提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械.ppt

1、提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊臨床試驗資料的準(zhǔn)備,伍廣甜,一、準(zhǔn)備依據(jù),境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序 106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊）,中華人民共和國國務(wù)院令第276號2000年1月4日 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第一條 為了加強 第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。 第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報

2、告和其它有關(guān)資料。,（局令第16號）2004年08月09日 發(fā)布 醫(yī)療器械注冊管理辦法 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證 第二條 第三條 第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。 臨床試驗資料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定（見本辦法附 件12）。 ,醫(yī)療器械注冊管理辦法,附件3: 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： （四）

3、安全風(fēng)險分析報告： （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： （六）產(chǎn)品性能自測報告： （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）； （九）醫(yī)療器械說明書； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： ,醫(yī)療器械注冊管理辦法,附件12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 第三類產(chǎn)品 第二類產(chǎn)品（產(chǎn)品分類） 一、無論何種情況境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。 二、產(chǎn)品第一次進入中國市場(基本情況) A境外產(chǎn)品境

4、外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料。 B境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國上市（具備條件）。提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明（臨床試驗資料提供方式）。 C執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械不需要提供臨床試驗資料。,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。 一、受理主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械

5、生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）,一、受理 （一）受理要求 1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 4產(chǎn)品技術(shù)報告 5安全風(fēng)險分析報告 6醫(yī)療器械說明書 7產(chǎn)品性能自測報告 8產(chǎn)品注冊檢測報告（原件） 9醫(yī)療器械臨床試驗資料 10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 11產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊） 12原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊） 13所提交材料真實性的自我保證聲明 14申請材料的格式要求 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊

6、審批操作規(guī)范（試行）,9醫(yī)療器械臨床試驗資料 （1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或 協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。 （2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或 其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類 產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等容）。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明

7、 產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。 （3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法 或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。 一、受理主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序 2005年12月09日 發(fā)布,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊）,一、行政許可項目名稱： 二、行政許可內(nèi)容： 三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 四

8、、行政許可數(shù)量及方式： 五、行政許可條件： 六、申請材料目錄： 七、申請材料要求： 八、申請表格及文件下載： 九、行政許可申請受理機關(guān)： 十、行政許可決定機關(guān)： 十一、行政許可程序： 十二、行政許可時限： 十三、行政許可證件及有效期限： 十四、行政許可收費： 十五、行政許可年審或年檢： 十六、咨詢與投訴機構(gòu)：,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局106-002 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（重新注冊）,一、行政許可項目名稱： 二、行政許可內(nèi)容： 三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 四、行政許可數(shù)量及方式： 五、行政許可條件： 六、申請材料目錄： 七、申請材料要求： 八、申請表格及文件下載： 九、行政許可申請受理機

9、關(guān)： 十、行政許可決定機關(guān)： 十一、行政許可程序： 十二、行政許可時限： 十三、行政許可證件及有效期限： 十四、行政許可收費： 十五、行政許可年審或年檢： 十六、咨詢與投訴機構(gòu)：, 106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊） 六、申請材料目錄,資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表； 資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告； 資料編號4、安全風(fēng)險分析報告； 資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明； 資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告； 資料編號7、有承檢資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告； 資料編號8、醫(yī)療器械臨床方面的資料； 資料編號9、醫(yī)療器械說明書； 資料編號10、產(chǎn)

10、品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； 資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。,106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊） 七、申請材料要求,8、醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令5號）的要求。 （1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括： （2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè) 或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告（臨床試驗報告為2004年1月 以后，用其他企業(yè)臨床文件的需提供授權(quán)書加蓋公章）或相關(guān)臨床文獻資 料，并與已上市的同類產(chǎn)品進行對比說明（包括結(jié)構(gòu)組成、材料、基本原 理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)

11、容），得出與已上市的同類產(chǎn)品是 否實質(zhì)等同的結(jié)論。注1：已上市的同類產(chǎn)品是指經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門許可批準(zhǔn)的產(chǎn)品。注2：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分 說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”，企業(yè)需同 時遞交相關(guān)的證明材料。 （）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng),廣東省食品藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊的有關(guān)說明,企業(yè)在企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)作以下方面內(nèi)容的準(zhǔn)備： 一、收集法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 二、確定分類，申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 三、準(zhǔn)備注冊的相關(guān)文件。 1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 2）第三方檢測機構(gòu)的檢測報告 3）臨床文件 在第三方檢測機構(gòu)檢測合格后，

12、半年內(nèi)進入臨床試驗。首次注冊本生產(chǎn)企業(yè)無同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市應(yīng)提供臨床試驗的相關(guān)資料。臨床試驗的相關(guān)資料應(yīng)符合局令第5號的規(guī)定。企業(yè)自行與具有藥物試驗資格的臨床單位聯(lián)系，部分臨床單位在省局公眾網(wǎng)的下載區(qū)可查詢。臨床方案和臨床報告執(zhí)行局令第5號，格式詳見省局公眾網(wǎng)下載區(qū)。（注：臨床方案和臨床報告內(nèi)容二張以上應(yīng)加蓋臨床單位的騎縫章，臨床試驗人簽字不能代替，臨床方案須經(jīng)倫理委員會討論后簽字加公章，不具體規(guī)定臨床試驗的例數(shù)，但臨床試驗結(jié)論應(yīng)具有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)意義）。一般時間大約需要3個月，費用與臨床單位協(xié)商。 首次注冊免于提交臨床資料的產(chǎn)品應(yīng)書面說明符合局令第5號或規(guī)范性文件的理由并提交相應(yīng)技術(shù)支持資料：（

13、一）產(chǎn)品工作（作用）機理明確、設(shè)計定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用多年，且無嚴(yán)重不良事件記錄。（二）產(chǎn)品的安全性、有效性不需要通過臨床試驗即已得到充分驗證。 4）質(zhì)量體系考核 四、申請注冊的地址。 五、許可結(jié)果,二、準(zhǔn)備什么,資料編號8、醫(yī)療器械臨床方面的資料 A、首次注冊需要提交臨床試驗資料 1、需要進行臨床試驗：合同、須知、方案、報告、同意書樣稿 2、提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料 1)本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床 文獻資料， 2) 并與已上市的同類產(chǎn)品進行對比說明。 、首次注冊免提交臨床試驗資料：書面說明、提交相應(yīng)技術(shù)支持資料,三、怎樣準(zhǔn)備,、核實、確定你的產(chǎn)品屬于境內(nèi)第二類

14、醫(yī)療器械 ）依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄確定醫(yī)療器械分類 ）依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類 時，由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預(yù)先 分類，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局核定,三、怎樣準(zhǔn)備,、查實境內(nèi)是否有同類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市 ）境內(nèi)已上市的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè) ）同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床學(xué)術(shù)論文、專著、文獻綜述（要符合省局106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊）要求）,三、怎樣準(zhǔn)備,、確定你的產(chǎn)品屬： A、首次注冊需要提交臨床試驗資料 、必需進行臨床試驗 、可以提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料 、首次注冊免提交臨床試驗資料 注：省局106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（

15、首次注冊）規(guī)定： 不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。（國藥監(jiān)械2001478號第9條如一般性的體外診斷試劑、國藥監(jiān)械2001478第10條如避孕套、國藥監(jiān)械2002259號第12條實驗室設(shè)備中如電泳儀、離心機、冷藏箱等）。,附件12:醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定,C執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械 ，不需要提供臨床試驗資料。,三、怎樣準(zhǔn)備、收集整理材料（已上市同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料）,已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告,本企業(yè),已上市的同類產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻資料,其他企業(yè),其他企業(yè),本企業(yè),三、怎樣準(zhǔn)備,、與已上

16、市的同類產(chǎn)品進行對比說明 ）結(jié)構(gòu)組成 ）材料 ）基本原理 ）主要技術(shù)性能指標(biāo) ）預(yù)期用途 ）得出結(jié)論,三、怎樣準(zhǔn)備,、實操過程 以“直線偏振光治療儀”舉例,醫(yī)療器械分類目錄22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,序號 光譜輻射治療儀器 光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠(yuǎn)紅外輻射治療機常規(guī)光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀 管理類別：,已（在我國境內(nèi)）上市的同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：（家以上企業(yè)）,、紅外偏振光治療儀 (國藥管械(試)字2002第3040073號 北京柏爾醫(yī)用設(shè)備有限公司) 、紅外偏振光治療儀 (京藥器監(jiān)(準(zhǔn))字2000第222048號 北京柏爾醫(yī)用設(shè)備有限公司

17、) 、紅外偏振光治療儀 (京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第2260063號 北京波姆醫(yī)療器械有限公司) 、紅外偏振光治療儀 (京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第2260064號 北京波姆醫(yī)療器械有限公司) 、.紅外偏振光治療儀 (京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2260431號 北京波姆醫(yī)療器械有限公司) 、紅外偏振光治療儀 (京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2260151號 北京富旭技術(shù)開發(fā)有限公司) 、FX-I型紅外偏振光治療儀 (京藥管械(試)字2003第2050420號 北京富旭技術(shù)開發(fā)有限公司) 、電腦疼痛治療儀 (豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第2260042號 鄭州市中星醫(yī)療設(shè)備有限公司) 、偏振紅外光電腦疼

18、痛治療儀 (京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2260001號(更) 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2260001號 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(準(zhǔn))字2004第2260268號 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(準(zhǔn))字2004第2260267號 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(準(zhǔn))字2004第2260266號 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(試)字2002第2040301 北京龍興科技股份有限公司) 、

19、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(試)字2002第2040304 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(準(zhǔn))字2002第2260258 北京市龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥器監(jiān)(試)字2000第201125號 北京龍興醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限責(zé)任公司) 、紅外偏振光治療儀 (粵食藥管械(準(zhǔn))字2005第2260020號 珠?？导吾t(yī)療器械有限公司) 、紅外偏振光治療儀（商品名：超激光疼痛治療儀） (粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2260555號 珠?？导吾t(yī)療器械有限公司) 、點式直線偏振光疼痛治療儀 (國食藥監(jiān)械(進)字2005第2210123

20、號東京醫(yī)研株式會社) 、點式直線偏振光疼痛治療儀 ( 國藥管械(進)字2003第2260043號Tokyo Iken Co., Ltd.) 、點式直線偏振光疼痛治療儀 ( 國藥管械(進)字2003第2260050號Tokyo Iken Co.,Ltd.),已上市的同類產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻資料：（100多篇）,、近年來超激光疼痛治療儀臨床運用綜述 本文通過對近幾年的有關(guān)超激光疼痛治療儀臨床運用的部分文獻進行整理，從各種適應(yīng)癥等角度進行綜述，認(rèn)為超激光疼痛治療儀其治療相關(guān)疾病療效肯定，尤在臨床急慢性疼痛疾患、帶狀疤疹、肩周炎、失眠、偏頭痛等運用最. 王瓊芬 黃思琴 楊旭光 針灸臨床雜志2006年 第8

21、期 、直線偏光近紅外線（超激光）療法 直線偏光近紅外線治療儀，商品名Super Lizer(SL)，我國稱之為超激光治療儀，由于副作用小、療效高，在疼痛治療等方面日益受到重視，由于有效地調(diào)節(jié)機體功能，可望成為21世紀(jì)重要的治療和預(yù)防疾病的. 鄭方 疼痛1999年 第1期 、超激光治療儀（SUPER LIZER）在疼痛治療中的應(yīng)用體會 隨著社會的進步，工作、生活節(jié)奏的加快，疼痛性疾病日漸增多，而醫(yī)學(xué)的進步和社會經(jīng)濟的發(fā)展，又使得人們尋求有效痛的治療的愿望日益迫切。既安全療效又好的光療，越來越受到人們的重視。我院于2001年引進日本. 鄧瓊 中華實用醫(yī)學(xué)2004年 第18期 、超激光疼痛治療儀在疼

22、痛門診的應(yīng)用1051例報告 刁樞 肖常思 中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志1999年 第2期 、超激光疼痛治療儀治療急性疼痛的療效觀察 楊江寧 馬虹 現(xiàn)代康復(fù)2000年 第2期 、直線偏振光近紅外線治療疼痛的臨床效果觀察 我院于1999年引進日本超激光疼痛治療儀(super lizer，SL)，用其發(fā)出的直線偏振光近紅外線對76例疼痛患者進行照射治療，取得較理想的效果，現(xiàn)報道如下。 楊清平 周丕均 中國麻醉與鎮(zhèn)痛2001年 第4期 、超激光疼痛治療儀臨床應(yīng)用的療效觀察 王林 胡麗華 貴州醫(yī)藥2002年 第4期 、點式直線偏振光治療多種病痛1000例療效觀察 張麗莉 姚群 中華麻醉學(xué)雜志2000年 第8期 、直

23、線偏振光近紅外線照射合用神經(jīng)阻滯提高治痛效果的量化評估 目的：為提高治痛優(yōu)秀率，對直線偏振光近紅外線照射合用神經(jīng)阻滯方法治療疼痛性疾病，與單一神經(jīng)阻滯進行比較。方法：選擇2003062004-11延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院麻醉疼痛科就診的慢性疼痛患者130. 嚴(yán)相默 李香月 孫玉 中國臨床康復(fù)2005年 第26期 、神經(jīng)阻滯并用超激光與單純神經(jīng)阻滯疼痛治療療效對比 我院自1998年2月采用神經(jīng)阻滯（NB）并用超激光照射（SL）治療多種疾病疼痛患者46例，并與同期該病癥單純神經(jīng) 滯治療49例進行對照，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。 王秀麗 史珞 鄧玲玲 中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志2008年 第4期,、其他企業(yè)已上市的同類

24、產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻資料 以下篇文獻是其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品相關(guān)的臨床文章及近紅外偏振光臨床應(yīng)用專著的部分資料，原文請參閱附件：“直線偏振光治療儀同類上市產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻資料集”。 ）“近年來超激光疼痛治療儀臨床運用綜述” 針灸臨床雜志（核心期刊）年第卷第期 （東京醫(yī)研株式會社“點式直線偏振光疼痛治療儀”Super Lizer-型相關(guān)臨床文獻綜述） ）“超激光照射治療急慢性疼痛的效果：例觀察” 中國臨床康復(fù)（核心期刊）年第卷第期 （珠海市康嘉醫(yī)療器械有限公司“紅外偏振光治療儀”-型相關(guān)臨床文獻） ）“紅外偏光治療儀在產(chǎn)科臨床應(yīng)用總結(jié)” 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用年第卷第期 （珠海市康嘉醫(yī)療器械有限公司“紅外偏振光治療儀”-型相關(guān)臨床文獻） ）“直線偏光近紅外線（超激光）照射療法” 慢性疼痛治療學(xué)基礎(chǔ)李仲廉等主編人民軍醫(yī)出版社北京年第一版 （近紅外偏振光臨床應(yīng)用專著）,申請材料目錄 資料編號8、“直線偏振光治療儀”（型） 臨床試驗資料,申請材料目錄 資料編號8、“直線偏振光治療儀”（型）臨床試驗資料,、“直線偏振光治療儀” 與其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品對比說明 上世紀(jì)八十年代，日本發(fā)現(xiàn)用直線偏振近紅外光照射可治療疼痛，并原創(chuàng)生產(chǎn)了直線偏振近紅外光治療儀（“點式直線偏振光疼痛治療儀”，英文名：，我國有人稱之謂“超激光疼痛治療儀