植入醫(yī)療器材直接製造技術(shù)發(fā)展趨勢

1、植入醫(yī)療器材直接製造技術(shù)發(fā)展趨勢,2010.12.13,臺灣植體科技股份有限公司 副總經(jīng)理 郭榮富 博士,2,FDA - 客製化醫(yī)療器材,(1) 符合個別醫(yī)師或牙醫(yī)師的指定要求，但因市 面醫(yī)療器材產(chǎn)品之性能無法滿足，或為獲得 上市許可必要之臨床試驗要求之醫(yī)療器材 (2) 一般情形下沒有提供或醫(yī)師或牙醫(yī)師使用 (3) 一般不提供成品形式購買; (4) 沒有透過標(biāo)籤或廣告之商業(yè)模式銷售 (5) 僅供醫(yī)師或牙醫(yī)師指定患者使用，並為患者量 身打造，或經(jīng)專業(yè)醫(yī)療判斷須滿足特定需求者。,3,個性化製造,用於牙科及骨科臨床治療之器材、植入物及生醫(yī)材料，隨著臨床治療概念進步，不斷邁向精準(zhǔn)手術(shù)、微創(chuàng)、組織保留與

2、個人化之趨勢，新式設(shè)計推陳出新。製造方面，相對於傳統(tǒng)機加工與鑄鍛造之新穎製造技術(shù)也隨之不斷發(fā)展，其中又以自由形式之直接製造最能符合不規(guī)則形狀及多孔立體結(jié)構(gòu)植入物之要求，也更能結(jié)合術(shù)前數(shù)位化影像資料與設(shè)計來進行個性化製造，也能符合醫(yī)療器材多樣大量客製化要求。,4,數(shù)位化牙科時代,數(shù)位化醫(yī)療時代 - 電腦3D齒雕,3D 齒雕機 CEREC,牙體技術(shù) 數(shù)位齒雕,全瓷牙冠,氧化鋯塊,7,US 5370692Rapid, customized bone prosthesis,Medical computer aided imaging techniques are applied to generate

3、 a data base representing the size and shape of the original bone in a three dimensional coordinate system. The implantable replica is fabricated using the data base and free form manufacturing to sequentially solidify adjoining, cross-sectional intervals of a fluid material. Appropriate fluid mater

4、ials include ceramic particles which may be selectively bonded by sintering or bonding with a polymer, and a monomer which is polymerized at selected regions by an incident laser beam.,8,數(shù)位化 3D 骨骼結(jié)構(gòu),CT薄層掃描患處，準(zhǔn)確提取人體骨骼斷層截面數(shù)據(jù),必須採取合理的影像處理技術(shù)，對各層圖像進行二元化處理，以便獲得骨橫截面的清晰圖案,通過向量化處理獲得骨骼輪廓的向量圖形檔。再利用閾值分割和區(qū)域增長功能去除

5、軟組織，得到清晰的人體骨骼三維圖像,三維圖像的精確度取決於CT掃描的斷層厚度，層厚越小，三維模型越接近於真實原形,9,個體化金屬植入物的設(shè)計,根據(jù)醫(yī)師的臨床經(jīng)驗、模擬手術(shù)的預(yù)後圖，構(gòu)建出個體化植入物的大小、形狀、安放位置及固定方式。 如何簡化植入物設(shè)計過程、最佳化設(shè)計程式成為還原工程臨床應(yīng)用的發(fā)展方向。,10,個體化金屬植入物的製造,RP技術(shù)優(yōu)點 (1)實現(xiàn)了植入物與自體骨的形狀匹配，使每一植 入體的製造都是針對具體的患者而進行的，從 而大大提高了植入體的匹配性能 (2)能以很小的製造成本，很短的製造週期製作出 任意複雜形狀的人工植入物原型，為術(shù)前的植 入模擬提供了便利條件，從而可提高手術(shù)的效

6、 率和準(zhǔn)確性,11,直接製造 (Direct Manufacturing),一般客製化醫(yī)療器材造價及費時都比大量製造產(chǎn)者高，但機加工大量製造技術(shù)有其本身缺點，包括材料利用率低及成形形狀簡單等。 與傳統(tǒng)製造方法不同，直接製造技術(shù)集合了CAD、數(shù)值控制、雷射和材料等技術(shù)，生產(chǎn)方式從零件的CAD幾何模型出發(fā)，通過軟體分層處理和數(shù)值控制成型系統(tǒng)，將材料堆疊而形成實體產(chǎn)品。它可以自動而迅速地將設(shè)計概念轉(zhuǎn)化為具有一定結(jié)構(gòu)和功能而直接製造零件，從而可以對產(chǎn)品設(shè)計進行快速驗證及變更設(shè)計，藉以回應(yīng)市場需求，它不需要傳統(tǒng)方法所需求的模具與工具，大幅節(jié)省成本及縮短加工時間。,12,大量客製化 (Mass Custo

7、mization),13,自由形態(tài)製造(free form fabrication),用在醫(yī)療器材方面之自由形態(tài)製造技術(shù)有三種： (1)電子束自由形態(tài)製造 (2)三維印刷技術(shù) (3)直接金屬雷射燒結(jié),14,電子束自由形態(tài)製造 (Electron beam free form fabrication),電子束自由形態(tài)製造(EBM)屬於加法製造(additive manufacturing)，可在髖臼杯表面作出模擬骨小樑之結(jié)構(gòu)形態(tài)，用以促進骨整合(osseointegration)效果，但需在真空狀態(tài)下進行加工。Alder Ortho 小組利用EBM技術(shù)，以Ti6Al4V為材料製造出間隔為700

8、m之三維層狀多孔結(jié)構(gòu)，不同於以往之珠子燒結(jié)孔洞。解剖型骨板也可利用EBM技術(shù)生產(chǎn)。但EBM 熱效率未必比雷射高，材料也不一定普遍及可用，故產(chǎn)業(yè)應(yīng)用仍待觀察。,15,Functional Principal of Electron Beam Sintering,16,EBM 設(shè)備,17,骨整合 (Osseointegration),表面處理 透過考量材質(zhì)及骨小樑結(jié)構(gòu)之設(shè)計，製造個體化多孔界面使人體正常骨組織生成並固定植入物，如此可使骨整合達更佳狀況。,18,電子束自由形態(tài)製造,19,利用EBM製造成形之解剖型骨折固定板,20,客製化人工膝關(guān)節(jié) (EBM),21,三維印刷技術(shù),3D 印刷技術(shù)(Th

9、ree-dimensional printing)為一種自由形式製造，可直接從電腦模型產(chǎn)出零件，其過程為反覆進行粉末鋪層，再經(jīng)由結(jié)合材料透過噴墨印刷選擇性黏合，如此可得具有多孔內(nèi)面之陰模，應(yīng)用於鑄造Co-Cr人工關(guān)節(jié)表面作為骨長入所需之次毫米表面紋理結(jié)構(gòu)，之後須再進行二次燒結(jié)。,22,直接金屬雷射燒結(jié) (Direct metal laser sintering -DMLS),金屬粉末燒結(jié)成型技術(shù)可以自動迅速地從三維CAD模型直接製得形狀複雜的金屬零件或模型。首先由CAD產(chǎn)生零件模型，經(jīng)分層處理獲得各截面形狀的資訊參數(shù)，作為雷射光束進行二維掃描的軌跡，再透過選擇性地對材料粉末層進行掃瞄，一層燒結(jié)

10、完成後，再鋪粉進行下一層掃瞄燒結(jié)，最終形成三維零件。,23,EOS,24,實驗加工系統(tǒng)示意圖,其中 1:雷射器 2:反射聚焦鏡 3:送粉器 4:熔池 5:基臺 6:數(shù)控工作臺,25,一種口腔金屬修復(fù)體的雷射立體成形製備方法，將鐳射立體成形技術(shù)與牙科電腦輔助設(shè)計和製作技術(shù)相結(jié)合，建立一種由金屬粉末直接製作口腔金屬修復(fù)體的新技術(shù)。在電腦中生成修復(fù)體的三維CAD模型，然後將該模型按一定厚度分層“切片”，即將三維資訊轉(zhuǎn)換成一系列的二維輪廓資訊，再採用雷射塗覆的方法按照輪廓軌跡逐層堆積金屬粉末材料，最終形成僅需進行少量加工的口腔修復(fù)體。該發(fā)明將為牙科修復(fù)體的製作開闢新方法；還可延伸到骨科、整形科等領(lǐng)域修

11、復(fù)體的快速精確製作。,口腔金屬修復(fù)體的雷射立體成形製備方法,26,人工牙根 (Dental Implant),27,客製化植入物的臨床應(yīng)用,(a) 個人化手術(shù)規(guī)劃 植牙術(shù)前規(guī)化、腫瘤手術(shù)術(shù)前規(guī)劃、顏面整形手術(shù)、患區(qū)骨科的三 維重建 (b) 客製化金屬植入物的設(shè)計與製造 (c) 解剖型骨板 例如股骨近端解剖型內(nèi)固定鋼板、胸腰段脊柱前路解剖型固定鋼板、解 剖型橈骨帶鎖髓內(nèi)釘、橈骨遠(yuǎn)端掌側(cè)解剖型鋼板 (d) 椎間盤墊物 (Spinal spacer) (e) 骨整合 (Osseointegration) 表面處理 透過考量材質(zhì)及骨小樑結(jié)構(gòu)之設(shè)計，製造個別化多孔界面使人體正常骨 組織生成並固定植入物，

12、如此可使骨整合達更佳狀況。 (f) 牙修復(fù)體 - 由金屬粉末直接製作口腔金屬修復(fù)體的應(yīng)用 (g) 組織與器官工程 3D 印刷技術(shù)製作鷹架(scaffolds)以形成組織或器官 (h) 客製化義肢 (i) 頜面外科及神經(jīng)外科應(yīng)用,28,個人化手術(shù)規(guī)劃,植牙術(shù)前規(guī)化 腫瘤手術(shù)術(shù)前規(guī)劃 顏面整形手術(shù) 患區(qū)骨科的三維重建,29,外科手術(shù),The use of 3D printing in surgery has paved the way for more accuracy in complicated operations, with a greater degree of success. For

13、 example, if a surgeon needs to remove a tumor from a patient but there is a huge chance that he or she will hit a nerve or an artery in doing so, the surgeon can create a 3D model of the tumor from the patients CT scans using a 3D printer. The surgeon can then practice on the model before working o

14、n the patient. In this way, the surgeon will be able to make the necessary incisions with confidence. The possible harm or side effects of the surgery can also be avoided.,30,人工膝關(guān)節(jié),31,32,Medical Sawing Guide,33,顏面整形手術(shù),When a patient has suffered considerable damage to his or her facial features, rec

15、onstructive surgeons now make use of 3D printers to create models out of which the prosthetics or the artificial skin will be made. What reconstructive surgeons do is to create a map of the patients face on special software and using images taken with a 3D camera. From this facial mask, the surgeons

16、 will make a mask that will then guide them in conducting the reconstructive surgery. Mapping the face of the patient in this manner ensures a more accurate reconstruction of the face.,34,解剖型骨板,(a) 股骨近端解剖型內(nèi)固定鋼板(CN201076511)，其形狀與股骨粗隆的形狀相適應(yīng)，能更帖服兒童股骨近端，使骨折達到堅強內(nèi)固定，避免骨折固定的旋轉(zhuǎn)及成角畸形，大大縮短了治療時間，具有操作簡單，使用方便等特點

17、。 (b) 胸腰段脊柱前路解剖型固定鋼板(CN2477152)，用鈦合金製成上、下兩端橫向突出，中間部分較窄的“工”字形，其優(yōu)點是鋼板與椎體的嚴(yán)密對合，穩(wěn)定性強，制動效果可靠、安全，抗扭轉(zhuǎn)強度高，可避免神經(jīng)、脊髓損傷，有利於後期的融合與穩(wěn)定。 (c) 解剖型橈骨帶鎖髓內(nèi)釘(CN201064479)，包括醫(yī)用不銹鋼製成的弧形的實心體，所述的實心體的近端設(shè)有兩個鎖釘安裝孔，遠(yuǎn)端設(shè)有圓滑的斜面並設(shè)有鎖釘安裝孔。本實用新型帶有弧度，植入後骨折對位效果好；從橈骨粗隆近端入口植入，較目前遠(yuǎn)端結(jié)節(jié)處入口更為方便；創(chuàng)傷小，便於閉合復(fù)位植入。 (d) 橈骨遠(yuǎn)端掌側(cè)解剖型鋼板，涉及一種用於治療橈骨骨折的內(nèi)固定鋼板

18、。鋼板採用鈦質(zhì)鋼板，薄而具有彈性好、強度好，接近骨彈性模量，亦易於術(shù)中安置。本鋼板遠(yuǎn)端設(shè)計成橈骨遠(yuǎn)端生理解剖弧形，最大限度的覆蓋橈骨遠(yuǎn)端掌側(cè)骨面。螺釘孔採用條形調(diào)節(jié)孔，在有限的空間內(nèi)做到了最大的跨度固定選擇。,35,牙修復(fù)體,由金屬粉末直接製作口腔金屬修復(fù)體的應(yīng)用,36,組織與器官工程,3D 印刷技術(shù)製作鷹架(scaffolds)以形成組織或器官 Researchers involved in tissue engineering and artificial organ construction have now turned to 3D printers to synthesize ent

19、ire tissues and organs. Bioengineers do this by creating scaffolds that will support the living cells they will generate. The scaffolds are made on machines that work using inkjet technology or fused deposition modeling. According to researchers, 3D printing will make organ transplants easier becaus

20、e organs and tissues can be generated on demand. It can also lessen organ rejection among patients because the living cells used in engineering these organs can be harvested from the patients body itself.,37,支架製作之作業(yè)流程,本發(fā)明係關(guān)於一種製造組織工程用支架之裝置及方法，特別是關(guān)於利用熔融層積成形(Fusion DepositionModeling (FDM)之裝置來製造組織工程用的支

21、架。 申請案號： 091125185,38,客製化義肢,customised limbs : prosthetic limb casings wrapped in embroidered leather A 3D printer, which has nothing to do with paper printers, creates an object by stacking one layer of material typically plastic or metal on top of another,39,直接製造技術(shù)可能面對之問題,技術(shù)面臨問題 法規(guī)要求 (Regulation requirements) GMP的適用性,40,技術(shù)面臨問題,直接製造技術(shù)的成型精度為及表面品質(zhì)還有待進一步