YY 0579-2005 角膜曲率計

ICS11.040.70C32中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY05792005角率膜曲計Ophthalmometers（ISO10343:1997,MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0579-2005本標準修改采用ISO10343:1997角膜曲率計。與ISO10343:1997角膜曲率計的主要差異如下：1，增加了對光學(xué)鏡片、光學(xué)裝配、機械裝配的質(zhì)量要求及相應(yīng)的試驗方法2.增加了分類、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及財存的要求。3安全要求采用GB9706.1-1995(idtIEC601-1:1988)的要求。4.環(huán)境要求和試驗方法采用GB/T14710-1993的有關(guān)規(guī)定。5，本標準未涉及光輻射危害的要求。該要求將在“眼科光學(xué)儀器光輻射安全專用要求“標準中做出規(guī)定。本標準附錄A是資料性附錄，本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口本標準由蘇州六六視覺科技股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草本標準主要起草人：俞中達、何進、賈曉航、馬莉、文燕YY0579-2005角膜曲率計本標準規(guī)定了角膜曲率計的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、說明書及包裝、運輸、見存。本標準適用于角膜曲率計。角膜曲率計用于測量球面形和環(huán)曲面形的角膜前表面和角膜接觸鏡中心區(qū)域的曲率半徑2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T1912000包裝貼運圖示標志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.52003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999.IDT）GB/T16886.102005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與退發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（ISO10993-10:2002.IDT)術(shù)語和定義本標準采用以下術(shù)語和定義。角膜曲率計ophthalmometer用于測量人眼角膜及角膜接觸鏡中心區(qū)域主子午徑向曲率半徑的儀器3.2與距離有關(guān)的角膜曲率計distance-dependentophthalmometer測量結(jié)果受儀器與被測量表面間距離影響的角膜曲率計，3.3環(huán)曲面10roidalsurface由一段圓弧繞同一平面內(nèi)的一條直線旋轉(zhuǎn)所形成的包絡(luò)面，該直線既不與圓弧相切.也不過圓弧中心。3.4主子午線方向principalcurvaturedircctio