補(bǔ)腎法治療卵巢早衰的 Meta 分析[權(quán)威資料]

補(bǔ)腎法治療卵巢早衰的 Meta 分析 本文檔格式為 WORD,感謝你的閱讀。 【摘 要】目的：系統(tǒng)評價補(bǔ)腎法治療卵巢早衰（ POF）的臨床療效和安全性。方法：計算機(jī)檢索 1980 年 1月至 2014 年 1 月中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（ CBM）、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（ CNKI）、 eBook，有關(guān)補(bǔ)腎法治療卵巢早衰臨床隨機(jī)對照研究文獻(xiàn)，采用 Review Manger5.0 軟件對納入的研究進(jìn)行 Meta 分析。結(jié)果：符合納 入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)共 8 篇，包括 605 例患者。 Meta 分析顯示：合并 OR=2.91， 95%CI 為1.98， 4.27。合并效應(yīng)的檢驗(yàn) Z=5.44（ P0.00001），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論：分析結(jié)果顯示補(bǔ)腎法在治療卵巢早衰方面優(yōu)于單純西藥激素替代治療，對卵巢功能早衰患者血清激素水平和臨床癥狀均有改善作用。 【關(guān)鍵詞】卵巢早衰；補(bǔ)腎法治療；激素替代治療；Meta 分析 卵巢早衰（ premature ovarian failure， POF）是指月經(jīng)初潮正常或延遲，第二性征發(fā)育正常的女性，在 40歲之前出現(xiàn)閉經(jīng)及性器官萎縮，并伴有卵泡刺激素（ FSH）和黃體生成素（ LH）水平升高，雌激素（以雌二醇為代表， E2）水平降低的綜合征。 POF 在一般人群中患病率為 1%-3%，多為散發(fā)，亦有家族聚集性出現(xiàn)， 40 歲之前人群發(fā)病率為 1%， 30 歲之前發(fā)病率為 0.1%。在原發(fā)性閉經(jīng)患者中有 10%-28%為卵巢早衰，繼發(fā)性閉經(jīng)患者患此病的概率大概為 4%-18%，而所有閉經(jīng)患者中約 2%-10%為 POF。近年來我國卵巢早衰發(fā)病率呈逐年升高且向低年齡女性發(fā)展的趨勢。卵巢早衰的治療方法主要有：中醫(yī)治療和西醫(yī)治療。西醫(yī)治療包括激素替 代治療（ HRT）、誘導(dǎo)排卵、輔助生殖技術(shù)、保存卵巢功能，卵巢異體移植、免疫抑制治療；中藥治療包括中藥湯劑治療和針灸治。純激素替代療法易增加患子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌的機(jī)率而較長時間臨床應(yīng)用的依從性較小。近年的研究報道提示，補(bǔ)腎法在 POF 的治療中起到標(biāo)本同治作用，療效優(yōu)于純西藥激素替代療法且副作用小。然而，目前國內(nèi)外的研究多是獨(dú)立的，小樣本的臨床研究，因此，有必要對補(bǔ)腎法和單純西藥激素療法治療 POF 進(jìn)行 Meta 分析，以便為臨床制定合理的治療方案提供依據(jù)。 1 資料與方法 1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) （ 1）公開發(fā)表的補(bǔ)腎法治療 POF 的臨床隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)；（ 2）干預(yù)措施：治療組使用補(bǔ)腎法治療，對照組使用西醫(yī)激素治療；（ 3）有明確的納入標(biāo)準(zhǔn)和 /或排除標(biāo)準(zhǔn)；（ 4）療效標(biāo)準(zhǔn)選治愈、顯效、有效、無效作為療效指標(biāo)，指標(biāo)包含癥狀改善和血清激素測定。 1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) （ 1）未將補(bǔ)腎法治療與西醫(yī)激素常規(guī)治療進(jìn)行對照的文獻(xiàn)；（ 2）非臨床隨機(jī)研究的文獻(xiàn)；（ 3）剔除重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)或個案報道；（ 4）原始研究中提供的數(shù)據(jù)，本研究不適宜應(yīng)用或轉(zhuǎn)化者。 1.2 文獻(xiàn)檢索 計算機(jī)檢索 1980 年 1 月至 2014 年 1 月中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（ CBM）、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（ CNKI）、eBook，有關(guān)補(bǔ)腎法治療卵巢早衰臨床隨機(jī)對照研究文獻(xiàn)。中文檢索詞為：卵巢早衰、補(bǔ)腎法、隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)；英文檢索詞為： premature ovarian failure ； tonyfying kidney； randomized controlled trail。 1.3 文獻(xiàn)檢索方法 由兩位研究者共同制定文獻(xiàn)的 檢索標(biāo)準(zhǔn)后，獨(dú)立閱讀所獲文獻(xiàn)的文題、摘要進(jìn)行初步篩選，并進(jìn)一步閱讀全文進(jìn)行復(fù)篩，判斷其是否符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)，意見不一致時雙方討論解決或第三者判斷。 1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 參照 Jadad 評分法對納入的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，具體方法如下：隨機(jī)序列的產(chǎn)生恰當(dāng)為 2分，不清楚為 1 分，不恰當(dāng)為 0 分；盲法恰當(dāng)為 2 分，不清楚為 1 分，未描述為 0 分；撤出與退出，描述為 1 分，未描述為 0 分，總分 1-3 分 3 為低質(zhì)量研究， 4-5 分為高質(zhì)量研究。 1.5 統(tǒng)計分析 采用 Review Manger5.0 軟件對納入的研究進(jìn)行 Meta分析。計數(shù)資料采用比數(shù)比（ OR）及其 95%的可信區(qū)間。各研究區(qū)間異質(zhì)性分析采用檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水平設(shè)定為 a=0.05，即P50%時，研究間的異質(zhì)性較大。當(dāng)納入的研究數(shù)據(jù)不能進(jìn)行Meta 分析時，則僅作描述性的定性分析。 1.6 分析指標(biāo) 療效采用治愈、顯效、有效、無效標(biāo)準(zhǔn)。 2 結(jié)果 2.1 檢索結(jié)果 初檢索 398 篇，經(jīng)閱讀文獻(xiàn)題目和摘要，排除重復(fù)發(fā)表及明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，排除非隨機(jī)對照研究，再對不確定的通覽全文、 復(fù)篩，最終納入 7 篇，包括 605 例患者。 2.2 納入研究的一般規(guī)律 其中對照的激素藥物選擇： 7 篇納入文獻(xiàn)中有 3 篇選用安宮黃體酮和結(jié)合雌激素（倍美力），兩篇采用安宮黃體酮和戊酸雌二醇（補(bǔ)佳樂）， 1 篇采用安宮黃體酮和己烯雌酚，1 篇僅用佳榮片。 2.3 納入研究文獻(xiàn)質(zhì)量評價 納入的 7 項(xiàng)臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)中有 5 篇未描述具體的隨機(jī)方法，僅有 2 篇為隨機(jī)數(shù)字表法； 7 篇文獻(xiàn)均未提及是否采用了盲法 7 篇中有 4 篇對隨訪 /失訪進(jìn)行描述。 7 項(xiàng)臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)菌為低質(zhì)量文獻(xiàn)，納入研究的質(zhì)量評估結(jié)果 見表1。 2.4 血清激素水平的比較（ FSHE） 2.4.1 FSH 7 項(xiàng)研究進(jìn)行了補(bǔ)腎法治療與 HRT 對 FSH 療效的比較。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示，組間存在差異性（ P=0.002， =91%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行效應(yīng)量的合并。每個試驗(yàn)中使用同一種標(biāo)準(zhǔn)方法測量（ U/L），故采用 Mean Difference 表述效應(yīng)量。 Meta 分析結(jié)果見圖 1。兩組 FSH 療效有統(tǒng)計學(xué)差異 P 2.4.2 E2 7 項(xiàng)研究進(jìn)行了補(bǔ)腎法治療與 HRT 對 E2 療效的比較。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示，組間存在差異性（ P0.00001， =98%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行效應(yīng)量的合并。 Meta 分析結(jié)果見圖2。兩組 E2療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義 P0.00001， WMD=5.89，95%CI（ 4.20， 7.59） 。菱形位于無效線右側(cè)提示在提高 E2療效方面補(bǔ)腎法治療優(yōu)于 HRT。 2.5 總有效率 7 項(xiàng)研究進(jìn)行了補(bǔ)腎法治療與 HRT 對 POF 總有效率的比較。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示，組間存在差異性（ P=0.02， =62%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行效應(yīng)量的合并。 Meta 分析結(jié)果見圖3。兩組總有效率差異具有統(tǒng)計學(xué)意義 P0.00001， 95%CI（ 1.98， 4.27） 。菱形位于無效線右側(cè)提示在總療效方面補(bǔ)腎法治療優(yōu)于 HRT。 2.6 臨床體征改善 7 項(xiàng)研究進(jìn)行了補(bǔ)腎法治療與 HRT 后臨床體征改善率的比較。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示，組間存在差異性（ P=0.02，=61%），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行效應(yīng)量的合并。 Meta 分析結(jié)果見圖 4。兩組臨床體征療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義P0.00001， 95%CI（ 3.15， 4.86） 。菱形位于無效線右側(cè)提示在治療 POF 臨床體征方面療效補(bǔ)腎法治療優(yōu)于 HRT。 2.7 倒漏斗圖分 析 偏倚出現(xiàn)的原因以發(fā)表偏倚居多，而且發(fā)表偏倚勢Meta 分析追常見的系統(tǒng)誤差。因此，在 Meta 分析中不許對發(fā)表偏倚進(jìn)行討論。漏斗圖從直觀上識別發(fā)表偏倚的有無。若沒有偏倚，呈對稱新的漏斗狀；相反，圖形不對稱有偏向，提示存在發(fā)表偏倚。運(yùn)用 Review Manager 5.0 分別對每組納入研究進(jìn)行漏斗圖分析。補(bǔ)腎法治療與 HRT 治療 POF 的 FSH療效、 E2 療效、總有效率的比較漏斗圖顯示不對稱，故可為納入的研究存在發(fā)表偏倚和選擇性偏倚。 3 討論 3.1 補(bǔ)腎法治療卵巢早衰的療效和安全性 的分析 7 項(xiàng)文獻(xiàn)的合并分析結(jié)果表明補(bǔ)腎法治療卵巢早衰在血清激素水平及總有效率均高于單純西醫(yī)激素療法，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。分析的結(jié)果顯示補(bǔ)腎法治療卵巢早衰確實(shí)較單純的西醫(yī)激素替代療法明顯優(yōu)勢，因此在臨床上治療 POF可推薦治療補(bǔ)腎法療法，即取補(bǔ)腎法辨證論治，可獲得較好的療效。 3.2 論證強(qiáng)度 3.2.1 隨機(jī)方法 本研究納入的 7 個研究。盡管軍描述為隨機(jī)試驗(yàn)，但具體給出隨機(jī)方法的僅 3 篇，其中一篇按就診順序進(jìn)行隨機(jī)。按就診順序的隨機(jī)方法不充分。 3.2.2 盲法 所有文獻(xiàn)均未提及盲法實(shí)施。因臨床的結(jié)果容易受調(diào)查調(diào)查者與研究對象可能試驗(yàn)偏倚。為避免此種偏倚，在收集資料與觀察結(jié)果，應(yīng)盡可能地實(shí)施盲法。 3.2.3 隨訪 隨訪能反映病人的依從性和治療方案的長期效果和不良效應(yīng)。有 4 篇文獻(xiàn)提及隨訪，其余文獻(xiàn)均未描述失訪及退出病例，存在很大的隨訪偏倚，使結(jié)果的說服力和可信度有所降低。 3.2.4 影響結(jié)果解釋的因素 中藥湯劑治療的中草藥類型、劑量、劑型和療程不完全統(tǒng)一，對照組激素替代治療的藥物在選擇、劑量、劑型和療程不完全統(tǒng)一 ，造成結(jié)果的可比性存在偏倚。 3.3 本研究結(jié)果對治療和研究 POF 的意義 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為卵巢早衰的發(fā)病因素主要為：遺傳因素、自身免疫性疾病、酶缺陷、感染、醫(yī)源性因；中醫(yī)認(rèn)為卵巢早衰與肝脾腎三臟有關(guān)，主要責(zé)之于腎，清代傅青主女科云： “ 然則經(jīng)水早斷，似乎腎水衰涸，經(jīng)水出諸。目前多以激素替代療法治療，但分析結(jié)果顯示有關(guān) POF 的治療結(jié)果補(bǔ)腎法比單純西醫(yī)激素治療效果更為好，且副作用少，建議臨床在治療 POF 患者是采用補(bǔ)腎法治療。但本研究也顯示出資料的局限：補(bǔ)腎法和單純激素治療 POF 的不良反應(yīng)還有待 進(jìn)一步觀察。期望有更多遵循隨機(jī)、雙盲法的相關(guān)原則，在方法學(xué)部分詳盡描述，大樣本、高質(zhì)量的相關(guān)臨床研究，進(jìn)一步探討補(bǔ)腎法治療卵巢早衰的療效與安全性。 【參考文獻(xiàn)】 1喬東爽 .卵巢早衰中醫(yī)用藥規(guī)律的文獻(xiàn)研究 D.北京中醫(yī)藥大學(xué)， 2013. 2任小青，譚毅 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