臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理.ppt

1、第九章 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理,郭素紅,第九章 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系 第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險評估 第四節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù) 第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)用菌（毒）種及廢棄物處理 第六節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室其他安全,第九章 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理,臨床實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原體最集中區(qū)域 也是科研工作的特殊場所 這些病原體對實(shí)驗(yàn)室工作人員、周圍人員及環(huán)境具有一定的潛在危害 它甚至可以造成疾病的流行，危及廣大群眾的健康和生命安全，妨礙社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展及和諧社會的建設(shè)，使得實(shí)驗(yàn)室生物安全管理成為臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理工作的核心,第一節(jié) 概述,一、實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)概念 二、臨床實(shí)驗(yàn)室主要危

2、害源 三、相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 四、實(shí)驗(yàn)室的常用安全標(biāo)識,一、實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)概念,1.生物因子( biological agents) 2.生物危害（biohazard） 3.生物危險(biorisk) 4.氣溶膠（aerosols） 5.生物安全（biosafety） 6.實(shí)驗(yàn)室生物安全（laboratory biosafety）,1生物因子( biological agents)是可能引起感染、過敏或中毒的所有微小生物體，包括基因修飾的、細(xì)胞培養(yǎng)的和寄生于人體的一切微生物和其他相關(guān)的生物活性物質(zhì) 2. 生物危害（biohazard）是由生物因子對環(huán)境及生物體的健康所造成的危害,一、實(shí)

3、驗(yàn)室生物安全的有關(guān)概念,3. 生物危險(biorisk) 是生物因子將要或可能形成的危害，是傷害概率和嚴(yán)重性的綜合，又叫風(fēng)險。研究病原微生物是有一定風(fēng)險，生物安全實(shí)驗(yàn)室能夠降低這種風(fēng)險 4. 氣溶膠（aerosols）是指懸浮于氣體介質(zhì)中的粒子，一般直徑為0.001m100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系,一、實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)概念,5. 生物安全（biosafety）是指人們對于由動物、植物、微生物等生物體給人類健康和自然環(huán)境可能造成不安全的防范 6. 實(shí)驗(yàn)室生物安全（laboratory biosafety） 是指在實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動中，采取措施避免病原微生物對工

4、作人員和相關(guān)人員造成危害、對環(huán)境造成污染和對公眾造成傷害，保證實(shí)驗(yàn)研究的科學(xué)性并保護(hù)被實(shí)驗(yàn)對象免受污染,返回節(jié)目錄,一、實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)概念,二、臨床實(shí)驗(yàn)室的主要危害源,（一）生物危害源 （二）化學(xué)危害源 （三）物理危害源,（一）生物危害源,生物危害源主要由病原微生物引起的 包括細(xì)菌、病毒、真菌及寄生蟲等 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染的原因：被銳器刺傷 吸入氣溶膠 被動物咬傷或抓傷 感染性材料處理不當(dāng),（二）化學(xué)危害源,化學(xué)危害源主要指在臨床實(shí)驗(yàn)室的操作過程中所使用的危險性化學(xué)品引起的危害。包括： 易燃性化學(xué)品、易爆性化學(xué)品、腐蝕性化學(xué)品、強(qiáng)酸性化學(xué)品、有毒性化學(xué)品、有害性化學(xué)品 入侵方式：通過吸入、接

5、觸、食入、針刺及破損皮膚等方式侵入,（三）物理危害源,臨床實(shí)驗(yàn)室中物理危害源 主要放射性核素的輻射、紫外線和激光光源照射、電磁場、噪音等的危害 1放射性核素 使用理由、限度和地點(diǎn)進(jìn)行評估 2. 紫外線和激光光源 提供個人防護(hù)裝備 3. 電 主要危害是引起火災(zāi) 4. 噪音 采用工程控制措施,返回節(jié)目錄,三、相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),（一）國際的相關(guān)法律法規(guī) （二）我國生物安全法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),（一）國際的相關(guān)法律法規(guī),20世紀(jì)5060年代歐美國家開始關(guān)注實(shí)驗(yàn)室生物安全問題 世界衛(wèi)生組織在1983年出版了實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊（第一版） WHO于1993年組織編寫了該手冊的第二版。 2004年WHO正式發(fā)

6、布了實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊（第三版）,（二）我國有關(guān)生物安全的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),1. 我國有關(guān)生物安全的法律法規(guī) （1）中華人民共和國傳染病防治法 （2）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 （3） 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例,2我國有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,（1）中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求（GB19781-2005/ISO15190）、生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范（GB50346-2004） （2）中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、人間傳染的病原微生物名錄、可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸

7、管理規(guī)定 （3）國家環(huán)境保護(hù)總局：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法（第32號）,返回節(jié)目錄,四、實(shí)驗(yàn)室的安全標(biāo)識,（一）生物危害標(biāo)識 （二）感染性物品標(biāo)識 （三）電離輻射標(biāo)識 （四）危險化學(xué)品警示標(biāo)識,授權(quán)人員方可進(jìn)入 生物安全水平：- 責(zé)任人：- 緊急聯(lián)系電話：- 白天電話：- 家庭電話：- 必須得到上述責(zé)任人的授權(quán)方可進(jìn)入 生物危害警告標(biāo)識,感染性物品標(biāo)識,當(dāng)心電離輻射標(biāo)識,爆炸品標(biāo)識,易燃?xì)怏w、不燃?xì)怏w,易燃液體標(biāo)識,氧化劑標(biāo)識,腐蝕品標(biāo)識,返回章目錄,警示標(biāo)識,第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系,一、生物安全管理組織體系 二、生物安全管理體系文件 三、生物安全管理規(guī)章制度 四、生物安全

8、管理規(guī)范 五、記錄與資料的管理,一、生物安全管理組織體系,（一）國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會 （二）地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物安全管理委員會 （四）實(shí)驗(yàn)室主任與安全管理員,一、生物安全管理組織體系,實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人的工作 (1)生物安全、生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。 (2)對技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備定期進(jìn)行內(nèi)部安全檢查 (3)記錄違反生物安全方案或程序的情況,與有關(guān)人員討論并提出改進(jìn)的辦法 (4)進(jìn)行生物安全繼續(xù)教育和適當(dāng)?shù)纳锇踩嘤?xùn) (5)對于所有涉及潛在泄漏或意外事故調(diào)查,并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見及時向?qū)嶒?yàn)室主任和生

9、物安全委員會報告,一、生物安全管理組織體系,(6)在出現(xiàn)涉及感染性物質(zhì)溢出或其他事故時,要確保清除污染 (7)確保醫(yī)療廢棄物的正確管理 (8)根據(jù)國家規(guī)定,制定病原微生物的運(yùn)入/運(yùn)出的程序 (9)對涉及感染性物質(zhì)實(shí)驗(yàn)的計劃、方案以及操作程序,要在具體操作實(shí)施以前進(jìn)行生物安全審查。 (10)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案的演練與實(shí)施等,返回節(jié)目錄,二、生物安全管理體系文件,體系文件的編制一般都采用四層“金字塔”建構(gòu) 第一層生物安全管理手冊，主要敘述生物安全原則、方針、意圖和指令等 第二層是程序文件，是將生物安全管理指令、意圖轉(zhuǎn)化為行動的途徑和相關(guān)聯(lián)的行動 第三層是作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)，是用來指導(dǎo)相關(guān)活動的實(shí)

10、驗(yàn)操作技術(shù)細(xì)節(jié)性文件 第四層是記錄，是用來闡明安全關(guān)聯(lián)活動的表達(dá)方式，它可追溯性提供結(jié)果的證據(jù),二、生物安全管理體系文件,1生物安全管理手冊 核心是生物安全方針、目標(biāo)、原則、組織機(jī)構(gòu)及各組成要素的描述 手冊中“方針目標(biāo)”應(yīng)口號式生物安全方針 概述生物安全目標(biāo)，明確實(shí)驗(yàn)室對生物安全管理的承諾,二、生物安全管理體系文件,2生物安全管理程序文件 是對生物安全活動進(jìn)行全面策劃和管理，是對各項(xiàng)生物安全管理活動的方法所作的規(guī)定，不涉及純技術(shù)性細(xì)節(jié)。程序文件一般包括；文件標(biāo)題、目的、適用范圍、職責(zé)、工作流程、記錄表格目錄、支持性文件等。,返回節(jié)目錄,三、生物安全管理規(guī)章制度,1建立安全管理制度的基本原則 制

11、定生物安全管理制度必須根據(jù)相關(guān) 的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室情況 還應(yīng)考慮其科學(xué)性、合理性和可操作性 控制源頭、切斷途徑、避免危害,三、生物安全管理規(guī)章制度,2基本規(guī)章制度 實(shí)驗(yàn)室安全管理制度 生物安全防護(hù)制度 內(nèi)務(wù)清潔制度 實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌制度 安全培訓(xùn)制度 微生物實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種管理制度 傳染病病原體報告制度。 防火、防電、防意外事故管理制度 尖銳器具安全使用制度 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處理制度,返回節(jié)目錄,四、生物安全管理規(guī)范,構(gòu)成臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的三要素： 工作人員、硬件和軟件 人是核心要素，又是最寶貴的要素 實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)

12、規(guī)范、操作規(guī)范、生物安全防護(hù)知識和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核,四、生物安全管理規(guī)范,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例規(guī)定： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)范、生物安全防護(hù)知識和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核 工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗 對實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員，包括實(shí)驗(yàn)室操作人員、保潔人員等也要進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考核，持證上崗 同時要進(jìn)行周期性(一般每年一次)生物安全知識的繼續(xù)教育，并記入個人技術(shù)檔案。,返回節(jié)目錄,五、記錄與資料的管理,將所取得的結(jié)果或所完成的活動以記錄方式形成的文件，它可追溯性提供證據(jù) 實(shí)驗(yàn)室活動的表達(dá)方式之一 記錄還可為糾正措施、預(yù)防措施的驗(yàn)證提供

13、證據(jù) 實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施、預(yù)防措施的過程與效果 可以通過相對的記錄予以驗(yàn)證,返回章目錄,第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險評估,一、生物因子風(fēng)險程度分級 二、病原微生物危害程度分類 三、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)分級 四、風(fēng)險評估,一、生物因子風(fēng)險程度分級,級風(fēng)險 : 低個體危害，低群體危害。 不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。 級風(fēng)險： 中等個體危害，有限群體危害。 能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險有限。,一、生物因子風(fēng)險程度分級,級風(fēng)險： 高個體危害，低群體

14、危害。 能引起人類或動物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體 。 級風(fēng)險： 高個體危害，高群體危害。 能引起人類或動物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。,返回節(jié)目錄,二、病原微生物危害程度分類,我國在病原微生物實(shí)驗(yàn)生物安全管理?xiàng)l例中，按危害程度將病原微生物分為四類。 一類：能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅和微生物。 二類：能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間

15、傳播的微生物。,二、病原微生物危害程度分類,三類：能夠引起人類或動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。 四類：通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。,返回節(jié)目錄,三、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)分級,1一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-l） 2二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2） 3三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3） 4四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-4）,與風(fēng)險等級相對應(yīng)的生物安全水平、操作和設(shè)備選擇,危害等級 生物安全水平 實(shí)驗(yàn)室類型 實(shí)驗(yàn)室操作 安全設(shè)施, BSL-1 基礎(chǔ)教學(xué)、研究 GMT 不

16、需要；開放實(shí)驗(yàn)室 BSL-2 初級衛(wèi)生服務(wù)、診斷 GMT、防護(hù)服、 開放實(shí)驗(yàn)室，需要BSC 微生物危害標(biāo)識 用于可能生成的氣溶膠 BSL-3 特殊的診斷、研究 在BSL-2上增加特 BSC和（或）其他所有 殊防護(hù)服、進(jìn)入制 實(shí)驗(yàn)室工作所需的基本 度、定向氣流 設(shè)備 BSL-4 危險病原體研究 在BSL-3上增加氣鎖 級或級BSC并穿 入口、出口淋浴、污 著正壓服、雙開門高 染物的特殊處理 壓滅菌器，經(jīng)過濾空 氣,病原微生物危害等級劃分與生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級,返回節(jié)目錄,四、風(fēng)險評估,（一）風(fēng)險評估的含義 （二）風(fēng)險評估范圍 （三）風(fēng)險評估時間 （四）評估人員 （五）制定評估報告 （六）評估辦法

17、,（一） 風(fēng)險評估的含義,風(fēng)險評估（risk assessment）是評估風(fēng)險的大小以及確定風(fēng)險是否可接受的全過程 風(fēng)險控制（risk control）為降低風(fēng)險而采取的綜合措施 風(fēng)險評估是實(shí)驗(yàn)室生物安全的核心工作,（二）風(fēng)險評估范圍,（1）生物安全風(fēng)險評估 涉及病原微生物危害評估、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險評估、設(shè)施設(shè)備安全風(fēng)險評估、人員健康監(jiān)測等多方面內(nèi)容。 （2）風(fēng)險評估內(nèi)容 至少包括生物因子已知或未知的生物學(xué)特性 生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)關(guān)系、致病性、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、人員安全狀況評估、預(yù)

18、防和治療方案等,（三）風(fēng)險評估時間,風(fēng)險評估始于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計建造之前 實(shí)施于實(shí)驗(yàn)活動之中 定期的階段性再評估 因工作條件、人員變動 適時重新評估 保證風(fēng)險評估報告的及時性 保證有關(guān)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序可行性,（四）評估人員,實(shí)驗(yàn)室生物安全工作涉及 病原微生物、建筑設(shè)計工程、防護(hù)材料 空氣動力等不同的專業(yè)領(lǐng)域 是管理與研究并重的綜合性工作 需要對該領(lǐng)域及實(shí)驗(yàn)研究有經(jīng)驗(yàn)、有資歷的專業(yè)人員進(jìn)行評估工作,（五）制定評估報告,各種因素的風(fēng)險發(fā)生概率程度、針對這些風(fēng)險采取的風(fēng)險控制措施以及風(fēng)險發(fā)生后的補(bǔ)救方法 風(fēng)險評估報告應(yīng)得到有關(guān)生物安全主管部門的審批程序 審批是對評估結(jié)果的論證,（六）評估辦法,具體評估辦法應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 （GB19489-2008）嚴(yán)格實(shí)行,返回章目錄,第四節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù),一、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)類型 二、實(shí)驗(yàn)室主要的安全