臨床實驗室生物安全指南.ppt

1、a,1,臨床實驗室生物安全指南,a,2,1 范圍 2 術(shù)語和定義 3 臨床實驗室風(fēng)險評估及風(fēng)險控制 4 實驗室生物安全防護(hù)水平分級 5 臨床實驗室設(shè)計原則及基本要求 6 臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 6.1 BSL1實驗室 6.2 BSL2實驗室,a,3,7 管理要求 7.1 組織和管理 7.2 管理責(zé)任 7.3 個人責(zé)任 7.4 安全管理體系文件 7.4.1 安全管理手冊 7.4.2 程序文件 7.4.3 操作規(guī)程,a,4,7.4.4 安全手冊 7.4.5 記錄 7.4.6 標(biāo)識系統(tǒng) 7.5 文件控制 7.6 安全計劃 7.7 安全檢查 7.8 不符合項的識別和控制 7.9 糾正措施,a,5,7

2、.10 預(yù)防措施 7.11 持續(xù)改進(jìn) 7.12 內(nèi)部審核 7.13 管理評審 7.14 實驗室人員管理 7.15 實驗室材料管理 7.16 實驗室活動管理 7.17 實驗室內(nèi)務(wù)管理,a,6,7.18 實驗室設(shè)施設(shè)備管理 7.19 廢物處置 7.20 危險材料運輸 7.21 應(yīng)急措施 7.22 消防安全 7.23 事故報告,a,7,附錄A 附錄B 附錄C 附錄D 參考文獻(xiàn),a,8,1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。 2 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本指南： 2.1 氣溶膠 aerosols 懸浮于氣體介質(zhì)中

3、的粒徑一般為0.001100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。,a,9,2.3 生物因子 biological agents 在本指南中指微生物和生物活性物質(zhì)。 2.4 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC） 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。 2.5 緩沖間 buffer room 在本指南中指設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機(jī)械送風(fēng)/排風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于

4、開啟狀態(tài)。,a,10,2.6 定向氣流 directional airflow 在本指南中指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。 2.7 危險 hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。 2.8 危險識別 hazard identification 識別存在的危險并確定其特性的過程。,a,11,2.9 高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。 2.10 事件 incident 導(dǎo)致或

5、可能導(dǎo)致事故的情況。 2.11 臨床實驗室 laboratory 在本指南中臨床實驗室指涉及生物因子操作的為臨床提供檢測結(jié)果的實驗室。,a,12,2.12 實驗室生物安全 laboratory biosafety 保證實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實驗室保證生物安全責(zé)任的要求。 2.13 實驗室防護(hù)區(qū) laboratory containment area 在本指南中指實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。,a,1

6、3,2.14 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS) 詳細(xì)提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報。 2.15 個體防護(hù)裝備 personal protective equipment（PPE） 用于防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。 2.16 風(fēng)險 risk 危險發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。 2.17 風(fēng)險評估 risk assessment 評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。,a,14,2.18 風(fēng)險控制 risk control 為最大限度地降低風(fēng)險而采取的綜合措施。 3 臨床實驗室風(fēng)險評估及風(fēng)險

7、控制 3.1 臨床實驗室應(yīng)建立并維持實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施。臨床實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：,a,15,3.1.1 當(dāng)臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容： 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；,a,16,適用時，臨床實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生事故的分析； 臨床實驗室常規(guī)活動和非常

8、規(guī)活動過程中的風(fēng)險，（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動； 設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險； 適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險； 人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； 意外事件、事故帶來的風(fēng)險； 被誤用或惡意使用的風(fēng)險；,a,17,風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性； 危險發(fā)生的概率評估； 可能產(chǎn)生的危害及后果分析； 確定可接受的風(fēng)險； 適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估； 適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估； 適用時，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；,a,18,適用時，降低風(fēng)險和控制危

9、害所需資料、資源（包括外部資源）的評估； 對風(fēng)險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。 3.1.2 應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險進(jìn)行評估。 3.1.3 風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。 3.1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明時間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。,a,19,3.1.5 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告進(jìn)行復(fù)審，評估周期可根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。 3.1.6 開展新的實驗室活動，或欲改變經(jīng)過評估的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員

10、、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 3.1.8 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。,a,20,3.1.9 當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實驗室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進(jìn)行緊急風(fēng)險評估。 3.1.10 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 3.1.11 采取風(fēng)險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在危害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防

11、護(hù)裝備。 3.1.12 危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。,a,21,3.1.13 除考慮臨床實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來的風(fēng)險。 3.1.14 臨床實驗室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。 3.2 臨床實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度取決于實驗室所存在風(fēng)險的特性，適用時，臨床實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。 3.3風(fēng)險評估報告是臨床實驗室采取風(fēng)險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。,a,22

12、,3.4風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。 3.5 風(fēng)險評估報告應(yīng)得到臨床實驗室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。,a,23,4 實驗室生物安全防護(hù)水平分級 4.1 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實驗室生物安全防護(hù)水平分為4級，1級防護(hù)水平最低，4級防護(hù)水平最高。 4.2 以BSL-1、

13、BSL-2、BSL-3、BSL-4（BSL， bio-safety level）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（ABSL， animal bio-safety level）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。,a,24,4.4 根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況： 4.4.1 操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室； 4.4.2 可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室； 4.4.3 不能有效利用安全

14、隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室；,a,25,4.4.4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。 4.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護(hù)水平。,a,26,5 臨床實驗室設(shè)計原則及基本要求 5.1 臨床實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生和建設(shè)主管部門的規(guī)定和要求。 5.2 臨床實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。,a,27,5.3 臨床實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該

15、類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 5.4 臨床實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。 5.5 臨床實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。,a,28,5.6 臨床實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 5.7 應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。 5.8 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應(yīng)能快速打開。 5.9 需要時（如正當(dāng)操作危險材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。 5.10 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和

16、機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 5.11 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護(hù)制度、標(biāo)識和安全防護(hù)物品。,a,29,5.12 臨床實驗室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。 5.13 臨床實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。 5.14 臨床實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。 5.15 臨床實驗室應(yīng)參照二級生物安全實驗室實現(xiàn)分區(qū)及分流。,a,30,6 臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 6.1 BSL-1實驗室 6.1

17、.1 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。 6.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。,a,31,6.1.3 在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。 6.1.4 實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。 6.1.5 實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。 6.1.6 實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。 6.1.7 實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。,a,32,6.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、

18、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。 6.1.9 實驗室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。 6.1.10 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。 6.1.11 實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。 6.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30米內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。,a,33,6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。 6.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。 6.1.15 若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有

19、安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。,a,34,6.1.16 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。 6.1.17 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。 6.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報警裝置。 6.1.19 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。 6.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。 6.1.21 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。 6.1.22 必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。,a,35,6.2 BSL-2實驗室 6.2.1 適用時，應(yīng)符合6.1的要求。 6.2.2 實驗室主入口的門、放

20、置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。 6.2.3 實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。 6.2.4 應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。,a,36,6.2.5 應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。 6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。 6.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。 6.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備

21、用電源。,a,37,7 管理要求 7.1 組織和管理 7.1.1 臨床實驗室（包括獨立醫(yī)學(xué)檢測實驗室）或其醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。 7.1.2 臨床實驗室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。,a,38,7.1.3 臨床實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)： 為臨床實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； 制定涉及生物安全機(jī)密信息泄漏的防范政策和程序； 明確臨床實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系； 規(guī)定所有人員的職責(zé)

22、、權(quán)力和相互關(guān)系； 安排有能力的人員，依據(jù)臨床實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；,a,39,指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力； 指定各專業(yè)組的安全負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向臨床實驗室管理層提交生物安全防護(hù)計劃、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求； 指定所有關(guān)鍵職位的代理人。,a,40,7.1.4 臨床實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。 7.1.5 臨床實驗室生物安全的政策

23、、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。臨床實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。 7.1.6 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。 7.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。,a,41,7.2 管理責(zé)任 7.2.1 臨床實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。 7.2.2 應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風(fēng)險。 7.2.3 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。 7.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培

24、訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。,a,42,7.2.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。 7.2.6 應(yīng)保證臨床實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計性能。 7.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。 7.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。 7.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。,a,43,7.3 個人責(zé)任 7.3.1 應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險。 7.3.2 應(yīng)自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。 7.3.3 在身

25、體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。 7.3.4 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備。 7.3.5 應(yīng)主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。,a,44,7.3.6 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。 7.3.7 有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。 7.3.8 如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。 7.3.9 應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。,a,45,7.4 安全管理體系文件 臨床實驗室安全管理體系文件包括安全管理手冊、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊、記錄等文件，所有文件中的安全要求應(yīng)以國家衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織

26、、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)以及行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。,a,46,7.4.1 安全管理手冊 在安全管理手冊中應(yīng)明確臨床實驗室安全管理的方針和目標(biāo)。 7.4.1.1 臨床實驗室安全管理方針應(yīng)簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b) 實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c) 明確本實驗室安全管理的宗旨。,a,47,7.4.1.2 實驗室安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對本實驗室所從事工作范圍的風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。實驗室安全主管

27、應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標(biāo)。 7.4.1.3 安全管理手冊至少應(yīng)對以下內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定和描述： a) 實驗室的組織結(jié)構(gòu); b) 各類人員崗位及職責(zé)、安全要求;,a,48,c) 安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任等。 安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。,a,49,7.4.2 程序文件 7.4.2.1 應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。 7.4.2.2 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清

28、晰，各項職責(zé)和制度能夠得到落實。,a,50,7.4.3 操作規(guī)程 7.4.3.1 應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護(hù)方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。,a,51,7.4.4 安全手冊 7.4.4.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手冊，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。安全手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 緊急電話、聯(lián)系人； b) 實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c) 實驗室標(biāo)識系統(tǒng)；,a,52,d) 生物危險因子； e) 化學(xué)品安全； f) 輻射； g) 機(jī)械安全； h) 電氣安全； i

29、) 低溫、高熱； j) 消防； k) 個體防護(hù)；,a,53,l) 危險廢物的處理和處置； m) 事件、事故處理的規(guī)定和程序； n) 從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。 7.4.4.2 安全手冊應(yīng)簡明、易懂，實驗室管理層至少每年對安全手冊評審和更新一次。,a,54,7.4.5 記錄 7.4.5.1 實驗室應(yīng)建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護(hù)）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 7.4.5.2 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 7.4.5.3 對原始記錄

30、的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。,a,55,7.4.5.4 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 7.4.5.5 記錄可以原始紙質(zhì)、計算機(jī)、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 7.4.5.6 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。,a,56,7.4.6 標(biāo)識系統(tǒng) 7.4.6.1 實驗室用于標(biāo)示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。 7.4.6.2 標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。 7.4.6.3

31、應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。,a,57,7.4.6.4 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。 7.4.6.5 應(yīng)在須驗證/校準(zhǔn)的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證/校準(zhǔn)的時間等信息。 7.4.6.6 實驗室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。,a,58,7.4.6.7 實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。 7.4

32、.6.8 實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。 7.4.6.9 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 7.4.6.10 實驗室管理層應(yīng)至少每12個月組織一次對實驗室標(biāo)識系統(tǒng)進(jìn)行評審，確保所有在用標(biāo)識適用于現(xiàn)有的危險,a,59,7.5 文件控制 7.5.1 實驗室應(yīng)對所有安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 7.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，如：紙張、電子文檔等。,a,60,7.5.3 實驗室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證： a) 安全管理體系所有的文

33、件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)； b) 動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c) 在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用； d) 定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布； e) 如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。,a,61,f) 有更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定。 g) 及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h) 適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。 7.5.4 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息

34、： a) 標(biāo)題；,a,62,b) 文件編號，版本號，修訂號； c) 頁數(shù)； d) 生效日期； e) 編制人、審核人、批準(zhǔn)人； f) 參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。,a,63,7.6 安全計劃 7.6.1 實驗室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）： a) 實驗室年度安全工作安排的說明和介紹； b) 安全和健康管理目標(biāo)； c) 風(fēng)險評估計劃； d) 程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；,a,64,e) 人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃； f) 實驗室安全活動計劃； g) 安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌鍋、洗眼器、滅火器等）

35、校準(zhǔn)、驗證和維護(hù)計劃； h) 危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃； i) 消毒計劃； j) 廢物處置計劃； k) 設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；,a,65,l) 演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）； m) 監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）； n) 人員健康監(jiān)督及免疫計劃； o) 審核與評審計劃； p) 持續(xù)改進(jìn)計劃； q) 與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。,a,66,7.7 安全檢查 7.7.1 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證： a) 安全設(shè)施設(shè)備的功

36、能和狀態(tài)正常； b) 警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； c) 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；,a,67,d) 安全防護(hù)裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e) 危險物品的使用及存放安全； f) 廢物處理及處置的安全； g) 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h) 安全計劃實施正常； i) 實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常； j) 不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正； k) 所需資源滿足安全工作要求。,a,68,7.7.2 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。 7.7.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。 7.7.4 生物

37、安全委員會應(yīng)參與安全檢查。 7.7.5 外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。,a,69,7.8 不符合項的識別和控制 7.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）： a) 將解決不符合的責(zé)任落實到人； b) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c) 只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告；,a,70,d) 立即評估危害并采取應(yīng)急措施； e) 分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施； f) 進(jìn)行新的風(fēng)險評估； g) 采取糾正措施并驗證有效； h) 明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任； i

38、) 記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件； 7.8.2 實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。,a,71,7.9 糾正措施 7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。 7.9.2 實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。 7.9.3 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。,a,72,7.10 預(yù)防措施 7.10.1無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項，都應(yīng)確定其來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行

39、趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 7.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。,a,73,7.11 持續(xù)改進(jìn) 7.11.1 實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)要素的改進(jìn)機(jī)會。適用時，應(yīng)及時改進(jìn)識別出的需改進(jìn)之處，制定改進(jìn)方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督。 7.11.2 實驗室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會。,a,74,7.

40、12 內(nèi)部審核 7.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。 7.12.2 內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實施審核。 7.12.3 內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。 7.12.4 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進(jìn)行內(nèi)部審核。 7.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。 7.12.6 安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。,a,75,7.13 管理評審 7.13.1 實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行一次評審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全

41、活動、事件、事故等。 7.13.2 管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）： a) 前次管理評審輸出的落實情況； b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；,a,76,c) 管理或監(jiān)督人員的報告； d) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e) 安全檢查報告； f) 安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告； g) 安全管理職責(zé)的落實情況； h) 人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告； i) 員工健康狀況報告； j) 不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；,a,77,k) 風(fēng)險評估報告； l) 持續(xù)改進(jìn)情況報告； m) 國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況； n) 安全管理方針及目標(biāo)； o) 安全管理體系的更新與維持； p)

42、安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。 7.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。,a,78,7.13.4 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。,a,79,7.14 實驗室人員管理 7.14.1 必要時，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實驗室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實驗室安全管理人員應(yīng)： a) 具備專業(yè)教育背景； b) 了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)； c) 熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d) 熟悉實

43、驗室安全管理工作；,a,80,e) 定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并取得師資培訓(xùn)資格證書。 7.14.2 實驗室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。 7.14.3 應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。 7.14.4 應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。,a,81,7.14.5 如果實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。 7.14.6 員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)

44、療機(jī)構(gòu)要求。 7.14.7 在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器上崗證、PCR上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。 7.14.8 應(yīng)培訓(xùn)員工獨立工作的能力。 7.14.9 應(yīng)定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。,a,82,7.14.10 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。新員工應(yīng)在入科前接受安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，考核合格者，才能準(zhǔn)予入科參與臨床工作。 7.14.11 人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（不限于）： a) 上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)； b) 實驗室管理體系培訓(xùn)； c) 安全知識及技能培訓(xùn)；,a

45、,83,d) 實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）的安全使用； e) 應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治； f) 定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育； g) 人員能力的考核與評估。 h) 內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場演練。 7.14.12 實驗室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：,a,84,a) 教育背景和專業(yè)資格證明； b) 培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； c) 員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d) 內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績； e) 與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報告； f) 有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認(rèn)該員工能力

46、的日期或期限； g) 員工表現(xiàn)評價（個人評價及科室評價）； h) 生物安全上崗證,a,85,7.15 實驗室材料管理 7.15.1 實驗室應(yīng)有添置計劃，上報所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門，有選擇、接收、使用和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。 7.15.2 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實驗室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在實驗室投入使用，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 7.15.3 應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。,a,86,7.15.4 應(yīng)對所有危險材料建立清單，

47、包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。 7.15.5 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。 7.15.6 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。 7.15.7 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門負(fù)責(zé)實驗室材料的采購與管理。實驗室負(fù)責(zé)使用中的管理。 7.15.8 應(yīng)建立所有化學(xué)品的安全材料數(shù)據(jù)清單（Safe Material Data Sheet）。,a,87,7.16 實驗室活動管理 7.16.1 實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。 7.16.2 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定

48、每項實驗室活動的項目負(fù)責(zé)人，同時見7.1.3 i)。 7.16.3 在開展活動前，應(yīng)了解實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風(fēng)險最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。 7.16.4 涉及微生物的實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和/或特殊操作要求，同時見7.4.4.2。,a,88,7.16.5 實驗室應(yīng)有針對未知風(fēng)險材料操作的規(guī)章和程序。 7.16.6 實驗室開展的所有檢測項目應(yīng)在院及上一級醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)備案。 7.16.7 應(yīng)對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行生物安全的風(fēng)險評估，完成風(fēng)險評估報告，該報告應(yīng)至少每年審核一次。,a,89,7.17 實驗室內(nèi)務(wù)管

49、理 7.17.1 實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成份檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒劑本身的風(fēng)險。 7.17.2 不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。 7.17.3 應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。 7.17.4 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。,a,90,7.17.5 不應(yīng)混用不同風(fēng)險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。 7.17.6 應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 7.17.7 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒）計劃和清場消毒計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表面的消毒和清潔。 7.17.8

50、應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 7.17.9 實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負(fù)責(zé)人。,a,91,7.17.10 實驗室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負(fù)責(zé)人，并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。 7.17.11 發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序；發(fā)生職業(yè)暴露時，應(yīng)及時處理并上報所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門。 7.17.12 建立科室外來人員的準(zhǔn)入程序，加強(qiáng)外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。,a,92,7.18 實驗室設(shè)施設(shè)備管理 7.18.1 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）管理的規(guī)章和程序，包括設(shè)施

51、設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運輸、存放等。,a,93,7.18.2 實驗室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。 7.18.3 設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報廢或被移出實驗室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。 7.18.4 應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。 7.18.5 在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。,a,94,7.18.6 每次使用前或使用中應(yīng)

52、根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。 7.18.7 如果使用個體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。 7.18.8 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。 7.18.9 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實驗室設(shè)施設(shè)備。,a,95,7.18.10 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其儀器名稱、購入日期、儀器負(fù)責(zé)人、維修電話、唯一編號、校準(zhǔn)或驗證日期、下次校準(zhǔn)或驗證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。 7.18.11 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。 7.18.12 無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實驗室

53、的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。 7.18.13 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）： a) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；,a,96,b) 驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄； c) 接收日期和啟用日期； d) 接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）； e) 當(dāng)前位置； f) 制造商的使用說明或其存放處； g) 維護(hù)記錄和年度維護(hù)計劃； h) 校準(zhǔn)（驗證）記錄和校準(zhǔn)（驗證）計劃； i) 任何損壞、故障、改裝或修理記錄；,a,97,j) 服務(wù)合同； k) 預(yù)計更換日期或使用壽命； l) 安全檢查記錄。 7.18.14 實驗

54、室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管職能部門負(fù)責(zé)。實驗室負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)中的管理。,a,98,7.19 廢物處理 7.19.1 實驗室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 7.19.2 實驗室應(yīng)當(dāng)制定本實驗室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；應(yīng)設(shè)置人員負(fù)責(zé)檢查、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。 7.19.3 實驗室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進(jìn)行處理。,a,99,7.19.4 實驗室應(yīng)定期對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進(jìn)行相關(guān)法律、專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)及緊急處理等知識的培

55、訓(xùn)。 7.19.5 實驗室應(yīng)當(dāng)對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。 7.19.6 實驗室應(yīng)遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物。 根據(jù)醫(yī)療廢物分類目錄，對實驗室廢物實施分類管理；,a,100,減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少； 將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小； 將其對環(huán)境的有害作用減至最??； 只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物； 排放應(yīng)符合國家或地方的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。,a,101,7.19.7 實驗室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)

56、和警示標(biāo)識的規(guī)定的包裝物或者容器內(nèi)。 7.19.8 在盛裝廢物前，應(yīng)當(dāng)對廢物包裝物或者容器進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。 7.19.9 感染性廢物，藥物性廢物，化學(xué)性廢物及生活廢物不能混合收集。 7.19.10 盛裝的廢物達(dá)到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴(yán)密。,a,102,7.19.11 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應(yīng)當(dāng)對被污染處進(jìn)行消毒處理或者增加一層包裝。 7.19.12 實驗室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)置于有明顯標(biāo)記、防滲漏、防銳器穿透的容器內(nèi)。 7.19.13 放入包

57、裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。 7.19.14 實驗室廢物產(chǎn)生地應(yīng)當(dāng)有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。 7.19.15 化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑， 廢消毒劑應(yīng)當(dāng)交由專門機(jī)構(gòu)處置。,a,103,7.19.16 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)當(dāng)首先在產(chǎn)生地點進(jìn)行壓力蒸氣滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。 7.19.17 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排入污水處理系統(tǒng)。 7.19.18 廢物運送人員應(yīng)每天從實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部指定的暫時貯存地點。,a,104,7.20 危險材料運輸 7.20.1 應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院病原微生物實驗室生物安全管理條例的規(guī)定。 7.20.2 應(yīng)建立危險材料保存和運出清單，該清單至少應(yīng)包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性