標(biāo)準(zhǔn)解讀
YY/T 1025-2014《流產(chǎn)吸引管》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對用于人工流產(chǎn)手術(shù)中的吸引管進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了流產(chǎn)吸引管的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。
在技術(shù)要求部分,標(biāo)準(zhǔn)明確了流產(chǎn)吸引管的材料應(yīng)具有良好的生物相容性,確保對人體無害;同時,對于管體的外觀、尺寸精度、物理性能(如抗彎強(qiáng)度)等也做出了具體的規(guī)定,以保證其在臨床使用時的安全性和有效性。
關(guān)于試驗方法,YY/T 1025-2014列舉了一系列測試來驗證產(chǎn)品是否符合上述技術(shù)要求,包括但不限于耐壓性測試、泄漏率測定、表面質(zhì)量檢查等,通過這些測試可以有效評估產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性及安全性。
此外,標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了抽樣與檢驗規(guī)則,指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)如何對生產(chǎn)批次的產(chǎn)品進(jìn)行合理抽樣,并根據(jù)一定的合格評定程序判斷整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。這有助于保障市場上流通的產(chǎn)品均能達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
最后,在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面,本標(biāo)準(zhǔn)也給出了明確指示,要求每件產(chǎn)品及其包裝上必須清晰標(biāo)注制造商信息、產(chǎn)品規(guī)格型號等內(nèi)容,并且要采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的損壞或污染,同時給出合理的儲存條件建議,確保產(chǎn)品從出廠到最終使用的整個過程都能保持良好狀態(tài)。
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- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施



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