GB_T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ICS1108030 C47 . . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T1963312015/ISO11607-12006 . 部分代替 : GB/T196332005 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料 無菌屏障系統(tǒng)和 : 、 包裝系統(tǒng)的要求 Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices Part1 Reuirementsformaterials sterilebarriersstemsand : q , y packagingsystems (ISO11607-1:2006,IDT)2015-12-10發(fā)布 2016-09-01實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 GB/T1963312015/ISO11607-12006 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 通用要求4 4 材料和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)5 5 包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)要求6 8 需提供的信息7 9 附錄 資料性附錄 醫(yī)用包裝指南 A ( ) 11 附錄 資料性附錄 可用于證實(shí)符合 的本部分要求的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法和程序 B ( ) GB/T19633 13 附錄 規(guī)范性附錄 不透氣材料阻氣體通過的試驗(yàn)方法 C ( ) 17 參考文獻(xiàn) 18 GB/T1963312015/ISO11607-12006 . : 前 言 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 分為兩個部分 GB/T19633 : 第 部分 材料 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 1 : 、 ; 第 部分 成形 密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 2 : 、 。 本部分為 的第 部分 GB/T19633 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替了 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 與 相比主 GB/T196632005 , GB/T196632005要技術(shù)內(nèi)容變化如下 : 細(xì)化了包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的考慮因素 ; 增加了包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn) ; 增加了穩(wěn)定性試驗(yàn) ; 增加了需提供的信息 ; 增加了附錄 附錄 A、 B。 本部分使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 部分 材 ISO11607-1:2006 1 :料 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 、 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC210) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本部分主要起草人 吳平 張麗梅 劉成虎 : 、 、 。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB/T196332005。 GB/T1963312015/ISO11607-12006 . : 引 言 設(shè)計(jì)和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的工作 器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu) 。 建了產(chǎn)品的有效性和安全性 使其在使用者手中能得到有效使用 , 。 的本部分為考慮材料范圍 醫(yī)療器械 包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法方面規(guī)定了預(yù)期用于 GB/T19633 、 、 最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的材料 預(yù)成形系統(tǒng)的基本要求 描述了成形 密封和裝配 、 。GB/T19633.2 、 過程的確認(rèn)要求 本部分規(guī)定了所有包裝材料的通用要求 而 則規(guī)定 。 , YY/T0698.1YY/T0698.10 了常用材料的專用要求 的兩個部分還設(shè)計(jì)成滿足 歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求 。GB/T19633 。 為具體材料和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)提供要求的標(biāo)準(zhǔn)見 系列標(biāo)準(zhǔn) 符合 YY/T0698 。 YY/T0698.1 可用以證實(shí)符合本部分的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求YY/T0698.10 。 最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌 提供物理保護(hù) 保持使用前的無菌狀態(tài) 并能無 、 、 , 菌取用 醫(yī)療器械的具體特性 預(yù)期的滅菌方法 預(yù)期使用 有效期限 運(yùn)輸和貯存都對包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 。 、 、 、 、 和材料的選擇帶來影響 。 在 的制定過程中 遇到的主要障礙之一是術(shù)語的協(xié)調(diào) 術(shù)語 包裝 最終包裝 初包 ISO11607-1 , 。 “ ”“ ”“ 裝 在全球范圍內(nèi)有不同的含義 因此 選用這些術(shù)語中的哪一個被認(rèn)為是完成 的一個障 ” 。 , ISO11607-1 礙 協(xié)調(diào)的結(jié)果是 引入了 無菌屏障系統(tǒng) 這樣一個術(shù)語 用來描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有功能 。 , “ ” , 的最小包裝 其特有功能有 可對其進(jìn)行滅菌 提供可接受的微生物屏障 可無菌取用 保護(hù)性包裝 。 : , , 。“ ” 則用以保護(hù)無菌屏障系統(tǒng) 無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝組成了包裝系統(tǒng) 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng) 可包 , 。“ ” 括任何已完成部分裝配的無菌屏障系統(tǒng) 如組合袋 頂頭袋 醫(yī)院用的包裝卷材等 附錄 給出了無菌 , 、 、 。 A 屏障系統(tǒng)的概述 。 無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證 管理機(jī)構(gòu)之所以將無菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī) 。 療器械的一個附件或一個組件 正是認(rèn)識到了無菌屏障系統(tǒng)的重要特性所在 世界上許多地方把銷往 , 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械 。 GB/T1963312015/ISO11607-12006 . : 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料 無菌屏障系統(tǒng)和 : 、 包裝系統(tǒng)的要求1 范圍 的本部分規(guī)定了材料 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng) 無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終 GB/T19633 、 、 滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法 。 本部分適用于工業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況 、 。 本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求 對藥物與器械組合的情 。 況 還可能需要有其他要求 , 。 本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 紙 和 紙 板 透 氣 度 的 測 定 中 等 范 圍 第 部 分 葛 爾 萊 法 ISO5636-5:2003 ( ) 5 : (PaperandboardDeterminationofairpermeanceandairresistance(mediumrange)Part5:Gurleymethod)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 無菌取用 asepticpresentation 采用不受微生物污染的條件和程序取出和傳遞一個無菌產(chǎn)品 。32 . 生物負(fù)載 bioburden 產(chǎn)品或無菌屏障系統(tǒng)上 或產(chǎn)品或無菌屏障系統(tǒng)中存活微生物的數(shù)量 , 。 ISO/T11139:200633 . 閉合 cl