標準解讀

《YY 1042-2003 牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料》相較于《YY 91042-1999》在多個方面進行了更新與修訂，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一、標準名稱的變化：從《YY 91042-1999 牙科聚合物基復(fù)合樹脂充填材料》變更為《YY 1042-2003 牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料》，新版本的標題更加全面地反映了該標準涵蓋的產(chǎn)品范圍。

二、適用范圍的擴展：新版標準不僅適用于牙科用聚合物基復(fù)合樹脂充填材料，還包括了用于牙齒修復(fù)及粘接固定的各種聚合物基材料，使得其應(yīng)用領(lǐng)域更為廣泛。

三、技術(shù)要求的細化：對于物理機械性能（如彎曲強度、壓縮強度）、生物相容性等方面提出了更具體的要求，并增加了對某些特定性能指標的規(guī)定，比如耐磨性測試等，以確保材料的安全性和有效性。

四、試驗方法的改進：針對部分檢測項目，引入了新的或改進后的實驗方法，提高了測試結(jié)果的準確度與可靠性。同時，也對原有的試驗條件、步驟等細節(jié)進行了調(diào)整優(yōu)化。

五、增加了術(shù)語定義：為了便于理解和執(zhí)行標準，新版中增加了一些專業(yè)術(shù)語及其定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對相關(guān)概念的理解。

六、標簽說明書要求更新：明確了產(chǎn)品標簽上應(yīng)包含的信息內(nèi)容，包括但不限于制造商信息、產(chǎn)品批號、有效期等，以及使用說明書中需提供的安全指導(dǎo)等內(nèi)容，增強了消費者知情權(quán)保護力度。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 1042-2011
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1042-2003代替YY91042-1999牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料Dentistry-Polymer-basedfilling.restorativeandlutingmaterials（ISO4049:2000,MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準牙科學(xué)合物基充填、修復(fù)和粘固材料YY1042-2003中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵郵政編碼：100045電話：01051299090、685220062004年1月第一版書號：1550662-15416版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006YY1042-2003本標準修改采用ISO4049：2000牙科學(xué)-聚合物基質(zhì)充填、修復(fù)和粘固材料英文版）本標準與該國際標準的主要差異如下：刪除“前言“和引言”.規(guī)范性引用文件的引導(dǎo)語采用GB/T1.12000中的有關(guān)部分取代ISO4049中相應(yīng)的內(nèi)容按照“規(guī)范性引用文件在標準中被規(guī)范性引用”的原則.由于ISO8601:1988在本標準中未被規(guī)范引用.故本標準未將其列入規(guī)范性引用文件刪除規(guī)范性引用文件中ISO3696：1987。并在本標準中以蒸水或去離子水替代ISO3696:1987”中被引用的2級水。在參考文獻中將ISO7405:1997以YY/T02682001牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第一單元評價與試驗項目選擇代之，將ISO10993-1”以GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗代之在8標簽、標志、包裝及生產(chǎn)廠提供說明書的要求”中增加了8.4中文標志應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定?！?試驗方法”的章標題，修改為7試驗方法和檢驗規(guī)則本標準與YY910421999牙科復(fù)合樹脂充填材料主要變化如下：標準名稱由“牙科復(fù)合樹脂充填材料改為聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料。原標準中吸水值最大值為50g/mm,修訂后標準中吸水值最大值為40g/mm原標準中溶解值最大值為5g/mm,修訂后標準中溶解值最大值為7.5g/mm標準范圍中增加了“粘固材料”及其“薄膜厚度”的要求和試驗方法。在充填、修復(fù)材料的要求和試驗方法中增加了X線阻射性能”。“檢驗規(guī)則”與“試驗方法”的內(nèi)容合為一章敘述,章標題為“試驗方法和檢驗規(guī)則”.本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)起草。本標準主要起草人：劉文一、張研。本標準皮除標準的歷次版本發(fā)布情況：B11747-1989；YY91042-1999。YY10422003牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料1范圍本標準規(guī)定了用于牙科的以聚合物為基質(zhì)的充填、修復(fù)和粘固材料的要求。該類材料經(jīng)機械混合、人工混合或在口腔內(nèi)/口腔外采用外加能量等方式激活后，便可直接或間接用于牙齒罐洞的修復(fù)。本標準所涵蓋的粘固材料是指用于粘固、固定修復(fù)體(例如：嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋等)的材料。本標準不涵蓋樹脂基冠橋材料(ISO10477)和用于防罐的樹脂基窩溝封閉劑材料(ISO6874)。范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準。然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO3665:1996攝影術(shù)口腔內(nèi)齒科X光片一-技術(shù)規(guī)范ISO7491:1999牙科材料牙科材料色穩(wěn)定性測定方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準遮色粘固材料opaguerlutingmaterial增強著色的聚合物基粘固材料.用于遮蓋下方的牙齒結(jié)構(gòu)3.2遮色劑OPague聚合物基修復(fù)材料中的遮光物質(zhì)，用來減少其透明度4分類在本標準中，牙科聚合物基修復(fù)材料按以下方法分型。a型：生產(chǎn)廠規(guī)定用于涉及到牙合面修復(fù)的聚合物基充填和修復(fù)材料b）型：除I型以外其他的聚合物基充填和修復(fù)材料，注：聚合物基粘固材料不分型。牙科聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料分為以下三類。類：通過調(diào)和引發(fā)劑和催化劑,使其固化的材料(自凝材料）類：通過外部能源如藍光和熱，使其固化的材料(外部能量激活材料)?？稍俜譃椋?）1組：在口腔內(nèi)完成的外部能量激活材料2）2組：在口腔外完成的外部能量激活材料。制作完成后

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