標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 10035-2006 氣囊式體外反搏裝置》相比于其前版《GB 10035-1994 氣囊式體外反搏裝置》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善:
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技術(shù)要求提升:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)氣囊式體外反搏裝置的性能指標(biāo)提出了更嚴(yán)格的要求,包括設(shè)備的安全性、可靠性和有效性,以確保治療過程中的患者安全及治療效果。
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安全性增強(qiáng):增加了對(duì)電氣安全和生物相容性的要求,明確了設(shè)備應(yīng)符合的相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),旨在減少使用過程中可能的電氣傷害和過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
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功能與設(shè)計(jì)更新:針對(duì)氣囊的設(shè)計(jì)、材料及制造工藝給出了更詳細(xì)的規(guī)定,強(qiáng)調(diào)了氣囊的耐用性、密封性和舒適度,以適應(yīng)不同體型患者的需要,并提高治療時(shí)的舒適體驗(yàn)。
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檢測(cè)方法與試驗(yàn)條件:新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)裝置性能的具體方法和試驗(yàn)條件,確保所有測(cè)試結(jié)果的可比性和重復(fù)性,便于產(chǎn)品質(zhì)量控制和市場監(jiān)管。
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使用說明與標(biāo)識(shí)要求:加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品說明書內(nèi)容的規(guī)范,要求包含更詳盡的安全警告、操作指導(dǎo)和維護(hù)保養(yǎng)信息,同時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)也有了更明確的規(guī)定,便于用戶正確理解和使用設(shè)備。
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質(zhì)量管理體系:提及制造商應(yīng)建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,提高了整個(gè)行業(yè)的規(guī)范化水平。
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環(huán)境保護(hù)考慮:雖然直接提及環(huán)保要求的變動(dòng)不明顯,但隨著國家整體對(duì)環(huán)保要求的提升,新標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)備的材料選擇、廢棄處理等方面間接體現(xiàn)了對(duì)環(huán)境保護(hù)的考量。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 10035-2017
- 2006-03-13 頒布
- 2006-10-01 實(shí)施




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