IATF16949-2016質(zhì)量手冊最新版

編號版本號質(zhì)量手冊頁次1/68IATF169492016質(zhì)量管理體系第一章目錄章節(jié)標(biāo)題頁碼1目錄1修改履歷表22總經(jīng)理聲明33前言部分41231手冊簡介432手冊說明533范圍與應(yīng)用534公司概況635引用標(biāo)準(zhǔn)736組織結(jié)構(gòu)837質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)938術(shù)語和定義10124組織環(huán)境13165領(lǐng)導(dǎo)作用17186策劃19207支持21298運行30509績效評價515510改進(jìn)5657附件一體系程序文件清單5859附件二體系過程職責(zé)分配表6061附件三體系過程相互關(guān)系示意圖62附件四過程分析展開表6367附件五過程與顧客特定要求矩陣圖68編號版本號質(zhì)量手冊頁次2/68IATF169492016質(zhì)量管理體系第一章修改履歷表頁號修改章節(jié)號修改內(nèi)容修改/日期批準(zhǔn)/日期編號版本號質(zhì)量手冊頁次3/68IATF169492016質(zhì)量管理體系第二章總經(jīng)理聲明企業(yè)名稱（以下簡稱本公司）的質(zhì)量手冊是根據(jù)IATF169492016質(zhì)量管理體系要求以及本公司的實際情況編制而成，并符合國家的有關(guān)政府法律、法規(guī)和各項政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本質(zhì)量手冊的各項規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量不斷地持續(xù)改進(jìn)，并負(fù)有以下的責(zé)任A理解組織的環(huán)境，并建立基于風(fēng)險的思維；B行動起來防止一切與生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量體系不一致的情況發(fā)生；C有效的監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)的過程并改進(jìn)過程能力；D明確并記錄關(guān)系到與產(chǎn)品和質(zhì)量體系有關(guān)的任何一個問題；E通過PDCA循環(huán)解決方法并改進(jìn)體系管理；F驗證解決問題的執(zhí)行過程，努力減低制造成本；G嚴(yán)格控制生產(chǎn)和服務(wù)等過程，直到故障或不滿意情況得到糾正為止；H始終以顧客為中心，不斷識別顧客的期望和要求，并以達(dá)到或超越顧客期望；為了確保按照IATF169492016的要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，及時向本人報告體系的運行情況，特任命為本公司的質(zhì)量的管理者代表。聲明本質(zhì)量手冊從年月日起正式實施。總經(jīng)理日期第三章前言部分編號版本號質(zhì)量手冊頁次4/68IATF169492016質(zhì)量管理體系31手冊簡介本質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量體系的第一級文件，它闡明了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系的要求、范圍，它是在本公司現(xiàn)有質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)充、修訂和完善的質(zhì)量管理體系，符合了IATF169492016質(zhì)量管理體系的全部要求，包括顧客特殊要求、相關(guān)方及法律法規(guī)的要求。本手冊遵循PDCA質(zhì)量循環(huán)及持續(xù)改進(jìn)的思路。采用顧客導(dǎo)向過程為基礎(chǔ)的管理體系過程方法模式，描述滿足對應(yīng)的相關(guān)IATF169492016質(zhì)量管理體系的要求。分別參見表一和表二，每章還具體描述了履行要求中不同條款的方法和職責(zé)。所有的章節(jié)均遵循IATF169492016的編制方法，闡述如何完成相關(guān)工作的操作程序及相互關(guān)系均予以列明，便于參閱。表一質(zhì)量管理體系模式32質(zhì)量手冊說明1本質(zhì)量手冊由編制委員會組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。編號版本號質(zhì)量手冊頁次5/68IATF169492016質(zhì)量管理體系2本質(zhì)量手冊由人事行政部統(tǒng)一編號，發(fā)放和管理。3編制本質(zhì)量手冊的目的是確定本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)、職能分配以及工作程序和要求、實施有效的管理體系。4本質(zhì)量手冊對全公司的質(zhì)量體系進(jìn)行了充分的描述，是本公司對質(zhì)量以及遵守法律法規(guī)的承諾，其內(nèi)容滿足IATF169492016的要求。5本質(zhì)量手冊版權(quán)歸企業(yè)名稱所有，屬公司機密文件，它是本公司的無形資產(chǎn)，未經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得隨意借用，復(fù)制和更改。6質(zhì)量手冊在本公司使用和提供認(rèn)證機構(gòu)必須進(jìn)行受控，其他情況屬非受控。受控文件必須加蓋受控印章，按規(guī)定發(fā)放使用。7本質(zhì)量手冊經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，公司全體員工必須嚴(yán)格遵守質(zhì)量手冊的規(guī)定。8質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸管理者代表。備注質(zhì)量手冊中斜體下劃線部分為IATF169492016的要求；33范圍與應(yīng)用本手冊是公司依據(jù)IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實際經(jīng)營情況編制而成，本公司質(zhì)量手冊范圍確定如下A產(chǎn)品描述ISO90012015體系范圍IATF169492016體系范圍B范圍本質(zhì)量手冊適用于以上產(chǎn)品的公司廠區(qū)范圍內(nèi)的內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部的顧客滿意；內(nèi)容涉及以上產(chǎn)品的過程開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等要求。C應(yīng)用由于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品均是按照顧客要求生產(chǎn)（完全根據(jù)顧客圖紙開展過程設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)制造），不具備產(chǎn)品的設(shè)計責(zé)任，故本質(zhì)量管理體系不涉及83條款中有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的內(nèi)容，其它條款均滿足IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)各過程的通用要求。34公司概況編號版本號質(zhì)量手冊頁次6/68IATF169492016質(zhì)量管理體系地址電話傳真郵編35引用標(biāo)準(zhǔn)本公司的質(zhì)量手冊以及各項相關(guān)的程序文件以及標(biāo)準(zhǔn)文件系引用下列的標(biāo)準(zhǔn)AIATF169492016汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求編號版本號質(zhì)量手冊頁次7/68IATF169492016質(zhì)量管理體系BISO90002015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語CISO90012015質(zhì)量管理體系要求DIATF關(guān)于IATF169492016應(yīng)用指南E潛在失效模式及后果分析FMEAF測量系統(tǒng)分析MSAG統(tǒng)計過程控制SPCH生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAPI產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃APQPJVDA65產(chǎn)品審核KVDA63過程審核36組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖編號版本號質(zhì)量手冊頁次8/68IATF169492016質(zhì)量管理體系37質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1質(zhì)量方針管理者代表采購部生產(chǎn)部品質(zhì)部業(yè)務(wù)部總經(jīng)理財務(wù)部技術(shù)研發(fā)部物流計劃部董事會董事會秘書人事行政部編號版本號質(zhì)量手冊頁次9/68IATF169492016質(zhì)量管理體系追求卓越力爭一流品牌。質(zhì)量方針解釋說明質(zhì)量方針由企業(yè)名稱總經(jīng)理主持制定和頒發(fā)，質(zhì)量方針適應(yīng)本公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，反映了本公司對顧客的承諾，是全體員工開展質(zhì)量活動的指南。最恰當(dāng)、最充分地向顧客詮釋了“始終以顧客為關(guān)注焦點”的質(zhì)量宗旨。其含義為公司全體同仁不斷的改善品質(zhì)與服務(wù)，力爭于同行業(yè)中建立“”品牌形象，共同建立一個團(tuán)結(jié)、進(jìn)取、創(chuàng)新的品質(zhì)工作組織，力求提供一流的產(chǎn)品與服務(wù)給客戶；堅持預(yù)防為主和持續(xù)改進(jìn)，不斷地提高質(zhì)量，降低成本，不斷滿足顧客需要，最終實現(xiàn)零缺陷的目標(biāo)；恪守“客戶第一，用戶至上”的企業(yè)宗旨，讓顧客滿意是我們永恒的追求。2質(zhì)量目標(biāo)見公司年度經(jīng)營計劃。38術(shù)語與定義本質(zhì)量手冊的名詞術(shù)語直接引用IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)用術(shù)語和ISO90002015中的術(shù)語；專用術(shù)語定義如下公司企業(yè)名稱編號版本號質(zhì)量手冊頁次10/68IATF169492016質(zhì)量管理體系配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等）。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。控制計劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設(shè)計（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計（DFM）產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計（DFMA）兩種方法的結(jié)合制造的設(shè)計（DFM）為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè)計（DFA）為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計職責(zé)的組織編號版本號質(zhì)量手冊頁次11/68IATF169492016質(zhì)量管理體系有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。注該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障樹分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。試驗室用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會影響一個團(tuán)隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊或特設(shè)團(tuán)隊；對團(tuán)隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦成為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護(hù)通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和編號版本號質(zhì)量手冊頁次12/68IATF169492016質(zhì)量管理體系檢修），它是制造過程涉及的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應(yīng)計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護(hù)一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品極其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。第四章組織環(huán)境編號版本號質(zhì)量手冊頁次13/68IATF169492016質(zhì)量管理體系41理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與本公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。公司建立環(huán)境分析控制程序，定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。42理解相關(guān)方的需求和期望公司確定A）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；B）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。公司考慮以下相關(guān)方顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其他為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體；非政府組織。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求清單。43質(zhì)量管理體系范圍的確定公司明確管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定管理體系范圍時，應(yīng)考慮A）各種內(nèi)部和外部因素，見41；B）相關(guān)方的要求，見42；C組織的產(chǎn)品和服務(wù)。本公司質(zhì)量管理體系的范圍具體見33的規(guī)定。431確定質(zhì)量管理體系的范圍補充編號版本號質(zhì)量手冊頁次14/68IATF169492016質(zhì)量管理體系支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中，本公司無支持場所。432顧客特定要求業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對顧客特定要求進(jìn)行識別和評價，并將其包含在公司的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。44質(zhì)量管理體系441總要求公司根據(jù)IATF169492016體系要求建立、文件化、實施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。本手冊描述了質(zhì)量管理體系，包括以下內(nèi)容A本公司遵循汽車行業(yè)的特點，將質(zhì)量體系所需過程分成三大類別，即COP顧客導(dǎo)向過程、SP支持過程、MP管理過程。由管理者代表負(fù)責(zé)組織推行委員會成員識別顧客導(dǎo)向過程及其相應(yīng)的支持過程和管理過程，作出附件二體系過程職責(zé)分配表。再利用過程順序及相互關(guān)系圖對三大類過程進(jìn)行分析，識別出子過程，列出輸入、輸出、設(shè)施資源、人力資源、方法程序以及監(jiān)控測量方法，作成附件四過程分析展開表等；B公司識別的過程包括COP顧客導(dǎo)向過程5個，MP管理過程4個，SP支持過程7個。顧客導(dǎo)向過程在建立本公司質(zhì)量管理體系時，首先識別了以顧客為導(dǎo)向的過程。下圖是顧客輸入與本公司通過相應(yīng)過程產(chǎn)生輸出的示意圖。C2設(shè)計開發(fā)C3產(chǎn)品生產(chǎn)C4產(chǎn)品交付C5顧客反饋顧客產(chǎn)品及過程開發(fā)要求得到策劃的產(chǎn)品和過程顧客訂單信息及時完成的合格產(chǎn)品顧客交付要求及時交付的合格產(chǎn)品交付產(chǎn)品異常信息合格產(chǎn)品,及時處理C1訂單評審顧客訂單要求確定潛在客戶及訂單的及時評定和反饋編號版本號質(zhì)量手冊頁次15/68IATF169492016質(zhì)量管理體系支持過程和管理過程為了有效地實施以顧客為導(dǎo)向的過程，必須識別、建立并實施支持過程及管理過程。支持過程定義將直接對顧客導(dǎo)向的過程以支持性作用的過程。例如“文件控制”為支持過程。管理過程定義將作用于所有過程，或?qū)φ麄€管理體系產(chǎn)生較為寬泛作用的過程。例如“經(jīng)營計劃”是管理過程。支持過程顧客顧客管理過程顧客導(dǎo)向的過程COPSC推委會成員對識別出的所有質(zhì)量管理體系的三大過程，按照其邏輯關(guān)系以及公司為實現(xiàn)相應(yīng)功能所設(shè)計的組織機構(gòu)，確定這些過程的順序和它們之間的相互作用，最終形成附件三過程順序及相互關(guān)系圖。D為使質(zhì)量體系有效運作和控制，管理者代表組織推委會成員利用手冊對質(zhì)量管理體系的各項內(nèi)容進(jìn)行文件化的描述，并根據(jù)需要確定這些過程所需的程序文件見附件一程序文件清單、作業(yè)指導(dǎo)書以及記錄表單，以明確這些過程所需的準(zhǔn)則和方法；E最高管理者根據(jù)上述結(jié)果提供必要的資源和信息支持系統(tǒng)，保證這些過程的有效運作和監(jiān)測，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)第六章的要求；F各部門以及最高管理者根據(jù)所識別出的測量和監(jiān)控指標(biāo)按照策劃的時機實行監(jiān)控、測量和分析；G按照61的要求確定風(fēng)險和機遇；H評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；I各部門以及最高管理者必須要基于監(jiān)控測量和分析的結(jié)果，對所策劃的質(zhì)量管理體系所有過程采取必要的措施，改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。J公司對質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求進(jìn)行確認(rèn)，建立附件五過程與顧客特定要求矩陣圖。4411產(chǎn)品和過程的符合性，應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，編號版本號質(zhì)量手冊頁次16/68IATF169492016質(zhì)量管理體系符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求。4412產(chǎn)品安全公司識別過程并建立產(chǎn)品安全控制程序，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于A應(yīng)對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；B向顧客通知A）項中的要求；C設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；D產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；E產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；F控制計劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；G反應(yīng)計劃；H包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；I組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；J產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評價；K整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；L整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；M為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。442根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司通過過程控制，實現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)化、規(guī)范化管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量績效。A）所需的過程包括公司生產(chǎn)和服務(wù)方面管理職責(zé)的確定、設(shè)施、人員的配置、過程、產(chǎn)品、質(zhì)量績效的監(jiān)視和測量及其改進(jìn)；B）以上過程之間的相互作用將在50、60、70、80、90、100章節(jié)中描述；C）通過對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，給出控制一體化管理體系的準(zhǔn)則和方法。公司根據(jù)服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；D）通過對制造過程及服務(wù)日常管理和專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控；E）通過對以上信息的測量、分析，采取控制措施，最終實現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)；F）公司保留上述過程是按策劃執(zhí)行的形成文件的信息。編號版本號質(zhì)量手冊頁次17/68IATF169492016質(zhì)量管理體系第五章領(lǐng)導(dǎo)作用51領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾511總經(jīng)理通過以下活動，對建立實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)A）在職責(zé)方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；B）制定質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；C）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；D）促進(jìn)管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；E）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；F）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高管理體系的有效性和管理績效；G）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；H）推動改進(jìn)；I）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5111公司責(zé)任總經(jīng)理明確并實施公司的責(zé)任方針，包括了反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級舉報政策等，具體參見公司員工手冊及規(guī)章制度等。5112過程有效性和效率總經(jīng)理定期評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，統(tǒng)計過程績效指標(biāo)，以評價并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。5113過程擁有者總經(jīng)理針對公司識別的16個過程，均確定了過程擁有者，明確各過程和相關(guān)輸出的管理。并告知過程擁有者，了解他們的角色，確保具備勝任其角色的能力。512以顧客為關(guān)注焦點在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾A）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；B）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；C）始終致力于增強顧客滿意。編號版本號質(zhì)量手冊頁次18/68IATF169492016質(zhì)量管理體系52質(zhì)量方針質(zhì)量方針是組織實施質(zhì)量管理的宗旨和方向，它為制定和評審管理目標(biāo)提供了框架，是評價管理體系有效性和適用性的基礎(chǔ)。521制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針（見本手冊37），質(zhì)量方針A）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向，包括性質(zhì)、規(guī)模和其活動、產(chǎn)品和服務(wù)的影響相適應(yīng)；B）為制定目標(biāo)提供框架；C）包括了滿足適用要求的承諾；質(zhì)量保證及其他與組織環(huán)境有關(guān)的明確的承諾；滿足合規(guī)性義務(wù)的承諾；增強績效的承諾；D）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。522溝通方針公司在本手冊中對質(zhì)量方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工需準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實管理質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，質(zhì)量方針應(yīng)向相關(guān)方說明。53組織的作用、職責(zé)和權(quán)限531公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見附錄二職能分配表）?？偨?jīng)理分派職責(zé)和權(quán)限，以A）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；B）確保質(zhì)量管理各過程獲得其預(yù)期輸出；C）報告質(zhì)量管理體系的績效、環(huán)境績效及其改進(jìn)機會，特別向總經(jīng)理報告；D）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；E）確保在策劃和實施管理體系變更時保持其完整性。公司職責(zé)和權(quán)限分配具體見部門及有關(guān)人員職責(zé)。531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充總經(jīng)理在指派相關(guān)人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。具體見各崗位職責(zé)。相關(guān)職責(zé)中包括特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶等內(nèi)容。532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限公司在建立的崗位職責(zé)中確保A負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受編號版本號質(zhì)量手冊頁次19/68IATF169492016質(zhì)量管理體系影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運給顧客。B擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；C所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。第六章策劃61應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施611總則公司建立、實施和保持滿足611和614需求規(guī)定的過程。公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便A）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；B）增強有利影響；C）避免或預(yù)防或減少非預(yù)期影響，包括外部環(huán)境情況對組織的潛在影響；D）實現(xiàn)改進(jìn)。612公司策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施，包括如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施，并定期評價這些措施的有效性。公司根據(jù)風(fēng)險和機遇識別結(jié)果、組織環(huán)境，策劃應(yīng)對這些的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程或其他業(yè)務(wù)過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施需考慮技術(shù)選項及財務(wù)、運行和業(yè)務(wù)需求，與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6121風(fēng)險分析公司建立了應(yīng)對風(fēng)險分析措施，包含了從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工的經(jīng)驗教訓(xùn)，應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。6122預(yù)防措施公司建立了過程，編制糾正預(yù)防措施控制程序，并確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面A確定潛在不合格及其原因；B評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；編號版本號質(zhì)量手冊頁次20/68IATF169492016質(zhì)量管理體系C確定并實施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E評審所采取的預(yù)防措施的有效性；F利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。6123應(yīng)急計劃公司建立了應(yīng)急計劃，包括了以下內(nèi)容A對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險。B根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；C準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；D作為應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；E定期測試應(yīng)急計劃的有效性；F利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)行更新；G對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃包含了相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。62質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃621質(zhì)量目標(biāo)總經(jīng)理策劃并制定質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解后融入年度經(jīng)營目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。品質(zhì)部保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。622實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)措施的策劃公司建立質(zhì)量目標(biāo)時，同時策劃了如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，公司確定的內(nèi)容包括采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。63變更的策劃當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)44要求系編號版本號質(zhì)量手冊頁次21/68IATF169492016質(zhì)量管理體系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到A）變更目的及其潛在后果；B）質(zhì)量管理體系的完整性；C）資源的可獲得性；D）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。第七章支持71資源711總則最高管理者考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束及需要從外部供方獲得的資源，根據(jù)營銷服務(wù)及顧客、相關(guān)方要求的變化配備資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境、財力資源、信息資源、技術(shù)及專項技能等，以實現(xiàn)質(zhì)量方針、管理目標(biāo)，增進(jìn)顧客、員工及相關(guān)方滿意，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。712人員人事行政部負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理確定并配備所需要的人員,制定并實施人力資源控制程序，以滿足本手冊72、73要求，以有效實施管理體系，包括過程運行和控制。713基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括A）建筑物和相關(guān)設(shè)施；B）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；C）運輸資源；D）信息和通迅技術(shù)。公司提供并維護(hù)為使產(chǎn)品、環(huán)境符合有關(guān)要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，明確生產(chǎn)部和人事行政部為公司設(shè)備設(shè)施歸口人事行政部門，負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施的管理，確?；A(chǔ)設(shè)施滿足產(chǎn)品符合性的要求。具體按設(shè)備管理控制程序執(zhí)行。7131工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃公司召集相關(guān)部門，使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，公司應(yīng)考慮A優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，且B在適用時，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并適時對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。公司保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)編號版本號質(zhì)量手冊頁次22/68IATF169492016質(zhì)量管理體系備的驗證期間做出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入。注1這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。714過程運行環(huán)境7141公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。為達(dá)到產(chǎn)品符合要求的目的，本公司積極提供各種條件，確定并管理好為實現(xiàn)符合產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境適宜的環(huán)境，主要內(nèi)容包括A）用企業(yè)文化建設(shè)、制度建設(shè)思想政治工作，創(chuàng)造一個和諧、輕松愉快、團(tuán)結(jié)協(xié)作的工作氛圍，創(chuàng)造一個標(biāo)準(zhǔn)化的工作要求和習(xí)慣，為滿足產(chǎn)品符合要求提供人力保證；B）配置適用辦公場所和設(shè)施并根據(jù)營銷和服務(wù)需要適當(dāng)維護(hù)、維修；配置必要的消防設(shè)施、器材，保持適宜的溫度、濕度保證員工身體健康和人身安全。注在ISO45001（或安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7141過程操作的環(huán)境補充公司在生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行“5S管理”，以保證生產(chǎn)場所處于與產(chǎn)品和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。715監(jiān)視和測量資源7151總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括A）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；B）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息，具體執(zhí)行7152要求。71511測量系統(tǒng)分析品質(zhì)部進(jìn)行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接受準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留，測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。編號版本號質(zhì)量手冊頁次23/68IATF169492016質(zhì)量管理體系7152測量溯源為確保產(chǎn)品規(guī)定要求所需監(jiān)視和測量設(shè)備的準(zhǔn)確性，對所有監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行控制，滿足使用要求。品質(zhì)部在所編制的檢驗規(guī)程及過程監(jiān)控文件中，對用于測量和監(jiān)控的設(shè)備、器具的測量范圍及精度作出要求。品質(zhì)部配置與發(fā)放檢測設(shè)備，并保存測量設(shè)備的檢定記錄。對于上述用于為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，品質(zhì)部應(yīng)A規(guī)定其進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定（驗證）的周期及對照能朔源到國家基準(zhǔn)的校準(zhǔn)的范圍，對自制的測量設(shè)備應(yīng)編制“內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程”，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；B要求按規(guī)范與規(guī)定的周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證，保存依據(jù)或驗證結(jié)果記錄；C校準(zhǔn)合格后，應(yīng)能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；加貼合格證，標(biāo)明監(jiān)視和測量設(shè)備的編號與有效期限等，為使用者清楚所知；D采取措施防止因調(diào)整不當(dāng)使核準(zhǔn)失效；E采取有效的防護(hù)措施，防止在搬運、維護(hù)和貯存時損壞或失效。在檢定有效期內(nèi)使用時，發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)立即停止使用，并重新檢定和評價已檢驗的結(jié)果，確認(rèn)合格后才能放行。監(jiān)視與測量設(shè)備的管理A）品質(zhì)部要保存所有的檢定記錄資料做好監(jiān)視和測量設(shè)備的日常巡檢，確保其準(zhǔn)確性以滿足使用要求；B）建立管理臺帳，內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)日期、檢定日期、內(nèi)部編號等；A每年年初編制“檢測設(shè)備周期檢定計劃表”報總經(jīng)理批準(zhǔn)，并按計劃時間提前送計量檢定；C）新購置的及長期未用的監(jiān)視與測量設(shè)備在使用前需經(jīng)檢定合格后方可使用；D）所有監(jiān)控和測量設(shè)備檢定校準(zhǔn)后，貼上“合格”標(biāo)志，并由使用者負(fù)責(zé)保管和維護(hù)；F當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。（確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。本公司目前沒有計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量的情況。若以后適用時，由品質(zhì)部按以上要求進(jìn)行確認(rèn)。注一個可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識符，滿足ISO90012015要求的意圖。71521校準(zhǔn)/驗證記錄公司建立監(jiān)視與測量設(shè)備控制程序，識別并管理監(jiān)視與測量設(shè)備過程，用于管理校編號版本號質(zhì)量手冊頁次24/68IATF169492016質(zhì)量管理體系準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。公司確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)A根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；B校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)C對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；D當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其試用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；E如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；F校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；G對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；H所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄；I對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7153實驗室要求71531內(nèi)部實驗室公司建立實驗室手冊，內(nèi)部實驗室設(shè)施確定了試驗范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求A實驗室技術(shù)程序的充分性；B實驗室人員的資格；C產(chǎn)品試驗；D正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；E顧客要求，如有F對有關(guān)記錄的評審。注通過ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明公司內(nèi)部實驗室符合這個要求。編號版本號質(zhì)量手冊頁次25/68IATF169492016質(zhì)量管理體系71532外部實驗室為公司提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機構(gòu)的標(biāo)志；或應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，公司應(yīng)確保第71531條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認(rèn)。716組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。知識來源包括A）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；B）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。72能力人事行政部負(fù)責(zé)公司人力資源配備及管理工作，制定并實施人力資源控制程序?qū)σ韵禄顒舆M(jìn)行控制A）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性，滿足合規(guī)義務(wù)的各類人員所需具備的能力；B）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；C）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；D）建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。公司培訓(xùn)的內(nèi)容包括公司基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、崗位基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、在職提高培訓(xùn)。公司基礎(chǔ)知識培訓(xùn)的內(nèi)容有公司概況、管理制度、公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管編號版本號質(zhì)量手冊頁次26/68IATF169492016質(zhì)量管理體系理基礎(chǔ)知識、市場營銷等內(nèi)容。崗位基礎(chǔ)知識培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、崗位技能培訓(xùn)、作業(yè)規(guī)范等。在職提高培訓(xùn)的目的是進(jìn)一步提高崗位技能。培訓(xùn)的方式可以采用外出進(jìn)修學(xué)習(xí)、內(nèi)部組織學(xué)習(xí)、案例討論、技術(shù)操作示教在崗培訓(xùn)等形式。721能力補充公司建立人力資源控制程序并保持形成文件的過程，識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。722能力在職培訓(xùn)對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，公司應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。723內(nèi)部審核員能力公司建立穩(wěn)健的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考。公司保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力A了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；B了解適用的顧客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；E了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（例如PFMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實F每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且G保持基于內(nèi)部更改（如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001、IATF編號版本號質(zhì)量手冊頁次27/68IATF169492016質(zhì)量管理體系16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。724第二方審核員能力公司確定并證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解A汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；B適用的顧客特定和組織特定要求；CISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；E與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；F如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。73意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解A質(zhì)量方針；B與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；C為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；D不符合質(zhì)量管理體系要求的后果，包括不滿足組織的合規(guī)性義務(wù)可能引發(fā)的后果。731意識補充公司保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。732員工激勵和授權(quán)公司保持形成文件的信息，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。74溝通人事行政部建立溝通過程，確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括溝通內(nèi)容、溝通時間、溝通對象、溝通方式、溝通負(fù)責(zé)人。公司信息來源包括內(nèi)部信息和外部信息A）內(nèi)部信息是指來自本公司體系運行過程中各層次、部門之間的信息，主要包括產(chǎn)品銷售、顧客滿意等信息；方針、目標(biāo)和管理方案的制定、實施和實現(xiàn)情況；質(zhì)量管理體系運行情況；來自員工的信息等；B）外部信息是指來自本公司以外有關(guān)質(zhì)量的信息，主要包括上級辦公室門的指示、編號版本號質(zhì)量手冊頁次28/68IATF169492016質(zhì)量管理體系文件及地方有關(guān)部門的要求；法律、法規(guī)及其他要求的獲取、更新和傳遞等信息；顧客溝通、反饋及市場方面的信息；相關(guān)方有關(guān)要求、意見、建議等信息；相關(guān)行業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的信息；應(yīng)急知識等。交流和溝通方式包括工作會議、各專項會議、合同、書面文件或記錄、專項檢查表、培訓(xùn)、電話、口頭通知、通報或匯報、板報、宣傳欄等。75形成文件的信息751總則組織的質(zhì)量管理體系包括A標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；B公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；7511質(zhì)量管理體系文件公司的質(zhì)量管理體系形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，采用單一文件形式。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊贏至少包含以下內(nèi)容A質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；B為管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；C過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；D一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件。見附錄五注可采用一個顯示組織過程如何滿足汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。752創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)腁）文件標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；B適宜的格式和媒介；C文件經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。753形成文件的信息的控制7531公司人事行政部制定文件控制程序記錄控制程序，對質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的信息應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求A）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；B）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。7532為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果A）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。編號版本號質(zhì)量手冊頁次29/68IATF169492016質(zhì)量管理體系B）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；C）變更控制（比如版本控制）；D）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。75321記錄保存公司有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客和監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。注生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。75322工程規(guī)范公司建立形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改或產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如控制計劃、風(fēng)險分析（如FMEA）等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。編號版本號質(zhì)量手冊頁次30/68IATF169492016質(zhì)量管理體系第八章運行81運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足營銷產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施A）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等B）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則1）過程運行規(guī)范，如作業(yè)規(guī)范，檢查、檢驗規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)。C）確定資源配置要求；D）按照B）準(zhǔn)則實施過程控制；E）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息1）證實過程已經(jīng)按