關于GMP培訓的總結

1、關于GMP培訓的總結 新版GMP實施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓學習和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版GMP認證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點：最主要變化是軟件，增加了很多內容。 一是強化質量管理方面的要求。第一是實行質量授權人管理制度；第二是引入質量風險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認證企業(yè)的藥品質量風險，這是新版GMP的精髓。 二是強調驗證工作，驗證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內容。 三是規(guī)范委托生產和委托檢驗管理。 四是強調藥品和召回的監(jiān)管制度。要求對生產必須與審批的處方、工藝、質量標準、檢驗方法、原

2、輔料及包裝材料內容的一致性。 五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。 所以，新版GMP實施，無論是企業(yè)，還是GMP檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。98年版GMP有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風險也更大。 新版GMP實施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和一個中藥飲片生產企業(yè)的新版GMP認證。中藥企業(yè)認證結果，不合格項目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認證結果，不合格項目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟

3、件約占85%.所以，軟件管理是關鍵。具體缺陷有： 培訓缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質得不到提高，一些基本操作技能未掌握。 部門職責分工不清。不能有效履行工作職責，監(jiān)督指導工作不到位。 不按規(guī)定的項目開展再驗證工作，驗證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗證只是形式，對生產管理未達效果。（驗證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版GMP驗證，應該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結果）。 脫離本企業(yè)實際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致，文件和實際操作相互脫節(jié)。 生產過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。 對產塵量大的操作間不能有

4、效除塵，一些吸塵設施吸塵效果達不到要求，不能有效防止粉塵擴散。 一是物料購買把關不嚴，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應商審計流于形式（新版GMP對供應商審計增加了很多內容）。 一是生產過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴格履行成品審核放行職責（新版GMP對質量受權人提出了明確的任職資格及責任要求）；三是檢驗專業(yè)人員培訓不到位；四是留樣不規(guī)范。 企業(yè)自檢只是形式，不能認真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。 從我們認證的2家企業(yè)來看，掌握新版GMP的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版GMP，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點。有的一般缺陷，是否應該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點主要說明我們對新版GMP的實施。還是有一個學習理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學習，在實踐中提高檢查水平。 新版GMP認證，取消了98版GMP認證的檢查條款，一律用規(guī)范中的規(guī)定，新版GMP附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認證的檢查附件。 大家都知道，中藥飲片生產過程，實