(guó)成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當(dāng)年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專(zhuān)家研討編纂藥典問(wèn)題。 1950年4月在上海召開(kāi)藥典工作座談會(huì)，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種。 1953年，衛(wèi)生部編印發(fā)行第一部中國(guó)藥典。,4,一、中國(guó)藥典的沿革,1963年版(第二版）1965年1月26日，衛(wèi)生部頒布中國(guó)藥典1963年版。 該版藥典共收載品種1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種；二 部 收載化學(xué)藥品667種。 此外，一部記載 藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。,5,一、中國(guó)藥典的沿革,1977年版(第

3、三版）1979年10月4日衛(wèi)生部頒布中國(guó)藥典1977年版，自1980年1月1日起執(zhí)行。 1985年版（第四版）1985年9月出版，1986年4月1日起執(zhí)行。 1990年版（第五版）1990年13月3日由衛(wèi)生部頒布，1991年7月1日起執(zhí)行。 1995年版（第六版）1995年4月出版發(fā)行，1996年4月1日起執(zhí)行。 2000年版（第七版）2000年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行,6,一、中國(guó)藥典的沿革,2005年版(第八版）2005年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行 2010年版（第九版）2010年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行 2015年版（第十版）2015年6月5日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

4、局批準(zhǔn)頒布，2015年12月1日起執(zhí)行。,7,二、2015年版藥典凡例,（一）總則： 1. 2015年版中國(guó)藥典的組成 2015年版藥典由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成： 一部：收載中藥； 二部：收載化學(xué)藥品； 三部：收載生物制品； 四部：收載通則和藥用輔料。,8,二、2015年版藥典凡例,2.凡例的作用： 凡例是正確使用中國(guó)藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)中國(guó)藥典正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。 凡例和通則中采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。,9,二、2015年版藥典凡例,（二）正文： 中國(guó)

5、藥典各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容統(tǒng)稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)正文，正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、制法和貯藏、運(yùn)輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有： (1)品名；（2)來(lái)源；(3)處方；（4)制法；(5)性狀； （6)鑒別；（7)檢查；（8)浸出物； （9)特征圖譜或指紋圖譜；（10) 含量測(cè)定； （11)炮制；(12)性味與歸經(jīng)； （13)功能與主治；（14)用法與用量；（15)注意；（16) 規(guī)格；（17)貯藏；（18)制劑；（19)附注等。,10,二、2015年版藥典凡例,（三）項(xiàng)目與要求

6、 1、性狀：該項(xiàng)下記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。(1)外觀是對(duì)藥品的色澤外表感官的描述。(2)溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考。 對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種檢查項(xiàng)下作具體規(guī)定。,11,二、2015年版藥典凡例,藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示： 極易溶解：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；易溶：系指溶質(zhì)lg(ml能在溶劑1不到10ml中溶解；溶解：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10不 到30ml中溶解；略溶：系指溶質(zhì)lg(ml)能在

7、溶劑30不到100ml中溶解；微溶：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑100不到1000ml中溶解；極微溶解:系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑 1000不到10000ml中溶解； 幾乎不溶或不溶:系指溶質(zhì)lg(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。,12,二、2015年版藥典凡例,2、鑒別： 【鑒別】項(xiàng)下包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。 3、檢查： 【檢查】項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性

8、與純度等方面要求。 各類(lèi)制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。,13,二、2015年版藥典凡例,4、貯藏： 【貯藏】項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示： 遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；避光：系指避免日光直射 ；密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)人；密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；陰涼處：系指不超過(guò)20涼暗處：系指避光并不超過(guò)20 ；冷處系指210

9、；常溫：系指1030。 除另有規(guī)定外，【貯藏】項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。,14,二、2015年版藥典凡例,（四）、檢驗(yàn)方法與限度 1、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)。 2、試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。,15,二、2015年版藥典凡例,（五）計(jì)量： 1、法定計(jì)量單位名稱(chēng)和符號(hào)如下： 長(zhǎng)度：米(m)、分米(dm)、厘米(cm)、

10、毫米（mm)、 微米 (m)、納米（nm) 體積：升（L）毫 升 （ml)、微升 (l) 質(zhì)(重）量：千克 (kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(g)、 納克(ng)、 皮克(pg) 物質(zhì)的量：摩爾（mol)、毫摩爾（mmol) 壓力：兆帕（MPa)、千帕（KPa)、帕（Pa) 溫度：攝氏度（),16,二、2015年版藥典凡例,2、滴定液濃度的表示： 本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L(摩爾/升)表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。,17,二、2015年版藥典

11、凡例,3、溫度描述： 溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：水浴溫度：除另有規(guī)定外，均指98100熱水：系指7080微溫或溫水：系指4050；室溫（常溫）：系指1030；冷水：系指210；冰浴：系指約0；放冷：系指放冷至室溫。,18,二、2015年版藥典凡例,4、濃度的表示： 符號(hào)“”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：%(g/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%(g

12、/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。 溶液后標(biāo)示的“（1 10)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)l.0g或液體溶1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱(chēng)間用半字線隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。,19,二、2015年版藥典凡例,5、藥典篩： 本版藥典所用藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下： 篩號(hào) 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號(hào)一號(hào)篩 2000m70m 10目二號(hào)篩 850m 29m 24目三號(hào)篩 355m13m 50目四號(hào)篩 250m9.9m 65目五號(hào)篩 180m7.6m 80目六號(hào)篩 15

13、0m6.6m 100目七號(hào)篩 125m5.8m 120目八號(hào)篩 90m4.6m 150目九號(hào)篩 75m4.lm 200目,20,二、2015年版藥典凡例,6、粒徑描述： 最粗粉：指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末； 粗粉：指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末； 中粉：指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末； 細(xì)粉：指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末； 最細(xì)粉：指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末； 極細(xì)粉：指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末。,21,二、2015年版藥典凡例,（

14、六）、精密度： 本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。1、樣品稱(chēng)量、量?。涸囼?yàn)中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定。 如稱(chēng)取“0.lg”系指稱(chēng)取重量可為0.060.14g； 稱(chēng)取“2g”，系指稱(chēng)取重量可為1.52.5g； 稱(chēng)取“2.0g”系指稱(chēng)取重量可為1,952.05g； 稱(chēng)取 “2.00g”，系指稱(chēng)取重量可為1.9952.005g。,22,二、2015年版藥典凡例,“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一； “稱(chēng)定” 系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一； “精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管

15、的精密度要求； “量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具； 取用量為“約”若干，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的10%。,23,二、2015年版藥典凡例,2、恒重： 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在0.3mg以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行； 熾灼至恒重的第二次稱(chēng)重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。,24,二、2015年版藥典凡例,3、空白試驗(yàn)： 試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果； 【含量測(cè)定】中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml)與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml)之差進(jìn)行計(jì)算 。,25,二、2015年版藥典凡例,