生物醫(yī)用材料生產(chǎn)制造項目立項申請

1、泓域咨詢/生物醫(yī)用材料生產(chǎn)制造項目立項申請生物醫(yī)用材料生產(chǎn)制造項目立項申請一、基本情況（一）項目名稱生物醫(yī)用材料生產(chǎn)制造項目據(jù)統(tǒng)計，2010年我國生物醫(yī)用材料市場銷售額已近100億美元，復合增長率為30%。保守估計2020年年銷售額將達到1355億美元，10年內(nèi)將成長為世界第二大生物醫(yī)用材料市場。在2015年，我國工信部發(fā)布的新材料產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃就明確提出，預計2015年全國需要人工關(guān)節(jié)50萬套/年、血管支架120萬個/年，眼內(nèi)人工晶體100萬個/年，醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷和醫(yī)用金屬等材料的需求將大幅增加。從國家政策層面來看，不管是從國務院發(fā)布的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃還是到今年發(fā)布的，“十

2、三五”發(fā)展規(guī)劃，都明確指出要大力推動醫(yī)用新材料產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)用材料(BiomedicalMaterials)，是用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。作為一種研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎，生物醫(yī)用材料現(xiàn)在已經(jīng)成為了當代材料學科的重要分支，尤其是隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展和重大突破，生物醫(yī)用材料已經(jīng)成為了各國科學家競相進行研究和開發(fā)的熱點，近幾年來，有關(guān)醫(yī)用材料以及醫(yī)用材料在高新醫(yī)療技術(shù)領域應用研究相關(guān)報道層出不窮。（二）項目建設單位xxx有限責任公司（三）法定代表人陸xx（四）公司簡介本公司奉行“客戶至上，質(zhì)量保障”的服務宗旨，樹立“一切為客戶著想” 的經(jīng)營理念，

3、以高效、優(yōu)質(zhì)、優(yōu)惠的專業(yè)精神服務于新老客戶。 公司始終堅持 “服務為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務價值”的服務理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質(zhì)的需求。undefined公司基于業(yè)務優(yōu)化提升客戶體驗與滿意度，通過關(guān)鍵業(yè)務優(yōu)化改善產(chǎn)業(yè)相關(guān)流程；并結(jié)合大數(shù)據(jù)等技術(shù)實現(xiàn)智能化管理，推動業(yè)務體系提升。經(jīng)過多年發(fā)展，公司已經(jīng)形成一個成熟的核心管理團隊，團隊具有豐富的從業(yè)經(jīng)驗，對于整個行業(yè)的發(fā)展、企業(yè)的定位都有著較深刻的認識，形成了科學合理的公司發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營理念，有利于

4、公司在市場競爭中贏得主動權(quán)。上一年度，xxx有限責任公司實現(xiàn)營業(yè)收入13935.85萬元，同比增長21.46%（2462.48萬元）。其中，主營業(yè)業(yè)務生物醫(yī)用材料生產(chǎn)及銷售收入為11635.76萬元，占營業(yè)總收入的83.50%。根據(jù)初步統(tǒng)計測算，公司實現(xiàn)利潤總額3544.09萬元，較去年同期相比增長499.53萬元，增長率16.41%；實現(xiàn)凈利潤2658.07萬元，較去年同期相比增長293.44萬元，增長率12.41%。（五）項目選址某某出口加工區(qū)（六）項目用地規(guī)模項目總用地面積50972.14平方米（折合約76.42畝）。（七）項目用地控制指標該工程規(guī)劃建筑系數(shù)67.59%，建筑容積率1.3

5、4，建設區(qū)域綠化覆蓋率5.18%，固定資產(chǎn)投資強度167.90萬元/畝。項目凈用地面積50972.14平方米，建筑物基底占地面積34452.07平方米，總建筑面積68302.67平方米，其中：規(guī)劃建設主體工程42639.61平方米，項目規(guī)劃綠化面積3539.51平方米。（八）設備選型方案項目計劃購置設備共計162臺（套），設備購置費5697.16萬元。（九）節(jié)能分析1、項目年用電量458090.58千瓦時，折合56.30噸標準煤。2、項目年總用水量18829.55立方米，折合1.61噸標準煤。3、“生物醫(yī)用材料生產(chǎn)制造項目投資建設項目”，年用電量458090.58千瓦時，年總用水量18829.

6、55立方米，項目年綜合總耗能量（當量值）57.91噸標準煤/年。達產(chǎn)年綜合節(jié)能量20.35噸標準煤/年，項目總節(jié)能率29.62%，能源利用效果良好。（十）項目總投資及資金構(gòu)成項目預計總投資15866.05萬元，其中：固定資產(chǎn)投資12830.92萬元，占項目總投資的80.87%；流動資金3035.13萬元，占項目總投資的19.13%。（十一）項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標預期達產(chǎn)年營業(yè)收入28607.00萬元，總成本費用22313.17萬元，稅金及附加308.06萬元，利潤總額6293.83萬元，利稅總額7470.00萬元，稅后凈利潤4720.37萬元，達產(chǎn)年納稅總額2749.63萬元；達產(chǎn)年投資利潤

7、率39.67%，投資利稅率47.08%，投資回報率29.75%，全部投資回收期4.86年，提供就業(yè)職位467個。（十二）進度規(guī)劃本期工程項目建設期限規(guī)劃12個月。（十三）項目評價1、項目達產(chǎn)年投資利潤率39.67%，投資利稅率47.08%，全部投資回報率29.75%，全部投資回收期4.86年，固定資產(chǎn)投資回收期4.86年（含建設期），項目具有較強的盈利能力和抗風險能力。2、民營企業(yè)和民間資本是培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要力量。鼓勵和引導民營企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對于促進民營企業(yè)健康發(fā)展，增強戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力具有重要意義。從促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，民營企業(yè)機制靈活、貼近市場，在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、推

8、進技術(shù)創(chuàng)新、促進轉(zhuǎn)型升級等方面力度很大，成效很好。據(jù)統(tǒng)計，我國65%的專利、75%以上的技術(shù)創(chuàng)新、80%以上的新產(chǎn)品開發(fā)是由民營企業(yè)完成的。從吸納就業(yè)看，民營經(jīng)濟作為國民經(jīng)濟的生力軍是就業(yè)的主要承載主體。全國工商聯(lián)統(tǒng)計，城鎮(zhèn)就業(yè)中，民營經(jīng)濟的占比超過了80%，而新增就業(yè)貢獻率超過了90%。二、項目背景、必要性(一)項目建設背景據(jù)統(tǒng)計，2010年我國生物醫(yī)用材料市場銷售額已近100億美元，復合增長率為30%。保守估計2020年年銷售額將達到1355億美元，10年內(nèi)將成長為世界第二大生物醫(yī)用材料市場。在2015年，我國工信部發(fā)布的新材料產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃就明確提出，預計2015年全國需要人工關(guān)

9、節(jié)50萬套/年、血管支架120萬個/年，眼內(nèi)人工晶體100萬個/年，醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷和醫(yī)用金屬等材料的需求將大幅增加。從國家政策層面來看，不管是從國務院發(fā)布的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃還是到今年發(fā)布的，“十三五”發(fā)展規(guī)劃，都明確指出要大力推動醫(yī)用新材料產(chǎn)業(yè)。但是，我國是人口大國，每年臨床所需的醫(yī)用植入體依然大都來自美國和歐洲發(fā)達國家，從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，2012年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的47%，而我國這一比例僅為14%。我國出口產(chǎn)品主要以醫(yī)用耗材、按摩器具、常規(guī)設備等中小型、低技術(shù)含量、低附加值產(chǎn)品為主?？v觀中國的人口基數(shù)和國情現(xiàn)狀，到2025年和20

10、50年，中國人口老齡化比例將分別達到12%和25%。因此大力發(fā)展醫(yī)用新材料和醫(yī)用植入器械產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)成為當務之急。目前我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)存在的問題比較多。首先是產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，技術(shù)裝備落后、規(guī)?；a(chǎn)企業(yè)尚未形成、缺乏市場競爭力。2010年我國從事生物醫(yī)用材料生產(chǎn)的企業(yè)約2400家，年平均銷售額約為120萬美元/家，年銷售額超過10億元的企業(yè)非常少，上億元的企業(yè)僅30家左右，銷售額排名前5位企業(yè)銷售額總和占國內(nèi)生物醫(yī)用材料總銷售額僅10.2%。除此之外，我國科技成果轉(zhuǎn)化能力比較低，產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不強，產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)落后，技術(shù)高端產(chǎn)品70%以上靠進口。我國生物醫(yī)用材料科學與工程研究成果工程化、產(chǎn)業(yè)

11、化水平低，80%-90%的成果仍待在實驗室；企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)經(jīng)費缺乏，2010年本土企業(yè)研發(fā)經(jīng)費平均僅占企業(yè)銷售收入的1.77%。在醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)鏈管理方面，完整的產(chǎn)業(yè)鏈尚未形成。我國已向全球提供60%-70%的低值醫(yī)用耗材，卻無醫(yī)用級金屬、高分子及其他高分子等專門供應商，也無通用基礎原材料的國家或行業(yè)標準。同時，缺乏產(chǎn)業(yè)化接軌機制，風險投資出口狹窄，融資渠道不通暢，缺乏成果產(chǎn)業(yè)化及企業(yè)技術(shù)改造資金。相應的管理部門缺乏協(xié)調(diào)機制，未能形成統(tǒng)一的全面規(guī)劃和管理機制，重復立頂，多頭管理常見；政策法規(guī)不健全，產(chǎn)品注冊時間過長，處理效率低，一些政策規(guī)定和灰色的行規(guī)不利于中資企業(yè)的發(fā)展。在我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)

12、業(yè)的發(fā)展初期，涌現(xiàn)了不少以生產(chǎn)低值耗材為代表，采用廉價勞動力和自然資源驅(qū)動型發(fā)展模式的企業(yè)。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、3D打印技術(shù)、基因測試技術(shù)等新型技術(shù)的問世，生物醫(yī)用材料的應用拓展到可穿戴設備、個性化植入物、精準醫(yī)療等新領域，并購、IPO上市、新三板掛牌和成立投資基金等各種形式的資本運作也在生物醫(yī)用材料領域風起云雨。資源消耗和廉價勞動力等物質(zhì)要素驅(qū)動型的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式不可持續(xù)，必須向技術(shù)創(chuàng)新和資本驅(qū)動型發(fā)展模式轉(zhuǎn)變。在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，我國應當結(jié)合目前的基本情況，通過專業(yè)孵化器、稅收優(yōu)惠等手段促進中小企業(yè)向?qū)I(yè)化、精細化，特殊化和創(chuàng)新性方向發(fā)展，使之與大型企業(yè)形成良性互補和競爭關(guān)系，從而優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。目前

13、，我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)鏈領域比較領先的企業(yè)有樂普（北京）醫(yī)療、江蘇魚躍醫(yī)療、廣東冠昊生物、山東威高、上海微創(chuàng)、創(chuàng)生醫(yī)療和康輝醫(yī)療等企業(yè)。生物醫(yī)用材料行業(yè)專利申請居前十的申請人申請總量在2014年共計392件，其中大學和研究機構(gòu)是主要的申請人，申請數(shù)量較多的無錫中科光遠生物材料有限公司，在2014年申請專利69件，占比17.60%，其次是西安中邦鈦生物材料有限公司，2014年的申請量為57件，占比15.56%，其中浙江大學、上海交通大學、四川大學、復旦大學以及清華大學均進入專利申請前十。通過對我國生物醫(yī)用材料市場的整體分析可知，當前醫(yī)用材料制品正向規(guī)?；?、精準化、個性化、智能化方向發(fā)展。技術(shù)創(chuàng)新

14、化、產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)融合化、區(qū)域集群化和布局國際化是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大趨勢。在全球的一體化的大背景下，傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)急需優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力有待加強。令人欣慰的是，我國幾家優(yōu)秀的企業(yè)（如樂普醫(yī)療、泰格醫(yī)藥等）實現(xiàn)了不同細分領域之間的跨界融合，并衍生出新的產(chǎn)業(yè)形態(tài)，實現(xiàn)了自身跨越式發(fā)展，推動了我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式從資源消耗和廉價勞動力等低級要素驅(qū)動向技術(shù)創(chuàng)新和資本等高級要素驅(qū)動的轉(zhuǎn)化，并向生態(tài)模式發(fā)展，有效推動了整個生物醫(yī)用材料行業(yè)的健康發(fā)展。此外，傳統(tǒng)生物醫(yī)學材料生物學性能的改進和提高，亦是當代生物醫(yī)用材料發(fā)展的另一個重點。生物醫(yī)用材料植入體內(nèi)與機體的反應首先發(fā)生于植入材

15、料的表面/界面，即材料表面/界面對體內(nèi)蛋白/細胞的吸附/黏附。傳統(tǒng)材料的主要問題是對蛋白/細胞的隨機吸附/黏附，包括蛻變蛋白的吸附，從而導致炎癥、異體反應、植入失效。控制材料表面/界面對蛋白的吸附、進而細胞行為，是控制和引導其生物學反應、避免異體反應的關(guān)鍵。因此，深入研究生物材料的表面/界面，發(fā)展表面改性技術(shù)及表面改性植入器械，是現(xiàn)階段改進和提高傳統(tǒng)材料的主要途徑，也是發(fā)展新一代生物醫(yī)用材料的基礎?？梢灶A料，在未來2030年內(nèi)，生物醫(yī)用材料和植入器械科學和產(chǎn)業(yè)將發(fā)生革命性變化：一個為再生醫(yī)學提供可誘導組織或器官再生或重建的生物醫(yī)用材料和植入器械新產(chǎn)業(yè)將成為生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的主體；表面改性的常規(guī)

16、材料和植入器械作為其重要的補充。保守估計，2030年左右兩者可能導致世界高技術(shù)生物材料市場增長至US.5萬余億元，與此相應，帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)新增間接經(jīng)濟效益可達US.5萬余億元。生物醫(yī)用材料(BiomedicalMaterials)，是用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。作為一種研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎，生物醫(yī)用材料現(xiàn)在已經(jīng)成為了當代材料學科的重要分支，尤其是隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展和重大突破，生物醫(yī)用材料已經(jīng)成為了各國科學家競相進行研究和開發(fā)的熱點，近幾年來，有關(guān)醫(yī)用材料以及醫(yī)用材料在高新醫(yī)療技術(shù)領域應用研究相關(guān)報道層出不窮。生物醫(yī)用材料按照用途進行分類可

17、分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼-肌肉系統(tǒng)修復材料，皮膚、乳房、食道、膀胱和呼吸道等軟組織材料，人工心臟瓣膜、血管、血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料、組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床及生物傳感器材料等。生物醫(yī)用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學、免疫學或代謝手段實現(xiàn)，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結(jié)合，促進其功能的實現(xiàn)。今年6月份，歐盟議會和歐盟部長會議代表就歐盟醫(yī)療器械和體外診斷指南的修訂達成了折中決議。決議要求限制使用可致癌、易導致有機突變、有毒再生或具有干擾荷爾蒙功能的物質(zhì)，這一決議對加強人體植入醫(yī)用材料

18、的市場監(jiān)管大有裨益。生物醫(yī)用材料的研究與開發(fā)必須有明確的應用目標，即使化學組成相同的材料，其應用目的不同，不僅結(jié)構(gòu)和性質(zhì)要求不同，制造工藝也不同。因此，生物醫(yī)用材料科學與工程總是與其終端應用制品(一般指醫(yī)用植入體)密不可分，通常談及生物醫(yī)用材料，既指材料自身，也包括醫(yī)用植入器械。按國際慣例，醫(yī)用生物材料的管理劃屬醫(yī)療器械范疇，所占醫(yī)療器械市場份額40%。作為高技術(shù)重要組成部分的生物醫(yī)用材料已經(jīng)進入1個快速發(fā)展的新階段，其市場銷售額正以每年16%的速度遞增，預計在未來20年內(nèi)，生物醫(yī)用材料所占的份額將趕上藥物市場，成為1個支柱產(chǎn)業(yè)。(二)必要性分析生物醫(yī)用材料是當代科學技術(shù)中涉及學科最為廣泛的多學科交叉領域，涉及材料、生物和醫(yī)學等相關(guān)學科，是現(xiàn)代醫(yī)學兩大支柱生物技術(shù)和生物醫(yī)學工程的重要基礎。由于當代材料科學與技術(shù)、細胞生物學和分子生物學的進展，在分子水平上深化了材料與機體間相互作用的認識，加之現(xiàn)代醫(yī)學的進展和臨床巨大需求的驅(qū)動，當代生物材料科學與產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生革命性的變革，并已處于實現(xiàn)意義重大的突破的邊緣再生人體組織，進一步，整個人體器官，打開無生命的材料轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩慕M織的大門。在我國常