標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 10035-2006 氣囊式體外反搏裝置》相比于其前版《GB 10035-1994 氣囊式體外反搏裝置》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善：

  1. 技術(shù)要求提升：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)氣囊式體外反搏裝置的性能指標(biāo)提出了更嚴(yán)格的要求，包括設(shè)備的安全性、可靠性和有效性，以確保治療過程中的患者安全及治療效果。

  2. 安全性增強(qiáng)：增加了對(duì)電氣安全和生物相容性的要求，明確了設(shè)備應(yīng)符合的相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，旨在減少使用過程中可能的電氣傷害和過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

  3. 功能與設(shè)計(jì)更新：針對(duì)氣囊的設(shè)計(jì)、材料及制造工藝給出了更詳細(xì)的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了氣囊的耐用性、密封性和舒適度，以適應(yīng)不同體型患者的需要，并提高治療時(shí)的舒適體驗(yàn)。

  4. 檢測(cè)方法與試驗(yàn)條件：新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)裝置性能的具體方法和試驗(yàn)條件，確保所有測(cè)試結(jié)果的可比性和重復(fù)性，便于產(chǎn)品質(zhì)量控制和市場監(jiān)管。

  5. 使用說明與標(biāo)識(shí)要求：加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品說明書內(nèi)容的規(guī)范，要求包含更詳盡的安全警告、操作指導(dǎo)和維護(hù)保養(yǎng)信息，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)也有了更明確的規(guī)定，便于用戶正確理解和使用設(shè)備。

  6. 質(zhì)量管理體系：提及制造商應(yīng)建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，提高了整個(gè)行業(yè)的規(guī)范化水平。

  7. 環(huán)境保護(hù)考慮：雖然直接提及環(huán)保要求的變動(dòng)不明顯，但隨著國家整體對(duì)環(huán)保要求的提升，新標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)備的材料選擇、廢棄處理等方面間接體現(xiàn)了對(duì)環(huán)境保護(hù)的考量。


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  • 2006-03-13 頒布
  • 2006-10-01 實(shí)施
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ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB100352006代替GB100351994氣囊式體外反搏裝置Air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice2006-03-13發(fā)布2006-10-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB100352006次前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分分類和標(biāo)記56試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貼存附錄A（規(guī)范性附錄）安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則000o0000000000000000000000000000000000000GB100352006本標(biāo)準(zhǔn)代替（B100351994氣囊式體外反搏裝置本標(biāo)準(zhǔn)與GB100351994相比主要變化如下:1.主要增加了對(duì)兒童反搏的有關(guān)要求。2.將體外反搏裝置的防電擊程度分類由I類B型修訂為I類CF型。3，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境試驗(yàn)要求進(jìn)行了適當(dāng)修改，增加了表2.4.為全面執(zhí)行GB9706.11995的規(guī)定,對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的安全要求進(jìn)行了重要改進(jìn),并列為本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A(規(guī)范性附錄)。其中主要增加的內(nèi)容包括：在連續(xù)漏電流的試驗(yàn)中增加了外殼漏電流和患者漏電流在應(yīng)用部分加110%的網(wǎng)電壓”的a）項(xiàng)目試驗(yàn)。b在電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)中增加了A-a部分之間、A-k部分之間、B-a部分之間、B-d部分之間”的項(xiàng)目試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣州市華南醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梁小明、張雪漫、梁志堅(jiān)、李品本標(biāo)準(zhǔn)于1088年首次發(fā)布，于1994年第一次修訂。GB100352006氣襄式體外反搏裝置范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣囊式體外反搏裝置的術(shù)語和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、購存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型氣囊式體外反搏裝置(以下簡稱反搏裝置)。該反搏裝置供醫(yī)療單位用于臨床治療心、腦、腎等器官的缺血性疾病，并有康復(fù)、保健功能。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T1912000,eqvISO780:1997)GB5013.11997額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣電纜第一部分：一般要求(idtIEC245:1994）GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1998)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。氣襄式體外反搏裝置air-bagexternalcounter-pulsationdevice在人體外與心電同步.通過氣囊在心臟舒張期對(duì)驅(qū)體施加適當(dāng)氣壓，使人體舒張壓明顯提高.并在收縮期前取消壓力，使收縮壓降低的輔助循環(huán)裝置。3.2序貫式sequentialtype從離心臟遠(yuǎn)端至近端，按順序施加遞減氣壓的方式。3.3正壓式positivepressuretype在心臟收縮期之前.排氣電磁閥打開,利用氣囊內(nèi)氣壓與大氣壓力之差，使氣囊自然排氣的方式.3.4負(fù)壓式negativepressuretype氣囊在心臟收縮期之前,利用負(fù)壓抽吸氣囊內(nèi)氣體，使氣囊排氣的方式.3.5增

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