《藥事管理與法規(guī)》第四章：中華人民共和國藥品管理法及實(shí)施條例.ppt

1、第四章 中華人民共和國藥品管理法及實(shí)施條例,第一節(jié) 頒布藥品管理法、 實(shí)施條例的意義,【學(xué)習(xí)目標(biāo)】,1.熟悉藥品管理立法的概念及特征 2.了解頒布藥品管理法實(shí)施條例的意義 3.熟悉藥品管理法及實(shí)施條例的主要內(nèi)容,第一節(jié) 頒布藥品管理法、實(shí)施條例的意義,一、藥品管理立法的概念和特征 （一）藥品管理立法概念 藥品管理立法是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。,1 藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限,根據(jù)中華人民共和國立法法的規(guī)定，全國人大及其常委會行使國家立法權(quán)，有權(quán)制定法律； 國務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)； 國務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機(jī)

2、構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章； 省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)； 民族自治地方的人民代表大會有權(quán)制定自治條例和單行條例； 特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律； 省，自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。,2 藥品管理立法要依據(jù)法定的程序 法律草案的提出 法律草案的審議和討論 法律草案的表決和通過 法律的公布,3 藥品管理立法的原則 實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā) 規(guī)律性與意志性相結(jié)合 原則性與靈活性相結(jié)合 統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性柏結(jié)合 現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合 保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合 總結(jié)本國經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國立法相結(jié)合,（二）藥品管理立

3、法的基本特征 1立法的目的是維護(hù)人民健康和用藥的合法權(quán)益 2以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范 3藥品管理立法具有系統(tǒng)性 4 藥品管理立法的內(nèi)容國際化,二、頒布藥品管理法、實(shí)施條例的意義,（一）藥品管理法與實(shí)施條例的關(guān)系 1實(shí)施條例是依據(jù)修訂的藥品管理法而制定的； 2依據(jù)藥品管理法立法宗旨和有關(guān)原則規(guī)定，針對藥品監(jiān)督管理工作的現(xiàn)實(shí)需要增加了一些新的規(guī)定和措施； 3實(shí)施條例對藥品管理法有關(guān)條款進(jìn)行了比較具體的解釋，其規(guī)定的內(nèi)容更具有針對性和操作性,（二）頒布藥品管理法、實(shí)施條例的意義 1、是我國法制建設(shè)的重要成果 2、具有鮮明的時(shí)代特征 3、具有權(quán)威性 4、具有廣泛的民主性,案件回放,“欣弗”事件,

4、2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。,經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了萬瓶“欣弗”，銷往全國26個省市。注射欣弗死亡的有11人,“齊二藥”假藥案,2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二

5、甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。,“協(xié)和降糖膠囊”為假藥,“協(xié)和降糖膠囊”曾在多家電視臺進(jìn)行廣告宣傳，目前已被定性為假藥。北京市藥品監(jiān)督管理局2009年5月4日發(fā)布消息，提醒公眾切勿購買食用。去年9月，北京市藥品監(jiān)督管理局稽查執(zhí)法人員在對藥品電視廣告進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，發(fā)現(xiàn)內(nèi)蒙古電視臺在對“協(xié)和降糖膠囊”進(jìn)行夸大的虛假廣告宣傳。同時(shí)，稽查人員查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，未發(fā)現(xiàn)藥品“協(xié)和降糖膠囊”的相關(guān)信息。經(jīng)檢驗(yàn)，這種宣稱可以取代胰島素的神奇中成藥，只是非法添加西藥降糖成分的假藥。,17,“刺五加”連奪數(shù)命完達(dá)山藥業(yè)被罰停產(chǎn)十年,2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用完達(dá)山

6、藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件，6名患者中，3人死亡。經(jīng)調(diào)查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。,完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。完達(dá)山藥業(yè)公司的行為已嚴(yán)重違反藥品管理法的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。 國家藥監(jiān)局已做出決定：首先，由黑龍江省藥監(jiān)局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)全面停產(chǎn)，收回藥品GMP

7、證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；其次，由黑龍江省藥監(jiān)局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。,第二節(jié)藥品管理法、實(shí)施條例的主要內(nèi)容,一、總則,（一）藥品管理法立法宗旨 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 （二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍 （三）對藥品的重大方針政策 1、中西藥并重 2、保護(hù)野生藥材資源 3、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理,（一）許可證制度 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必需的法定程序

8、，必須經(jīng)省FDA批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 許可證是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的能力、條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效、質(zhì)量可控的證明,許可證的申請、審批程序,藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證,許可證的有效期和范圍,有效期：5年,（二）實(shí)施GMP、GSP,1、GMP（Good Manufacture Practice） 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)； 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行； 藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證 GMP認(rèn)證主管部門省FDA,2、 GSP ：（Good Su

9、pply Practice） 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品； 國務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSP并監(jiān)督執(zhí)行； 藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證主管部門省FDA,（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定,1、生產(chǎn)工藝規(guī)程： 藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片炮制外）。 2、生產(chǎn)記錄 有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，記錄保存至有效期滿后1年；至少保存3年。 3、物料：生產(chǎn)藥品所需原、輔料必須符合藥用要求。 4、出廠檢驗(yàn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符標(biāo)準(zhǔn)者不得出廠,藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定,1、購進(jìn)：

10、購進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定者不得購入 2、購銷記錄 3、銷售 4、調(diào)配處方：必須經(jīng)過核對；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者 5、保管：制定和執(zhí)行藥品保管制度 6、城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品,三、藥品管理,（一）新藥的研制和審批 新藥的定義：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 新藥臨床研究的審批和新藥生產(chǎn)審批的規(guī)定 新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn) 新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可取得新藥證書 GLP和GCP GLP -藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP -藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,新藥證書 完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。 藥品批準(zhǔn)文號 生

11、產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 進(jìn)口藥品注冊證書 藥品進(jìn)口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。,（二）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品通用名 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名,（三）藥品管理制度 1、特殊管理藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。 2、藥品分類管理制度 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度 3、國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度 4、國家實(shí)行藥品儲備制度,（四）藥品進(jìn)口、出口管理

12、1、禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 2、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。 國外：進(jìn)口藥品注冊證 港、澳、臺：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 3、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。 4、口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機(jī)構(gòu)按國家藥監(jiān)局的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn),（五）藥品的國家檢驗(yàn),（一）國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品）； （二）

13、首次在中國銷售的藥品； （三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,（六）藥品的再評價(jià)與淘汰,SFDA對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查 對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書 已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用； 已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,（七）假藥、劣藥的規(guī)定,1、假藥： 禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,2、按假藥論處： 有下列情形之一的藥

14、品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,3、劣藥： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。,4、按劣藥論處： 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐

15、劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,四、藥品包裝管理,（一）藥品的包裝 1、藥包材的質(zhì)量要求 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 2、藥包材的審批制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。,3、藥品包裝的規(guī)定 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,(二)藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)

16、定 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,特殊管理藥品及非處方藥、外用藥專有標(biāo)識,五、藥品價(jià)格和廣告的管理,（一）藥品的價(jià)格管理 1、藥品定價(jià)形式三種 政府定價(jià) 政府指導(dǎo)價(jià) 市場調(diào)節(jié)價(jià),2、藥品定價(jià)原則 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品 應(yīng)根據(jù)定價(jià)原則合理制定。質(zhì)價(jià)相符，消除虛高定價(jià)。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。 市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

17、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。,（二）藥品購銷活動規(guī)定 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受財(cái)物或者其他利益。,（三）藥品的廣告管理 1、藥品廣告的批準(zhǔn) 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 2、藥品廣告的發(fā)布范圍 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在

18、大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。,3、廣告的內(nèi)容 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。,4、廣告的管理單位 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和中華人民共和國廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。,六、藥品監(jiān)督,（一）藥品監(jiān)督管理的職權(quán) 1、藥品的監(jiān)督檢查 2、藥

19、品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制權(quán)限 抽樣程序（實(shí)施條例57 ） 對有摻雜、摻假嫌疑藥品，可補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（實(shí)施條例58） （二）藥品監(jiān)督管理的職責(zé) 1、保密責(zé)任； 2、公告責(zé)任； 3、復(fù)檢 4、對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo) 5、GMP、GSP認(rèn)證檢查,（三）對藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定 1、抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)用 2、禁止藥品地方保護(hù)主義 3、藥品監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營 （四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

20、,七、法律責(zé)任,（一）藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型 1、行政責(zé)任 國家行政機(jī)關(guān)對違反行政法律規(guī)范的單位或個人所給予的一種懲戒或制裁。 （1）行政處罰：指行政主體依其法定職權(quán)和法定程序?qū)`反法律規(guī)范的管理相對人實(shí)施行政制裁的具體行政行為。,主要類型有： 警告； 罰款；責(zé)令改正或限期改正；沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗(yàn)資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號；依法取締；若干時(shí)限內(nèi)不受理其申請或不得從事相關(guān)工作等。 （2）行政處分 主要包括：對負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給

21、予降級、撤職、開除，以及其他行政處分。,2、刑事責(zé)任 人民法院對犯罪人實(shí)施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。 主要種類： 主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑 附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨(dú)立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。 3、民事責(zé)任 人民法院對違反民事法律、侵害他人財(cái)產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公民和法人）實(shí)施的以補(bǔ)償損失或具結(jié)悔過為主要特征的懲罰措施。,（二）違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰 1、未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的： 依法取締； 沒收違法藥品和違法所得； 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。 2、偽造、變造、買賣

22、、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者： 沒收違法所得； 處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬元以上十萬元以下罰款； 吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。,3、以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件者： 吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 并處一萬元以上三萬元以下罰款； 五年內(nèi)不受理其申請。 4、從無“三證”的企業(yè)購進(jìn)藥品者 責(zé)令改正； 沒收違法購進(jìn)藥品，有違法所得者沒收； 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重者吊銷“三證”。,（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 1、生產(chǎn)、銷售假藥的處罰 行政處罰： 沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備； 并處違法藥品貨值二

23、倍以上五倍以下罰款： 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。,刑事處罰： 生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金； 對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。,2、生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰 行政處罰： 沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備； 并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰

24、款： 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。,刑事處罰： 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴(yán)重的 ，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。,3、運(yùn)輸、保管、倉儲假劣藥的處罰 行政處罰： 沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲； 并處違法收入50%以上三倍以下罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,（四）未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 警告，限期改正； 逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)

25、整頓； 并處五千元以上二萬元以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重吊銷“三證”和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。 實(shí)施條例： 第63條：規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證者 第69條：擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)者 均依照以上規(guī)定給予處罰。,（五）違反藥品價(jià)格、廣告管理規(guī)定的法律責(zé)任 1、藥品購銷中行受賄的處罰 行政處罰： 處一萬元以上二十萬以下罰款； 沒收違法所得； 情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷營執(zhí)照，吊銷“三證”。 2、違反藥品廣告規(guī)定的處罰： 依照廣告法處罰； 撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,實(shí)施條例 第75條；違反價(jià)格規(guī)定者，按價(jià)格法處罰 第76條：篡改廣告內(nèi)容者 停止發(fā)布，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理申請，廣告監(jiān)管部門行政處罰 第77條：異地廣告未備案者 發(fā)布地責(zé)令限期改正，逾期停止發(fā)布 第78條；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告者 通知廣告監(jiān)管部門處罰,（六）違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用其他規(guī)定的法律責(zé)任 1、進(jìn)口藥品未登記備案者 警告，限期改正； 逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。 2、醫(yī)療機(jī)