包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告

1、.包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：申報(bào)人：.一、目的驗(yàn)證 xxx 包裝的完整性， 確定在其運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下不會(huì)對(duì)其主機(jī)造成任何影響，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性。二、包裝結(jié)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品采用三層包裝， 最內(nèi)層為塑料薄膜， 主要目的是為了防水、防潮； 最外層為紙質(zhì)包裝箱，起方便運(yùn)輸與基本防護(hù)作用；中間層為泡沫，起緩沖作用，產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存條件應(yīng)符合包裝上的標(biāo)識(shí)要求。包裝示意圖如下：包裝尺寸說(shuō)明：包裝上殼 227*127*60厚度為 3MM，材質(zhì)瓦楞。包裝內(nèi)襯 213*113*48材質(zhì)為 EVA。包裝下殼220*120*57 厚度為 3MM，材質(zhì)瓦楞。包裝運(yùn)輸標(biāo)志:.三、包裝件分類包裝件按照包裝

2、件重量和包裝形式分為以下三類：包裝重量 (kg)68 M100M 68100 MM300包裝件分類300不帶托盤帶托盤A 類包裝件B 類包裝件C類包裝件四、運(yùn)輸包裝件標(biāo)示如果有加工接縫，標(biāo)識(shí)人員正對(duì)包裝箱接縫處一側(cè)，使接縫處于標(biāo)識(shí)人員右側(cè)，標(biāo)識(shí)原則如下：面的標(biāo)識(shí)方法：正常放置，頂面為1 面，底面為3 面，右側(cè)面標(biāo)識(shí)為2 面，左側(cè)標(biāo)識(shí)為 4 面，正對(duì)標(biāo)識(shí)人員的端面為5 面，對(duì)面為6 面；棱的標(biāo)識(shí)方法：棱的標(biāo)識(shí)方法采用構(gòu)成該棱的兩個(gè)面的標(biāo)號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，例如面1 和面 2相交構(gòu)成的棱標(biāo)識(shí)為棱1-2 ；角的標(biāo)識(shí)方法：角的標(biāo)識(shí)方法采用構(gòu)成該角的三個(gè)面的標(biāo)號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，例如面2、面 3和面 5 相交而成的角標(biāo)

3、識(shí)為角2-3-5 ；如果沒(méi)有加工接縫， 將包裝箱含有最短邊的任意一面正對(duì)標(biāo)識(shí)人員按照上述方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)。如圖所示：五、試驗(yàn)項(xiàng)目及方法5.1 、跌落試驗(yàn)5.1.1 、試驗(yàn)?zāi)康臑榱蓑?yàn)證產(chǎn)品在搬運(yùn)期間遭到跌落后產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。.5.1.2 、試驗(yàn)條件a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性表面；b、跌落區(qū)內(nèi)有無(wú)雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；5.1.4 、跌落高度WH0W9.54kg762mm9.54W 18.63kg610mm18.63W 27.72kg457mm27.72W 45.45kg305mm45.45kgW200mm注：W指整箱毛重 ,H 箱跌落前最低點(diǎn)離地點(diǎn)的距離。跌落高度是指樣品

4、最低點(diǎn)與沖擊臺(tái)面的距離，實(shí)際跌落高度與預(yù)定跌落高度相差不超過(guò)2%。5.1.5 、試驗(yàn)狀態(tài)按以下預(yù)定狀態(tài)，釋放試驗(yàn)樣品：a、面跌落時(shí)，樣品的跌落面與水平面面之間的夾角誤差最大不超過(guò)2；b、棱跌落時(shí)，跌落棱與水平面間夾角誤差不超過(guò)2；c、角跌落時(shí)，跌落角與水平面夾角誤差不超過(guò)5；d、無(wú)論何種狀態(tài)和形狀的樣品，都應(yīng)使試驗(yàn)樣品的重力線通過(guò)被跌落的面、線、點(diǎn)。5.1.6 、試驗(yàn)程序a、試驗(yàn)樣品數(shù)量要求：1-2 箱；b、試驗(yàn)樣品為已經(jīng)打包裝箱的成品機(jī)， 必須對(duì)產(chǎn)品外觀及功能進(jìn)行全檢， 保證外箱封箱膠紙牢固、外箱無(wú)損壞。c、將包裝件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)方式如下：包裝箱正常放置，頂部為1 面，底部為3 面，紙箱結(jié)合

5、處的最小面（木箱，大型運(yùn)輸包裝件最小寬度面）面向自己，該面為5 面，對(duì)面為6 面，紙箱結(jié)合處的較大面為2 面，對(duì)面為4 面；d、抬高試驗(yàn)樣品， 依照規(guī)定的跌落高度、 在指定的跌落區(qū)域讓試驗(yàn)樣品進(jìn)行自由垂直跌落，不能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求進(jìn)行試驗(yàn)，跌落次數(shù)為1 次；5.1.7 、試驗(yàn)報(bào)告詳見附件 1。.5.2 、堆碼試驗(yàn)5.2.1 、試驗(yàn)?zāi)康臑榱蓑?yàn)證產(chǎn)品在運(yùn)輸、存儲(chǔ)期間堆碼后外箱承載能力大小對(duì)產(chǎn)品外包裝的影響。5.2.2 、試驗(yàn)條件水平表面應(yīng)該是平滑、堅(jiān)硬的剛性表面。5.2.3包裝材質(zhì)a 、種類按 GB/T 6543-2008 中表 1，根據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺

6、寸，和預(yù)計(jì)的儲(chǔ)運(yùn)流通環(huán)境條件（本產(chǎn)品，運(yùn)輸批量較小，大中城市相對(duì)集中，流通環(huán)境較好）選擇2 類瓦楞紙箱。b 、選型我公司的外包裝紙箱采用的是瓦楞紙箱。它的耐壓強(qiáng)度較高，承受能力強(qiáng)，彈性好，形狀恢復(fù)力強(qiáng)， 粘接強(qiáng)度和膠粘劑用量適中，在制楞過(guò)程中不易磨損，芯紙的瓦楞楞峰少被壓潰， 是目前廣泛采用的楞形。我公司外包裝的瓦楞紙板采用AB 型組合楞形， 外層為 B 型，抗沖擊性能好，具有很好的緩沖性能，AB型的組合能夠很好地保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損傷。c 、 瓦楞抗壓強(qiáng)度根據(jù)瓦楞紙箱供應(yīng)商給出，瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度為1000N，根據(jù)瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度計(jì)?-?算公式：P = K ? G ? 9.8式中：P

7、 抗壓強(qiáng)度值，單位為牛頓（N）；K 強(qiáng)度安全系數(shù)；見表1G 瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量，單位（kg） ;H 堆碼高度，單位（mm）;h瓦楞紙箱高度，單位（mm） ;表 1儲(chǔ)存期小于 30 天30-100 天100 天以上劣變系數(shù)1.61.652注：強(qiáng)度安全系數(shù)（ K）根據(jù)紙箱所裝貨物的儲(chǔ)存器和儲(chǔ)存條件決定的。故此我公司選擇最大的劣變系數(shù) 2；我公司堆碼高度：?h1000?60H=?9.8+ ? = 2?0.4?9.8 + 60 = 7713?則外包裝堆碼數(shù)為：n =?366? =60 = 1285.2.4 試驗(yàn)結(jié)論結(jié)論：根據(jù)以上計(jì)算結(jié)果, 確定電子設(shè)備產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝堆碼層數(shù)極限為5 箱，這是安全保險(xiǎn)

8、的， 因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸后的完整。5.3 、振動(dòng)試驗(yàn)參照注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告- 振動(dòng)試驗(yàn)。六、驗(yàn)證結(jié)果及試驗(yàn)報(bào)告：.所有試驗(yàn)結(jié)束后，拆開包裝，儀器正常通電，按照電子設(shè)備技術(shù)要求進(jìn)行性能測(cè)試，每項(xiàng)功能連續(xù)測(cè)試三次并記錄。（詳見附件2）附件 1：跌落實(shí)驗(yàn)報(bào)告一、試驗(yàn)條件：a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性表面；b、跌落區(qū)內(nèi)有無(wú)雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；二、跌落高度：除特殊要求外，試驗(yàn)樣品到地面的高度為200mm。三、實(shí)驗(yàn)要求及過(guò)程按照 4.1.6試驗(yàn)程序進(jìn)行測(cè)試。跌落方式跌落圖示結(jié)果正面跌落無(wú)破裂無(wú)損傷側(cè)面跌落1無(wú)破裂無(wú)損傷側(cè)面跌落2無(wú)破

9、裂無(wú)損傷棱邊跌落1無(wú)破裂無(wú)損傷.棱邊跌落2無(wú)破裂無(wú)損傷棱角跌落無(wú)破裂無(wú)損傷包裝內(nèi)部機(jī)器完好，無(wú)損傷試驗(yàn)說(shuō)明：通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)，自200mm高度從每個(gè)方位跌落對(duì)包裝無(wú)破壞性影響。.附件 2：1. 外觀1.1電子設(shè)備外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無(wú)傷斑，裂紋等缺陷；1.2電子設(shè)備面板應(yīng)無(wú)涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見；1.3電子設(shè)備的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；1.4電子設(shè)備的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。結(jié)論：樣機(jī)合格。2. 性能根據(jù)電子設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求第 2.4 性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用一臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試三次，記錄結(jié)果。2.1 動(dòng)態(tài)輸

10、入范圍對(duì)于疊加了300 mV 直流偏置電壓，以125 mV/s 的速率變化的，幅度為10 mV（峰 - 谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過(guò)10%或者 50uV，取大值。輸入值測(cè) 1測(cè) 2測(cè) 3要求10mV9.42mV9.47mV9.46mV 9mV結(jié)論：合格2.2 輸入阻抗對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10M。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。電流偏置電壓 (mV)原信號(hào)（ mV）S1 斷開后信號(hào)（ mV）限制值054.96 6%30054.95 6%-30054.97 6%054.9

11、8 6%30054.94 6%-30054.93 6%結(jié)論：合格2.3 共模抑制對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB ，對(duì)于2 倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少 45 dB 。網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV 偏壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV 4mV結(jié)論：合格2.4 增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格.2.5定標(biāo)信號(hào)1mV ，允差土5%。測(cè) 1測(cè) 2測(cè) 3誤差

12、1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6 系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過(guò)一個(gè)51 k 電阻和47 nF 電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s 內(nèi)都不能超過(guò)50uV（峰 - 谷值）。測(cè) 1測(cè) 2測(cè) 3測(cè) 4測(cè) 5測(cè) 6測(cè) 7測(cè) 8測(cè) 9測(cè) 1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格2.7 頻率響應(yīng)設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過(guò)0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò)0.3 mV/s ，脈沖邊緣的過(guò)沖應(yīng)小于10%；或b）對(duì)于頻率在0.05 Hz 40 Hz 之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz 時(shí)響應(yīng)幅度的140%與 70%之間（ +3dB -3dB）。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的 1.5 mV40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV200 ms 三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110%之間。a)基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過(guò)沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測(cè)試點(diǎn)頻率（ Hz）信號(hào)幅值（ mV）誤差（ %）幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限