標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1025-2014《流產(chǎn)吸引管》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對用于人工流產(chǎn)手術(shù)中的吸引管進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了流產(chǎn)吸引管的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

在技術(shù)要求部分,標(biāo)準(zhǔn)明確了流產(chǎn)吸引管的材料應(yīng)具有良好的生物相容性,確保對人體無害;同時,對于管體的外觀、尺寸精度、物理性能(如抗彎強(qiáng)度)等也做出了具體的規(guī)定,以保證其在臨床使用時的安全性和有效性。

關(guān)于試驗方法,YY/T 1025-2014列舉了一系列測試來驗證產(chǎn)品是否符合上述技術(shù)要求,包括但不限于耐壓性測試、泄漏率測定、表面質(zhì)量檢查等,通過這些測試可以有效評估產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性及安全性。

此外,標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了抽樣與檢驗規(guī)則,指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)如何對生產(chǎn)批次的產(chǎn)品進(jìn)行合理抽樣,并根據(jù)一定的合格評定程序判斷整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。這有助于保障市場上流通的產(chǎn)品均能達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

最后,在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面,本標(biāo)準(zhǔn)也給出了明確指示,要求每件產(chǎn)品及其包裝上必須清晰標(biāo)注制造商信息、產(chǎn)品規(guī)格型號等內(nèi)容,并且要采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的損壞或污染,同時給出合理的儲存條件建議,確保產(chǎn)品從出廠到最終使用的整個過程都能保持良好狀態(tài)。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權(quán)
YY_T 1025-2014 流產(chǎn)吸引管_第1頁
YY_T 1025-2014 流產(chǎn)吸引管_第2頁
YY_T 1025-2014 流產(chǎn)吸引管_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY_T 1025-2014 流產(chǎn)吸引管-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11200 C36 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T10252014 代替 YY/T10252004 流 產(chǎn) 吸 引 管 Intra-uterinesuctioncurettes2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T10252014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 流產(chǎn)吸引管 YY/T10252004 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要技術(shù)差異如下 YY/T10252004 : 修改了適用范圍 限定本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬材料制的流產(chǎn)吸引管 見第 章 , ( 1 ); 修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份 見第 章 ( 2 ); 修改了尺寸的要求 只規(guī)定主要部位的尺寸 見表 , ( 1); 增加了雙腔型吸引管頭部與管身的偏移距離 見圖 ( 2); 增加不銹鋼的適用材料范圍 見表 ( 2); 增加了吸引管焊接牢固性要求及相應(yīng)的試驗方法 見 和 ( 4.3 5.3); 增加了耐腐蝕性能要求及相應(yīng)的試驗方法 見 和 ( 4.5 5.5)。 修改了鍍層要求 見 ( 4.6); 請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 提出并歸口 (SAC/TC169) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 浙江大吉醫(yī)療器械有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督 : 、檢驗中心 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 馬俊杰 鄭強(qiáng) 蔡鍾 夏吉明 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況 : YY910251999、YY10252004。 YY/T10252014 流 產(chǎn) 吸 引 管1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流產(chǎn)吸引管的結(jié)構(gòu)型式與材料 要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 標(biāo)志 包裝 運(yùn)輸 貯存 、 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬材料制的流產(chǎn)吸引管 以下簡稱吸引管 該產(chǎn)品裝于流產(chǎn)吸引器上 供早期妊 ( )。 , 娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用 。 注 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能適用于一次性使用流產(chǎn)吸引管 : 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 不銹鋼棒 GB/T1220 銅及銅合金拉制管 GB/T1527 計數(shù)抽樣檢驗程序 第 部分 按接收質(zhì)量限 檢索的逐批檢驗抽樣計劃 GB/T2828.1 1 : (AQL) 周期檢查計數(shù)抽樣程序及表 適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗 GB/T2829 ( ) 銅及銅合金拉制棒 GB/T4423 金屬和其他無機(jī)覆蓋層 厚度測量方法評述 GB/T6463 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法 GB/T10610 (GPS) 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YY00761992 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法 YY/T01492006 手術(shù)器械標(biāo)志 YY/T1052 3 結(jié)構(gòu)型式與材料 31 結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸 . 311 吸引管分為單腔型和雙腔型 . 。312 雙腔吸引管的細(xì)狹腔與大腔面積之比應(yīng)在 . 1718。313 吸引管的結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸應(yīng)符合表 和圖 圖 的規(guī)定 . 1 1、 2 。 表 1 基本尺寸 單位為毫米 規(guī)格 L H D D b a 1 # 5 5 0 2.0 11 12 # -0.48 6 6 9.5 2.5 12

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論